Лоперамид Альфактив

Препарат Лоперамид Альфактив применяется у взрослых и детей в возрасте от 6 лет:

 для симптоматического лечения острой и хронической диареи (типа: аллергического,

эмоционального, лекарственного, лучевого; при изменении режима питания и

качественного состава пищи, при нарушении метаболизма и всасывания), а также для

симптоматического лечения острых эпизодов диареи, связанных с синдромом

раздраженного кишечника (СРК), у пациентов старше 18 лет после поставленного врачом

диагноза;

 в качестве вспомогательного лекарственного средства при диарее инфекционного

характера;

 для регуляции стула у пациентов с илеостомой (искусственное выходное отверстие из

конечного отдела тонкой кишки).

Способ действия препарата Лоперамид Альфактив

Лоперамид замедляет сокращение стенок кишечника и увеличивает время прохождения

содержимого по кишечнику, повышает тонус анального сфинктера, уменьшая тем самым

недержание каловых масс и позывы к дефекации.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Лоперамид Альфактив

Не принимайте препарат Лоперамид Альфактив:

 если у Вас или Вашего ребенка аллергия на лоперамид или любые другие компоненты

препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

 у детей младше 6 лет;

 если у Вас первый триместр беременности;

 если Вы кормите ребенка грудью.

Препарат Лоперамид Альфактив нельзя применять в качестве основной терапии:

 если у Вас или Вашего ребенка острая дизентерия, которая характеризуется стулом с

примесью крови и высокой температурой;

 если у Вас язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание толстой кишки) в

стадии обострения;

 если у Вас или Вашего ребенка бактериальный энтероколит (воспаление тонкого и толстого

кишечника), вызванный микроорганизмами, в том числе Salmonella, Shigella и

Campylobacter;

 если у Вас или Вашего ребенка псевдомембранозный колит (острое инфекционное

заболевание кишечника), связанный с приемом антибиотиков широкого спектра действия.

Препарат Лоперамид Альфактив не следует применять в случаях, когда замедление

сокращений стенок кишечника нежелательно из-за возможного риска развития серьезных

осложнений, в том числе кишечной непроходимости, мегаколона (хронического расширения

толстой кишки с гипертрофией ее стенки, приводящей к нарушению двигательной функции,

что вызывает развитие упорных постоянных запоров, стойкого метеоризма и болей в животе)

и токсического мегаколона (острой формы вздутия толстой кишки).

Препарат Лоперамид Альфактив необходимо немедленно отменить при появлении запора,

вздутии живота или кишечной непроходимости.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Лоперамид Альфактив проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Обязательно обсудите с врачом, если к Вам или Вашему ребенку применимо что-то из

перечисленного ниже:

 лечение диареи препаратом Лоперамид Альфактив только симптоматическое. В некоторых

случаях необходимо лечение причин диареи. Если симптомы остаются неизменными или

ухудшаются, обратитесь к лечащему врачу;

 если Вы страдаете от тяжелой диареи, Ваш организм теряет жидкость, сахар и соли больше

обычного (особенно у детей). В таком случае Вам необходимо восполнение потерь

жидкости (регидратация), для чего следует пить больше жидкости, чем обычно.

Проконсультируйтесь у лечащего врача или работника аптеки, какие регидратирующие

растворы компенсируют потери жидкости, сахара и соли;

 поскольку продолжительная диарея может быть показателем потенциально более

серьезных состояний, препарат не следует принимать в течение длительного периода

времени, пока не будет выяснена основная причина диареи;

 при острой диарее, если клиническое улучшение не наблюдается в течение 48 часов, прием

препарата Лоперамид Альфактив следует прекратить и проконсультироваться с лечащим

врачом;

2

 сообщите врачу, если у Вас имеются заболевания печени. При заболеваниях печени

некоторые нежелательные реакции могут проявляться в более тяжелой форме;

 если Вы являетесь носителем вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) и заметили признаки

вздутия живота или кишечной непроходимости, немедленно прекратите лечение и

обратитесь к лечащему врачу;

 если Вы принимаете Лоперамид Альфактив для контроля эпизодов диареи, связанных с

ранее диагностированным синдромом раздраженного кишечника, и клиническое

улучшение не наблюдается в течение 48 часов, прием лоперамида следует прекратить и

проконсультироваться с врачом. Вам также следует обратиться к врачу, если характер их

симптомов меняется или если повторяющиеся эпизоды диареи продолжаются более 2

недель;

 препарат Лоперамид Альфактив следует принимать только по назначению врача

(см. раздел 1) и никогда не превышать рекомендованную дозу (см. раздел 3). При

передозировке лоперамида, действующего вещества препарата, у некоторых пациентов

отмечались симптомы нарушения сердечной деятельности (например, учащенное

сердцебиение или сбои сердечного ритма). Передозировка может выявить существующий

синдром Бругада (генетически обусловленное кардиологическое состояние,

характеризующееся различными нарушениями работы сердца, которые приводят к резкому

повышению риска развития внезапной сердечной смерти). Лоперамид Альфактив не

следует использовать в течение длительного периода времени без наблюдения врача, Вы не

должны превышать рекомендуемую дозу и/или рекомендуемую продолжительность

лечения.

Если Вы принимаете этот препарат для симптоматического лечения эпизодов острой

диареи, связанных с синдромом раздраженного кишечника (СРК), соблюдайте

следующие дополнительные меры предосторожности:

 принимайте препарат для лечения симптомов СРК, только если ранее данный диагноз был

поставлен врачом;

 если Вам 40 лет и более, и если симптомы СРК не проявлялись в течение некоторого

времени или если текущая симптоматическая картина отличается от предыдущих

симптомов СРК, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата;

 проконсультируйтесь с врачом перед использованием препарата, если у Вас: кишечное

кровотечение, сильный запор, тошнота или рвота, потеря аппетита или снижение массы

тела, трудности или боль при мочеиспускании, высокая температура тела; если Вы недавно

выезжали заграницу.

Если симптомы ухудшаются, если появляются новые симптомы, если характер симптомов

меняется или если повторяющиеся эпизоды диареи продолжаются более двух недель,

необходимо незамедлительно обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Лоперамид Альфактив противопоказан детям в возрасте от 0 до 6 лет (см. раздел 2

«Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Лоперамид Альфактив

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете такие препараты как:

 хинидин – средство для лечения аритмии;

 ритонавир – противовирусное средство;

 итраконазол, кетоконазол – противогрибковые средства;

3

 гемфиброзил – средство для снижения повышенной концентрации отдельных жиров в

крови (гиполипидемическое средство);

 десмопрессин – средство для лечения некоторых заболеваний, сопровождающихся

расстройствами мочеиспускания.

Ожидается, что препараты со схожими фармакологическими свойствами могут усиливать

действие лоперамида, а препараты, увеличивающие скорость прохождения через желудочно-

кишечный тракт, могут уменьшать действие лоперамида.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Лоперамид Альфактив в первом триместре беременности

противопоказано. В случае диареи во втором и третьем триместрах беременности необходима

консультация врача, который тщательно оценит соотношение пользы и риска приема

препарата Лоперамид Альфактив прежде чем назначить Вам его.

Грудное вскармливание

Небольшое количество лоперамида может проникать в грудное молоко. В связи с этим

применение препарата Лоперамид Альфактив не рекомендуется в период грудного

вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения препаратом Лоперамид Альфактив следует воздержаться от управления

транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности,

требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так

как препарат может вызывать головокружение и другие нежелательные реакции, которые

могут влиять на указанные способности.

Препарат Лоперамид Альфактив содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом

данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Лоперамид Альфактив

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем

или с рекомендациями лечащего врача, работника аптеки. При появлении сомнений

посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Острая диарея: начальная доза – 2 таблетки (4 мг), далее по 1 таблетке (2 мг) после каждого

акта дефекации в случае жидкого стула.

Хроническая диарея: начальная доза – 2 таблетки (4 мг) в сутки, далее начальная доза должна

быть откорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1–2 раза

в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток (от 2 мг до

12 мг) в сутки.

Симптоматическое лечение острых эпизодов диареи, связанных с синдромом раздраженного

кишечника (СРК)

Сначала две таблетки (4 мг), затем по 1 таблетке (2 мг) после каждого жидкого стула или в

4

соответствии с рекомендациями врача.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза не должна превышать 6 таблеток (12 мг).

Применение у детей и подростков

Дети старше 6 лет

Острая диарея: начальная доза – 1 таблетка (2 мг), далее по 1 таблетке (2 мг) после каждого

акта дефекации в случае жидкого стула.

Хроническая диарея: начальная доза – 1 таблетка (2 мг) в сутки, далее начальная доза должна

быть откорректирована таким образом, чтобы частота нормального стула составляла 1–2 раза

в сутки, что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток (от 2 мг до

12 мг) в сутки.

Препарат у детей в возрасте от 6 лет следует применять под наблюдением взрослых.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза у детей рассчитывается, исходя из массы тела (3 таблетки на

20 кг массы тела ребенка), но не должна превышать 6 таблеток (12 мг).

Путь и/или способ введения

Внутрь.

Таблетки проглатывать, не разжевывая, запивая 100 мл воды.

Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

Продолжительность терапии

При нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч препарат отменяют.

При отсутствии эффекта после 2 суток лечения необходимо прекратить прием препарата

Лоперамид Альфактив и обратиться к Вашему лечащему врачу, чтобы уточнить диагноз и

исключить инфекционную причину диареи!

Если Вы приняли препарата Лоперамид Альфактив больше, чем следовало

Если Вы или Ваш ребенок приняли слишком большое количество препарата Лоперамид

Альфактив немедленно обратитесь за медицинской помощью. При передозировке (в том

числе, при относительной передозировке вследствие нарушения функции печени) могут

появиться задержка мочеиспускания, паралитическая кишечная непроходимость (нарушение

моторики кишечника), запор, признаки угнетения центральной нервной системы (ЦНС)

(угнетение дыхания, обструкция (сужение) дыхательных путей, рвота с нарушением сознания,

ступор (оцепенение), нарушение координации (хореатетоз, атаксия), судороги, апатия,

сонливость, миоз (сужение зрачка), гипертонус мышц). Дети и пациенты с нарушением

функции печени могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на ЦНС.

У лиц, преднамеренно принявших чрезмерную дозу (от 40 мг до 792 мг/сутки) лоперамида,

отмечалось развитие серьезных нарушений ритма сердца, включая тахикардию (учащенное

сердцебиение) по типу «пируэт»; остановку сердца, обморок, клинические проявления

синдрома Бругада (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»). Также

описывались случаи смертельного исхода при преднамеренной передозировке.

После передозировки наблюдались симптомы, сходные с синдромом отмены при применении

опиоидов (слезотечение, насморк и заложенность носа с частым чиханием, диарея,

расширение зрачков, повышение температуры тела, учащенное сердцебиение, повышение

артериального давления, потливость, озноб).

5

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лоперамид Альфактив может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы отмечаете у себя следующие симптомы, прекратите прием данного

лекарственного средства и немедленно обратитесь к врачу – Вам может потребоваться

медицинская помощь:

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

 аллергические реакции, проявлениями которых могут быть отек лица, языка и гортани

(ангионевротический отек), затрудненное глотание, необъяснимое чихание, угнетение

дыхания, которые могут сопровождаться высыпаниями на коже или появлением зуда и

волдырей на коже (крапивница);

 сильный запор, боли в животе, выпячивание или вздутие желудка, температура – могут

быть вызваны перекрытием или вздутием кишечника (кишечная непроходимость,

мегаколон);

 тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный

некролиз и мультиформная эритема), признаками которых могут быть высыпания на коже

в виде пузырей, зуд, шелушение или отслаивание кожи, повышенная температура тела.

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):

 воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), признаками которого могут быть

сильная боль в животе, которая может отдавать в спину, тошнота, рвота, повышение

температуры тела и вздутие живота.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Лоперамид Альфактив:

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

 головокружение;

 головная боль;

 запор;

 тошнота;

 избыточное образование газов в кишечнике (метеоризм).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

 сонливость;

 боль в животе;

 дискомфорт в области живота;

 сухость во рту;

 боль в верхней части живота (в эпигастральной области);

 рвота;

 ощущение боли или дискомфорта в верхнем отделе живота (диспепсия);

 кожная сыпь.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

 нарушение координации;

 угнетение сознания;

 гипертонус, потеря сознания;

 ступор;

 сужение зрачка (миоз);

 вздутие живота;

6

 боль в языке (глоссалгия);

 кожный зуд;

 появление зуда и волдырей на коже (крапивница);

 задержка мочи;

 утомляемость.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Лоперамид Альфактив возникают какие-либо

нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении

нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств – членов

Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Лоперамид Альфактив

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Не выбрасывайте препарат в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Лоперамид Альфактив содержит

Действующим веществом является лоперамид.

Каждая таблетка содержит 2 мг лоперамида (в виде гидрохлорида).

Вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный,

повидон-К17, магния стеарат.

Препарат Лоперамид Альфактив содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Лоперамид Альфактив и содержимое упаковки

Таблетки.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки от белого до белого с желтоватым оттенком цвета с

фаской и риской с одной стороны.

По 10, 20, 25, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной

и фольги алюминиевой печатной лакированной.

1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по

медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

7

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Озон Медика»

445043, Самарская область, г.о. Тольятти, ТЕР. ОЭЗ ППТ, МГСТР. 3-я, здание 11, строение 1,

ком. 37.

Россия

ООО «Озон»

Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

или

Россия

ООО «Озон Фарм»

445043, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

В случае производства препарата на производственной площадке ООО «Озон»:

Россия

ООО «Озон»

445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

В случае производства препарата на производственной площадке ООО «Озон Фарм»:

Россия

ООО «Озон Фарм»

445043, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1.

Тел.: +79874599993, +79874599994

E-mail: ozonpharm@ozon-pharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

8