Лимирис

Препарат Лимирис® применяют при следующих заболеваниях:

 Криопирин-ассоциированный периодический синдром

Препарат Лимирис® применяется у взрослых, подростков и детей в возрасте 2 лет и старше

с массой тела 7,5 кг и более для лечения следующих аутовоспалительных заболеваний,

которые совместно известны как криопирин-ассоциированный периодический синдром,

включающий:

 синдром Макла-Уэльса,

 младенческое мультисистемное воспалительное заболевание/хронический

младенческий неврологический кожно-артикулярный синдром,

 тяжёлые формы семейного холодового аутовоспалительного синдрома/семейная

холодовая крапивница с признаками и симптомами, помимо проявлений холодовой

крапивницы на коже.

 Периодический синдром, ассоциированный с рецепторами к фактору некроза

опухоли

Препарат Лимирис® применяется для лечения периодического синдрома,

ассоциированного с рецепторами к фактору некроза опухоли у взрослых и детей в возрасте

2 лет и старше.

 Синдром гипериммуноглобулинемии D/дефицит мевалонаткиназы

Препарат Лимирис® применяется для лечения синдрома

гипериммуноглобулинемии D/дефицита мевалонаткиназы у взрослых и детей в возрасте 2

лет и старше.

 Семейная средиземноморская лихорадка

Препарат Лимирис® применяется для лечения семейной средиземноморской лихорадки у

взрослых и детей в возрасте 2 лет и старше. При необходимости препарат Лимирис®

применяют в комбинации с колхицином.

У пациентов с вышеупомянутыми заболеваниями организм производит чрезмерное

количество химического соединения, называемого интерлейкин-1 бета. Это может

привести к таким симптомам, как лихорадка, головная боль, усталость, кожная сыпь или

болезненность суставов и мышц. У некоторых пациентов наблюдаются более тяжёлые

исходы, такие как нарушение слуха.

Препарат Лимирис® избирательно связывается с интерлейкином-1 бета, блокируя его

активность и приводя к уменьшению симптомов.

 Болезнь Стилла, включая болезнь Стилла взрослых и системный ювенильный

идиопатический артрит

Препарат Лимирис® применяют для лечения активной фазы болезни Стилла, включая

болезнь Стилла взрослых и системный ювенильный идиопатический артрит, у пациентов

от 2 лет и старше.

Болезнь Стилла, включая болезнь Стилла взрослых и системный ювенильный

идиопатический артрит – это аутовоспалительное заболевание, которое может вызвать

боль, отёк и воспаление одного или нескольких суставов, а также кожную сыпь,

периодические системные проявления – лихорадку, увеличение лимфатических узлов,

печени и селезёнки и воспаление внутренних оболочек органов тела. Симптомы и признаки

болезни Стилла взрослых и системного ювенильного идиопатического артрита как

аутовоспалительного заболевания развиваются из-за увеличенной продукции и/или

увеличенной чувствительности к воспалительным веществам (цитокинам),

вырабатываемым иммунными клетками. Клинические исследования показывают, что

провоспалительное вещество под названием интерлейкин-1 бета играет важную роль в

2

болезни Стилла, и канакинумаб, блокируя активность интерлейкина-1 бета, может

приводить к уменьшению симптомов и признаков болезни Стилла.

 Подагрический артрит

Препарат Лимирис® показан у взрослых пациентов для лечения частых острых приступов

подагрического артрита, если другие методы лечения оказались недостаточно

эффективными. Также было показано, что канакинумаб снижает частоту последующих

приступов.

Подагрический артрит вызван отложением в организме химического соединения,

называемого кристаллами мочевой кислоты. Эти кристаллы вызывают избыточную

продукцию интерлейкина-1 бета, что в свою очередь может привести к внезапной сильной

боли, покраснению, повышению температуры в области сустава и его отёку (что известно,

как приступ подагры). Применение канакинумаба может приводить к уменьшению этих

симптомов путем блокирования действия интерлейкина-1 бета.

Если у Вас есть какие-либо вопросы о том, как работает препарат Лимирис®, или почему

это лекарство было Вам назначено, обратитесь к Вашему лечащему врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

лечащему врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Лимирис®.

Внимательно следуйте инструкциям врача.

Не применяйте препарат Лимирис®:

 если у Вас аллергия (гиперчувствительность) на канакинумаб или любое другое

вещество, входящее в состав препарата (см. раздел 6 «Содержимое упаковки и прочие

сведения»);

 если у Вас острое тяжёлое инфекционное заболевание.

Если Вы думаете, что у Вас или Вашего ребенка аллергия или инфекция, не применяйте

препарат Лимирис®, обратитесь за консультацией к врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Лимирис® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите Вашему врачу, если любое из нижеперечисленного применимо к Вам или

Вашему ребенку:

 если у Вас в настоящее время есть инфекция, или если у Вас были повторные

инфекции или такое состояние, как низкий уровень лейкоцитов (белых кровяных

телец), что увеличивает возможность возникновения инфекции;

 если у Вас есть или был когда-либо туберкулёз или прямой контакт с человеком с

активной туберкулёзной инфекцией. Перед началом лечения препаратом Лимириc®

Ваш врач должен исключить у Вас наличие туберкулёзной инфекции с помощью

специального теста. Во время терапии врач будет регулярно проводить контроль

Вашего состояния с целью исключения наличия у Вас туберкулёзной инфекции;

3

 если у Вас имеются признаки нарушения работы печени, такие как желтушность кожи

и глаз, тошнота, потеря аппетита, тёмная моча и светлый стул;

 если Вам нужны какие-либо прививки, Вам рекомендуется избегать типа вакцинации,

называемой вакцинацией «живыми вакцинами», во время применения препарата

Лимирис® (см. раздел «Другие препараты и препарат Лимирис®»).

Немедленно сообщите своему врачу или врачу Вашего ребенка:

 если у Вас когда-либо появлялась атипичная, распространенная сыпь или шелушение

после применения канакинумаба. Имеются редкие сообщения о связи серьёзной

кожной реакции (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами)

с применением канакинумаба, преимущественно у пациентов с системным

ювенильным идиопатическим артритом. Немедленно обратитесь за медицинской

помощью, если заметили атипичную распространенную сыпь, которая может

сочетаться с высокой температурой и увеличенными лимфатическими узлами.

Пациентам с болезнью Стилла

У пациентов с болезнью Стилла или другими ревматическими состояниями может

развиться состояние, которое называется синдромом активации макрофагов (макрофаги –

тип белых кровяных телец), которое может быть опасным для жизни. Ваш лечащий врач

будет наблюдать Вас на предмет возникновения признаков развития синдрома активации

макрофагов, которые включают инфекции и ухудшение течения болезни Стилла.

Дети и подростки

Криопирин-ассоциированный периодический синдром; периодический синдром,

ассоциированный с рецепторами к фактору некроза опухоли; синдром

гипериммуноглобулинемии D/дефицит мевалонаткиназы; семейная средиземноморская

лихорадка; системный ювенильный идиопатический артрит:

препарат Лимирис® не должен применяться у детей младше 2 лет. Эффективность и

безопасность препарата не подтверждена.

Подагрический артрит:

препарат Лимирис® не должен применяться у детей и подростков до 18 лет. Эффективность

и безопасность препарата не подтверждена.

Другие препараты и препарат Лимирис®

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы получаете, недавно получали или можете

получать какие-либо другие препараты.

 Живые вакцины: Вам рекомендуется избегать определенного типа вакцин, известные

как «живые вакцины», во время применения препарата Лимирис®. Ваш врач может

проверить Вашу историю вакцинации и назначить Вам некоторые прививки, которые

Вы пропустили, прежде чем начать лечение препаратом Лимирис®. Если Вам

потребуется вакцинация живой вакциной после начала лечения препаратом

Лимирис®, рекомендуется подождать не менее 3 месяцев после последней и до

следующей инъекции препарата.

 Лекарства, называемые ингибиторами фактора некроза опухоли (например,

этанерцепт, адалимумаб или инфликсимаб), не следует использовать одновременно с

препаратом Лимирис®, поскольку это может увеличить риск инфекций. Ингибиторы

4

фактора некроза опухоли используются в основном при ревматических и

аутоиммунных заболеваниях.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск применения препарата во время

беременности. Если Вам сделали инъекцию препарата во время беременности, сообщите об

этом педиатру или медицинскому работнику до проведения какой-либо вакцинации

новорожденному.

Неизвестно проникает ли препарат в грудное молоко. Вследствие этого, женщинам,

получающим препарат Лимирис®, не рекомендуется кормить грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лечение препаратом Лимирис® может вызвать у Вас головокружение (вертиго) или

сильную усталость (астения). Это может повлиять на способность к вождению транспорта,

пользование инструментами или управление техникой. Если у Вас появились ощущения

головокружения или Вы чувствуете усталость, не управляйте транспортом и не пользуйтесь

какими-либо инструментами или техникой, пока самочувствие не нормализуется.

• Применение препарата Лимирис®.

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями своего лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Лимирис® предназначен для подкожного введения. Это значит, что его вводят

при помощи короткой иглы в жировую ткань сразу под кожей. Если у Вас подагрический

артрит, Ваше лечение будет контролироваться врачом с необходимой подготовкой.

Препарат Лимирис® должен Вам вводить только медицинский работник.

Если у Вас криопирин-ассоциированный периодический синдром; периодический синдром,

ассоциированный с рецепторами к фактору некроза опухоли; синдром

гипериммуноглобулинемии D/дефицит мевалонаткиназы; семейная средиземноморская

лихорадка; болезнь Стилла взрослых или системный ювенильный идиопатический артрит,

после надлежащего обучения Вы или человек, ухаживающий за Вами, можете вводить

препарат самостоятельно, если лечащий врач сочтет это необходимым. Всегда используйте

препарат Лимирис® точно, как Ваш врач говорил Вам. Если Вы в чем-то не уверены, нужно

проконсультироваться с Вашим врачом или медсестрой.

Держите Вашего врача в курсе своего состояния и любых симптомов, прежде чем

использовать или получать препарат Лимирис® (см. раздел 2 «О чём следует знать перед

применением препарата Лимирис®»). Ваш врач может принять решение отложить или

прервать лечение, но только при необходимости.

Рекомендуемая доза

Криопирин-ассоциированный периодический синдром

 Рекомендуемая начальная доза препарата Лимирис®:

Взрослые и дети в возрасте 4 лет и старше

5

– 150 мг для пациентов с массой тела более 40 кг.

– 2 мг/кг для пациентов с массой тела от 15 кг до 40 кг включительно (например, ребенок

весом 25 кг должен получить инъекцию 50 мг).

– 4 мг/кг для пациентов с массой тела от 7,5 кг до 15 кг.

Дети в возрасте от 2 лет до 4 лет

– 4 мг/кг с массой тела 7,5 кг и больше.

 Разовую дозу препарата Лимирис® вводят подкожно каждые 8 недель.

 Если сыпь на коже и другие симптомы воспаления не уменьшились через 7 дней после

инъекции, Ваш врач может назначить вторую дозу 150 мг (при массе тела больше, чем

40 кг) или 2 мг/кг (при массе тела между 15 кг и 40 кг). В зависимости от достигнутого

эффекта Ваш лечащий врач может решить увеличить вашу обычную дозу до 300 мг

(при массе тела более 40 кг) или до 4 мг/кг (при массе тела от 15 кг до 40 кг) каждые

8 недель. Если удовлетворительный клинический ответ не был достигнут через 7 дней

после этой второй дозы, возможно, потребуется третья доза препарата Лимирис®

300 мг (при массе тела более 40 кг) или 4 мг/кг (при массе тела от 15 кг до 40 кг). Если

полный ответ на лечение достигнут, следует продолжать лечение дозой 600 мг или

8 мг/кг каждые 8 недель.

 При стартовой дозе 4 мг/кг, если удовлетворительный ответ на лечение не был

достигнут через 7 дней после начала лечения, Ваш врач может назначить вторую дозу

4 мг/кг. Если полный ответ на лечение достигнут, следует продолжать лечение дозой

8 мг/кг каждые 8 недель.

 Не превышайте рекомендованную дозу.

Периодический синдром, ассоциированный с рецепторами к фактору некроза опухоли

 Рекомендованная начальная доза препарата Лимирис®:

Взрослые и дети в возрасте от 2 лет и старше

– 150 мг для пациентов с массой тела более 40 кг.

– 2 мг/кг с массой тела ≥7,5 кг и ≤40 кг включительно.

 При начальной дозе 150 мг или 2 мг/кг, если удовлетворительный ответ на лечение не

был достигнут через 7 дней после начала лечения, Ваш врач может назначить вторую

дозу 150 мг или 2 мг/кг. Если полный ответ на лечение достигнут, то режим

дозирования 300 мг или 4 мг/кг каждые 4 недели следует сохранить.

 Не превышайте рекомендованную дозу.

Синдром гипериммуноглобулинемии D/синдром дефицита мевалонаткиназы

 Рекомендованная начальная доза препарата Лимирис®:

Взрослые и дети в возрасте от 2 лет и старше

– 150 мг для пациентов с массой тела 40 кг и более.

– 2 мг/кг с массой тела ≥7,5 кг и ≤40 кг включительно.

 При начальной дозе 150 мг или 2 мг/кг, если удовлетворительный ответ на лечение не

был достигнут через 7 дней после начала лечения, Ваш врач может назначить вторую

дозу 150 мг или 2 мг/кг. Если полный ответ на лечение достигнут, то режим

дозирования 300 мг или 4 мг/кг каждые 4 недели следует сохранить.

6

 Не превышайте рекомендованную дозу.

Семейная средиземноморская лихорадка

 Рекомендованная начальная доза препарата Лимирис®:

Взрослые и дети в возрасте от 2 лет и старше

– 150 мг для пациентов с массой тела 40 кг и более.

– 2 мг/кг с массой тела ≥7,5 кг и ≤40 кг включительно.

 При начальной дозе 150 мг или 2 мг/кг, если удовлетворительный ответ на лечение не

был достигнут через 7 дней после начала лечения, Ваш врач может назначить вторую

дозу 150 мг или 2 мг/кг. Если полный ответ на лечение достигнут, то режим

дозирования 300 мг или 4 мг/кг каждые 4 недели следует сохранить.

 Не превышайте рекомендованную дозу.

Болезнь Стилла взрослых и системный ювенильный идиопатический артрит

 Рекомендованная доза препарата Лимирис® с массой тела 7,5 кг и выше составляет

4 мг/кг (максимум до 300 мг). Препарат Лимирис® вводят подкожно каждые 4 недели.

Подагрический артрит

 Рекомендуемая доза препарата для взрослых пациентов – 150 мг, которую назначают

в виде однократной инъекции при приступе подагрического артрита. Если Вам

помогла предыдущая инъекция и нужна дополнительная инъекция препарата

Лимирис®, следует подождать по крайней мере 12 недель перед следующим

введением препарата. Ваш доктор обсудит с Вами потребность начать или

скорректировать лечение против подагры для того, чтобы также понизить уровень

мочевой кислоты в крови.

Путь и (или) способ введения

Препарат Лимирис® предназначен для подкожного введения.

Если Вы лечитесь от криопирин-ассоциированного периодического синдрома;

периодического синдрома, ассоциированного с рецепторами к фактору некроза опухоли;

синдрома гипериммуноглобулинемии D/дефицита мевалонаткиназы; семейной

средиземноморской лихорадки; болезни Стилла (болезнь Стилла взрослых или системный

ювенильный идиопатический артрит), то после надлежащего обучения технике инъекций,

Вы можете вводить препарат самостоятельно себе или ребенку, если Вы осуществляете

уход за ним.

 Вместе с Вашим врачом Вы должны решить, будете ли Вы самостоятельно вводить

препарат Лимирис®.

 Ваш врач или медсестра покажет Вам, как делать себе инъекции.

 Не пытайтесь делать себе инъекции, если Вас не обучили должным образом, или Вы

не знаете, как это сделать.

 Препарат Лимирис®, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения, предназначен

только для индивидуального использования. Любая неиспользованная часть

препарата или отходы должны быть утилизированы в соответствии с локальными

требованиями.

7

 Никогда не используйте оставшийся препарат.

 Раствор для инъекций не требует приготовления.

Детальное описание процедуры проведения инъекции препарата Лимирис® предоставлено

в конце листка-вкладыша в Приложении «Проведение инъекций препарата Лимирис®».

Продолжительность терапии

Если у Вас приступ подагрического артрита, Вам будет назначена однократная доза

препарата Лимирис®. Если у Вас возникнет новый приступ, Ваш врач может рассмотреть

вопрос о назначении Вам новой дозы препарата, но не ранее, чем через 12 недель после

предыдущей дозы.

Если у Вас криопирин-ассоциированный периодический синдром; периодический синдром,

ассоциированный с рецепторами к фактору некроза опухоли; синдром

гипериммуноглобулинемии D/дефицит мевалонаткиназы; семейная средиземноморская

лихорадка; болезнь Стилла или ювенильный идиопатический артрит Вам следует

продолжать лечение до тех пор, пока Вам его назначает врач.

Если Вы ввели препарата Лимирис® больше, чем следовало

Если Вы случайно ввели больше препарата Лимирис®, или раньше, чем должны, сообщите

об этом своему лечащему врачу или обратитесь в ближайшую клинику. Возьмите с собой

данный листок-вкладыш и упаковку, чтобы врач знал, какой лекарственный препарат Вы

получили.

Если Вы забыли ввести препарат Лимирис®

Не вводите двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если у Вас криопирин-ассоциированный периодический синдром; периодический синдром,

ассоциированный с рецепторами к фактору некроза опухоли; синдром

гипериммуноглобулинемии D/дефицит мевалонаткиназы; семейная средиземноморская

лихорадка; болезнь Стилла или ювенильный идиопатический артрит, и Вы забыли ввести

дозу препарата Лимирис®, введите следующую дозу, как только вспомните об этом.

Свяжитесь с врачом, чтобы обсудить, когда Вам следует ввести следующую дозу.

Продолжайте делать инъекции с рекомендованными интервалами, как и раньше.

Если Вы прекратили применение препарата Лимирис®

Прекращение лечения может вызвать ухудшение состояния. Не прекращайте лечение

препаратом Лимирис® без консультации с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лимирис® может вызывать

нежелательные реакции, однако, они возникают не у всех.

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций, которые наблюдались очень

часто (могут развиваться более чем у 1 пациента из 10).

8

Незамедлительно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас появились

следующие признаки:

 лихорадка дольше 3 дней или другие симптомы, которые могут свидетельствовать о

серьёзной инфекции. Например, возможны дрожь, озноб, недомогание, потеря

аппетита, боль в теле, как правило при внезапном начале болезни, боль в горле, язвы

в полости рта, кашель, мокрота, боль в груди, затруднённое дыхание, боль в ушах,

длительная головная боль или локальное покраснение, горячая или припухшая кожа,

или воспаление подкожной жировой ткани (флегмона). Эти симптомы могут

возникать при серьёзной инфекции или нетипичной (оппортунистической) инфекции.

Существует вероятность развития тяжелой нежелательной реакции, частота которой

неизвестна (так как в клинических исследованиях не было сообщений о тяжело

протекающих реакциях). Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у

Вас появились следующие признаки:

 аллергическая реакция, включающая зуд, сыпь, в том числе по типу крапивницы,

затруднённое дыхание или глотание, головокружение, ощущение сильного

сердцебиения или низкое артериальное давление.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

 любые инфекции, включая:

 инфекции дыхательных путей (респираторные инфекции), включая воспаление

легких (пневмония), грипп, вирусные инфекции, боль в горле (фарингит, тонзиллит),

заложенность носа или насморк (ринит), воспаление слизистой оболочки носа и

глотки (назофарингит), чихание, давление и боль в области щёк или лба (синусит) с

лихорадкой или без неё

 другие инфекции (например, уха, кожи), боль в желудке (гастроэнтерит), болезненное

и частое мочеиспускание с лихорадкой или без неё (инфекция мочевыводящих путей)

 боль в верхних отделах живота

 боль в суставах (артралгия)

 снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)

 изменение в анализах, характеризующих функцию почек (снижение почечного

клиренса креатинина, протеинурия)

 реакция в месте введения препарата (покраснение, отёк, местное повышение

температуры, зуд)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

 вагинальная грибковая инфекция (вульвовагинальный кандидоз)

 чувство головокружения, ощущения вращения пространства вокруг себя или себя в

пространстве (вертиго)

 боль в мышцах и костях, боль в спине

 ощущение слабости, сильной усталости (астения)

 снижение уровня белых кровяных телец, помогающих предотвращать развитие

инфекции (нейтропения)

9

 отклонение уровня триглицеридов в крови (нарушение обмена липидов)

 отклонение показателей функции печени (повышение трансаминаз) или высокий

уровень билирубина крови, с желтушностью кожных покровов и глаз или без неё

(гипербилирубинемия)

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

 изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс)

 самопроизвольное кровотечение или кровоподтеки, которые могут быть связаны с

низким уровнем тромбоцитов (тромбоцитопения)

Сообщения о нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребенка появились какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Лимирис®.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат Лимирис® после истечения срока годности, указанного на

упаковке и этикетке флакона после фразы «Годен до». Датой истечения срока годности

является последний день данного месяца.

Хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 ºС в оригинальной упаковке (пачке

картонной) для защиты от света. Не замораживать.

Не применяйте препарат Лимирис®, если Вы заметили, что раствор непрозрачный или

содержит частицы. Раствор должен быть прозрачным без видимых частиц. Не

выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат Лимирис® содержит

10

Действующим веществом является канакинумаб.

Каждый мл раствора содержит 150 мг канакинумаба.

Каждый флакон содержит 150 мг канакинумаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: гистидин, гистидина

гидрохлорид моногидрат, сахароза, полисорбат 80, хлороводородная кислота (для

коррекции pH), вода для инъекций.

Внешний вид препарата Лимирис® и содержимое упаковки

Препарат представляет собой раствор для подкожного введения.

Прозрачная или слабо опалесцирующая, от бесцветного до светло-желтого или светло-

коричневато-желтого цвета жидкость.

По 1 мл препарата во флаконы из бесцветного стекла I гидролитического класса,

укупоренные пробками резиновыми бромбутиловыми с обкаткой колпачками алюминиево-

пластиковыми с контролем первого вскрытия.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с препаратом – в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной.

1 контурная ячейковая упаковка вместе с листком-вкладышем – в пачке из картона.

Для контроля первого вскрытия клапаны пачки фиксируют самоклеящимися этикетками.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «ГЕНЕРИУМ»

601125, Владимирская обл., район Петушинский, п. Вольгинский, ул. Заводская, стр. 273

Тел. +7 (49243) 72-5-20, 72-5-14

Адрес электронной почты: generium@generium.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

(линия отрыва или отреза)

11

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Прослеживаемость

Для улучшения прослеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо

точно документировать наименование (Лимирис®) и номер серии применяемого препарата.

Симптомы

Полученные данные о передозировке препарата ограничены. В клинических исследованиях

на ранних этапах пациенты и здоровые добровольцы получали препарат внутривенно или

подкожно в дозе до 10 мг/кг, что не сопровождалось явлениями острой токсичности.

Лечение

При передозировке препарата Лимирис® следует обеспечить наблюдение пациента с целью

выявления возможных нежелательных явлений, а также при необходимости немедленно

начать соответствующую симптоматическую терапию.

Путь и способ введения

Препарат Лимирис® предназначен для подкожного введения.

В случае подагрического артрита, препарат Лимирис® должен вводить только медицинский

работник.

В случае криопирин-ассоциированного периодического синдрома; периодического

синдрома, ассоциированного с рецепторами к фактору некроза опухоли; синдрома

гипериммуноглобулинемии D/дефицита мевалонаткиназы; семейной средиземноморской

лихорадки; болезни Стилла взрослых или системного ювенильного идиопатического

артрита, после надлежащего обучения пациент или человек, ухаживающий за ним, могут

вводить препарат самостоятельно, если лечащий врач сочтет это необходимым.

Инструкция по проведению инъекции

Препарат Лимирис®, 150 мг/мл, раствор для подкожного введения, поставляется в

одноразовом флаконе.

Раствор для инъекций не требует приготовления.

Не применяйте препарат, если в растворе обнаруживаются частицы.

Процедура выполнения инъекции должна проводиться с соблюдением правил асептики.

Проверьте дату срока годности на флаконе. Не используйте препарат при истёкшем сроке

годности (последний день месяца, указанного на флаконе). Всегда используйте новые

неоткрытые иглы и шприцы. Избегайте касания иглы и верхней части флакона.

Подготовка перед началом инъекции

 Найдите чистое, удобное место.

 Вымойте руки с мылом.

 Достаньте препарат из холодильника и оставьте закрытый флакон на 10 минут, чтобы

раствор стал комнатной температуры.

 Не нагревайте флакон.

12

 Всегда используйте новые неоткрытые иглы и шприцы. Избегайте касания иглы и

верхней части флакона.

 Удалите защитную крышку с флакона с препаратом, не дотрагиваясь до пробки

флакона. Протрите пробку флакона спиртовой салфеткой.

• Вставьте иглу со шприцем в центр пробки флакона, содержащего препарат Лимирис®,

не касаясь иглы или пробки флакона.

• Не переворачивайте флакон со Рис. 1а

шприцем (Рис. 1a). Введите иглу до

конца во флакон, пока она не достигнет

дна сосуда. Наклоните флакон, чтобы

было возможно набрать необходимое

количество раствора (Рис. 1б).

ПРИМЕЧАНИЕ: требуемое

количество соответствует назначенной

лечащим врачом дозе.

Рис. 1б

• Медленно оттягивая поршень до необходимой метки, наберите требуемое количество

раствора препарата Лимирис®. Если в шприце появились пузырьки воздуха, удалите их.

Убедитесь, что в шприце находится необходимое для инъекции количество раствора.

• Удалите шприц и иглу из флакона (неиспользованный раствор препарата Лимирис®

может остаться во флаконе). Наденьте защитный колпачок на иглу, с помощью которой

набирали препарат, и снимите ее со шприца. Поместите использованную иглу в

контейнер для использованных игл. Откройте упаковку с инъекционной иглой и

зафиксируйте ее на шприце. Отложите шприц в сторону.

• Выберите место для инъекции: верхняя часть плеча, верхняя часть бедра, передняя

поверхность живота или ягодица. Не делайте инъекцию в то место, где наблюдаются

покраснение, сыпь, гематома, нарушение целостности кожных покровов или поверхность

кожи неровная. Избегайте инъекций в рубцовую ткань, поскольку это может приводить

13

к недостаточному воздействию (экспозиции) канакинумаба. Избегайте попадания в

кровеносный сосуд.

• Протрите предполагаемое место Рис. 2

инъекции новой спиртовой салфеткой

и подождите, чтобы поверхность кожи

стала сухой. Снимите защитный

колпачок с инъекционной иглы.

Возьмите кожу над местом инъекции в

небольшую складку. Возьмите шприц

под углом 90 градусов и аккуратным,

плавным движением введите иглу

полностью в кожу (Рис. 2).

• Не вынимайте иглу до тех пор, пока Рис. 3

полностью не введете препарат.

Отпустите кожную складку и

извлеките иглу (Рис. 3). Уберите иглу и

шприц в контейнер для

использованных игл, при этом не

следует надевать защитный колпачок

на иглу или отделять иглу от шприца.

• Утилизация. Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить

в установленном порядке.

14