Локелма

Препарат Локелма показан для лечения гиперкалиемии у взрослых пациентов.

1

Способ действия препарата Локелма

Препарат Локелма снижает высокий уровень калия в организме и помогает поддерживать

нормальный уровень калия. После приема препарата Локелма он связывает калий в

желудке и кишечнике и выводит его с фекалиями, что приводит к снижению уровня калия

в организме.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Локелма

Не принимайте препарат Локелма:

• если у Вас аллергия на натрия циркония циклосиликат;

• если Ваш возраст менее 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Локелма проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контроль концентрации калия во время лечения препаратом Локелма

Лечащий врач может контролировать у Вас уровень калия в крови, когда Вы будете

принимать препарат Локелма.

• Контроль уровня калия в крови позволяет убедиться, что Вы принимаете

необходимую дозу препарата. В зависимости от уровня калия в крови лечащий врач

может увеличить или снизить дозу препарата Локелма.

• Лечение препаратом Локелма может быть прекращено, если уровень калия в крови

сильно снизится.

• Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете препараты, которые могут влиять на

уровень калия в крови. Вам может потребоваться изменение дозы препарата

Локелма. К таким препаратам относятся:

‒ диуретики (препараты, применяемые для усиления образования мочи);

‒ ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (препараты, применяемые

для лечения повышенного артериального давления и заболеваний сердца),

например, эналаприл;

2

‒ блокаторы рецепторов ангиотензина (препараты, применяемые для лечения

повышенного артериального давления и заболеваний сердца), например,

валсартан;

‒ ингибиторы ренина (препараты, применяемые для лечения повышенного

артериального давления), например, алискирен.

Ухудшение течения сердечной недостаточности

Перед началом приема препарата Локелма сообщите лечащему врачу, если у Вас

сердечная недостаточность. Прием данного препарата может ухудшить Ваше состояние.

Признаки и симптомы ухудшения течения сердечной недостаточности могут включать:

• появление или усиление одышки;

• отеки ног или лодыжек;

• быстрое увеличение веса.

Незамедлительно обратитесь за медицинской помощью при появлении каких-либо из

перечисленных выше признаков и симптомов.

Сообщите Вашему врачу, если во время приема препарата Локелма:

• У Вас выявлено удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ), снижение

уровня калия в крови при приеме препарата Локелма может влиять на работу сердца;

• Вам необходимо проведение рентгенологического исследования, так как прием

препарата может влиять на оценку результатов исследования.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы чувствуете внезапную или

сильную боль в животе. Это может быть признаком осложнения со стороны кишечника

(перфорация кишечника), которое может возникать на фоне приема некоторых препаратов,

действующих в желудке и кишечнике.

Дети и подростки

Препарат Локелма противопоказан к применению у детей в возрасте до 18 лет.

Не давайте препарат детям и подросткам младше 18 лет, поскольку безопасность и

эффективность данного препарата у них не установлены.

3

Другие препараты и препарат Локелма

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете или можете начать применять какие-

либо другие препараты.

Препарат Локелма может оказывать влияние на всасывание некоторых препаратов из

желудочно-кишечного тракта. В связи с этим, если Вы принимаете любой из следующих

препаратов, его следует принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема препарата

Локелма, иначе эффект перечисленных ниже препаратов может уменьшиться:

• такролимус (применяют для снижения реакции иммунной системы для

предотвращения отторжения пересаженных органов);

• кетоконазол, итраконазол, позаконазол (применяют для лечения грибковых

инфекций);

• атазанавир, нелфинавир, индинавир, ритонавир, саквинавир, ралтегравир,

ледипасвир, рилпивирин (применяют для лечения ВИЧ инфекции);

• ингибиторы тирозинкиназы, такие как эрлотиниб, дазатиниб, нилотиниб (применяют

для лечения рака).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении препарата Локелма у беременных женщин отсутствуют.

Предпочтительно избегать применения препарата Локелма при беременности.

Грудное вскармливание

Поскольку препарат Локелма не всасывается в желудке и кишечнике, ожидается, что он не

попадает в грудное молоко. Поэтому не ожидается воздействия на организм

новорожденного/младенца, находящегося на грудном вскармливании. Препарат Локелма

можно принимать в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследования влияния препарата на способность управлять транспортными средствами

и работать с механизмами не проводились.

4

Препарат Локелма содержит натрий

В препарате Локелма высокое содержание натрия, приблизительно 400 мг натрия в одной

дозе 5 г. Это важно учитывать, если Вам назначена диета с ограничением потребления

натрия.

• Прием препарата Локелма

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Начальная доза – для снижения высокого уровня калия в крови до нормального:

• Рекомендуемая доза – 10 г три раза в сутки.

• Эффект препарата наступает в течение одних-двух суток.

• Не принимайте начальную дозу препарата в течение более чем трех суток.

Поддерживающая доза – для поддержания уровня калия в пределах нормы после его

снижения:

• Рекомендуемая доза – 5 г один раз в сутки.

• Лечащий врач определит, нужна ли Вам доза выше (10 г один раз в сутки) или ниже

(5 г один раз в двое суток), чем рекомендуемая доза.

• Не принимайте для поддерживающей терапии более 10 г препарата один раз в сутки.

Если Вы получаете гемодиализ:

• Принимайте препарат Локелма только в дни, когда процедура диализа не проводится.

• Рекомендуемая начальная доза – 5 г один раз в сутки.

• Лечащий врач может назначить препарат в большей дозе (до 15 г один раз в сутки).

• Не принимайте более 15 г препарата один раз в сутки.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Вы можете принимать препарат Локелма независимо от приема пищи.

5

Для того, чтобы принять препарат Локелма, Вам необходимо:

• Открыть пакетик (пакетики) препарата и высыпать порошок в стакан, содержащий

примерно 45 мл негазированной воды.

• Тщательно перемешать и сразу выпить полученную суспензию. Суспензия не имеет

вкуса.

• Порошок не растворяется в воде, поэтому суспензия выглядит как мутная жидкость.

• Если порошок осядет, суспензию следует снова размешать, после чего полностью

выпить содержимое стакана.

• При необходимости сполосните стакан небольшим количеством негазированной

воды, размешайте и выпейте содержимое стакана, чтобы быть уверенным, что доза

препарата принята полностью.

Если Вы приняли препарата Локелма больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Локелма больше, чем следовало, незамедлительно свяжитесь

с лечащим врачом или обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку

с препаратом и этот листок-вкладыш, чтобы врач знал, какой препарат Вы приняли.

До консультации врача не принимайте следующую дозу препарата Локелма.

Если Вы забыли принять препарат Локелма

Если Вы забыли принять дозу препарата, примите следующую дозу в обычное время. Не

принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Локелма

Не снижайте дозу и не прекращайте прием препарата Локелма, не проконсультировавшись

с лечащим врачом, так как у Вас может снова повыситься уровень калия в крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Обратитесь к Вашему лечащему врачу при развитии какой-либо из следующих

нежелательных реакций:

6

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• Ухудшение течения сердечной недостаточности (возможные признаки и симптомы

указаны в подразделе «Ухудшение течения сердечной недостаточности» раздела

2 листка-вкладыша).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• Ощущение усталости или мышечной слабости, или судорог – признаки

гипокалиемии (снижения уровня калия в крови).

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в медицинское

учреждение, если симптомы гипокалиемии усилятся.

• Скопление жидкости в тканях, что приводит к отекам (чаще в области стоп и

лодыжек).

• Запор.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Локелма

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пакетике, картонной пачке.

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

7

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Локелма содержит

Действующим веществом является натрия циркония циклосиликат.

Локелма, 5 г, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Каждый пакетик содержит 5 г натрия циркония циклосиликата.

Локелма, 10 г, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Каждый пакетик содержит 10 г натрия циркония циклосиликата.

Внешний вид препарата Локелма и содержимое упаковки

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь.

Препарат представляет собой порошок от белого до серого цвета.

Локелма, 5 г, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

По 5 г порошка в пакетик из ламинированной трехслойной алюминиевой фольги

(полиэтилентерефталат/алюминиевая фольга/линейный полиэтилен низкой плотности).

По 30 пакетиков с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Локелма, 10 г, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

По 10 г порошка в пакетик из ламинированной трехслойной алюминиевой фольги

(полиэтилентерефталат/алюминиевая фольга/линейный полиэтилен низкой плотности).

По 30 пакетиков с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция

AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

Производитель (выпускающий контроль качества)

АстраЗенека Фармасьютикалс ЛП

508 Ранглер Драйв, Свит 100, Коппелл, Техас, 75019, США

AstraZeneca Pharmaceuticals LP

508 Wrangler Drive, Suite 100, Coppell, TX 75019, USA

8

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30, комнаты 13 и 14

Тел.: +7 (495) 799 56 99

Факс: +7 (495) 799 56 98

Электронная почта: Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org

9