Лантокс

1 флакон содержит

Дозировка 50 ЕД

Действующее вещество: ботулинический токсин типа А – гемагглютинин комплекс 50 ЕД.

Вспомогательные вещества: желатин – 5 мг; декстран – 25 мг; сахароза – 25 мг.

Дозировка 100 ЕД

Действующее вещество: ботулинический токсин типа А – гемагглютинин комплекс

100 ЕД.

Вспомогательные вещества: желатин – 5 мг; декстран – 25 мг; сахароза – 25 мг.

Описание: лиофилизат: пористая масса белого цвета, после восстановления прозрачная

бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: миорелаксанты; миорелаксанты периферического дей-

ствия; другие миорелаксанты периферического действия.

Код АТХ: М03АХ01.

Фармакологические свойства

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций, 50 ЕД, 100 ЕД.

По 50 ЕД или 100 ЕД препарата во флаконах для инъекций на 2 мл, изготовленных из труб-

чатого боросиликатного стекла. Флаконы герметично укупорены пробками, изготовлен-

ными из бромбутилового каучука, диаметром 13 мм. Пробка зафиксирована алюминиевым

колпачком, поверх которого имеется крышечка из пластика. Каждый флакон помещен в

блистер, имеющий специальную форму для плотной фиксации. По 1 флакону 50 ЕД или

100 ЕД в блистере помещается в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Молекула ботулинического токсина типа А состоит из связанных дисульфидным мостиком

тяжелой (с молекулярной массой 100 000 дальтон) и легкой (с молекулярной массой

50 000 дальтон) цепей. Тяжелая цепь имеет высокое сродство к связыванию со специфиче-

1

скими рецепторами, расположенными на поверхности нейронов-мишеней. Легкая цепь об-

ладает Zn2+-зависимой протеазной активностью, специфичной по отношению к цитоплаз-

матическим участкам синаптосомальносвязанного протеина, имеющего молекулярную

массу 25 000 дальтон (SNAP-25) и участвующего в процессах экзоцитоза. Первый этап дей-

ствия ботулинического токсина типа А – специфическое связывание молекулы с пресинап-

тической мембраной. Этот процесс занимает 30 минут. Второй этап – интернализация свя-

занного токсина в цитозоль посредством эндоцитоза. После интернализации легкая цепь

действует, как Zn2+-зависимая протеаза цитозоля, избирательно расщепляя SNAP-25, что на

третьем этапе приводит к блокаде высвобождения ацетилхолина из пресинаптических

окончаний холинергических нейронов. Конечным эффектом этого процесса является стой-

кая хемоденервация. Клиническим проявлением хемоденервации холинергических терми-

налей являются расслабление инъецированной мышцы либо блокирование функции экзо-

кринных желез в зоне инъекции.

Продолжительность клинического эффекта составляет 16–20 недель. Через 10–30 дней по-

сле инъекции начинается процесс развития новых аксонных отростков, которые образуют

новые функционально-активные нервно-мышечные синапсы, что приводит в итоге к вос-

становлению мышечных сокращений.

При внутримышечной инъекции ботулинического токсина типа А развиваются 2 эффекта:

прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования

альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности

мышечных веретен посредством ингибирования гамма-мотонейронного холинергического

синапса на интрафузальном волокне. Снижение гамма-активности ведет к расслаблению

интрафузальных волокон мышечного веретена и уменьшает активность 1а-афферентов. Это

приводит к снижению активности как мышечных рецепторов растяжения, так и эфферент-

ной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется в выраженном

расслаблении инъецированных мышц и значительном уменьшении боли в них. Наряду с

процессом денервации в этих мышцах идет процесс реиннервации путем появления боко-

вых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений

через 3–6 месяцев после инъекции. С этим связана в некоторых случаях целесообразность

повторных инъекций через 2 месяца.

При введении в терапевтических дозах препарат Лантокс не проникает через гематоэнце-

фалический барьер. Выводится почками в виде нетоксичных метаболитов.

2

● Блефароспазм;

● спастичность мышц верхней конечности: а) в области кисти, б) в области локтевого

сустава, в) в области плеча;

● спастичность мышц нижней конечности: а) в области стопы, б) в области колена, в)

в области бедра;

● гемифациальный спазм;

● гиперактивный мочевой пузырь;

● детрузорно-сфинктерная диссинергия;

● гиперфункциональные мимические морщины, нейрокосметические дефекты;

● косоглазие;

● гипергидроз;

● миофасциальные болевые синдромы;

● хронические головные боли.

● Гиперчувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомога-

тельных веществ;

● нарушения нервно-мышечной передачи (миастения гравис, синдром

Ламберта – Итона);

● наличие инфекции и воспалительного процесса в местах инъекций;

● гемофилия;

● беременность и период грудного вскармливания.

Пациентам, страдающим хроническими заболеваниями (сердца, печени, легких, крови,

острой формой туберкулеза), следует начинать лечение препаратом Лантокс с минималь-

ных рекомендуемых доз.

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопо-

казано.

Только для внутримышечного и интрагландулярного введения!

Не вводить в сосудистое русло!

3

Лечение препаратом Лантокс должно осуществляться только врачами соответствующей

квалификации, имеющими опыт проведения данного вида лечения с использованием тре-

буемых для процедуры инструментов.

Дозы и точки введения определяются индивидуально для каждого пациента.

Растворение препарата

Препарат растворяют раствором натрия хлорида для инъекций 0,9 % в необходимом объ-

еме, согласно таблице 1.

Таблица 1.

Количество единиц во флаконе

ЕД/0,1 мл 50 100

Объем растворителя (мл)

10,0 0,5 1,0

5,0 1,0 2,0

2,5 2,0 4,0

1,25 4,0 8,0

При разведении препарата запрещается открывать флакон, удаляя пробку. Непосред-

ственно перед разведением содержимого флакона центральную часть резиновой пробки об-

рабатывают спиртом. Для прокола используют стерильную иглу размером 23–25 G.

Растворитель следует вводить по стенке, посредством легких вращательных движений фла-

кона порошок перемешивают с растворителем в течение одной минуты. После добавления

растворителя флакон аккуратно покачивают до полного растворения препарата. Если не

наблюдается втягивания растворителя во флакон под действием вакуума, флакон уничто-

жают. Растворенный препарат должен быть прозрачным и бесцветным, без посторонних

включений. Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцeм, раз-

мер иглы определяется размером мышцы и глубиной введения.

Раствор должен быть использован сразу же или храниться в холодильнике при температуре

от +2 ºС до +8 ºС не более 4 ч.

Контейнер и шприц, так же, как и оставшийся раствор препарата, подлежат уничтожению

после стерилизации. Разлитый препарат подлежит нейтрализации раствором гипохлорита

натрия.

Блефароспазм

Во время инъекции пациент находится в положении сидя, затылок прислонен к неподвиж-

ной опоре. Препарат вводят неглубоко в m. Orbicularis oculi, чем ближе к глазу, тем поверх-

4

ностнее (внутрикожно), в 4–5 точек. При типичном блефароспазме в 2 точки области верх-

него века, расположенные медиальнее и латеральнее от вертикальной зрачковой линии, и

2–3 точки в области наружного угла глаза. При претарзальном блефароспазме точки инъ-

екции в области верхнего века располагаются в нижней части верхнего века непосред-

ственно у линии роста ресниц.

Следует избегать инъекции в области середины верхнего века и внутреннего угла глаза из-

за риска развития побочных эффектов (птоза, слезотечения, диплопии).

Суммарная доза при двустороннем блефароспазме в большинстве случаев составляет 25 ЕД

на каждый глаз. В случае одностороннего блефароспазма инъекции выполняют только на

стороне пораженного глаза. Начальная доза для каждой точки: 2,0–3,0 ЕД. Максимальная

доза для каждой точки: 5,0 ЕД. При претарзальном блефароспазме в каждую точку верхнего

века вводят не более 2,0–2,5 ЕД, в область наружного угла глаза – по обычной схеме.

Используют инсулиновые шприцы с несъемными иглами размером 29–33 G. После инъек-

ции в течение 5 минут рекомендуется охлаждать область инъекций (у наружного угла глаза)

мешочками с кубиками льда. Для более быстрого и стойкого наступления действия препа-

рата пациенту рекомендуется в течение 15–20 минут активно зажмуриваться и открывать

глаза. Повторные инъекции проводят по мере необходимости, но не ранее чем через 2 ме-

сяца.

Гемифациальный спазм

Методика лечения гемифациального спазма препаратом Лантокс в целом сходна с методи-

кой лечения блефароспазма. Доза препарата Лантокс при инъекции только вокруг глаза не

превышает 25 ЕД на одну сторону. В мышцы угла рта (большую и малую скуловые мышцы)

вводят по 2,5 ЕД препарата Лантокс; увеличение дозы может осложняться опусканием угла

рта. Для сохранения симметрии рта возможна корректирующая инъекция в эти же мышцы

с противоположной («здоровой») стороны. При распространенных вариантах гемифациаль-

ного спазма с вовлечением лобной мышцы, мышцы нахмуривателя бровей и платизмы до-

полнительно вводят в каждую мышцу по 5–10 ЕД. Суммарная доза препарата Лантокс при

распространенных вариантах гемифациального спазма на одну процедуру составляет 50 ЕД

и более. Максимальную дозу определяют индивидуально, она составляет сумму доз на каж-

дую вовлеченную мышцу. Используют инсулиновые шприцы с несъемными иглами разме-

ром 29–33 G. Повторные инъекции проводят по мере необходимости, но не ранее чем через

2 месяца.

Спастичность мышц верхней конечности

Спастичность в области кисти

5

Во время инъекции пациент находится в положении сидя на стуле или лежа на спине, рука

лежит на горизонтальной плоскости. Средняя терапевтическая доза препарата Лантокс при

патологических сгибательных установках кисти и пальцев – 150 ЕД. Общая доза распреде-

ляется между m. Flexor carpi radialis – 20–40 ЕД, m. Flexor carpi ulnaris – 20–40 ЕД, m. Flexor

digitorum superficialis – 20–40 ЕД, m. Flexor digitorum profundus – 30–60 ЕД.

Для проведения инъекций используют инсулиновые шприцы с несъемными иглами разме-

ром 29–33 G, а также иглы для внутримышечных инъекций размером 21–23 G и проведение

ЭМГ-контроля.

Повторные инъекции проводят через 3–4 месяца.

Спастичность в области локтевого сустава (сгибание в локтевом суставе)

Средняя терапевтическая доза препарата Лантокс при сгибательной установке в локтевом

суставе – 100–200 ЕД. Общая доза распределяется между мышцами: m. Biceps brachii –

50–100 ЕД, m. Brachialis – 25 ЕД, m. Brachioradialis – 25 ЕД. Инъекции выполняют иглами

для внутримышечных инъекций 21 и 23 G. ЭМГ-контроль не требуется из-за поверхност-

ного расположения мышц.

Повторные инъекции проводят через 3–4 месяца.

Спастичность в области плеча (приведение плеча и его внутренняя ротация)

Во время инъекции пациент находится в положении сидя. Средняя терапевтическая доза

препарата Лантокс при приведении плеча и его внутренней ротации: 150–250 ЕД. Общая

доза распределяется между мышцами: m. Pectoralis major – 75 ЕД, m. Teres major – 25 ЕД,

m. Subscapularis – 25 ЕД и m. Latissimus dorsi – 25–50 ЕД.

Инъекции выполняют иглами размером 21–23 G, требуется ЭМГ-контроль.

Повторные инъекции проводят через 3–4 месяца.

Спастичность мышц нижней конечности

Спастичность в области стопы (эквиноварусная деформация стопы)

Суммарная доза препарата Лантокс – 200 ЕД. Если препарат вводится только в

m. Gastrocnemius, то его доза составляет 100–150 ЕД. Вся доза распределяется на 2 головки

икроножной мышцы и вводится в 4 точки (по 2 точки в каждую головку). Инъекции выпол-

няют иглой длиной не менее 4 см. Как правило, проведение ЭМГ-контроля не требуется.

Инъекции проводят внутримышечно в проксимальную четверть и дистальные 3/4 икронож-

ной мышцы или в проксимальную 1/3 и дистальные 2/3 мышцы.

В тех случаях, когда ведущее значение в спастичности имеет повышенный тонус m. Soleus,

общая доза вводимого препарата составляет 50–100 ЕД. В тех случаях, когда спастичность

вызвана высоким тонусом как икроножной, так и камбаловидной мышцы, необходимо про-

вести инъекцию препарата Лантокс в обе эти мышцы в дозе 150–300 ЕД. Если в деформации

6

стопы доминирует варусный компонент, то необходимо проводить сочетанное введение

препарата Лантокс, как в m. Gastrocnemius в дозе 100–150 ЕД, так и в m. Tibialis posterior в

дозе 50–100 ЕД. Для поддержания эффекта необходимо проводить повторные инъекции, но

не ранее чем через 2 месяца.

Наиболее часто инъецируемыми мышцами являются: m. Gastrocnemius, m. Soleus и Tibialis

posterior (общая доза: 150–300 ЕД).

Средняя терапевтическая доза для m. Gastrocnemius составляет 100–150 ЕД. Общая доза

распределяется между 2 головками икроножной мышцы и вводится в 4 точки (по 2 точки в

каждую головку). Инъекции выполняют иглой длиной размером 23 G. Как правило, прове-

дение ЭМГ-контроля не требуется.

Средняя терапевтическая доза для m. Soleus составляет 50–100 ЕД. Инъекции выполняют

иглой длиной размером 21 G. Как правило, проведение ЭМГ-контроля не требуется. Сред-

няя терапевтическая доза для Tibialis posterior составляет 50–100 ЕД. Требуется ЭМГ-кон-

троль. Повторные инъекции осуществляются через 3–4 мес.

Спастичность в области колена

Эквинусная деформация может сочетаться со спастичностью задней группы мышц бедра,

приводящей к сгибательной контрактуре коленного сустава. В этих случаях следует вво-

дить препарат Лантокс в полусухожильную и полуперепончатую мышцы в дозе

50–100 ЕД в 1–2 точки каждой мышцы.

Инъекции в m. Semitendinosus и m. Semimembranosus выполняют внутримышечными иглами

размером 21 G, проведение ЭМГ-контроля, как правило, не требуется. Если доминирует

спастичность четырехглавой мышцы бедра, то формируется разгибательная установка в ко-

ленном суставе. При этом рекомендуется введение препарата в прямую и латеральную го-

ловки m. Quadriceps femoris в общей дозе 100–150 ЕД.

Инъекции в прямую и латеральную головки m. Quadriceps femoris выполняют иглой длиной

5–7 см, в проведении ЭМГ-контроля, как правило, нет необходимости, поскольку мышцы

расположены поверхностно и хорошо пальпируются. Повторные инъекции проводят через

3–4 месяца.

Спастичность в области бедра

При спастичности в проксимальных мышцах бедра (подвздошно-поясничной и прямой

мышце бедра) препарат Лантокс вводят в m. Iliopsoas в дозе 100–150 ЕД. При необходимо-

сти возможно проведение дополнительных инъекций в m. Rectus femoris в дозе 50–100 ЕД.

Инъекцию в m. Iliopsoas выполняют длинной иглой – до 10 см, желательно проведение

ЭМГ-контроля из-за глубокого расположения мышцы. Точка инъекции находится на

7

3–4 см латеральнее пульсации бедренной артерии, сразу под паховой связкой; глубина вве-

дения до 7–8 см.

Повторные инъекции проводят через 3–4 месяца.

Гиперактивный мочевой пузырь

Производят эндоскопические инъекции препарата Лантокс в стенку мочевого пузыря под

постоянным визуальным контролем в 20–30 точек по 1 мл из расчета 10 ЕД в 1 точку вве-

дения. Максимальная доза введения составляет 300 ЕД.

Детрузорно-сфинктерная диссинергия

Наружный сфинктер мочевого пузыря (нерасслабляющийся наружный сфинктер уретры,

детрузорно-сфинктерная диссинергия)

Препарат Лантокс вводят трансуретрально или трансперинеально в наружный сфинктер

уретры в дозе 100 ЕД под контролем ЭМГ. Объем вводимого раствора должен составлять

не более 8 мл, а доза вводимого препарата – не более 100 ЕД. Повторные инъекции выпол-

няют по мере необходимости, обычно каждые 6–12 месяцев.

Сфинктеры прямой кишки (парадоксальная пуборектальная диссинергия, анальные тре-

щины, запоры)

Препарат Лантокс вводят в две точки каждой пуборектальной мышцы в общей дозе

50–100 ЕД. Для расслабления внутреннего анального сфинктера препарат Лантокс вводят

в переднюю часть сфинктера под контролем ЭМГ. Средняя доза составляет 20 ЕД. При спа-

стичности мышц промежности, проявляющейся вагинизмом, анизмом или анальной трещи-

ной, препарат вводится трансперинеально.

При вагинизме препарат Лантокс вводят в переднюю стенку влагалища в дозе 30–50 ЕД.

При анизме (патологическом спазме пуборектальной мышцы) – в дозе 25–50 ЕД в каждую

пуборектальную мышцу с двух сторон.

При анальной трещине инъекции препарата Лантокс осуществляются в переднюю часть

внутреннего анального сфинктера в дозе 20 ЕД.

Повторные инъекции выполняются по мере необходимости, обычно каждые 6–12 месяцев.

Гиперфункциональные мимические морщины

Область лба

В области лба инъекции производят на расстоянии 2–2,5 см от бровей. Точки инъекции

(обычно 4–8 точек) располагаются с интервалом 2 см друг от друга. Инъекции производят

симметрично, подкожно или внутримышечно, с одинаковой дозировкой во избежание

асимметрии бровей. Доза в каждую точку составляет 2,0–4,0 ЕД, общая доза: 8–32 ЕД.

Морщины в области переносицы (межбровной области)

8

При наличии у пациента глубокой и длинной межбровной борозды проводят дополнитель-

ное введение по 2,5–5,0 ЕД в точки, расположенные на 5–7 мм выше первичных точек. Глу-

бина введения иглы – 2–3 мм, направление – вертикально вниз. Кроме того, проводят до-

полнительную инъекцию в точку, расположенную в центре линии, соединяющей медиаль-

ные края бровей. Доза в данную точку составляет от 2,5 до 7,5 ЕД в зависимости от возраста

и пола. Положение иглы – спереди назад, глубина введения иглы – 2–3 мм. Общее количе-

ство препарата, введенного в область межбровья, не должно превышать 25 ЕД.

Морщины у внешних уголков глаз

Инъекции производят подкожно в 2–4 точки, находящиеся на расстоянии 1,5 см от лате-

рального угла глаза, расположенные симметрично в наружном сегменте данной области, на

расстоянии 1–2 см друг от друга, в зависимости от количества морщин у пациента. Доза в

каждую точку составляет 1,5–4 ЕД, общая доза: 3–16 ЕД с каждой стороны.

Морщины в области спинки носа

В данной области инъекции производят в 2 точки симметрично в области спинки носа внут-

рикожно. Доза в каждую точку составляет 1,5–2 ЕД, общая доза: 3,0–4,0 ЕД. Наряду с вы-

шеуказанными зонами введения препарата Лантокс, иногда требуется коррекция: над верх-

ней губой для коррекции вертикальных («кисетных») морщин препарат Лантокс вводят

подкожно/внутримышечно в одну точку посередине верхней губы или в две точки ближе к

области vermilion, на расстоянии 3–5 мм от красной каймы губ; в мышцу, опускающую углы

рта (треугольную мышцу, m. Depressor anguli oris), для приподнимания углов рта и умень-

шения выраженности губоподбородочной складки («складки скорби») препарат Лантокс

вводят внутрикожно на расстоянии 1 см от края нижней челюсти в точку проекции макси-

мальной активности этой мышцы в дозе 2–3 ЕД; для лифтинга боковых отделов лица (кор-

рекции овала лица) препарат Лантокс вводят подкожно в две точки вдоль края нижней че-

люсти на расстоянии 2 см друг от друга в дозе 2–3 ЕД в точку; в области мышцы смеха для

коррекции вертикальных морщин («скобок») латеральнее носогубной складки препарат

Лантокс вводят внутрикожно в 1–2 точки, расположенные по линии углов рта на 2–3 см

латеральнее носогубной складки; в области шеи для коррекции тяжей m. Platysma препарат

Лантокс вводят внутримышечно в середину каждого видимого тяжа в дозе 3–5 ЕД в точку.

В указанные точки препарат Лантокс вводят также при наличии патологических синкине-

зий и контрактур. Для улучшения рельефа передней поверхности шеи препарат Лантокс

вводят в дополнительные 4–6 точек подкожно/внутрикожно в дозе 1–2 ЕД в точку.

Синкинезии и контрактуры мимических мышц

9

Точки инъекций при лечении синкинезий и контрактур идентичны точкам гемифациаль-

ного спазма, однако доза препарата Лантокс в каждую точку и общая доза на одну проце-

дуру должны быть на 25–50 % ниже.

Косоглазие

При лечении косоглазия препарат Лантокс вводят при помощи коаксиальной электродной

иглы, с электромиографическим контролем под местной анестезией с использованием

0,5 % дикаина. Инъекции в экстраокулярные мышцы выбирают в соответствии с типом ко-

соглазия. Для вертикального и горизонтального мышечного косоглазия с отклонениями

менее чем 20 призм диоптрий начальная доза в каждую мышцу должна составлять

1,25–2,5 ЕД, для горизонтального косоглазия с отклонениями 20–40 призм диоптрий доза в

каждую мышцу составляет 2,5–5 ЕД, для горизонтального косоглазия с отклонениями

40–50 призм диоптрий начальная доза в каждую мышцу составляет 2,5 ЕД и может быть

увеличена (до 5 ЕД каждый раз) в зависимости от эффекта. При лечении стойкого паралича

VI черепного нерва, длящегося более чем 1 месяц, доза в 1,25–2,5 ЕД может быть введена

в медиальную прямую мышцу. Для создания защитного птоза у пациентов с лагофтальмом

препарат Лантокс вводят в середину верхнего века внутрикожно в зону проекции мышцы,

поднимающей верхнее веко, в дозе 10–20 ЕД.

Гипергидроз

Минимальная доза – 0,5 ЕД на 1 см2, при интенсивном гипергидрозе – до 1–2 ЕД на 1 см2.

Рекомендуемый объем вводимого препарата в одну зону не должен превышать 50 ЕД. Инъ-

екции проводят внутрикожно при помощи инсулинового шприца с несъемными иглами раз-

мером 29–33 G. Расстояние между точками инъекций – 1,5–2 см. В каждую точку вводится

2,0 ЕД; максимальная доза для каждой точки – 5,0 ЕД (для участков с особенно интенсив-

ным гипергидрозом). Средняя доза для инъекции одной типичной зоны (ладонь, стопа или

подмышка) в большинстве случаев составляет 50 ЕД; минимальная доза – 30 ЕД препарата

Лантокс. Среднее количество точек для одной типичной зоны – от 15 до 25. Повторные

инъекции проводят по мере необходимости, но не ранее чем через 2 месяца.

Миофасциальные болевые синдромы

Миофасциальный болевой синдром лица. Миогенная болевая дисфункция височно-нижнече-

люстного сустава

Лантокс вводят на стороне боли в височные мышцы (по 10–30 ЕД), в жевательные мышцы

(по 20–50 ЕД) и при необходимости в крыловидные мышцы (по 10–40 ЕД). В случае необ-

ходимости двусторонних инъекций общая доза препарата должна быть снижена.

Синдром верхней апертуры грудной клетки

10

Лантокс вводят в переднюю лестничную мышцу (в центральную часть) либо в малую груд-

ную мышцу в две триггерные точки (ТТ); дополнительно – в ТТ большой грудной мышцы.

Общая доза составляет 75–100 ЕД. Рекомендуется одновременное введение 3–4 мл мест-

ного анестетика. Иглу располагают перпендикулярно к поверхности кожи на 3,8 см выше

ключицы (до 2,5 см выше ключицы – существует опасность ранения плевры).

Синдром плече-лопаточной периартропатии

Инъекции препарата Лантокс в общей дозе 100–200 ЕД проводят в 2–5 наиболее заинтере-

сованных ТТ следующих мышц: надостной, дельтовидной, подлопаточной, большой круг-

лой мышцы. Возможно одновременное введение до 5 мл местного анестетика. Обязательны

инъекции в 2–3 ТТ надостной мышцы, которые проводят иглой длиной

3–4 см. Медиальная ТТ находится над остью лопатки на 2–3 см снаружи от медиального

края; латеральная ТТ – между лопаткой и ключицей у медиального края акромиона.

Синдром «Теннисного локтя»

Лантокс в дозе 20–40 ЕД вводят под ЭМГ-контролем в мышцу «общий разгибатель паль-

цев» в сочетании с местным анестетиком.

Синдром грушевидной мышцы

Лантокс вводят в дозе 80–100 ЕД в точку, находящуюся на границе латеральной 1/3 линии,

соединяющей крестец и большой вертел; глубина введения – до 7 см.

Миофасциальные боли в поясничной области

Лантокс вводят в грушевидную, подвздошно-поясничную, квадратную мышцу поясницы

при разведении в 0,9 % растворе натрия хлорида для инъекций. Одновременно возможно

введение анестетика. Желательно проводить инъекции под ЭМГ-контролем вследствие глу-

бокого расположения мышц.

Подвздошно-поясничная мышца: препарат Лантокс вводят в дозе 100–150 ЕД в точку, нахо-

дящуюся на 3–4 см латеральнее пульсации бедренной артерии, сразу под паховой связкой;

глубина введения – до 7–8 см.

Квадратная мышца поясницы: препарат Лантокс вводят в дозе 100 ЕД в 2–4 точки, соответ-

ствующие ТТ.

Тризм, бруксизм

При затрудненном открытии рта инъекции делают в три мышцы (приведены дозы для од-

ной стороны): m. Temporalis – 20 ЕД (10–50 ЕД), m. Pterygoideus lateralis – 30 ЕД

(20–40 ЕД), m. Masseter – 40 ЕД (30–100 ЕД). Может потребоваться ЭМГ-контроль. При

повторной инъекции доза препарата Лантокс, как правило, на 25 % ниже. Допустимо в слу-

чаях острых болей вводить раствор препарата Лантокс вместе с 2 мл 2 % раствора лидока-

ина.

11

Хроническая лицевая боль

При дислокации и дислюксации височно-челюстного сустава препарат Лантокс следует

вводить в обе mm. Pterygoideus lateralis в дозе 20 ЕД c каждой стороны.

Хронические головные боли

Лечение препаратом Лантокс показано при: тяжелом течении мигрени (более 8 приступов

мигрени в месяц); хронической мигрени; хронической головной боли напряжения с вовле-

чением перикраниальных мышц; хронических ежедневных головных болях, обусловлен-

ных сочетанием разных типов головных болей (комбинированные хронические головные

боли); напряжении перикраниальных и шейных мышц; цервикогенных головных болях; не-

эффективности стандартных схем лекарственной профилактической терапии – в качестве

«резервной» терапии хронических головных болей. Каждое из вышеизложенных показаний

в отдельности является достаточным для применения препарата Лантокс.

Инъекции производят в m. Procerus, билатерально в mm. Frontalis, Corrugator supercilii,

Temporalis, Occipitalis. При выполнении инъекции в mm. Frontalis нижние точки введения

препарата Лантокс должны располагаться на 2 см выше линии бровей. Дополнительно инъ-

ецируют mm. Trapezius, Splenius capitis, Sternocleidomastoideus при цервикогенных и ком-

бинированных хронических головных болях.

Разведение препарата Лантокс – в 2,0 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций на

100 ЕД. Используются инсулиновые шприцы с несъемными иглами размером 29–33 G. Об-

щая доза препарата Лантокс, равная сумме доз для всех мышц-мишеней, в каждом конкрет-

ном случае определяется индивидуально. Доза зависит от типа головной боли, тяжести об-

щего состояния пациента, а также размеров областей инъекций (область головы или головы

и шеи).

Количество точек введения и величины доз указаны в таблице 2.

Таблица 2. Дозы препарата Лантокс для инъекции в мышцы при хронических головных

болях

Мышцы-мишени Средняя доза* Диапазон доз* Количество

(ЕД) (ЕД) точек

введения*

m. Frontalis 4 3–10 2–3

m. Corrugator supercilii 5 4–15 1–2

m. Procerus 5 4–8 1–2

m. Temporalis 15 5–30 2–4

m. Occipitofrontalis 8 5–20 2–3

m. Trapezius (редко) 25 20–40 2–4

m. Splenius cervicis (редко) 25 20–40 2–3

12

m. Sternocleidomastoideus 20 15–30 2–4

(редко)

• Представлены дозы и точки для одной стороны. При расчете суммарной дозы инъекции следует

учитывать билатеральность введения препарата.

Инъекции проводят инсулиновыми шприцами с несъемными иглами размером 29–33 G. Ле-

чение, как правило, начинают с использования средней дозы, рекомендованной для

мышцы-мишени.

Средняя суммарная доза на одну процедуру для одного пациента составляет 100 ЕД, мак-

симальная – 200 ЕД.

Клиническое улучшение в виде обезболивающего действия наблюдается к концу первого

месяца после инъекции и сохраняется в течение 3–6 месяцев. При недостаточном эффекте

первой процедуры рекомендуется повторное введение препарата Лантокс в большей дозе

через 3 месяца. Для достижения стабильного улучшения проводятся повторные инъекции

один раз в 3–6 месяцев.

Обычно нежелательные реакции наблюдаются на первой неделе после применения препа-

рата и являются временными. Нежелательные реакции могут быть связаны с активным ве-

ществом и/или с процедурой введения.

Ожидаемым фармакологическим эффектом применения ботулинического токсина является

локализованная мышечная слабость.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте встречаемости: очень часто

(≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000

до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на ос-

нове имеющихся данных).

Блефароспазм

Классификация нежелательных реак- Частота развития Нежелательная

ций в соответствии с поражением ор- нежелательной реакция

ганов и систем органов (MedDRA) реакции

Нарушения со стороны органа зре- Частота неизвестна Птоз века

ния Выворот нижнего века

Замедление частоты морга-

ния

Неполное смыкание век

13

Нарушения со стороны мышечной, Частота неизвестна Слабость мышц лица, распо-

скелетной и соединительной ткани ложенных в непосредствен-

ной близости от места инъ-

екции

Эти симптомы исчезают через 3–8 недель без какого-либо лечения. Наиболее вероятное и

ожидаемое побочное явление после инъекции – преходящий полуптоз, который может в

течение 2–3 недель доставлять пациентам неудобство. В этих случаях можно рекомендо-

вать фиксировать пластырем край века к коже под бровью.

Нерасслабляющийся наружный сфинктер уретры, детрузорно-сфинктерная диссинергия

Классификация нежелательных реак- Частота развития Нежелательная

ций в соответствии с поражением ор- нежелательной реакция

ганов и систем органов (MedDRA) реакции

Инфекции и инвазии Частота неизвестна Обострение инфекций почек

и мочевыводящих путей

Нарушения со стороны почек и моче- Частота неизвестна Транзиторное недержание

выводящих путей мочи

Гематурия

Уретроррагия

Все осложнения носят обратимый характер и обычно ликвидируются симптоматическим

лечением в течение 2–3 дней.

Хронические головные боли

Классификация нежелательных реак- Частота развития Нежелательная

ций в соответствии с поражением ор- нежелательной реакция

ганов и систем органов (MedDRA) реакции

Нарушения со стороны органа зре- Частота неизвестна Полуптоз

ния Отечность верхних век

Нарушения со стороны мышечной, Частота неизвестна Асимметрия бровей в пер-

скелетной и соединительной ткани вые 2 недели

Нарушение разгибания шеи,

при чрезмерном ослаблении

мышц задних отделов го-

ловы и заднебоковой группы

14

Гемифациальный спазм

Классификация нежелательных реак- Частота развития Нежелательная

ций в соответствии с поражением ор- нежелательной реакция

ганов и систем органов (MedDRA) реакции

Нарушения со стороны органа зре- Частота неизвестна Птоз

ния

Птоз развивается, если препарат вводился в пальпебральную часть круговой мышцы глаза.

Чаще у пациентов с недостаточностью функции лицевого нерва.

Гипергидроз

Классификация нежелательных реак- Частота развития Нежелательная

ций в соответствии с поражением ор- нежелательной реакция

ганов и систем органов (MedDRA) реакции

Нарушения со стороны мышечной, Частота неизвестна Легкая преходящая слабость

скелетной и соединительной ткани мелких мышц кисти или

пальцев руки при инъекции

этой области

Общие нарушения и реакции в месте Частота неизвестна Локальные микрогематомы

введения

Спастичность

Классификация нежелательных реак- Частота развития Нежелательная

ций в соответствии с поражением ор- нежелательной реакция

ганов и систем органов (MedDRA) реакции

Желудочно-кишечные нарушения Частота неизвестна Диарея

Запор

Сухость во рту

Инфекции и инвазии Частота неизвестна Гриппоподобные симптомы

Фарингит

Нарушения со стороны нервной си- Частота неизвестна Сонливость

стемы

Общие нарушения и реакции в месте Частота неизвестна Боль в месте инъекции

введения Общая слабость

15

Гиперкинетические складки (мимические морщины) лица

Классификация нежелательных реак- Частота развития Нежелательная

ций в соответствии с поражением ор- нежелательной реакция

ганов и систем органов (MedDRA) реакции

Инфекции и инвазии Нечасто Назофарингит

Нарушения со стороны нервной си- Очень часто Головная боль

стемы Часто Гипестезия

Нарушения со стороны органа зре- Часто Отек век

ния Сухость глаз

Птоз века

Нечасто Снижение четкости зрения

Нарушения со стороны сосудов Нечасто Гематома

Желудочно-кишечные нарушения Часто Тошнота

Нарушения со стороны кожи и под- Часто Птоз брови

кожных тканей Брови Мефистофеля (подня-

тие латерального края

брови)

Нечасто Зуд

Нарушения со стороны мышечной, Часто Асимметрия лица (асиммет-

скелетной и соединительной ткани рия бровей)

Нечасто Мышечные спазмы в

надбровной области

Общие нарушения и реакции в месте Часто Гематома в месте инъекции

введения Боль в месте инъекции

Покраснение в месте инъек-

ции

Дискомфорт (чувство тяже-

сти в области лба)

Нечасто Кровоизлияние в месте инъ-

екции

Гриппоподобные симптомы

16

Локальная болезненность в

области межбровья и в

надбровной области

Усталость

Дискомфорт (чувство тяже-

сти в области век и бровей)

Общие нежелательные реакции

Нежелательные реакции в месте введения

Как и при любой инъекции, в связи с ней возможно появление боли в месте инъекции, вос-

паления, парестезии, гипестезии, болезненности, припухлости, отека, эритемы, зуда, лока-

лизованной инфекции, гематомы, кровотечения и синяков.

Связанная с уколом иглой боль и волнение могут привести к вазовагальным реакциям,

включая транзиторную симптоматическую артериальную гипотензию, тошноту, шум в

ушах и обморок.

Формирование антител

Слишком частые процедуры (введение препарата) могут увеличить риск формирования ан-

тител, что может привести к отсутствию эффекта.

Нежелательные реакции могут происходить из-за ошибок при выборе мышц-мишеней, что

вызывает временный паралич близлежащих мышц.

При лечении терапевтическими дозами пациенты могут ощущать повышенную мышечную

слабость.

Симптомы

Превышение рекомендуемых дозировок ботулинического токсина типа А может приводить

к развитию выраженного мышечного паралича в местах, удаленных от мест инъекций

(в частности: общая слабость, птоз, диплопия, затрудненные дыхание, речь и глотание,

а также паралич дыхательной мускулатуры, приводящий к развитию аспирационной пнев-

монии).

Лечение

В случае передозировки необходимо осуществлять медицинский контроль над симптомами

прогрессирующей мышечной слабости и паралича мышц. Может понадобиться симптома-

тическое лечение. При параличе дыхательной мускулатуры необходима интубация и искус-

ственная вентиляция легких вплоть до нормализации состояния.

17

При передозировке введение антитоксина (противоботулинической сыворотки) целесооб-

разно в течение первых трех часов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Миорелаксанты периферического действия следует применять с осторожностью при одно-

временном проведении антибиотикотерапии аминогликозидами или спектиномицинами

(возможно усиление действия препарата Лантокс). Эффект препарата может быть снижен

действием производных 4-аминохинолина.

Препарат не вводят при повышенной температуре и остром инфекционном и неинфекцион-

ном заболеваниях. Препарат малоэффективен или неэффективен при косоглазии в 50 призм

диоптрий или устойчивом косоглазии, косоглазии при синдроме Дауна, вызванном слабо-

стью боковой прямой мышцы (lateral erectus), косоглазии в результате чрезмерной опера-

тивной коррекции, хроническом паралитическом косоглазии, хроническом параличе VI или

IV черепно-мозгового нерва.

В группу повышенного риска, связанного с возникновением значительной мышечной сла-

бости, особенно при внутримышечном введении, могут входить пациенты с

нервно-мышечными нарушениями. Препараты, содержащие ботулинический токсин

типа А, должны применяться у таких пациентов под специальным контролем и только в

том случае, когда ожидаемая польза от лечения превосходит риск.

У пациентов с дисфагией и аспирацией в анамнезе терапия должна проводиться с осторож-

ностью. Применение у таких пациентов препарата в эстетических целях не рекомендуется.

В случае возникновения нарушений глотания, речи и дыхания нужно немедленно обра-

титься за медицинской помощью.

При лечении спастической кривошеи, спастичности верхней конечности препарат следует

с осторожностью вводить в места, находящиеся в непосредственной близости от сонных

артерий, верхушек легких и пищевода.

Из-за наличия антихолинергического эффекта препарат должен применяться с осторожно-

стью у пациентов с риском развития узкоугольной глаукомы.

Следует проинформировать пациентов о том, что инъекции препарата Лантокс при лечении

спастической кривошеи могут быть причиной возникновения от умеренной до тяжелой сте-

пени дисфагии с риском аспирации и нарушения дыхания.

С целью снижения риска птоза век необходимо избегать инъекций вблизи мышцы, подни-

мающей верхнее веко. В результате диффузии ботулинического токсина типа А в нижнюю

18

косую мышцу глаза может развиться диплопия. Избегая инъекций в медиальную часть ниж-

него века, можно уменьшить количество подобных нежелательных реакций. Сокращение

количества морганий после инъекции препарата, содержащего ботулинический токсин типа

А, в круговую мышцу глаза может привести к обнажению роговицы, стойкому дефекту эпи-

телия и изъязвлению роговицы.

Препарат должен применяться только по назначению врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Из-за характера заболеваний, излечиваемых препаратом, способность пациента управлять

различной техникой может быть снижена. Помимо этого, побочные эффекты препарата,

такие как упадок сил, мышечная слабость, нечеткость зрения, утомление и птоз верхнего

века, могут иметь место и негативно влиять на способность пациента управлять техникой

или осуществлять другие потенциально опасные виды деятельности; соответственно, паци-

енту следует воздерживаться от подобной деятельности до тех пор, пока его способности

не восстановятся в полной мере.

Специальные меры предосторожности при обращении и утилизации

Препарат Лантокс хранят в отдельной закрытой маркированной коробке в холодильнике

лечебного учреждения, где осуществляется проведение инъекций препарата. Препарат

нельзя выдавать на хранение пациенту.

Сразу после проведения инъекции все использованные флаконы, оставшийся раствор во

флаконе и шприц следует автоклавировать (температура: 120 ± 2 °С, давление пара:

0,11 МПа (или 1,1 атм.), время выдержки: 45 ± 2 мин) или инактивировать одним из следу-

ющих растворов: 70 % этанол, 50 % изопропанол, раствор гидроксида натрия

(0,1 % NaOH) или раствором гипохлорита натрия (не менее 0,1 % NaOCl) (в течение не

менее 18 ч). Пролитый препарат должен быть вытерт адсорбирующей салфеткой, смочен-

ной в растворе гидроксида натрия.

Использованные флаконы, шприцы и вспомогательные материалы не следует освобождать

от оставшегося раствора. После инактивации их утилизируют в соответствии с установлен-

ными требованиями.

В случае контакта препарата с кожей нужно смыть раствор большим количеством воды.

В случае попадания препарата в глаза нужно тщательно промыть глаза водой или раствором

для промывания глаз.

В случае попадания препарата на рану, порез или царапину их нужно тщательно промыть

водой.

19

При температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Ланьчжоу Биотекник Девелопмент Ко., Лтд., Китай.

888 Яньчан Роуд, Чэнгуань Дистрикт, Ланьчжоу Сити.

Тел.: 0086-931-8556601

Факс: 0086-931-8556602

Фасовщик (первичная упаковка)

Ланьчжоу Биотекник Девелопмент Ко., Лтд., Китай.

888 Яньчан Роуд, Чэнгуань Дистрикт, Ланьчжоу Сити.

Тел.: 0086-931-8556601

Факс: 0086-931-8556602

Упаковщик (вторичная (потребительская) упаковка)

Ланьчжоу Биотекник Девелопмент Ко., Лтд., Китай.

888 Яньчан Роуд, Чэнгуань Дистрикт, Ланьчжоу Сити.

Тел.: 0086-931-8556601

Факс: 0086-931-8556602

20

Выпускающий контроль качества

АО «АЛИУМ», Россия.

Московская обл., г.о. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2, стр. 1.

Тел.: +7 (495) 646-28-68

Держатель регистрационного удостоверения / организация, принимающая претензии

потребителей

АО «АЛИУМ», Россия.

142279, Московская обл., г. Серпухов, п. Оболенск, тер. Квартал А, д. 2.

Тел.: +7 (495) 646-28-68

e-mail: info@binnopharmgroup.ru

21