Ломустин медак

Препарат Ломустин медак применяют в монотерапии (как единственное средство лечения) и

в комбинированной терапии (с другими средствами лечения, в том числе в комбинации с

лучевой терапией и хирургическим лечением) следующих заболеваний:

• первичные и метастатические опухоли мозга,

• рак легкого (особенно мелкоклеточный),

• лимфогранулематоз (болезнь Ходжкина), резистентный к стандартной химиотерапии,

• злокачественная метастатическая меланома.

Ломустин медак может также применяться в терапии множественной миеломы, рака желудка

и кишечника, рака почки.

• О чем следует знать перед приемом препарата Ломустин медак

Не принимайте препарат Ломустин медак

• если у Вас аллергия на ломустин, другие производные нитрозомочевины или любые другие

компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 данного листка-вкладыша;

• если у Вас ранее выявлена устойчивость (резистентность) опухоли к другим производным

нитрозомочевины;

• если у Вас слишком низкое количество клеток крови (перед началом лечения всегда

проводится анализ крови для контроля показателей (числа) клеток крови);

• если у Вас нарушение функции почек;

• если у Вас аллергия на пшеницу;

• если Вам проводят вакцинацию против жёлтой лихорадки или другими живыми вакцинами

во время назначенного лечения ломустином;

• если Вы беременны;

• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Ломустин медак проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обратите внимание, что ломустин может оказывать угнетающее действие на костный мозг

(вырабатывает клетки крови), и этот эффект может проявиться не сразу, а спустя некоторое

время после начала приёма препарата. Это может повысить риск кровотечений или развития

инфекций. По мере продолжения терапии токсическое действие ломустина на систему

кроветворения будет усиливаться. Поэтому врач будет контролировать показатели Вашей

крови путем проведения анализов крови, скорее всего, один раз в неделю во время лечения и

вплоть до 6 недель после его окончания.

Вы должны принимать ломустин точно в соответствии с назначениями лечащего врача,

между приемами препарата должно проходить не менее 6 недель. Не превышайте дозу,

назначенную врачом.

В связи с накопительным (кумулятивным) действием препарата на костный мозг врач может

принять решение о снижении дозы ломустина на основании результатов Ваших анализов

крови.

Прежде чем Вы начнете принимать ломустин, врач исследует состояние Ваших легких, печени

и почек. Данные обследования будут проводиться на протяжении всего курса лечения.

Длительный прием ломустина может потенциально повышать риск развития других

онкологических заболеваний в будущем.

Обратите внимание, что Вы принимаете противоопухолевый препарат. Соблюдайте

осторожность для избежания контакта с содержимым капсулы, мойте руки с мылом после

приема ломустина.

Вы не должны проходить вакцинацию живыми вакцинами в период лечения ломустином и в

течение как минимум 3 месяцев после его окончания.

Дети и подростки

Специфические риски, препятствующие использованию данного препарата у детей и

подростков, неизвестны.

Другие препараты и препарат Ломустин медак

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты. Специальные исследования взаимодействия

ломустина с другими препаратами не проводились. Прием некоторых других препаратов

2

может повлиять на проводимое лечение.

К ним относятся препараты, содержащие:

• Теофиллин (лекарственное средство для лечения бронхиальной астмы, заболеваний легких),

• Циметидин (применяется при лечении, например, язвы желудка),

• Противосудорожные (антиэпилептические) препараты, такие как фенобарбитал,

• Одновременно применяемые другие цитостатические препараты (подавляющие рост клеток)

и проведение лучевой терапии повышают риск нежелательного воздействия на костный

мозг. Повышается риск развития инфекций.

• Ломустин может усиливать токсичность амфотерицина В при их совместном применении.

Сообщите лечащему врачу, если Вы недавно проходили вакцинацию.

Вакцинация против желтой лихорадки, проводимая во время лечения, может повысить риск

осложнений, приводящих к смерти. Поэтому вакцинацию живыми вакцинами (например,

против желтой лихорадки) нельзя проводить ранее чем через 3 месяца после окончания курса

лечения ломустином.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Контрацепция

Женщины должны использовать надежные методы контрацепции до начала лечения, в

течение всего курса терапии и в течение 7 месяцев после его окончания.

Мужчинам необходимо применять надежные методы контрацепции до начала, во время

лечения и на протяжении 4 месяцев после его окончания.

Беременность

Вы не должны принимать ломустин во время беременности или если Вы планируете

забеременеть. Если Вы забеременели во время лечения или подозреваете, что беременны,

немедленно сообщите об этом врачу. Лечащий врач проконсультирует Вас о потенциальном

риске вредного воздействия лечения на плод. Если Вы планируете беременность,

предварительно проконсультируйтесь с врачом.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат в период грудного вскармливания, поскольку ломустин может

проникать в грудное молоко. При необходимости терапии ломустином грудное

вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность

Ломустин может повреждать генетический материал клеток (оказывать генотоксическое

действие). Мужчинам, получающим терапию ломустином, следует избегать зачатия ребёнка в

течение всего курса лечения и на протяжении 4 месяцев после его окончания. Поскольку

ломустин может влиять на фертильность, до начала лечения обратитесь к лечащему врачу за

информацией о возможных мерах предосторожности, таких как криоконсервация спермы.

Пациентам, планирующим иметь детей после терапии, рекомендуется получить консультацию

врача-генетика.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Ломустин медак может вызывать, в том числе, тошноту и рвоту, что может снижать

Вашу способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если Вы

чувствуете недомогание, воздержитесь от управления автомобилем и не работайте с

механизмами.

3

Препарат Ломустин медак содержит лактозу и пшеничный крахмал

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом

данного лекарственного препарата.

В данном лекарственном средстве содержится лишь очень незначительное количество

глютена, источником которого является пшеничный крахмал. Препарат отвечает критериям

«отсутствия глютена», и в случае наличия у Вас целиакии (непереносимости глютена) риск

осложнений при приеме препарата исключительно мал. Содержание глютена в одной капсуле

не превышает 4 мкг. Если у Вас аллергия на пшеницу (следует отличать от целиакии), Вам не

следует принимать данное лекарственное средство.

• Прием препарата Ломустин медак

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Применение у взрослых пациентов

Дозу препарата определит врач, который скорректирует ее под Ваши индивидуальные

потребности.

Доза препарата будет определена в зависимости от результатов анализа крови и с учётом

другого противоопухолевого лечения, которое Вы получаете. Врач рассчитает необходимую

дозу, исходя из Вашей массы тела и показателей анализа крови. Врач снизит дозу препарата,

если Вы одновременно получаете другие препараты, подавляющие рост и деление клеток

(цитостатические препараты), или лучевую терапию.

У пациентов с обычным телосложением доза, как правило, составляет около 200 мг ломустина.

Капсулы Ломустин медак обычно принимают однократно или в течение 3 последовательных

дней с интервалом между приемами от шести до восьми недель. Принимайте ломустин строго

в соответствии с назначением Вашего врача. Интервал между приемами препарата должен

составлять не менее 6 недель.

Применение у детей и подростков

Режим дозирования у детей и подростков соответствует режиму дозирования у взрослых

пациентов с учетом массы тела. Лечение должно проходить только в специализированных

медицинских учреждениях. Врач назначит препарат, только если потенциальная польза

лечения превышает возможный вред.

Путь и способ введения

Проглотите капсулы целиком, не вскрывая, и запейте достаточным количеством воды (не

менее половины стакана воды). Не разламывайте капсулы препарата Ломустин медак. При

случайном попадании содержимого капсул на кожу или на слизистую рта немедленно

промойте место контакта большим количеством воды.

Важно придерживаться лечения в полном соответствии с рекомендациями Вашего врача. Не

прекращайте прием ломустина преждевременно без предварительной консультации с

лечащим врачом.

Ваш врач может изменить дозу и частоту приема препарата в зависимости от результатов

Ваших анализов крови, общего состояния, проводимой одновременно терапии и реакции

Вашего организма на препарат. При любых вопросах, связанных с лечением, обращайтесь к

Вашему врачу или к медицинской сестре.

Если Вам кажется, что действие препарата Ломустин медак слишком сильное или, наоборот,

недостаточное, сообщите об этом лечащему врачу или медицинской сестре.

Если Вы приняли препарата Ломустин медак больше, чем следовало

4

Если Вы приняли препарата Ломустин медак больше, чем следовало, немедленно обратитесь

к врачу до приема следующей дозы. Известны случаи передозировки ломустином, в том числе

со смертельными исходами.

Признаками передозировки могут являться подавление функции костного мозга

(необъяснимые кровоподтёки или кровотечения, повышенная восприимчивость к инфекциям),

боль в животе, диарея, тошнота, рвота, отсутствие аппетита, вялость, ощущение

головокружения, симптомы поражения печени, такие как желтушность кожи и белков глаз,

кашель, одышка, а также признаки поражения нервной системы. В очень тяжелых случаях

возможна полиорганная недостаточность (состояние, при котором отказывают несколько

жизненно важных органов).

Немедленно сообщите Вашему врачу, если у Вас возникли любые из указанных симптомов. В

случае передозировки врач определит необходимые лечебные мероприятия в зависимости от

тяжести отравления (интоксикации).

Специального лечения (антидота) не существует. Поэтому применяются стандартные меры

(промывание желудка, соответствующая поддерживающая терапия).

Если Вы пропустили прием препарата Ломустин медак

Если Вы пропустили прием одной или нескольких доз препарата, немедленно свяжитесь с

лечащим врачом для получения рекомендаций. Не принимайте двойную дозу препарата,

чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, Ломустин медак может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех развившихся нежелательных реакциях, чтобы он

мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить лечение,

снизить дозу препарата или назначить дополнительную терапию).

Ваш лечащий врач будет контролировать показатели Ваших анализов и сообщит Вам об

изменениях, если они возникнут, и необходимых мерах.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни –

они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите

прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью.

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления,

нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактическая

реакция);

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая

затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);

• зуд, сыпь, зудящие волдыри на коже (крапивница) (признаки аллергической реакции);

• сильная аллергическая реакция (сыпь, зуд, отек лица, губ, рта или горла, которые могут

вызвать затруднения при глотании или дыхании).

Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих

нежелательных реакций:

Очень часто - могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• Подавление функции костного мозга, приводящее к снижению выработки клеток крови.

• Снижение количества тромбоцитов (элементы крови, которые отвечают за свёртываемость

крови). У Вас могут наблюдаться нетипичные кровотечения и кровоподтёки.

5

• Снижение количества некоторых типов белых кровяных клеток (лейкоцитов). Ваша

восприимчивость к инфекциям может повыситься.

• Снижение количества красных кровяных клеток (эритроцитов). У Вас могут появиться

признаки анемии, такие как слабость, усталость, затрудненное дыхание с чувством

беспокойства.

• Тошнота и/или рвота, а также отсутствие аппетита. Тошнота и рвота могут возникнуть

приблизительно через 3–6 часов после приема дозы препарата и обычно продолжаются

менее 24 часов, после чего может наблюдаться снижение аппетита в течение 2–3 дней. Для

облегчения этих симптомов врач может дополнительно назначить другие лекарственные

средства (противорвотные препараты). Прием ломустина натощак также может уменьшить

указанные нежелательные реакции.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Инфекции, в том числе инфекции, развивающиеся у пациентов с ослабленным иммунитетом

(например, опоясывающий лишай)

• Нарушение координации движений

• Нарушение пространственной ориентации

• Воспаление слизистой оболочки полости рта

• Диарея

• Влияние на работу (функцию) печени (обычно временное) и повышение активности

ферментов печени. Контроль за этими параметрами будет осуществлять лечащий врач. Вам

следует немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов поражения печени, таких

как появление желтого оттенка кожи и белков глаз.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• Апатия

• Спутанность сознания

• Заикание

• Выраженное снижение функции почек, поражение почек (нарушение нормальной работы

почек). Немедленно обратитесь к врачу при появлении симптомов поражения почек, таких

как отеки рук, лодыжек или стоп, изменение частоты мочеиспускания, уменьшение

количества мочи или ее отсутствие.

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• Заболевание легких с поражением соединительной ткани, приводящее к образованию рубцов

в легких, одышке и сухому кашлю. Немедленно обратитесь к врачу при появлении таких

симптомов, как сухой непродуктивный кашель (не сопровождающийся выделением

мокроты) или одышка.

• Выпадение волос

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Ломустин медак.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• Выраженный упадок сил, необычная сонливость или вялость

• Нарушение речи

• Нарушение координации мышечных движений

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000:

• Повреждение легких с образованием рубцовой ткани и её утолщением

• Холестатическая желтуха - состояние, при котором кожа, белки глаз и слизистые оболочки

желтеют из-за повышенного содержания билирубина (желто-оранжевого пигмента желчи),

6

вызванного нарушением оттока желчи из печени

• Нарушение выработки спермы (сперматогенеза)

• Нарушения созревания яйцеклетки в менструальном цикле

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

• Развитие не связанного с основным (вторичного) ракового заболевания, включая рак белых

кровяных клеток (острый лейкоз) и заболевания, при котором костный мозг не производит

достаточного количества здоровых элементов крови, включая тромбоциты

(миелодиспластический синдром)

• Продолжительное (стойкое) нарушение зрения (при комбинации ломустина с лучевой

терапией)

Частота неизвестна - на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• Инфильтрация легких (уплотнение ткани легких в результате воспаления)

• Повышение содержания азота и продуктов обмена в крови (азотемия)

• Уменьшение размеров почки (атрофия почки)

• Повышенное содержание билирубина (продукт распада красного пигмента крови

гемоглобина), выявляемое по данным анализа крови. Ваш врач будет контролировать этот

показатель.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Ломустин медак

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

банке с препаратом и картонной пачке после надписи «Годен до:».

Храните при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (банке) для защиты от света.

Не выбрасывайте препарат в канализацию и вместе с бытовыми отходами. Уточните у врача,

медицинской сестры или работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат,

который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Ломустин медак содержит

Действующим веществом является ломустин.

Каждая капсула содержит 40 мг ломустина.

7

Прочими вспомогательными веществами являются лактозы моногидрат, крахмал пшеничный,

тальк, магния стеарат. Оболочка капсулы состоит из желатина, титана диоксида (Е171) и

индигокармина (Е132).

Внешний вид препарата Ломустин медак и содержимое упаковки

Капсулы.

Твердые желатиновые капсулы № 3 с корпусом и крышечкой голубого цвета. Содержимое

капсулы – порошок от белого до светло-желтого цвета, возможно наличие вкраплений желтого

цвета.

По 20 капсул в банке из полипропилена, закрытой крышкой из полиэтилена с контролем

первого вскрытия.

1 банка вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Германия

медак ГмбХ (medac GmbH)

Театрштрассе 6, 22880 Ведель

Тел.: +49 4103 8006-0

Факс: +49 4103 8006-100

Электронная почта: contact@medac.de

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения.

Российская Федерация

ООО «КорФарма»

121087 Москва, ул. Барклая, д.6, стр. 5, оф. 417

Тел.: +7 (495) 971-32-91

Электронная почта: ds@corepharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru.

8