Инструкция: Литэгра
Препарат Литэгра применяется у взрослых с 18 лет для устранения симптомов сухого
кератоконъюнктивита («синдром «сухого глаза») различной степени тяжести, особенно в
случаях, когда применение слезозаменительной терапии оказалось не эффективным.
Способ действия препарата
1
Лифитеграст, действующее вещество препарата Литэгра, является антагонистом
функционального лимфоцитарного антигена 1 типа (lymphocyte function-associated antigen-1
(LFA-1)). Лифитеграст связывается с функциональным лимфоцитарным антигеном 1 типа и
блокирует его взаимодействие с молекулой межклеточной адгезии 1 типа (intercellular
adhesion molecule-1, ICAM-1). Точный механизм действия лифитеграста не известен.
Исследования invitro показали, что лифитеграст может подавлять адгезию (сцепление) Т-
клеток к молекулам межклеточной адгезии 1 типа в линии Т-клеток человека, а также может
ингибировать секрецию воспалительных белков (цитокинов) в мононуклеарных клетках
периферической крови человека. В результате уменьшается степень выраженности
воспаления в роговицеи конъюнктиве глаза при «синдроме «сухого глаза».
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.
- О чем следует знать перед применениемпрепарата Литэгра
Не применяйте препарат Литэгра, если:
- у Вас аллергия на лифитеграстили любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- Ваш возраст до 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Благодаря специально разработанному механизму флакона, раствор остается стерильным в
течение всего периода применения препарата (30 дней) после первого вскрытия, при этом не
содержит консервантов. Мультидозатор флакона обеспечивает точность дозирования и
удобство применения препарата.
Необходимо следить за тем, чтобы кончик капельницы флакона во время применения не
касался каких-либо поверхностей или глаза, чтобы избежать загрязнения капельного
устройства или травмы глаза.
Дети и подростки
Не давайте препарат Литэгра детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска
неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не
установлены.
Другие препараты и препарат Литэгра
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать
применятькакие-либо другие офтальмологические препараты.
В случае совместного применения с другими офтальмологическими препаратами
2
соблюдайте паузу не менее 5 минут между закапыванием препарата Литэгра и другими
глазными каплями.
Беременность ипериод грудноговскармливания
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете
беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим
врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Учитывая нежелательные реакции (затуманивание, нечеткость зрения), которые могут
возникать при применении препарата Литэгра, следует соблюдать осторожность при
управлении транспортными средствами и работе с механизмами, пока Ваше зрение не
прояснится.
- Применение препарата Литэгра
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с
рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим
врачом.
Рекомендуемая доза
По 1 капле 2 раза в сутки в оба глаза (утром и вечером с интервалом в 12 часов).
Путь и (или) способ введения
Препарат Литэгра предназначен для местного офтальмологического применения.
Препарат Литэгра вводится путем закапывания в конъюнктивальный мешок глаза.
Как следует применять препарат Литэгра
- Снимите защитный колпачок с флакона. Старайтесь не касаться открытого кончика
капельницы флакона(рис. 1).
- Поместите большой палец на дно флакона, а указательный и средний пальцы на
верхнюю часть флакона по обеим сторонам от капельницы(рис. 2).
- Перед первым использованием флакона переверните его кончиком капельницывниз и
2-3 раза нажмите на дно флакона большим пальцем до появления первой капли.
Необходимо отбросить первые 4 капли(рис. 3).
3
- Наклоните голову назад, указательным пальцем осторожно отведите нижнее веко
вниз, посмотрите наверх. По возможности держите флакон вертикально (рис. 4).
- Для закапывания препарата Литэгра в конъюнктивальный мешок один раз нажмите на
дно флакона. Благодаря специально разработанному механизму флакона, при каждом
нажатии выделяется ровно одна капля. Закройте глаза и медленно повращайте
глазами, чтобы раствор равномерно распределился по поверхности глаза.
- Повторите процедуру для второго глаза.
Как и при применении любых глазных капель, с целью снижения риска возникновения
возможных нежелательных явлений сразу после закапывания в глаз каждой капли препарата
Литэгра Вам рекомендуется в течение одной минуты надавливать на нижнюю слезную
точку, расположенную у внутреннего угла глаза на нижнем веке. Эту процедуру необходимо
выполнять непосредственно после закапыванияглазных капель.
Если Вы пользуетесь контактными линзами
Перед применением препарата Литэгра Вам необходимо снять контактные линзы. Линзы
можно надеть вновь через 15 минут после его применения.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения препаратом Литэгра определяется лечащим врачом.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к
врачу.
Во флаконе содержится в среднем 115 капель препарата Литэгра.
Данное количество рассчитано примерно на 4 недели лечения.
Если Вы применилипрепарат Литэграбольше, чем следовало
Если Вы случайно закапали в глаз несколько капель, это может вызвать небольшое
раздражение, покраснение глаза и, возможно, слезотечение. Эти симптомы обычно проходят
за короткий промежуток времени, но, если они сохраняются, обратитесь за консультацией к
лечащему врачу.
Если Вы забыли применить препарат Литэгра
Если Вы забыли применить препарат, не применяйте его двойную дозу, чтобы
компенсировать пропущенную, и продолжайте лечение в соответствие со схемой,
рекомендованной врачом.
Если Вы планируете прекратить применение препарата Литэгра
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Не
прекращайте применение препарата Литэгра без предварительной консультации с лечащим
врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
4
- Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Литэгра может вызывать нежелательные
реакции, однако они возникают не у всех.
Немедленно прекратите применение препарата Литэгра и сразу же сообщите об этом
врачу, если у Вас появились признаки и симптомы тяжёлых аллергических реакций
(реакций гиперчувствительности), например, выраженное затруднение дыхания или отек
языка (зарегистрированы единичные случаи подобных реакций).
Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении
препаратаЛитэгра:
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)
раздражение глаз
ощущение дискомфортав глазах
расстройство вкуса, характеризующееся утратой или изменением восприятия
некоторых вкусовых раздражителей (дисгевзия)
местное раздражение
Неизвестно (исходяиз имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно)
нечеткость зрения
снижение остроты зрения
покраснение слизистой оболочки глаз (гиперемия конъюнктивы)
повышенное слезотечение
выделения из глаз
зуд в глазах
головная боль
воспаление придаточныхпазух носа(синусит)
Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо
иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему
врачу.
Сообщение о нежелательных реакциях
Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции.
Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том
числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Также Вы можете сообщить о
нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям
(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов, выявленных на территории государства – члена Евразийского
5
экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете
получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Телефон: +7 800 550 99 03
Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru,
Сайт в информационно -телекоммуникационной сети «Интернет»:
https://roszdravnadzor.gov.ru
Республика Беларусь
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а
Телефон: +375 (17) 231 85 14
Факс: +375 (17) 25253 58
Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242 00 29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
Сайт в информационно -телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by
Республика Казахстан
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских
изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13
Телефон: +7 (7172) 23 51 35
Электронная почта: farm@dari.kz
Сайт в информационно -телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz
- Хранение препарата Литэгра
Храните препарат Литэгра в недоступном и невидном для детей месте.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на
упаковке после слов «Годен до:».
Лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.
После первого вскрытия хранить 30 дней.
Не выливайте неиспользованный остаток препарата в канализацию. Уточните у работника
аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры
позволят защитить окружающую среду.
6
- Содержимое упаковки и прочие сведения
Что содержит препарат Литэгра
Действующим веществом является лифитеграст.
1 мл препарата содержит 50мг лифитеграста.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид,
динатрия фосфат, натрия гидроксид (для коррекции рН), хлороводородная кислота (для
коррекции рН), вода очищенная.
Внешний вид препарата Литэгра и содержимое упаковки
Капли глазные.
Препарат представляет собой прозрачный,слегка желтоватый раствор.
По 5 мл препарата во флаконе из полиэтилена высокой плотности, укупоренном
дозирующим капельным устройством системы 3K с аппликатором и защитным колпачком.
Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в картонную пачку с наклейками для
контроля первого вскрытия.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Хорватия
ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.о., Свилно 20, 51000 Риека.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного
удостоверения:
Российская Федерация
ООО «ЯДРАН»,
Адрес: 119330, г. Москва, Ломоносовский пр-т, д. 38, оф. 7
Телефон/факс: +7 (495) 97018 82, +7 (499) 14333 71
Электронная почта: PharmNadzor@jgl.ru
Республика Беларусь
АО «JADRAN-GALENSKI LАBORATORIJ d.d.», Хорватия, действующее через
Представительство акционерного общества «JADRAN-GALENSKI LАBORATORIJ d.d.»
(Республика Хорватия) в Республике Беларусь
Адрес: 220062, г. Минск, пр. Победителей, д.104, помещение 6
Телефон: + 375 29166 7125
Электронная почта: Elena.Yartseva@jglpharma.com
Республика Казахстан
ТОО «JADRAN Kazakhstan» (ЯДРАН Казахстан)
7
Адрес: 050040, г. Алматы,ул. Маркова, дом 61/1, н.п. 122
Телефон: +7 (727) 313 20 51
Электронная почта: Regulatory-KZ@jgl.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза
http://eec.eaeunion.org/
8