Луразидон Кроно

Препарат Луразидон Кроно применяется при:

− шизофрении у взрослых и подростков в возрасте от 13 лет;

− депрессивных эпизодах при биполярном расстройстве I типа (биполярная депрессия) у

взрослых и детей в возрасте от 10 лет в качестве монотерапии;

− депрессивных эпизодах при биполярном расстройстве I типа (биполярная депрессия) у

взрослых в возрасте от 18 лет в качестве дополнительной терапии с препаратами лития или

вальпроевой кислоты.

Способ действия препарата Луразидон Кроно

Механизм действия луразидона основан на блокировании в головном мозге рецепторов, к

которым присоединяются гормоны, отвечающие за психоэмоциональное состояние

человека (дофамин и серотонин). Дофамин и серотонин являясь веществами, которые

позволяют нервным клеткам связываться друг с другом (нейротрансмиттерами), могут

способствовать и проявлениям шизофрении. Блокируя рецепторы, луразидон помогает

нормализовать деятельность мозга, уменьшая выраженность симптомов шизофрении.

1

Шизофрения ‒ это заболевание, проявляющееся слуховыми, зрительными или

тактильными галлюцинациями (образы, возникающие в сознании без внешнего

раздражителя), ошибочными убеждениями, необычной подозрительностью,

отстраненностью, несвязной речью, нелогичным поведением и эмоциональным

уплощением. Люди с этим расстройством могут также чувствовать депрессию,

беспокойство, чувство вины или напряжение. Луразидон Кроно используется для

уменьшения выраженности симптомов шизофрении.

При лечении антипсихотическими препаратами улучшение состояния следует ожидать в

сроки от нескольких дней до нескольких недель.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Луразидон Кроно

Не принимайте препарат Луразидон Кроно:

 если у Вас аллергия на луразидон или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 если Вы принимаете:

 препараты, которые блокируют фермент CYP3A4 (сильные ингибиторы изофермента

CYP3A4), так как луразидон так же замедляет активность этого фермента:

‒ препараты, применяемые при терапии хронического гепатита, такие как боцепревир

и телапревир;

‒ антибактериальные препараты, такие как кларитромицин или телитромицин;

‒ препараты, применяемые при терапии ВИЧ-инфекции, такие как кобицистат,

индинавир, нелфинавир, ритонавир и саквинавир;

‒ противогрибковые препараты, такие как итраконазол, кетоконазол (кроме шампуня),

позаконазол или вориконазол;

 препарат, применяемый при депрессии: нефазодон.

 препараты, которые увеличивают активность фермента CYP3A4 (сильные индукторы

изофермента CYP3A4), так как они могут снижать уровень луразидона в крови, делая его

менее эффективным:

– противотуберкулезный препарат: рифампицин;

– препараты, применяемые при судорогах, такие как карбамазепин, фенобарбитал и

фенитоин.

 растительные препараты для лечения депрессии на основе зверобоя (Hypericum

perforatum).

Особые указания и меры предосторожности

Может пройти несколько дней или даже недель, прежде чем препарат окажет полное

действие.

Перед приемом препарата Луразидон Кроно проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Это особенно важно, если у Вас:

 суицидальные мысли или поведение;

 болезнь Паркинсона или деменция;

2

 когда-либо наблюдались скованность (ригидность) мышц, тремор или двигательные

нарушения (экстрапирамидные симптомы);

 когда-либо наблюдались непроизвольные движения рта и/или лица (поздняя

дискинезия);

 заболевания сердечно-сосудистой системы или у Ваших ближайших родственников есть

нарушения сердечного ритма (удлинение интервала QT) снижение уровня калия в крови

(гипокалиемия);

 принимаете лекарственные препараты, влияющие на ритм биения сердца

(антиаритмические, удлиняющие интервал QT);

 наблюдались состояния сонливости, резкого снижения артериального давления вплоть

до обморока при вставании (ортостатическая гипотензия), двигательной и сенсорной

нестабильности, которые приводили к падениям;

 ранее были судороги или приступы эпилепсии;

 когда-либо возникало состояние, которое проявлялось высокой температурой тела,

скованностью мышц, повышением активности креатинфосфокиназы в крови,

нарушением сознания (злокачественный нейролептический синдром);

 психическое и поведенческое расстройство, сопровождающееся повышенной

возбудимостью, приливом энергии и частых перемен настроения (мания или легкая

степень мании - гипомания), биполярное расстройство;

 или у Ваших ближайших родственников ранее были случаи тромбоза, так как

лекарственные препараты для лечения шизофрении могут увеличивать риск

тромбообразования (венозная тромбоэмболия);

 сахарный диабет или предрасположенность к нему, так как применение луразидона в

редких случаях сопровождается повышением концентрации глюкозы в крови

(гипергликемия);

 случаи падения артериального давления, при вставании в плоть до обморока

(ортостатическая гипотензия);

 нарушена работа почек, так как возможно требуется коррекция дозы;

 нарушена работа печени, так как возможно требуется коррекция дозы;

 сильная боль, при которой назначено лечение опиоидами или бупренорфином, депрессия

или другие состояния, при которых назначено лечение антидепрессантами. Применение

этих лекарств вместе с препаратом Луразидон Кроно может привести к серотониновому

синдрому, потенциально опасному для жизни состоянию (см. подраздел «Другие

препараты и препарат Луразидон Кроно» раздела 2 листка-вкладыша).

Во время терапии препаратом Луразидон Кроно лечащий врач будет следить за

показателями работы печени и почек, назначая проведение анализов при необходимости, а

также интересоваться вашим состоянием. Сообщите лечащему врачу, и он откорректирует

лечение, если во время приема препарата у Вас возникли:

 суицидальные мысли или поведение;

 повышенное настроение, сниженная потребность во сне, скачущие мысли (маниакальное

состояние), мысли или рискованное поведение;

 скованность (ригидность) мышц, тремор или двигательные нарушения

(экстрапирамидные симптомы);

 непроизвольные движения рта и/или лица (поздняя дискинезия);

3

 сонливость, резкое снижение артериального давления вплоть до обморока при вставании

(ортостатическая гипотензия), двигательная и сенсорная нестабильность, которые могут

привести к падению, и, как следствие, переломам или другим травмам;

 увеличенные молочные железы (гинекомастия, для мужчин), выделение молока из

молочных желез (галакторея), отсутствие менструации (аменорея) или эректильная

дисфункция;

 увеличена масса тела;

 высокий уровень сахара в крови (гипергликемия);

 судороги или приступы эпилепсии.

Дети и подростки

Дети от 0 до 10 лет при лечении биполярного расстройства (в качестве монотерапии)

Препарат Луразидон Кроно не показан детям в возрасте от 0 до 10 лет при лечении

депрессивных эпизодов, обусловленных аффективным биполярным расстройством I типа

(биполярная депрессия). Безопасность и эффективность не установлены. Данные

отсутствуют.

Дети и подростки от 0 до 18 лет при лечении биполярного расстройства (в качестве

дополнительной терапии)

Препарат Луразидон Кроно не показан детям и подросткам в возрасте от 0 до 18 лет при

лечении депрессивных эпизодов, обусловленных аффективным биполярным

расстройством I типа (биполярная депрессия) в качестве дополнительной терапии с

препаратами лития или вальпроевой кислоты. Безопасность и эффективность не

установлены. Данные отсутствуют.

Дети от 0 до 13 лет при лечении шизофрении

Препарат Луразидон Кроно не показан детям и подросткам в возрасте от 0 до 13 лет при

лечении шизофрении. Безопасность и эффективность не установлены. Данные

отсутствуют.

Другие препараты и препарат Луразидон Кроно

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете какой-либо из следующих лекарственных

препаратов, поскольку:

 следует соблюдать осторожность при одновременном применении с луразидоном

препаратов, Вашему лечащему врачу, возможно, придется контролировать их дозу или

отменить их применение на время лечения препаратом Луразидон Кроно:

 хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол (влияющих на сердечный ритм

(удлиняющие интервал QT));

 мефлохин (противомалярийный препарат);

 бупренорфин, опиоиды (применяемые при сильной боли);

 препараты, применяемые при депрессии;

 дилтиазем, верапамил (для лечения повышенного артериального давления);

 эритромицин, нафциллин (антибиотик);

 флуконазол (для лечения грибковых инфекций);

 ампренавир, эфавиренз, этравирин (для лечения ВИЧ-инфекции);

 апрепитант (для лечения тошноты и рвоты);

4

 армодафинил, модафинил (для лечения сонливости);

 бозентан (для лечения повышенного легочного артериального давления или язв на

пальцах);

 преднизолон (для лечения воспалительных заболеваний);

 руфинамид (для лечения эпилептических приступов);

 эрготамин, дигидроэрготамин (производные алкалоидов спорыньи для лечения

мигрени);

 терфенадин и астемизол (для лечения сенной лихорадки и других аллергических

состояний);

 цизаприд (для лечения проблем с пищеварением);

 пимозид (для лечения психических заболеваний);

 бепридил (для лечения боли в груди);

 мидазолам (снотворное);

 дабигатрана этикселат (для снижения свертываемости крови).

 применение противопоказано с препаратами, многократно усиливающими или

многократно снижающими эффект луразидона (см. подраздел «Не принимайте препарат

Луразидон Кроно» раздела 2 листка-вкладыша).

Препарат Луразидон Кроно с напитками и алкоголем

Воздержитесь от употребления алкоголя во время лечения, так как препарат Луразидон

Кроно усиливает отрицательный эффект алкоголя.

Не пейте грейпфрутовый сок во время лечения, так как он может повлиять на

эффективность препарата Луразидон Кроно.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Данные о применении луразидона у беременных женщин ограничены. Потенциальный риск

для человека неизвестен. Не принимайте препарат Луразидон Кроно во время

беременности, если это не было согласовано с Вашим врачом.

Если Ваш врач решит, что потенциальная польза от лечения луразидоном во время

беременности оправдывает потенциальный риск для будущего ребенка, он будет

внимательно наблюдать за состоянием Вашего ребенка после рождения. Это связано с тем,

что у детей, родившихся от матерей, которые принимали луразидон в последнем триместре

беременности, могут возникнуть следующие симптомы:

 возбуждение (ажитация), повышенное артериальное давление (гипертония), пониженное

артериальное давление (гипотония), непроизвольные быстрые ритмичные «биения» частей

тела или всего тела, вызванные мышечными сокращениями (тремор), сонливость,

проблемы с дыханием (респираторные нарушения) или нарушения процесса кормления.

Грудное вскармливание

Сведения о проникновении луразидона в грудное молоко человека отсутствуют. Кормление

грудью при приеме препарата Луразидон Кроно возможно только, если потенциальная

польза от лечения луразидоном для Вас будет превышать потенциальный риск осложнений

5

для ребенка. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы кормите грудью или планируете

кормить грудью.

Фертильность

Значимого влияния луразидона на репродуктивную функцию человека не выявлено.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Луразидон Кроно оказывает слабое влияние на способность управлять

транспортными средствами и механизмами. Однако во время лечения могут возникать

сонливость, головокружение и проблемы со зрением (см. раздел 4 листка-вкладыша

«Возможные нежелательные реакции»). Существует опасность работы с механизмами и

управлении транспортными средствами, включая велосипед, в тех случаях, когда нет

убедительных доказательств отсутствия нежелательных реакций у каждого конкретного

пациента. Не садитесь за руль и не используйте какие-либо инструменты или механизмы

до тех пор, пока не будете уверены, что препарат не оказывает на Вас негативного влияния.

Препарат Луразидон Кроно содержит маннитол

Маннитол может оказывать слабое слабительное действие.

• Прием препарата Луразидон Кроно

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

Шизофрения

Рекомендуемая начальная доза - 40 мг один раз в день.

Во время лечения врач может увеличить дозу в диапазоне от 40 мг до 160 мг один раз в

день. Максимальная суточная доза - 160 мг.

Депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве I типа (биполярная депрессия) в

качестве монотерапии или в сочетании с препаратами лития и вальпроевой кислоты

Рекомендуемая начальная доза - 20 мг один раз в день.

Во время лечения врач может увеличить дозу в диапазоне от 20 мг до 120 мг один раз в

день. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) с сохраненной функцией почек

назначение дозы луразидона аналогично рекомендованной дозе для взрослого пациента по

аналогичному показанию к применению препарата. Врач будет соблюдать осторожность

при лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше высокими дозами препарата Луразидон

Кроно.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с нарушением функции почек легкой степени тяжести назначение луразидона

дозы аналогично рекомендованной дозе для взрослого пациента по аналогичному

показанию к применению препарата.

У пациентов с нарушением функции почек средней, тяжелой и крайне тяжелой

(терминальной) степенью тяжести начальная доза - 20 мг один раз в день; максимальная

доза не должна превышать 80 мг один раз в сутки.

6

Если Ваш врач решит, что потенциальная польза от лечения луразидоном при крайне

тяжелой (терминальной) степени тяжести нарушения функции почек оправдывает

потенциальный риск, он будет внимательно контролировать Ваше состояние.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести назначение дозы

луразидона аналогично рекомендованной дозе для взрослого пациента по аналогичному

показанию к применению препарата.

У пациентов с нарушением функции печени средней и тяжелой степенью тяжести

начальная доза - 20 мг один раз в день; максимальная доза у пациентов со средней степенью

тяжести нарушения функции печени - 80 мг один раз в сутки, у пациентов с тяжелой

степенью тяжести - 40 мг один раз в сутки.

В сочетании с другими лекарственными препаратами

У пациентов, принимающих один из препаратов перечня требующих соблюдения

осторожности (см. подраздел «Другие препараты и препарат Луразидон Кроно» раздела 2

листка-вкладыша) рекомендованная начальная доза составляет 20 мг один раз в день,

максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг.

При переводе с лечения другими антипсихотическими препаратами

Доза препарата будет определена Вашим лечащим врачом индивидуально и может зависеть

от того насколько хорошо Вы отвечаете с клинической точки зрения на принимаемую дозу.

Ваш врач будет внимательно контролировать Ваше состояние.

Применение у детей и подростков

Шизофрения

Дети от 0 до 13 лет

Препарат Луразидон Кроно противопоказан у детей в возрасте от 0 до 13 лет.

Подростки от 13 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза - 40 мг один раз в день.

Во время лечения врач может увеличить дозу в диапазоне доз от 40 мг до 80 мг один раз в

день. Максимальная суточная доза не должна превышать 80 мг. У детей луразидон должен

назначаться специалистом в области детской психиатрии.

Депрессивные эпизоды при биполярном расстройстве I типа (биполярная депрессия) в

качестве единственного лекарственного препарата (монотерапии)

Дети от 0 до 10 лет

Препарат Луразидон Кроно противопоказан у детей в возрасте от 0 до 10 лет.

Дети и подростки от 10 до 18 лет

Рекомендуемая начальная доза - 20 мг один раз в день. Во время лечения врач может

увеличить дозу в диапазоне доз от 20 мг до 80 мг один раз в день. Максимальная суточная

доза не должна превышать 80 мг.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Принимайте препарат Луразидон Кроно один раз в день во время еды (не менее 350 ккал)

или сразу после нее.

Проглатывайте таблетки целиком, так они имеют горький вкус. Принимайте таблетки

каждый день в одно и то же время, чтобы Вам было легче соблюдать режим приема.

7

Продолжительность терапии

Продолжительность применения препарата определяется врачом индивидуально, не

прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом. Если у Вас создается

впечатление, что эффект препарата очень сильный или недостаточный, проинформируйте

об этом Вашего лечащего врача.

Если Вы приняли препарата Луразидон Кроно больше, чем следовало

Если Вы приняли препарат Луразидон Кроно больше, чем указано в данном листке-

вкладыше, незамедлительно проконсультируйтесь с лечащим врачом либо обратитесь в

медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку принятого препарата. У Вас могут

появиться нежелательные реакции, описанные в разделе 4 листка-вкладыша.

При передозировке наблюдаются следующие симптомы:

 необычное сердцебиение (аритмии);

 головокружение от низкого артериального давления (гипотензия), сонливость, усталость

(сосудистый коллапс);

 патологические движения тела, проблемы со стоянием и ходьбой (экстрапирамидные

симптомы).

Специфического антидота для луразидона не существует, врач назначит соответствующую

терапию в зависимости от симптомов, которые у Вас наблюдаются.

Если Вы забыли принять препарат Луразидон Кроно

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы пропустили одну дозу, примите следующую дозу на следующий день после

пропущенной дозы. Если Вы пропустили две или более дозы, обратитесь к врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Луразидон Кроно

Не прекращайте самостоятельно прием препарата, даже если Вы почувствуете себя лучше.

В противном случае Ваши симптомы вернутся, а состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Луразидон Кроно может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской

помощью при возникновении перечисленных ниже симптомов серьезных

нежелательных реакций:

 быстрое падение артериального давления, бледность, возбуждение, слабый пульс,

липкая кожа, снижение сознания из-за внезапного расширения кровеносных сосудов,

что может быть признаками тяжелой реакции гиперчувствительности, которые

наблюдаются часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10) у взрослых или

нечасто (не более чем у 1 человека из 100) у подростков;

 сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражения кожи и

слизистых оболочек (слизистой оболочки рта, глаз, наружных половых органов,

других участков), характеризующиеся возникновением пузырей и болезненных

дефектов, покрытых плёнками серо-белого цвета, что может быть проявлением

8

синдрома Стивенса-Джонсона, который наблюдался с неизвестной частотой (исходя

из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) у взрослых;

 отечность в области рта, лица, губ, языка или горла, свистящее или хрипящее

дыхание, стеснение в груди или горле, затрудненное дыхание, глотание или речь, что

может быть признаками тяжелого ангионевротического отека, который наблюдался

редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000) у взрослых;

 высокая температура, спутанность сознания, скованность мышц, нестабильное

скачкообразное давление крови, потоотделение и учащенное сердцебиение, что

может быть признаками злокачественного нейролептического синдрома, который

наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000) у взрослых.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Луразидон Кроно:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 постоянное или периодически возникающее неприятное чувство внутреннего

двигательного беспокойства, внутренней потребности двигаться или менять позу

(акатизия);

 позывы на рвоту (тошнота);

 бессонница.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 увеличение массы тела;

 снижение аппетита;

 состояние эмоционального возбуждения и беспокойства, проявляющееся как

неуправляемое желание двигаться (ажитация);

 беспокойство;

 тревожность;

 сонливость, включая состояния избыточной продолжительности сна (гиперсомния),

эпизоды сильной сонливости даже после сна хорошей продолжительности

(гиперсомнолентность), отсутствие или снижение уровня сознания, угнетение рефлексов

и болевой чувствительности (седация);

 усталость;

 паркинсонизм: совокупность симптомов - дрожь в конечностях (тремор), постоянное

тоническое напряжение мышц (мышечная ригидность), неспособность удерживать

равновесие, трудности ходьбы, падения (постуральная неустойчивость) и замедленный

темп движений, трудность начальных движений, трудность поворотов (брадикинезия);

 нарушение мышечной активности (дискинезия);

 дистония ‒ это длительные патологические сокращения групп мышц, иногда с

ощущением сжимания горла, затруднения глотания и дыхания и/или сопровождается

привычкой прижимать язык к передним зубам при глотании (протрузия языка), включая

состояния: «закатывание глаз» (окулогирный криз), неконтролируемого движения мышц

рта и нижней челюсти (оромандибулярная дистония), спазма языка, кривошеи и

тонических спазмов жевательной мускулатуры (тризм). Состояние может наблюдаться в

течение первых нескольких дней лечения;

 головокружение;

 учащенное сердцебиение (тахикардия);

9

 повышенное артериальное давление (гипертензия);

 учащенный, жидкий стул, понос (диарея);

 рвота;

 нарушение пищеварения (диспепсия);

 сухость во рту;

 повышенное слюноотделение (гиперсаливация);

 боль в верхней части живота;

 ощущение дискомфорта в желудке;

 боль в спине;

 спазмы и скованность в мышцах (скелетно-мышечная ригидность);

 повышение уровня креатинина в сыворотке крови;

 повышение креатинфосфокиназы в крови;

 нарушение походки;

 кожная сыпь;

 кожный зуд.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 пониженный уровень гемоглобина в крови (анемия);

 воспаление носа и глотки (назофарингит);

 повышение уровня глюкозы в крови;

 низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);

 кошмарные сновидения;

 внезапный приступ тяжёлой тревоги, сопровождаемый мучительными ощущениями

(например, сердцебиение, чувство удушья, боль в груди, головокружение, диарея,

тошнота) (паническая атака);

 застывание в одной позе (кататония);

 длительное бессознательное состояние (летаргия);

 неразборчивая речь (дизартрия);

 непроизвольные движения рта и/или лица (поздняя дискинезия);

 обморок;

 судороги;

 нечеткость зрения;

 головокружение (вертиго);

 боль в груди (стенокардия);

 нарушение сердечного ритма (атриовентрикулярная блокада 1 степени);

 снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия);

 пониженное артериальное давление (гипотензия);

 падение артериального давления при вставании, которое может вызвать обморок

(ортостатическая гипотензия);

 внезапные приступы жара, покраснение и усиление потливости (приливы);

 повышенное кровяное давление;

 повышенное скопление газов в желудочно-кишечном тракте (метеоризм);

 затруднение при глотании (дисфагия);

 гастрит;

10

 потливость (гипергидроз);

 скованность в суставах;

 боль в шее, боль в мышцах (миалгия);

 нарушения мочеиспускания (дизурия);

 повышение уровня пролактина в крови;

 повышение уровня маркера функции печени (фермента аланинаминотрансферазы) в

крови;

 проблемы с эрекцией (эректильная дисфункция);

 болезненные менструации (дисменорея), отсутствие менструаций (аменорея);

 нарушение походки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 снижение уровня лейкоцитов в крови (лейкопения);

 увеличение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия);

 суицидальное поведение;

 нарушение мозгового кровообращения;

 поступление продуктов распада мышечной ткани (миоглобина) в системный кровоток

(рабдомиолиз). Проявляется мышечной болью, тошнотой, спутанностью сознания,

нарушением сердечного ритма и частоты, и, возможно, потемнением мочи;

 нарушение работы почек (почечная недостаточность);

 боль в молочной железе, выделение молока из молочных желез (галакторея);

 внезапная смерть.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения);

 нарушение сна;

 синдром отмены у новорожденных проявляется: возбуждением, повышением или

снижением мышечного тонуса, тремором;

 патологическое увеличение молочных желез.

Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 головная боль.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 ощущение постоянной усталости и слабости (астения);

 увеличение содержания в крови гормона пролактина, стимулирующего выработку

молока (гиперпролактинемия). Признаками и симптомами повышения уровня

пролактина являются - увеличение груди у мужчин (гинекомастия), выделение молока

из молочных желез (галакторея), отсутствие менструаций в течение 6 месяцев (аменорея)

и проблемы с эрекцией. Необходимо обратиться за медицинской помощью при

появлении данных признаков или симптомов;

 болезненное состояние с характерным чувством тоски, подавленности, отчаяния, с

мыслительной и двигательной заторможенностью (депрессия);

 нарушение регулярности опорожнения кишечника (запоры);

 постоянное тоническое напряжение мышц (мышечная ригидность);

11

 напряжение;

 нарушение внимания;

 повышение веса;

 повышение С-реактивного белка по результату анализа крови;

 повышенный аппетит;

 нарушения мышления и восприятия, трудности с отличием реального от нереального

(психотическое расстройство);

 раздражительность;

 снижение веса;

 учащенное сердцебиение (тахикардия);

 психическое расстройство, характеризующееся распадом процессов мышления и

эмоциональных реакций (шизофрения).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 агрессия;

 потеря волос (алопеция);

 аномальный рост волос;

 безразличие, безучастность, отсутствие стремления к какой-либо деятельности (апатия);

 артралгия;

 воспаление щитовидной железы (аутоиммунный тиреоидит);

 наличие билирубина в моче (билирубинурия);

 боль в груди, не связанная с состоянием сердца (некардиологического генеза);

 боль в груди;

 боль в конечностях;

 боль в ротоглотке;

 боль в челюстных суставах;

 увеличение груди у мужчин (гинекомастия);

 повышенная чувствительность к звукам, которые другими людьми воспринимаются, как

имеющие нормальную интенсивность (гиперакузия);

 увеличение выработки мужских половых гормонов у женщин (гиперандрогения);

 повышение уровня инсулина в крови (гиперинсулинемия);

 неприятное чувство внутреннего двигательного беспокойства, внутренней потребности

двигаться или менять позу (гиперкинезия);

 повышенная температура тела (гипертермия);

 недостаток гормонов щитовидной железы (гипотиреоз);

 головная боль напряжения;

 навязчивые мысли о насилии и убийстве (гомицидальные идеи);

 нарушение ощущения вкуса еды (дисгевзия);

 дискомфорт в животе;

 образы, возникающие в сознании без внешнего раздражителя (зрительные

галлюцинации);

 зубная боль;

 изменения психического статуса;

12

 склонность действовать по первому побуждению, под влиянием внешних обстоятельств

или эмоций (импульсивное поведение);

 инфекции верхних дыхательных путей;

 покраснение участка кожи, появление волдырей, с ощущением зуда или жжения

(крапивница);

 сильная односторонняя приступообразная головная боль (мигрень);

 нежелательные, непреодолимые или стойкие образы, идеи или побуждения к действию,

возникающие в сознании человека (навязчивые мысли);

 разновидность нарушений ритма сердца, при котором происходит преждевременное

сокращение (наджелудочковые экстрасистолы);

 напряженность мышц;

 нарушение способности зрения к качественному восприятию предметов вне зависимости

от расстояния (нарушение аккомодации);

 расстройство процесса мочеиспускания (нарушение мочеиспускания);

 нарушение мышления;

 нарушение памяти;

 нарушение функции почек;

 расстройство процесса семяизвержения (нарушение эякуляции);

 недомогание;

 нерегулярные менструации;

 отсутствие терпения, неспособность длительное время находиться в одном месте или

прилежно заниматься чем-либо (неусидчивость);

 изменение частоты, ритма и глубины дыхания, нередко в сопровождении ощущений

нехватки воздуха (одышка);

 непроизвольная мышечная дрожь, которая сопровождается ощущением холода (озноб);

 редкие или нерегулярные менструации у женщин (олигоменорея);

 ощущения ползающих мурашек, покалывания, жжения (парестезия);

 повышение, возникновение полового влечения (повышение либидо);

 повышение содержания жиров (триглицеридов) в крови;

 повышение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в крови;

 повышение уровня тиреотропного гормона крови;

 повышение уровня холестерина крови;

 повышение уровня щелочной фосфокиназы в крови;

 подавленное настроение;

 позитивный тест на антитиреоидные антитела по результату анализа крови;

 чрезмерный или аномально большой объем выделяемой мочи в день (полиурия);

 сильное недолговременное головокружение, и вызывается некоторыми положениями

головы (постуральное головокружение);

 преднамеренная передозировка;

 обнаружение белка в анализе мочи (протеинурия);

 плохо управляемая импульсивность (психомоторная гиперактивность);

 психомоторное возбуждение;

 расстройство засыпания;

13

 расстройство сна;

 расщепление сознания;

 воспаление слизистой оболочки носа (ринит);

 сексуальная дисфункция;

 сердцебиение;

 неконтролируемое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног);

 неконтролируемое воспроизведение звуков и движений (синдром Туретта);

 звуки, возникающие в сознании без внешнего раздражителя (слуховые галлюцинации);

 снижение гемоглобина по результату анализа крови;

 снижение, ослабление полового влечения (снижение либидо);

 снижение липопротеинов высокой плотности по результату анализа крови;

 снижение липопротеинов низкой плотности по результату анализа крови;

 снижение уровня тестостерона в крови;

 снижение уровня щелочной фосфатазы в крови;

 сокращение периода интервала PR на электрокардиограмме;

 неспособность оценивать происходящее и принимать здравые решения (спутанность

сознания);

 обдумывание или планирование самоубийства (суицидальные мысли);

 сухость губ;

 терминальная инсомния (раннее пробуждение);

 упадок сил.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Тел.: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Луразидон Кроно

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (cрока хранения), указанного на

упаковке. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

14

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Луразидон Кроно содержит

Действующим веществом является луразидон.

Луразидон Кроно, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка содержит 20 мг луразидона гидрохлорида.

Луразидон Кроно, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка содержит 40 мг луразидона гидрохлорида.

Луразидон Кроно, 80 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Каждая таблетка содержит 80 мг луразидона гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), кросповидон, магния

стеарат, маннитол.

Пленочная оболочка белая: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), гипромеллоза

(гидроксипропилметилцеллюлоза), тальк, титана диоксид (Е171).

Препарат Луразидон Кроно содержит маннитол (см. подраздел «О чем следует знать перед

приемом препарата Луразидон Кроно» раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Луразидон Кроно и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти

белого цвета. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.

По 7 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ

(поливинилхлорид/полиэтилен/поливинилиденхлорид) или ПВХ/ПХТФЭ

(поливинилхлорид/полихлортрифторэтилен) и фольги алюминиевой печатной

лакированной.

По 56 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из полиэтилена низкого

давления или полиэтилентерефталата, укупоренную крышкой из полиэтилена (25 % ПЭНД

+ 75 % ПЭВД или низкого давления) или полипропилена.

По 4, 8 контурных ячейковых упаковок по 7 таблеток или по 2, 4 контурных ячейковых

упаковки по 14 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с

листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Кронофарм»

109235, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Печатники, ул. 1-я Курьяновская, д. 34,

стр. 1.

Тел.: +7 (495) 136-26-40.

Электронная почта: info@kronopharm.ru

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

15

141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Тел.: +7 (495) 797-99-54.

Электронная почта: safety@canonpharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

https://eec.eaeunion.org.

16