ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ

Препарат ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых пациентов в

возрасте от 18 лет.

– В составе комплексной терапии при острых гипоксических состояниях (острая

гипоксия мозга, ишемический инсульт, транзиторная ишемическая атака).

– В остром, подостром и восстановительном периодах нарушений мозгового

кровообращения.

– При дисциркуляторной энцефалопатии и различных травматических и токсических

поражениях головного мозга.

– В восстановительном периоде после хирургических вмешательств.

– При первичном и вторичном дефиците карнитина, в том числе у больных

хронической почечной недостаточностью, находящихся на гемодиализе.

– При кардиомиопатии, ишемической болезни сердца (стенокардия, острый инфаркт

миокарда, постинфарктные состояния), гипоперфузии вследствие кардиогенного шока и

других нарушениях метаболизма в миокарде.

Способ действия препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ

Левокарнитин – это природное вещество, родственное витаминам группы В, которое

используется для коррекции процессов жизнедеятельности (метаболические процессы).

Левокарнитин способствует транспорту жирных кислот внутрь клетки (в митохондрии), где

эти кислоты окисляются (процесс бета-окисления) с образованием большого количества

энергии (в форме аденозинтрифосфата (АТФ)). Левокарнитин повышает устойчивость

нервной ткани к поражающим факторам (например, недостатку кислорода, травме,

отравлению), снижает выработку энергии без участия кислорода (анаэробный гликолиз) и

образование кислых продуктов в организме (кетокислоты), уменьшает закисление крови

молочной кислотой (лактатацидоз). Препарат ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ восполняет

запас щелочных веществ в крови, способствует восстановлению стабильного притока крови

к головному мозгу (ауторегуляция церебральной гемодинамики) и увеличению

кровоснабжения пораженной области, ускоряет образование новых клеток (анаболическое

действие), в том числе восстановление поврежденных тканей в очаге поражения.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ

Не применяйте препарат ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ:

– если у Вас аллергия на левокарнитин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Обязательно поговорите с врачом перед тем как начать лечение препаратом, если что-

либо из перечисленного ниже относится к Вам:

− если у Вас заболевание, связанное с повышенным уровнем сахара в крови (сахарный

диабет), так как Вам может потребоваться контроль уровня глюкозы в крови и коррекция

режима дозирования препаратов для снижения уровня сахара в крови (гипогликемические

препараты);

− если у Вас нарушена функция почек, так как при длительном применении

левокарнитина в высоких дозах возможно повышение концентрации токсичных веществ в

крови.

Препарат ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ не вызывает привыкания, так как левокарнитин

вырабатывается в организме (эндогенное вещество).

Дети и подростки

Не применяйте препарат ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ у детей в возрасте от 0 до 18 лет

вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности. Безопасность и

эффективность применения препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ у детей в возрасте от

0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

2

Обязательно сообщите своему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или

планируете начать принимать любые лекарства из перечисленных ниже:

− препараты для лечения аллергии и подавления иммунитета (глюкокортикоиды), так

как при совместном применении с препаратом ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ усиливается

накопление левокарнитина в тканях (кроме печени);

− другие препараты, способствующие росту и обновлению клеток в организме

(анаболики), так как при совместном применении с препаратом ЛЕВОКАРНИТИН

ВЕЛФАРМ возможно усиление эффекта.

Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать

их одновременно с препаратом ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ, посоветуйтесь с Вашим

врачом.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Если Вы беременны, то не применяйте препарат ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ.

Период грудного вскармливания

Если Вы кормите ребенка грудью, то не применяйте препарат ЛЕВОКАРНИТИН

ВЕЛФАРМ.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Применение препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ не оказывает влияния на

способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление

транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера,

оператора).

• Применение препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Индивидуальную дозу для Вас подберет лечащий врач в зависимости от Вашего состояния.

При острых нарушениях мозгового кровообращения препарат ЛЕВОКАРНИТИН

ВЕЛФАРМ обычно применяют в дозе 1 г/сутки в течение 3 дней, а затем 0,5 г/сутки в

течение 7 дней. Через 10–12 дней врач может назначить Вам повторный курс

длительностью 3–5 дней.

В подостром и восстановительном периоде, при дисциркуляторной энцефалопатии и

различных поражениях головного мозга, дефиците карнитина препарата ЛЕВОКАРНИТИН

ВЕЛФАРМ обычно применяют в дозе 0,5–1 г/сутки в течение 3–7 дней. При необходимости

врач может назначить Вам повторный курс через 12–14 дней.

При вторичном дефиците карнитина при гемодиализе препарат ЛЕВОКАРНИТИН

ВЕЛФАРМ применяют по 2 г однократно (после процедуры).

При остром инфаркте миокарда, острой сердечной недостаточности препарат

ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ применяют по 3–5 г/сутки, разделенных на

2–3 приема в первые 2–3 суток с последующим снижением дозы в 2 раза.

При кардиогенном шоке препарат ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ применяют по

3

3–5 г/сутки, разделенных на 2–3 приема. Впоследствии врач назначит Вам прием

левокарнитина внутрь.

Путь и (или) способ введения

Препарат ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ будет вводить Вам врач или медицинская сестра

внутривенно или внутримышечно.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ определит Ваш

лечащий врач, придерживайтесь его рекомендаций.

Если Вам применили препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ больше, чем

следовало

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому передозировка

маловероятна. Однако, если Вы сомневаетесь в правильности введенной Вам дозы,

сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Если Вы забыли применить препарат ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ

Препарат будет вводить врач или медицинская сестра, поэтому ситуация с пропуском дозы

маловероятна. Если Вы сомневаетесь, сообщите об этом врачу или медицинской сестре.

Если Вы прекратили применение препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя

лучше. Если Вы прекратите применять препарат слишком рано, то он может не оказать

нужного эффекта.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ и немедленно

обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих

признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (на

основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

− затрудненное дыхание или глотание;

− головокружение;

− отек лица, губ, языка или горла;

− сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ с неизвестной частотой (на

основании имеющихся данных оценить частоту невозможно):

− мышечная слабость (которая возможная при накоплении в крови азотистых

продуктов обмена веществ (уремия));

− боли по ходу вены (которые возможны при быстром введении препарата и проходят

при снижении скорости введения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

4

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: 8-800-550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и ампуле или флаконе после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ℃.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ содержит

Действующим веществом является: левокарнитин.

ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ, 0,5 г, раствор для внутривенного и внутримышечного

введения.

1 мл препарата содержит 0,1 г левокарнитина.

Каждая ампула или флакон объемом 5 мл содержит 0,5 г левокарнитина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: 1 М раствор

хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ, 1 г, раствор для внутривенного и внутримышечного

введения.

1 мл препарата содержит 0,2 г левокарнитина.

Каждая ампула или флакон объемом 5 мл содержит 1 г левокарнитина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: 1 М раствор

хлористоводородной кислоты, вода для инъекций.

Внешний вид препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Препарат представляет собой прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм»

По 5 мл препарата в ампулы нейтрального бесцветного или светозащитного стекла с

кольцом излома или с надрезом и точкой. На ампулы дополнительно может быть нанесено

одно, два или три цветных кольца.

На ампулу наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или

другой, аналогичного качества, и пленки полимерной или другой, аналогичного качества,

или без пленки полимерной.

1, 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку из картона или другого

аналогичного качества.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш, скарификатор ампульный или другой,

аналогичного качества.

20, 48, 50, 96, 100 контурных ячейковых упаковок помещают в тару из гофрированного

картона (ящик/коробку из гофрированного картона) или другого, аналогичного качества, с

равным количеством листков-вкладышей и скарификаторов ампульных (для стационаров).

На тару из гофрированного картона (ящик/коробку из гофрированного картона)

наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Скарификатор ампульный не вкладывают при использовании ампул с кольцом излома или

с надрезом и точкой.

При производстве лекарственного препарата на ООО «Велфарм-М»

5 мл препарата во флаконы из стекла I гидролитического класса, укупоренные пробками

бромбутилкаучуковыми, обжатые алюминиевыми или комбинированными алюминиевыми

с пластмассовыми крышками колпачками.

На флакон наклеивают самоклеящуюся этикетку.

5 флаконов помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки полимерной,

герметично укрытой пленкой полимерной или без нее.

1, 2 контурные ячейковые упаковки или 5, 10 флаконов помещают в пачку из картона с

перегородками/ложементами или без них.

В каждую пачку вкладывают листок-вкладыш.

Упаковка для стационаров:

20, 48, 50, 96, 100 контурных ячейковых упаковок помещают в тару из гофрированного

картона (ящик/коробку из гофрированного картона), с равным количеством листков-

вкладышей.

На тару из гофрированного картона (ящик/коробку из гофрированного картона)

наклеивают самоклеящуюся этикетку.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

115184, г. Москва, пер. Озерковский, д. 12, этаж 1, помещ. I, ком. 9

Отсутствуют данные о токсичности в случае передозировки левокарнитина. Переносимость

препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ следует контролировать в течение первой недели

приема и после каждого повышения дозы.

Лечение

В случае передозировки, назначается лечение для поддержания жизненных функций,

симптоматическое лечение.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного

препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и

другие манипуляции с препаратом

Перед внутривенным введением содержимое ампулы или флакона растворяют в 100–200

мл растворителя (0,9 % раствор хлорида натрия или 5 % раствор декстрозы (глюкозы)).

Несовместимость

Препарат ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых выше.

8

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

или

6

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм-М» (ООО «Велфарм-М»)

124460, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект

Генерала Алексеева, д. 50

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или

держателю регистрационного удостоверения:

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация

Общество с ограниченной ответственностью «Велфарм» (ООО «Велфарм»)

640008, Курганская обл., г. Курган, проспект Конституции, д. 11

Тел.: +7 (3522) 48-60-00, 55-51-80

Е-mail: fsk@velpharm.ru

Сообщить о нежелательных реакциях препарата можно по телефону +7 (3522) 55-51-80 или

на сайте: www.velpharm.ru, в разделе «ПРОДУКЦИЯ» – «Фармаконадзор».

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и

на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

При острых нарушениях мозгового кровообращения назначают 1 г/сутки в течение 3 дней,

а затем 0,5 г/сутки в течение 7 дней. Через 10-12 дней возможны повторные курсы в течение

3–5 дней.

При назначении препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ в подостром и

восстановительном периоде, при дисциркуляторной энцефалопатии и различных

поражениях головного мозга, дефиците карнитина больным вводят раствор левокарнитина

из расчета 0,5–1 г/сутки внутривенно (капельно, струйно) или внутримышечно (2–3 раза в

день) без разведения в течение 3–7 дней. При необходимости через 12–14 дней назначают

повторный курс.

Внутривенное введение, медленно (2–3 мин) назначают при вторичном дефиците

карнитина при гемодиализе – 2 г однократно (после процедуры); при остром инфаркте

7

миокарда, острой сердечной недостаточности – 3–5 г/сутки, разделенных на 2–3 приема в

первые 2–3 суток с последующим снижением дозы в 2 раза; при кардиогенном шоке – 3–5

г/сутки, разделенных на 2–3 приема до выхода пациента из шока. Далее переходят на

пероральный прием левокарнитина.

Дети

Безопасность и эффективность препарата ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ у детей в возрасте

от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно и внутримышечно.

Препарат ЛЕВОКАРНИТИН ВЕЛФАРМ вводят внутривенно капельно медленно или

струйно (2–3 мин) или внутримышечно.

Инструкции по растворению лекарственного препарата перед применением представлены

ниже.