Лаппаконитина гидробромид

 наджелудочковая и желудочковая экстрасистолия;

 пароксизмальная форма фибрилляции и трепетания предсердий;

 пароксизмальная наджелудочковая тахикардия, в том числе и при синдроме Вольфа-

Паркинсона-Уайта (WPW);

 пароксизмальная желудочковая тахикардия (при отсутствии органических

1

изменений миокарда).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Лаппаконитина гидробромид

Не принимайте препарат Лаппаконитина гидробромид, если:

 у Вас аллергия на лаппаконитина гидробромид или любые другие компоненты

препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

 у Вас синоатриальная блокада;

 у Вас атриовентрикулярная блокада II и III степени (без электрокардиостимулятора);

 у Вас был кардиогенный шок;

 у Вас блокада правой ножки пучка Гиса, сочетающаяся с блокадой одной из ветвей левой

ножки;

 у Вас тяжелая артериальная гипотензия (систолическое артериальное давление менее 90

мм рт.ст.);

 у Вас хроническая сердечная недостаточность III-IV функционального класса по

классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;

 у Вас выраженная гипертрофия миокарда левого желудочка (>1,4 см);

 у Вас постинфарктный кардиосклероз;

 у Вас синдром Бругада;

 у Вас острый инфаркт миокарда;

 у Вас тяжелые нарушения функции печени и/или почек;

 Вы беременны или кормите грудью.

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Лаппаконитина гидробромид проконсультируйтесь с

лечащим врачом, если:

 у Вас установлен электрокардиостимулятор;

 у Вас атриовентрикулярная блокада I степени;

 у Вас хроническая сердечная недостаточность I-II функционального класса по

классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;

2

 у Вас нарушение внутрижелудочковой проводимости;

 у Вас синдром слабости синусового узла (СССУ);

 у Вас брадикардия (редкое сердцебиение);

 у Вас тяжелое нарушение периферического кровообращения;

 у Вас закрытоугольная глаукома;

 у Вас доброкачественная гипертрофия предстательной железы;

 у Вас нарушение проводимости по волокнам Пуркинье;

 у Вас блокада одной из ножек пучка Гиса;

 у Вас нарушение водно-электролитного обмена (снижение или повышение уровня калия

крови, снижение уровня магния крови);

 у Вас ишемическая болезнь сердца и/или стабильная стенокардия напряжения;

 Вы принимаете другие антиаритмические средства.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность

применения лекарственного препарата Лаппаконитина гидробромид у детей и подростков

не установлены. Данные отсутствуют.

Другие лекарственные препараты и препарат Лаппаконитина гидробромид

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что, Вы принимаете, недавно

принимали или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если Вы принимаете следующие

препараты:

 Другие антиаритмические средства (препараты для лечения нарушений сердечного

ритма) в связи с риском развития аритмогенного действия и других побочных

эффектов

 Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (препараты для лечения

артериальной гипертензии и сердечной недостаточности)

 Антагонисты рецепторов к ангиотензину II (препараты для лечения артериальной

гипертензии и сердечной недостаточности)

 Блокаторы «медленных» кальциевых каналов - производные дигидропиридина

(препараты для лечения артериальной гипертензии и стенокардии)

 Бета-адреноблокаторы (препараты для лечения артериальной гипертензии,

стенокардии и сердечной недостаточности).

3

 Индукторы микросомальных ферментов печени.

 Непрямые антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови), т.к.

возможно неблагоприятное влияние лаппаконитина гидробромида на

эффективность и безопасность непрямых антикоагулянтов

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

 Беременность

Применение препарата при беременности не рекомендуется ввиду отсутствия

контролируемых исследований.

Применение препарата при беременности возможно только по жизненным показаниям,

если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск развития

побочных эффектов у плода/ребенка.

 Лактация

Данные о выделении лаппаконитина гидробромида в грудное молоко отсутствуют.

Применение препарата не рекомендуется в период грудного вскармливания.

Если применение препарата Лаппаконитина гидробромид в период лактации необходимо,

грудное вскармливание следует прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами

При применении препарата следует соблюдать осторожность при выполнении

потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых

реакций (управление транспортными средствами и работа с движущимися механизмами).

Препарат Лаппаконитина гидробромид содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Применение препарата Лаппаконитина гидробромид

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

4

Рекомендуемая доза

Обычно препарат назначается по 1 таблетке (25 мг) каждые 8 часов. При отсутствии

терапевтического эффекта Ваш лечащий врач может увеличить дозу препарата до 1

таблетки каждые 6 часов или до 2 таблеток каждые 6-8 часов. Высшая разовая доза

препарата составляет 50 мг (2 таблетки), высшая суточная доза - 300 мг (12 таблеток).

Продолжительность применения

Продолжительность лечения и коррекция режима дозирования (увеличение или

уменьшение дозы) определяется Вашим лечащими врачом.

Путь или способ введения

Внутрь, после приема пищи, запивая небольшим количеством воды комнатной

температуры, не измельчать.

Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблеток.

Если Вы приняли препарата Лаппаконитина гидробромид больше, чем следовало

При передозировке препарата могут возникнуть изменения на электрокардиограмме,

брадикардия (редкое сердцебиения), асистолия (отсутствие сокращения сердца),

пароксизмы полиморфной желудочковой тахикардии, снижение сократимости миокарда,

выраженное снижение артериального давления, головокружение, затуманенность зрения,

головная боль, желудочно- кишечные расстройства.

Если Вы приняли препарата Лаппаконитина гидробромид больше, чем предусмотрено,

немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, Вам потребуется срочная

медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат Лаппаконитина гидробромид

Если Вы забыли принять препарат Лаппаконитина гидробромид, примите его, как только

вспомните, если только не настало время для следующей дозы. Не принимайте двойную

дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций

– немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10)

5

 нарушение проведения электрического импульса в желудочках сердца (нарушения

внутрижелудочковой проводимости)

 нарушение проведения электрического импульса от предсердий к желудочкам

сердца (нарушение атривентрикулярной проводимости).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

 возникновение новых аритмий (аритмогенное действие)

Другие нежелательные реакции, которые наблюдались при приеме препарата

Очень часто (могут возникать у более чем у 1 человека из 10)

 головокружение

 головная боль

 ощущение тяжести в голове

 нарушение согласованности движений различных мышц при условии отсутствия

мышечной слабости (атаксия)

 двоение в глазах (диплопия)

 изменения на электрокардиограмме (удлинение интервала PQ, расширение

комплекса QRS)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

 увеличенная частота сердечных сокращений (синусовая тахикардия).

 покраснение кожных покровов, кожный зуд (аллергические реакции).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация также распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

6

безопасности препарата.

• Хранение препарата Лаппаконитина гидробромид

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной

ячейковой упаковке, банке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки, прочие сведения

Препарат Лаппаконитина гидробромид содержит:

Действующее вещество: лаппаконитина гидробромид.

Каждая таблетка содержит лаппаконитина гидробромида моногидрат, эквивалентный 25 мг

лаппаконитина гидробромида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, крахмал

кукурузный, кроскармеллоза натрия, кальция стеарат.

Внешний вид препарата Лаппаконитина гидробромид и содержимое упаковки

Таблетки.

Препарат представляет собой круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого

с желтоватым оттенком цвета, с фаской и риской.

По 10, 30, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной

либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой

печатной лакированной.

Или по 10, 30, 50 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала

комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую

фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

Или по 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток в банку из полиэтилентерефталата или банку

полипропиленовую, укупоренную крышкой из полиэтилена высокого давления с

контролем первого вскрытия или крышкой полипропиленовой с системой «нажать-

повернуть» или крышкой из полиэтилена низкого давления с контролем первого вскрытия.

Допускается свободное пространство в банке заполнять ватой медицинской

7

гигроскопической.

На банку наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 10 контурных ячейковых упаковок или одну банку вместе с инструкцией по

медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Держатель регистрационного удостоверения:

Россия

«Атолл»

445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Производитель:

Россия

ООО «Озон»

Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

За любой информацией о препарате следует обращаться к локальному представителю

держателя регистрационного удостоверения. Все претензии потребителей следует

направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю

регистрационного удостоверения:

Россия

ООО «Озон»

445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации:

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

(https://eec.eaeunion.org)

8