Инструкция: Лортенза

МНН: АМЛОДИПИН+ЛОЗАРТАН · ТАБЛЕТКИ ПОКРЫТЫЕ ПЛЕНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Не принимайте препарат Лортенза:

 если у Вас аллергия на амлодипин, лозартан или любые другие компоненты

данного препарата (перечисленные в разделе 6);

 если Вы беременны или кормите грудью (см. подраздел «Беременность, грудное

вскармливание и фертильность»);

 если у Вас тяжелое нарушение функции почек;

 если у Вас имеются проблемы со стороны сердца: сужение аортального клапана

сердца (аортальный стеноз), шок (включая кардиогенный шок – это состояние,

при котором сердце не способно доставлять достаточный объем крови в

организм);

 если у Вас сердечная недостаточность после перенесенного инфаркта миокарда;

 если у Вас очень низкое артериальное давление;

 если у Вас тяжелое нарушение функции печени;

 если у Вас диабет или нарушение функции почек, и Вы принимаете лекарство

для снижения артериального давления, содержащее алискирен;

 если у Вас диабетическая нефропатия, и Вы лечитесь ингибиторами

ангиотензинпревращающего фермента.

Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть сомнения),

обязательно сообщите об этом врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Лортенза проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Необходимо проинформировать врача, если Вы считаете, что беременны (или можете

забеременеть), так как прием препарата Лортенза во время беременности может причинить

серьезный вред ребенку (см. подразделы «Противопоказания», «Беременность, грудное

вскармливание и фертильность»).

Обязательно сообщите врачу:

 если в прошлом Вы перенесли ангионевротический отек (отечность лица, губ, горла и

(или) языка) (см. также раздел 4 листка-вкладыша);

 если Вы принимаете диуретики (препараты, повышающие количество жидкости,

выделяемой почками) или соблюдаете диету с ограничением соли, приводящую к

чрезмерному выведению жидкости и соли из организма;

 если у Вас имеется сужение или блокада кровеносных сосудов, ведущих к почкам,

или если Вам недавно была проведена трансплантация почки;

 если у Вас имеется нарушение функции печени (см. подраздел «Противопоказания»);

 если у Вас имеется сердечная недостаточность с нарушением функции почек или с

сопутствующим тяжелым нарушением ритма сердца (аритмией), угрожающим

жизни. При одновременном применении бета-адреноблокаторов следует соблюдать

особую осторожность;

 если у Вас имеются нарушения со стороны сердца;

 если у Вас была диагностирована ишемическая болезнь сердца (вызванная снижением

кровотока в кровеносных сосудах сердца) или нарушение мозгового

кровообращения (вызванное снижением кровотока в головном мозге);

 если у Вас имеется первичный гиперальдостеронизм (синдром, связанный с

повышением секреции гормона альдостерона, вызванный заболеванием

надпочечников);

 если Вы недавно перенесли инфаркт миокарда;

 если у Вас имеется или ранее были повышения артериального давления до высоких

значений (гипертонический криз);

 если Вы являетесь лицом пожилого возраста;

 если Вы принимаете следующие препараты для лечения повышенного артериального

давления:

ингибиторы АПФ (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), в

особенности, если у Вас имеются нарушения со стороны почек, обусловленные

сахарным диабетом;

алискирен или препараты, его содержащие.

Врач может регулярно контролировать у Вас функцию почек, артериальное давление и

содержание электролитов (например, калия) в крови.

Дети и подростки

Препарат Лортенза не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Другие препараты и препарат Лортенза

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Соблюдайте особую осторожность, если с препаратом Лортенза Вы одновременно

принимаете следующие препараты:

 другие антигипертензивные препараты, поскольку они могут еще больше снизить

Ваше артериальное давление;

 диуретики (мочегонные препараты);

 препараты, удерживающие калий в организме или повышающие содержание калия,

например, калиевые добавки, калийсодержащие заменители соли или

калийсберегающие препараты (например, некоторые диуретики (амилорид,

триамтерен, спиронолактон));

 нестероидные противовоспалительные препараты, например, индометацин, включая

ингибиторы циклооксигеназы 2типа (препараты, уменьшающие воспаление,

которые допускается применять для облегчения боли), поскольку они могут

ослаблять антигипертензивное действие лозартана.

Если у Вас имеется нарушение функции почек, сопутствующее применение указанных

препаратов может приводить к ухудшению функции почек.

Препарат Лортенза может влиять или подвергаться влиянию других лекарственных

средств, таких как:

 кетоконазол, итраконазол, флуконазол (противогрибковые препараты);

 ритонавир (применяется для лечениявируса иммунодефицита человека (ВИЧ));

 рифампицин, эритромицин, кларитромицин (препараты для лечения бактериальных

инфекций);

 препараты, содержащие Зверобой продырявленный (применяются в качестве

успокоительного средства);

 дилтиазем (препараты для лечения заболеваний сердца);

 бета-адреноблокаторы (препараты, используемые в лечении патологии сердечно-

сосудистой системы);

 дантролен (применяется в условиях стационара при тяжелых нарушениях

терморегуляции);

 тaкролимус;

 симвастатин (препарат для снижения холестерина);

 циклоспорин (препарат, подавляющий иммунный ответ организма).

Препараты, содержащие литий, не следует принимать в комбинации с препаратом Лортенза

без строгого наблюдения Вашего врача. Могут потребоваться особые меры

предосторожности (например, контроль анализа крови).

Ваш врач может изменить назначенную дозу препарата Лортензаи (или) принять другие

меры предосторожности при применении ингибитора ангиотензинпревращающего

фермента или алискирена (см. также подразделы «Противопоказания», «Особые указания

и меры предосторожности»).

Применение препарата Лортенза с пищей и напитками

Во время лечения препаратом Лортенза не следует употреблять грейпфрутовый сок или

грейпфруты, поскольку они могут повышать концентрацию амлодипина в крови, что может

приводить к непрогнозируемому усилению гипотензивного эффекта препарата Лортенза.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Лортенза противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Беременность

Не принимайте препарат во время беременности. Если Вы считаете, что можете быть

беременны или можете забеременеть, Ваш врач порекомендует Вам прекратить прием

препарата Лортенза до наступления беременности или сразу же после подтверждения ее

наступления, а также порекомендует Вам другой препарат вместо препарата Лортенза,

поскольку прием указанного препарата во время беременности (особенно во II и III

триместрах) может причинить серьезный вред ребенку (возможно нарушение развития со

стороны костей черепа, почек, легких, конечностей).

Если Вы принимали препарат Лортенза во время беременности, Ваш ребенок должен

находиться под врачебным наблюдением, учитывая риск выраженного снижения

артериального давления (артериальной гипотензии), снижения количества отделяемой

мочи (олигурии) и повышения содержания калия в крови (гиперкалиемии).

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время приема препарата. Было установлено, что амлодипин в

небольших количествах попадает в грудное молоко, поэтому в период приема препарата

Лортенза следует прекратить грудное вскармливание. Если Вы планируете продолжать

кормить грудью, сообщите об этом Вашему врачу – Вам будет подобран другой курс

лечения.

Фертильность

Клинических данных о потенциальном влиянии амлодипина на фертильность

недостаточно. Клинические данные о влиянии лозартана на фертильность отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, работе

механизмами и другими техническими устройствами, требующими повышенной

концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, учитывая риск развития

некоторых нежелательных реакций.

Препарат Лортенза содержит лактозу

Если лечащий врач сообщил, что у Вас непереносимость некоторых сахаров, перед

приемом данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Препарат Лортенза содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1ммоль натрия (23 мг) на 1 таблетку, то есть, по сути,

«не содержит натрий».

Прием препарата Лортенза

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Обычная рекомендуемая доза препарата – 1 таблетка в сутки. Ваш врач подберет Вам

оптимальную для Вас дозировку препарата.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Препарат принимается независимо от приема пищи, запивая достаточным

количеством воды.

Продолжительность терапии

Принимайте препарат Лортенза в течение рекомендованного врачом времени.

Если Вы приняли препарата Лортенза больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь за медицинской

помощью.

Прием слишком большого количества таблеток может привести к снижению артериального

давления до слишком низкого или даже опасного уровня. Вы можете почувствовать

головокружение, слабость или потерять сознание. При достаточно выраженном снижении

артериального давления может развиться шок. Ваша кожа может стать холодной и влажной,

и Вы можете потерять сознание.

При передозировке возможен прием активированного угля, при необходимости проводится

промывание желудка. При снижении артериального давления следует принять

горизонтальное положение с приподнятыми ногами. Исходя из Вашего состояния, Вы

будете находиться под соответствующим медицинским наблюдением; также врач примет

решение о необходимости проведения медикаментозного лечения.

Если Вы забыли принять препарат Лортенза

Если Вы забыли принять препарат Лортенза, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Лортенза

Не прекращайте прием препарата Лортенза без указания врача. Проконсультируйтесь c

Вашим врачом о том, как долго следует принимать данный препарат.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Лортенза и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, если у Вас появится любая серьезная нежелательная реакция из

нижеперечисленных

 внезапное свистящее дыхание, боль в груди, одышка или затруднение дыхания, отек

век, лица или губ, языка, горла, вызывающий значительные затруднения дыхания

(анафилактические реакции и ангионевротический отек);

 тяжелые кожные реакции, в том числе выраженная кожная сыпь, покраснение кожи

всего тела, выраженный зуд, образование пузырей, шелушение и припухлость кожи,

воспаление слизистых оболочек (что может быть проявлением синдрома Стивенса-

Джонсона, токсического эпидермального некролиза, мультиформной экссудативной

эритемы, эксфолиативного дерматита), крапивница, в том числе распространенная

по всему телу (генерализованная), или другие реакции гиперчувствительности;

 боль и дискомфорт в области груди, которые могут отдавать в левое плечо, руку,

лопатку, одышка (что может быть проявлением инфаркта миокарда или

стенокардии), нарушение ритма сердца (аритмия);

 воспаление поджелудочной железы (панкреатит), при котором может развиться

сильная боль в животе и спине и сильно ухудшиться общее самочувствие;

 воспаление печени (гепатит);

 боль в мышцах, суставах, спине, необъяснимая боль в мышцах и темное окрашивание

мочи (рабдомиолиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Лортенза

Очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек):

 отеки, периферические отеки.

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек):

 головная боль;

 головокружение;

 сонливость;

 ощущение сердцебиения;

 ощущение «прилива» крови к коже лица;

 одышка;

 боль в животе;

 тошнота;

 диспепсия;

 изменение ритма дефекации, включая диарею, запор;

 повышенная утомляемость;

 слабость;

 нарушения зрения, в том числе двоение в глазах (диплопия);

 судороги в мышцах;

 отеки лодыжек;

 вертиго;

 повышение содержания калия в крови (гиперкалиемия).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек):

 нерегулярное, усиленное сердцебиение (пальпитация);

 дискомфорт в области живота;

 рефлюкс-эзофагит;

 рвота;

 ощущение быстрого насыщения;

 изменения настроения (включая тревогу);

 депрессия;

 бессонница;

 расстройства сна;

 дрожь (тремор);

 нарушение вкуса (дисгевзия);

 обморок;

 нарушение чувствительности, потеря чувствительности;

 шум в ушах;

 низкое артериальное давление;

 насморк (ринит);

 жажда;

 сухость во рту;

 рвота;

 выпадение волос (алопеция);

 повышенное потоотделение;

 кожный зуд (в том числе, распространенный по всему телу – генерализованный);

 кожная сыпь;

 красные пятна на коже (пурпура);

 различныевысыпания на коже (экзантема);

 изменение цвета кожи;

 учащенное мочеиспускание (поллакиурия);

 болезненные позывы на мочеиспускание;

 учащенное мочеиспускание в ночное время (никтурия);

 неспособность достичь эрекции (эректильная дисфункция, импотенция);

 увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия);

 боль, плохое самочувствие;

 боль в мышцах;

 боль в суставах;

 увеличение или снижение массы тела;

 снижение артериального давления при смене положения –при переходе из положения

«лежа» или «сидя» в положение «стоя» (ортостатическая гипотензия);

 незначительные отеки, которые определяются при надавливании (пастозность).

Редко (могут возникать не более, чем у 1 из 1000 человек):

 спутанность сознания;

 воспаление кровеносных сосудов (васкулит), включая геморрагический васкулит

(пурпура Шенлейн-Геноха);

 повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) в крови.

Очень редко(могут возникать не более чем у 1 из 10 000человек):

 снижение числа лейкоцитов (лейкопения);

 снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения);

 повышенное содержание сахара в крови (гипергликемия);

 поражение нервов, которое может проявляться слабостью, онемением или

покалыванием (периферическая нейропатия);

 воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), разрастание (гиперплазия) десен;

 пожелтение кожи и слизистых (желтуха), повышение активности «печеночных»

ферментов в крови;

 повышенное мышечное напряжение (гипертонус);

 кашель;

 кожная реакция на солнечный свет (фоточувствительность).

Частота неизвестна(на основании имеющихся данных оценить невозможно):

 дрожь, ригидность положения тела, маскообразное лицо, замедленные движения и

неустойчивая, неуравновешенная походка (симптомы экстрапирамидных

нарушений);

 инфекция мочевыводящих путей;

 снижение гемоглобина (анемия);

 снижение количества натрия в крови (гипонатриемия);

 мигрень;

 нарушение функции печени;

 недомогание, гриппоподобные симптомы.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К

ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Адрес электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Адрес электронной почты: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий

720044, Чуйская область, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

Телефон: + 996 (312) 21 92 86

Адрес электронной почты: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.dlsmi.kg

Хранение препарата Лортенза

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке (блистер в пачке).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не

потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Лортенза содержит

Действующими веществами препарата являются амлодипин и лозартан.

Лортенза, 5мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата/амлодипина

бесилата) и 50мг лозартана калия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлактоза 80

(лактозы моногидрат, целлюлоза); целлюлоза микрокристаллическая (тип102); крахмал

прежелатинизированный (крахмал 1500); крахмал кукурузный; карбоксиметилкрахмал

натрия (тип А); краситель железа оксид желтый (Е172); кремния диоксид коллоидный;

магния стеарат; Опадрай II белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол,

тальк); краситель железа оксид красный (Е172).

Лортенза, 5мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 5 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата/амлодипина

бесилата) и 100мг лозартана калия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлактоза 80

(лактозы моногидрат, целлюлоза); целлюлоза микрокристаллическая (тип102); крахмал

прежелатинизированный (крахмал 1500); крахмал кукурузный; карбоксиметилкрахмал

натрия (тип А); краситель железа оксид желтый (Е172); кремния диоксид коллоидный;

магния стеарат; Опадрай II белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол,

тальк); краситель железа оксид красный (Е172).

Лортенза, 10мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата/амлодипина

бесилата) и 50мг лозартана калия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлактоза 80

(лактозы моногидрат, целлюлоза); целлюлоза микрокристаллическая (тип102); крахмал

прежелатинизированный (крахмал 1500); крахмал кукурузный; карбоксиметилкрахмал

натрия (тип А); краситель железа оксид желтый (Е172); кремния диоксид коллоидный;

магния стеарат; Опадрай II белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол,

тальк); краситель железа оксид красный (Е172).

Лортенза, 10мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в виде амлодипина безилата/амлодипина

бесилата) и 100мг лозартана калия.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлактоза 80

(лактозы моногидрат, целлюлоза); целлюлоза микрокристаллическая (тип102); крахмал

прежелатинизированный (крахмал 1500); крахмал кукурузный; карбоксиметилкрахмал

натрия (тип А); краситель железа оксид желтый (Е172); кремния диоксид коллоидный;

магния стеарат; Опадрай II белый (поливиниловый спирт, титана диоксид (E171), макрогол,

тальк).

Препарат Лортенза содержит лактозу, натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Лортенза и содержимое упаковки

Лортенза, 5мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-

коричневого с оранжевым оттенком цвета. Вид на изломе: шероховатая масса, состоящая

из двух слоев – белого или почти белого и бледно-желтого цвета с пленочной оболочкой

светло-коричневого с оранжевым оттенком цвета.

Лортенза, 5мг + 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета. Вид

на изломе: шероховатая масса, состоящая из двух слоев –белого или почти белого и бледно-

желтого цвета с пленочной оболочкой розового цвета.

Лортенза, 10мг + 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, слегка двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-

коричневого цвета. Вид на изломе: шероховатая масса, состоящая из двух слоев – белого

или почти белого и бледно-желтого цвета с пленочной оболочкой красно-коричневого

цвета.

Лортенза, 10мг + 100 мг,таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой бледного

коричневато-желтого цвета. Вид на изломе: шероховатая масса, состоящая из двух слоев –

белого или почти белого и бледно-желтого цвета с пленочной оболочкой бледного

коричневато-желтого цвета.

По 7 или 10таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги

алюминиевой.

1, 2, 4, 8, 12блистеров по 7 таблеток или 1, 3, 6, 9 блистеров по 10таблеток вместе c

листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска «по рецепту».

Держатель регистрационного удостоверения

Словения / Slovenia

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Словения / Slovenia

АО «КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «КРКА-РУС»

143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50

Телефон: +7 (495) 994 70 70

Факс: +7 (495) 994 70 78

Адрес электронной почты: krka-rus@krka.biz

Республика Беларусь

Представительство Акционерного общества «КRКА, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto»

(Республика Словения) в Республике Беларусь

220114, г. Минск, ул. Филимонова, д. 25Г, офис 315

Телефон: 8 740 740 9230

Факс: 8 740 740 9230

Адрес электронной почты: info.by@krka.biz

Кыргызская Республика

Представительство АО «КРКА, товарна здравил, д.д., Ново место» в Кыргызстане

720040, Чуйская область, г. Бишкек, бульвар Эркиндик, д. 71, блок А

Телефон: +996 (312) 66 22 50

Адрес электронной почты: info.kg@krka.biz

Данный листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся в едином реестре лекарственных средств.

Листок-вкладыш доступен на всех языках государств – членов Евразийского

экономического союза в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза http://www.grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.