Лизегора

Препарат Лизегора применяется у мужчин старше 18 лет для:

− лечения рака предстательной железы (простаты).

Препарат Лизегора применяется у женщин старше 18 лет для:

1/13

− лечения рака молочной железы;

− лечения состояния, при котором слизистая оболочка матки (эндометрий)

разрастается за ее пределы (эндометриоз);

− лечение доброкачественного новообразования в матке, которое называется

«фибромиома матки».

Способ действия препарата Лизегора

У мужчин препарат Лизегора снижает уровень гормона тестостерона.

У женщин препарат Лизегора снижает уровень гормона эстрадиола.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Лизегора

Не применяйте препарат Лизегора:

− если у Вас аллергия на гозерелин или другие аналоги гонадотропин-рилизинг

гормона, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6

листка-вкладыша);

− если Вы беременны;

− если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Лизегора проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу:

• если у Вас есть какие-либо заболевания сердца или кровеносных сосудов, в том

числе проблемы с сердечным ритмом (аритмия), или Вы принимаете препараты для

лечения этих заболеваний. Риск возникновения проблем с сердечным ритмом может

повышаться при применении препарата Лизегора;

• если у Вас недостаток массы тела;

• если в настоящий момент Вы принимаете препараты для разжижения крови

(антикоагулянты).

При применении препарата Лизегора возможно развитие депрессии. Если у Вас

сохраняется подавленное настроение, апатия, усталость без причины, Вам необходимо

обратиться к врачу.

Применение гозерелина может привести к положительным результатам антидопинговых

2/13

тестов (тесты для спортсменов).

Информация для мужчин

Сообщите своему лечащему врачу, если:

− у Вас проблемы с мочеиспусканием или проблемы со спиной;

− у Вас диагностирован сахарный диабет.

Информация для женщин

Сообщите своему лечащему врачу, если:

− у Вас планируется проведение дилатации шейки матки (хирургическая процедура,

используемая для диагностики и лечения различных гинекологических заболеваний,

которая включает в себя расширение шейки матки специальным инструментом), так

как прием гозерелина может повлиять на эту процедуру.

Перед началом лечения препаратом Лизегора необходимо убедиться, что Вы не беременны.

После окончания лечения необходимо подождать некоторое время, прежде чем Ваши

менструации возобновятся. До возобновления менструаций Вы должны использовать

негормональные методы контрацепции (например, презерватив).

В редких случаях возможно наступление менопаузы (прекращения менструаций из-за

угасания работы яичников) без последующего восстановления менструаций после

окончания лечения.

При приеме препарата Лизегора возможно снижение плотности костной ткани. После

окончание лечения у большинства женщин происходит ее восстановление.

Дети и подростки

Препарат Лизегора не применяется у детей и подростков в возрасте от 0 до 18 лет.

Другие препараты и препарат Лизегора

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Препарат Лизегора может взаимодействовать с некоторыми препаратами, например:

− препаратами, применяемыми для лечения нарушений сердечного ритма (например,

хинидин, амиодарон, соталол, дизопирамид, дофетилид, ибутилид);

− метадоном - препаратом, который используется для облегчения боли и лечения

наркотической зависимости;

− моксифлоксацином – препаратом, применяемым для лечения бактериальных

инфекций (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций);

− антипсихотические препараты (препараты, применяемые для лечения серьезных

3/13

психических заболеваний).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Не применяйте препарат Лизегора, если Вы беременны.

Перед началом лечения препаратом Лизегора необходимо исключить беременность.

Грудное вскармливание

Не применяйте препарат Лизегора, если Вы кормите грудью.

Контрацепция у женщин

Не используйте пероральные контрацептивы (КОК), пока Вы применяете препарат

Лизегора. Используйте барьерные методы контрацепции, такие как презерватив.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Лекарственный препарат Лизегора не влияет или оказывает незначительное влияние на

способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Применение препарата Лизегора

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Лизегора будет вводиться Вам квалифицированным специалистом в больнице

или клинике каждые 12 недель.

Лечащий врач или медицинская сестра введут Вам только один имплантат под кожу живота

выше пупка. При этом возможны неприятные ощущения в месте введения.

Продолжительность лечения будет определяться лечащим врачом в зависимости от Вашего

диагноза. Важно продолжать лечение, пока Ваш врач не скажет прекратить его, даже если

Вы чувствуйте себя хорошо.

Информация для женщин

− Если Вам назначили препарат Лизегора для лечения фибромиомы матки и у Вас

анемия (низкий уровень эритроцитов или гемоглобина), врач может дополнительно

назначить Вам препарат железа.

− Продолжительность лечения препаратом Лизегора будет зависеть от диагноза:

для лечения фибромиомы матки препарат используется не более трех

o

месяцев;

4/13

для лечения эндометриоза препарат используется не более шести месяцев;

o

для терапии рака молочной железы препарат вводится длительно.

o

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лизегора может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Следующие нежелательные реакции могут возникать у мужчин и женщин:

Серьезные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Лизегора

• Аллергические реакции (анафилактические реакции, реакции

гиперчувствительности). Возникают редко (не более чем у 1 человека из 1 000).

Симптомы могут начаться внезапно и включать в себя:

сыпь, кожный зуд или крапивницу;

o

отек лица, губ, языка или любых других частей тела;

o

одышка, свистящее или затрудненное дыхание;

o

обморок.

o

Если у Вас появились такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

• Сообщалось о травмах в месте введения (включая повреждение кровеносных

сосудов в области живота) после инъекции гозерелина. В очень редких случаях это

вызывало сильное кровотечение. Симптомы могут включать в себя:

боль в животе;

o

вздутие живота;

o

одышка;

o

головокружение;

o

сниженное кровяное (артериальное) давление;

o

изменение состояния сознания.

o

Если у Вас появились такие симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Лизегора

очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• снижение интереса к сексу (снижение либидо),

• приливы жара к коже лица («приливы»),

• сильная потливость;

5/13

часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• изменение настроения,

• психическое нарушение, которое характеризуется сильной апатией, пессимизмом,

снижением настроения, повышенной утомляемостью, усталостью, потерей интереса

к жизни (депрессия),

• ощущение покалывания, жжения или мурашек на коже (парестезия),

• изменение кровяного (артериального) давления – снижение или повышение,

• кожная сыпь,

• истончение костей (снижение минеральной плотности костной ткани),

• увеличение массы тела;

очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• развитие опухоли в одном из отделов головного мозга – гипофизе,

• психические расстройства в различных вариантах (могут включать галлюцинации,

беспорядочные мысли или изменения личности),

• кровоизлияние в один из отделов головного мозга (гипофиз), если у Вас уже есть

опухоль гипофиза;

неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

• изменения сердечного ритма, которые видно на электрокардиограмме (удлинение

интервала QT).

Кроме того, были отмечены единичные случаи:

• изменения показателей анализа крови;

• нарушения функции печени;

• возникновение тромба в легочной артерии;

• воспаление легких, не связанное с инфекцией (интерстициальная пневмония);

• переломы (у мужчин);

• суицидальные мысли и суицидальное поведение (у женщин).

Информация для мужчин

Следующие нежелательные реакции могут наблюдаться у мужчин при применении

препарата Лизегора

очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• эректильная дисфункция;

часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• повышение уровня сахара в крови (изменение толерантности к глюкозе),

6/13

• сдавление спинного мозга,

• сердечный приступ (инфаркт миокарда),

• нарушение функции сердца (сердечная недостаточность),

• боль в костях,

• увеличение грудных желез (гинекомастия),

• боль или покраснение в месте введения;

нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• боль в суставах (артралгия),

• затрудненное мочеиспускание вследствие сдавления мочевых путей (обструкция

мочеточников),

• болезненность грудных желез.

неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

• потеря волос (алопеция) по всему телу.

Информация для женщин

Следующие нежелательные реакции могут наблюдаться у женщин при применении

препарата Лизегора

очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

• угревая сыпь (акне),

• сухость влагалища,

• увеличение груди,

• боль или покраснение в месте введения препарата;

часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль,

• потеря волос (алопеция),

• боль в суставах (артралгия),

• усиление симптомов рака груди (молочных желез) в начале лечения;

нечасто - могут возникать не более чему у 1 человека из 100:

• повышение уровня кальция в крови (гиперкальциемия);

редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• доброкачественное образование (киста) яичника,

• состояние, которое возникает при стимуляции созревания яйцеклеток для ЭКО

(синдром гиперстимуляции яичников при применении вместе с препаратами,

которые содержат гонадотропины) и сопровождается тошнотой, рвотой, вздутием

7/13

живота и снижением объема мочи;

неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

• нарушение снабжения кровью миомы матки (дегенерация фиброматозных узлов),

• кровотечение из влагалища.

Когда препарат Лизегора используется для лечения эндометриоза или фибромиомы матки,

также могут возникать следующие нежелательные реакции:

• изменение роста волос на теле;

• сухость кожи;

• увеличение концентрации жиров (холестерина) в крови;

• воспаление влагалища;

• выделения из влагалища;

• нервозность;

• нарушение сна;

• усталость;

• отеки конечностей;

• боль в мышцах;

• судороги в икрах;

• тошнота;

• рвота;

• диарея;

• запор;

• дискомфорт в животе;

• изменения в голосе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел.: +7 800 550 99 03

8/13

email: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Лизегора

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке, пакете-саше и шприце-аппликаторе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Лизегора содержит

Действующим веществом является гозерелин.

Каждый имплантат содержит 10,8 мг гозерелина (в виде ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Резомер® R202H

Поли-D,L-лактид, Резомер® RG752H Поли (D,L-лактид-ко-гликолид) 75:25.

Внешний вид Лизегора и содержимое упаковки

Имплантат.

Белые или почти белые цилиндрические стержни твердого полимерного материала.

Один имплантат в шприце-аппликаторе с защитным механизмом. На шприц наклеивают

этикетку.

Один шприц и капсулу осушителя помещают в пакет-саше из ПЭТФ-пленки/Аl/ПЭ-пленки.

Один пакет-саше вместе с листком-вкладышем упаковывают в картонную пачку. На

внутренней стороне пачки приведено подробное описание с иллюстрациями способа

введения лекарственного препарата.

Держатель регистрационного удостоверения

Болгария

Зентива Пивот ЕООД

1404 София, район Триадица, бульвар Болгария 69,

офисное здание «Инфинити Тауэр», 7 этаж

тел.: +359 883 301245

email: regulatory@zentiva.com

9/13

Германия

АМВ ГмбХ

Биркерфельд 11, 83627 Варнгау, Германия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Зентива Фарма»

127030, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Тверской,

ул. Новослободская, д. 31, стр. 4, помещение VI

тел.: +7 (499) 350-13-48

email: PV-Russia@zentiva.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза http://eec.eaeunion.org/

……………………………………………………………………………………………………

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Препарат Лизегора вводится подкожно, в область передней брюшной стенки.

Уложите больного в удобное положение, слегка приподняв верхнюю часть туловища.

Подготовьте место инъекции в соответствии с обычными правилами.

Рисунок 1

Проведите осмотр пакета-саше на наличие повреждений. Извлеките шприц-аппликатор из

стерильной упаковки.

Проверьте, в правильном ли положении находится имплантат в шприце-аппликаторе.

Снимите защитный механизм.

10/13

Рисунок 2

Удерживая шприц-аппликатор одной рукой, другой рукой аккуратно снимите с иглы

защитный колпачок, не касаясь иглы колпачком, чтобы избежать искривления иглы.

В отличие от инъекций растворов, в данном случае не требуется удалять воздушные

пузыри, поскольку при попытке это сделать может произойти смещение имплантата.

Рисунок 3

Введите иглу в подкожную ткань (не в мышцы или брюшную полость) передней брюшной

стенки выше линии пупка. Захватите кожу пациента и удерживая цилиндр шприца-

аппликатора, введите иглу под углом 30–45 градусов (почти параллельно коже), располагая

иглу срезом вверх.

Иглу вводите до тех пор, пока цилиндр шприца-аппликатора не упрется в кожу пациента.

Данный контакт с кожей должен сохраняться на протяжении всего процесса введения

имплантата!

Рисунок 4

Нажмите на поршень шприца-аппликатора. Имплантат переместится в кончик иглы. Ни в

коем случае не вытягивайте шприц-аппликатор. В процессе введения цилиндр шприца-

11/13

аппликатора должен касаться кожи пациента!

Рисунок 5

После того, как поршень упрется, процесс извлечения иглы разблокируется автоматически.

Рисунок 6

Игла втянется из кожи в цилиндр шприца-аппликатора. Цилиндр шприца-аппликатора

должен оставаться в контакте с кожей пациента. В норме, перемещение поршня и иглы

происходит одним плавным движением.

Рисунок 7

Процедура введения имплантата завершена. Игла полностью втянулась в цилиндр шприца-

аппликатора. Выступающий мандерн предохраняет кончик иглы от повреждения.

Рисунок 8

12/13

Снова наденьте защитный колпачок.

Применять препарат Лизегора можно только в том случае, если пакет не поврежден.

Препарат применяется немедленно после вскрытия.

Пакет-саше содержит капсулу осушителя (силикагель), которую следует выбросить сразу

после вскрытия пакета. Не есть!

Утилизируйте использованный шприц-аппликатор разрешенным для острых предметов

способом.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном

порядке.

13/13