Лорвиква

Препарат Лорвиква® применяется у взрослых пациентов для лечения типа рака легкого,

называемого немелкоклеточным раком легких (НМРЛ). Этот препарат применяется, если

рак легкого имеет следующие характеристики:

• является ALK-положительным — это означает, что опухолевые клетки имеют поломку

в гене, который вырабатывает фермент, называемый «ALK» (киназа анапластической

лимфомы) (см. подраздел «Как действует препарат Лорвиква®»ниже); а также

• является распространенным.

Препарат Лорвиква®может быть назначен Вам, если:

• Вы ранее не получали лечение ингибитором ALK; или
• Вы ранее проходили лечение препаратами под названием алектиниб или церитиниб,

которые являются ингибиторами ALK; или

-Вы ранее проходили лечение кризотинибом, а затем другим ингибитором ALK.

Как действует препарат Лорвиква®

Препарат Лорвиква® ингибирует тип фермента под названием тирозинкиназа и вызывает

гибель раковых клеток у пациентов с перестройкой в гене ALK. Препарат Лорвиква®

применяется только у тех пациентов, чье заболевание обусловлено перестройкой в гене

тирозинкиназы ALK.

Если у Вас имеются вопросы по механизму действия препарата или о том, почему Вам был

назначен этот лекарственный препарат, обратитесь к своему лечащему врачу.

• О чем следует знать перед приемомпрепарата Лорвиква®

Не принимайтепрепарат Лорвиква®:

 если у Вас аллергия на лорлатиниб или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе6 листка-вкладыша);

 если Вы принимаете следующие препараты:

 рифампицин (используется для лечения туберкулеза)

 карбамазепин, фенитоин (используются для лечения эпилепсии)

 энзалутамид (используется для лечения рака простаты)

 митотан (используется для лечения рака надпочечников)

 препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum,

средства растительного происхождения)

Особые указанияи меры предосторожности

Перед приемом препарата Лорвиква®проконсультируйтесь с лечащимврачом, если у Вас:

• повышенный уровень холестерина или триглицеридов в крови;
• повышенный уровень ферментов, известных как амилаза или липаза, в крови, или

такое заболевание, как панкреатит, при котором может отмечаться повышенный

уровень этих ферментов;

• проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, замедленный сердечный

ритм, или результаты электрокардиограммы (ЭКГ) показывают, что у Вас имеются

нарушения электрической активности сердца, известные как удлиненный интервал PR

или атриовентрикулярная (АВ)-блокада;

• кашель, боль в грудной клетке, затрудненное дыхание или ухудшение симптомов,

связанных с дыханием, или у Вас когда-либо было заболевание легких, называемое

пневмонитом;

• высокое кровяное (артериальное) давление;
• высокое содержание глюкозы в крови.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время лечения данным

лекарственным препаратом у Вас появятсяжалобы на:

• проблемы с сердцем. Сразу поставьте в известность своего лечащего врача, если Вы

заметите, что сердце бьется быстрее или медленнее обычного, о предобморочном

состоянии, обмороке, головокружении или затрудненном дыхании. Эти симптомы

могут быть признаками проблем с сердцем. Ваш лечащий врач может проверить

наличие проблем с сердцем во время лечения препаратом Лорвиква®. Если результаты

будут отклоняться от нормы, Ваш лечащий врач может принять решение о снижении

дозы препарата Лорвиква®или прекращении лечения.

• проблемы с речью, затруднения при разговоре, в том числе неразборчивая или

замедленная речь. Ваш лечащий врач может провести дальнейшее обследование, по

результатам которого Ваш лечащий врач может принять решение о снижении дозы

препарата Лорвиква®или прекращении лечения.

• изменения психического состояния, нарушения настроения или памяти, такие как

изменение настроения (включая депрессию, эйфорию и перепады настроения),

раздражительность, агрессивность, тревожное возбуждение, беспокойство или

изменение личности (изменение моделей поведения и восприятия) и эпизоды

спутанности сознания или потеря контакта с реальностью, например, вера во что-то

несуществующее, способность видеть или слышать то, чего на самом деле не

происходит (галлюцинации). Ваш лечащий врач может провести дальнейшее

обследование и принять решение о снижении дозы препарата Лорвиква® или

прекращении лечения.

• боль в спине или брюшной полости (животе), пожелтение кожи и белков глаз

(желтуха), тошнота или рвота. Эти симптомы могут быть признаками панкреатита.

Вам может потребоваться обследование, по результатам которого Ваш лечащий врач

может принять решение о снижении дозы препарата Лорвиква®.

• кашель, боль в груди или ухудшение существующих респираторных симптомов. Ваш

лечащий врач может назначить обследование и лечить Вас другими препаратами,

такими как антибиотики и стероиды. Ваш лечащий врач может принять решение

уменьшить назначенную Вам дозу препарата Лорвиква®или прекратить лечение.

• головные боли, головокружение, помутнение зрения, боль в груди или одышка. Эти

симптомы могут быть признаками высокого артериального давления. Ваш лечащий

врач может провести дополнительное обследование и назначить Вам лекарства для

контроля артериального давления. Ваш лечащий врач может решить уменьшить дозу

препарата Лорвиква®или прекратить лечение.

• чувство сильной жажды, потребность в более частом, чем обычно, мочеиспускании,

чувство сильного голода, болевые ощущения в животе в области желудка, слабость

или усталость или спутанность сознания. Эти симптомы могут быть признаками

повышенного содержания глюкозы в крови. Ваш лечащий врач может провести

дополнительное обследование и назначить Вам лечение для контроля уровня глюкозы

в крови. Ваш лечащий врач может решить уменьшить дозу препарата Лорвиква® или

прекратить лечение.

Ваш лечащий врач может провести дополнительное обследование и принять решение о

снижении дозы препарата Лорвиква®или прекращении лечения в случае:

• развития у Вас нарушений со стороны печени. Сразу же поставьте в известность

своего лечащего врача, если Вы чувствуете более сильную, чем обычно, усталость,

если у Вас пожелтела кожа или белки глаз, моча стала темной или коричневой (цвета

чая), если у Вас имеется тошнота, рвота или снижение аппетита, боль в правой стороне

живота, зуд, или у Вас легче, чем обычно, появляются синяки. Ваш лечащий врач

может сделать анализ крови, чтобы проверить функцию печени.

-если у Вас проблемы с почками.

Дополнительную информацию см. в разделе4.

Дети и подростки

Препарат Лорвиква® применяется только у взрослых и не предназначен для детей и

подростков.

Обследования и лабораторные анализы

Перед началом лечения и в ходе лечения Вам будут делать анализы крови. Эти анализы

предназначены для проверки уровня холестерина, триглицеридов и ферментов амилазы или

липазы в плазме крови до начала лечения препаратом Лорвиква® и регулярно во время

лечения.

Другие препараты и препарат Лорвиква®

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или

можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты, включая

лекарственные препараты растительного происхождения и безрецептурные препараты. Это

связано с тем, что препарат Лорвиква® может влиять на действие некоторых других

лекарственных препаратов. В свою очередь, некоторые лекарственные препараты могут

влиять на действие препарата Лорвиква®.

Вы не должны принимать препарат Лорвиква® с определенными лекарственными

препаратами. Они перечислены в начале раздела2 в подразделе «Не принимайте препарат

Лорвиква®».

Сообщите своему лечащему врачу перед применением препарата Лорвиква®, если Вы

принимаете следующие лекарственные препараты:

• Боцепревир (применяется для лечения вирусного гепатита С).
• Бупропион (используется для лечения депрессии или для того, чтобы помочь людям

бросить курить).

• Дигидроэрготамин, эрготамин (применяются для лечения головной боли при

мигрени).

• Эфавиренз, кобицистат, ритонавир, паритапревир в комбинации с ритонавиром и

омбитасвиром и/или дасабувиром, а также ритонавир в комбинации с

эльвитегравиром, индинавиром, лопинавиром или типранавиром (лекарственные

препараты, используемые для лечения СПИДа/ВИЧ).

• Кетоконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол (лекарственные препараты,

применяемые для лечения грибковых инфекций), а также тролеандомицин

(лекарственный препарат, используемый для лечения некоторых видов

бактериальных инфекций).

• Хинидин (используется для лечения нерегулярного сердцебиения и других проблем с

сердцем).

• Пимозид (применяется для лечения психических заболеваний).
• Альфентанил и фентанил (назначаются для лечения сильной боли).
• Циклоспорин, сиролимус и такролимус (применяются при трансплантации органов

для предотвращения их отторжения).

Препарат Лорвиква®с пищей и напитками

Не следует принимать данный лекарственный препарат с грейпфрутом или грейпфрутовым

соком, так как это может изменить концентрацию лорлатинибаворганизме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Контрацепция — информация для женщин:

Вы не должны беременеть во время приема данного лекарственного препарата. Если Вы

способны к деторождению, Вы должны использовать высокоэффективные средства

контрацепции (например, контрацептивы с двойным барьером, такие как презерватив и

диафрагма) во время лечения и в течение, по крайней мере, 5 недель после окончания

терапии. Лорлатиниб может снижать эффективность гормональных методов контрацепции

(например, противозачаточных таблеток); поэтому гормональные контрацептивы нельзя

считать высокоэффективными. Если невозможно избежать гормональной контрацепции, ее

следует использовать в сочетании с презервативом. Обсудите со своим лечащим врачом

правильные методы контрацепции для Вас и Вашего партнера.

Контрацепция — информация для мужчин:

Следует избегать зачатия ребенка во время лечения препаратом Лорвиква®, так как этот

лекарственный препарат может навредить ребенку. Если есть вероятность, что во время

приема этого лекарственного препарата Вы можете стать отцом, Вы должны пользоваться

презервативом во время лечения и в течение, по крайней мере, 14 недель после окончания

терапии. Поговорите со своим лечащим врачом о правильных методах контрацепции для

Вас и Вашей партнерши.

Беременность

 Не следует принимать препарат Лорвиква®, если Вы беременны. Это связано с

тем, что препарат Лорвиква®может навредить ребенку.

 Если Ваш партнер-мужчина проходит лечениепрепаратом Лорвиква®, он должен

пользоваться презервативом во время лечения и в течение, по крайней мере, 14

недель после завершения терапии.

 Если Вы забеременели во время приема лекарственного препарата или в течение

5 недель после приема последней дозы, сразу же сообщите об этом своему

лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Не следует кормить грудью во время приема этого препарата и в течение 7 дней после

приема последней дозы. Это связано с тем, что неизвестно, может ли препарат Лорвиква®

проникать в грудное молоко и, следовательно, причинить вред Вашему ребенку.

Фертильность

Препарат Лорвиква® может повлиять на мужскую фертильность. Поговорите с Вашим

лечащим врачом о сохранении фертильности, прежде чем принимать препарат Лорвиква®.

Управлениетранспортными средствами и работа с механизмами.

Следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами или

работе с механизмами во время применения препарата Лорвиква®, так как он может

оказывать влияние на Ваше психическое состояние (например, концентрацию внимания,

память, восприятие и др.).

Препарат Лорвиква®содержит лактозу

Если Ваш врач сказал Вам, что у Вас непереносимость некоторых сахаров,

проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Препарат Лорвиква®содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит менее 1ммоль натрия (23 мг) на 25мг или 100мг

таблетки, то есть практически не содержит натрия.

• ПриемпрепаратаЛорвиква®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

 Рекомендуемая доза — одна таблетка 100мг, которую нужно принимать внутрь

один раз в сутки.

 Необходимо принимать дозу препарата примерно в одно и то же время каждый день.

 Можно принимать таблетки независимо от приема пищи, но всегда избегайте

употребления грейпфрута и грейпфрутового сока.

 Следует глотать таблетки целиком; не следует раздавливать, жевать или растворять

таблетки.

 В зависимости от Вашего состояния лечащий врач может снизить дозу препарата

Лорвиква®, приостановить лечение на короткое время или полностью отменить

применение препарата.

Если во время приема препарата Лорвиква®у Вас была рвота

В случае рвоты не принимайте дополнительную дозу препарата. Примите следующую дозу

в обычное время.

Если Вы приняли препарата Лорвиква®больше, чем следовало

Если Вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно сообщите об этом своему

лечащему врачу или медсестре. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Если Вы забыли принять препарат Лорвиква®

Ваши действия, если Вы забыли принять таблетку, зависят от того, сколько времени

осталось до приема следующей дозы.

• Если до приема следующей дозы осталось 4 часа или более, примите пропущенную

таблетку, как только вспомните об этом. Затем примите следующую таблетку в

обычное время.

• Если до приема следующей дозы осталось менее чем 4 часа, не принимайте

пропущенную таблетку. Затем примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Лорвиква®

Важно принимать препарат Лорвиква® каждый день так долго, как назначил Ваш лечащий

врач. Если Вы не можете принимать препарат в соответствии с предписаниями Вашего

лечащего врача или полагаете, что он Вам больше не нужен, сразу же обратитесь к своему

лечащему врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к своему лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Лорвиква® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают и не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Немедленно обратитесь к своему лечащему врачу, если у Вас появятся любые из

перечисленных ниже нежелательных реакций (см. также раздел2»). Ваш лечащий врач

может снизить дозу препарата Лорвиква®, приостановить лечение на короткое время или

полностью отменить применение препарата:

• кашель, затрудненное дыхание, боль в грудной клетке или ухудшение проблем с

дыханием

• медленный пульс (50 ударов в минуту или меньше), чувство усталости,

головокружение или обморок, или же потеря сознания

• боли в брюшной полости (животе), боли в спине, тошнота, рвота, зуд или пожелтение

кожи и белков глаз

• изменения психического состояния; так называемые когнитивные нарушения к числу

которых относятся спутанность сознания, потеря памяти, уменьшение способности к

концентрации внимания; изменения настроения, включая раздражительность и

перепады настроения; изменения в речи, в том числе трудности с речью, такие как

неразборчивая или медленная речь; или потеря контакта с реальностью, например,

вера во что-то несуществующее, способность видеть или слышать то, чего на самом

деле не происходит (галлюцинации).

Другие возможные нежелательные реакции при применении препарата Лорвиква®:

Очень часто-могут возникать у более чем 1 человека из 10

• повышение уровня холестерина и триглицеридов (виды жиров, которые могут быть

обнаружены по результатам анализа крови)

• отек конечностей или кожи
• проблемы с глазами, такие как снижение остроты зрения одного или обоих глаз,

двоение в глазах, или ощущения, воспринимаемые как вспышки света

• нарушения проведения импульсов по нервам рук и ног, которые могут проявляться

такими симптомами, как боль, онемение, необычные ощущения, такие как жжение

или покалывания, трудности с ходьбой, или трудности с обычной деятельностью в

повседневной жизни, например, с письмом

• повышенный уровень ферментов, называемых липазой и/или амилазой, который

может быть обнаружен по результатам анализа крови

• низкое количество эритроцитов, состояние, известное как анемия, которое может

быть обнаружено по результатам анализа крови

• диарея (неоформленный или жидкий стул три или более раз в сутки)
• запор
• боль в суставах
• увеличение массы тела
• головная боль
• сыпь
• мышечная боль
• повышение артериальногодавления

Часто -могут возникать не болеечем у 1 человека из 10

• повышение содержания глюкозы в крови
• избыток белка в моче

Сообщениео нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим

лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленныев листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического

союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1

Телефон:+7800550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г.Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова,13 (БЦ "Нурсаулет 2")

Телефон: +7 (7172)235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29;

Факс: +375 (17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: http://www.rceth.by

• Хранение препарата Лорвиква®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковкепосле «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Следует хранить при температуре ниже30 °С.

Не используйте этот лекарственный препарат, если заметите, что упаковка повреждена или

имеет признаки фальсификации.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволятзащитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Лорвиква®содержит

 Действующее вещество —лорлатиниб.

Лорвиква®, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 25мг лорлатиниба.

Лорвиква®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 100мг лорлатиниба.

 Другими компонентами являются:

целлюлоза микрокристаллическая, кальция фосфат двузамещенный безводный,

натрия крахмалгликолят, магния стеарат.

Пленочное покрытие Oпадрай® II: гипромеллоза/HPMC 2910, лактозы моногидрат,

макрогол 4000/ПЭГ 3350, триацетин, титана диоксид (Е171), краситель железа оксид

черный (Е172) и краситель железа оксид красный (Е172)

(см. раздел 2; «Препарат Лорвиква® содержит лактозу» и «Препарат Лорвиква®

содержит натрий»).

Внешний вид препарата Лорвиква®и содержимое упаковки

Лорвиква®, 25 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые, светло-розовые покрытые пленочной оболочкой таблетки, с гравировкой «Pfizer»

на одной стороне, «25» и «LLN» на другой стороне.

10 таблеток в блистере из поливинилхлорида/алюминиевой фольги (ПВХ/алюм).

По 3, 9 или 12 блистеров вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в

картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Лорвиква®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные, темно-розовые, покрытые пленочной оболочкой таблетки, с гравировкой

«Pfizer» на одной стороне и «LLN 100» на другой стороне.

10 таблеток в блистере из поливинилхлорида/алюминиевой фольги (ПВХ/алюм).

По 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в

картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Пфайзер Инк.

66 Хадсон Бульвар Ист, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, США10001-2192

+1 (212) 733-2323

https://www.pfizer.com/contact/email

Пфайзер Мэнюфэкчуринг Дойчленд ГмбХ

Моосвальдаллее 1, 79090 г. ФрайбургГермания

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Республика Беларусь

Представительство Частной компании с ограниченной ответственностью «Pfizer Export

B.V.» (Королевство Нидерландов) в Республике Беларусь

Адрес: 220036, Минск, пр. Дзержинского 8, офис 403

Тел.: +375 (17) 309-38-00

Факс: +375 (17) 309-38-19

Эл.почта: belarusro@pfizer.com

Российская Федерация

ООО «Пфайзер Инновации»

Адрес: 123112, Москва, Пресненская наб., д. 10, БЦ «Башня на Набережной» (Блок С)

Тел.: +7 (495) 287-50-00

Факс: +7 (495) 287-53-00

Эл.почта: Russia@pfizer.com

Республика Казахстан

Филиал компании Pfizer Export B.V. (Пфайзер Экспорт Би.Ви.) в Республике Казахстан

Адрес: 050000, г. Алматы, Медеуский район, проспект Нурсултана Назарбаева, д. 100/4

Тел.: +7 (727) 250 09 16

Факс: +7 (727) 250 42 09

Эл.почта: PfizerKazakhstan@pfizer.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

Представленные данные о лекарственном препарате будут дополняться новыми

сведениями и по мере необходимости листок-вкладыш будет обновляться.

Примечание:

Торговые названия в странах ЕАЭС:

Республика Беларусь: Лорбрена

Республика Казахстан: Лорбрена®

Российская Федерация: Лорвиква®