Инструкция: Мабтера

• Неходжкинская лимфома

Это заболевание лимфатической ткани (часть иммунной системы), которое поражает белые

клетки крови, называемые В-лимфоцитами.

Взрослым в возрасте от 18 лет препарат Мабтера® назначается отдельно или вместе с

химиотерапией.

Если лечение эффективно, препарат Мабтера® может использоваться в качестве

поддерживающей терапии в течение 2 лет после завершения первоначального лечения.

Детям и подросткам в возрасте от 6 месяцев препарат Мабтера® назначается вместе с

химиотерапией.

• Хронический лимфолейкоз

Хронический лимфолейкоз – наиболее распространенная форма лейкоза у взрослых в возрасте

от 18 лет. Хронический лимфолейкоз поражает В-клетку, лимфоцит, который образуется в

костном мозге и развивается в лимфатических узлах. У пациентов с хроническим

лимфолейкозом слишком много аномальных лимфоцитов, которые накапливаются в основном

в костном мозге и крови. Пролиферация этих аномальных B-клеток является причиной

симптомов, которые могут у Вас возникнуть. Препарат Мабтера® в сочетании с

химиотерапией разрушает эти клетки, которые постепенно выводятся из организма в

результате биологических процессов.

• Ревматоидный артрит

Препарат Мабтера® используется для лечения ревматоидного артрита у взрослых в возрасте

от 18 лет. Ревматоидный артрит – заболевание суставов. B-клетки участвуют в возникновении

некоторых симптомов заболевания. Препарат Мабтера® применяется для лечения

ревматоидного артрита у людей, которые ранее применяли другие лекарственные препараты,

которые либо перестали действовать, либо их действие было недостаточно эффективным,

либо вызывали нежелательные реакции. Препарат Мабтера® обычно принимается вместе с

метотрексатом.

Препарат Мабтера® замедляет повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и

улучшает способность нормально заниматься повседневной деятельностью.

Лучший эффект от применения препарата Мабтера® наблюдался у пациентов с

положительным анализом крови на ревматоидный фактор (РФ) и/или антитела к

циклическому цитруллинсодержащему пептиду (анти-ЦЦП). Обычно оба эти анализа

положительны при ревматоидном артрите и помогают подтвердить диагноз.

• Гранулематоз с полиангиитом (гранулематоз Вегенера) и микроскопический

полиангиит

Препарат Мабтера® в сочетании с глюкокортикостероидами используется для лечения

взрослых и детей в возрасте от 2 лет с гранулематозом с полиангиитом (ранее назывался

гранулематозом Вегенера) и микроскопическим полиангиитом.

Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит − две формы воспаления

кровеносных сосудов, которые в основном поражают легкие и почки, но могут поражать и

другие органы. В-клетки вовлечены в причину этих состояний.

• Пузырчатка обыкновенная

Препарат Мабтера® используется для лечения взрослых в возрасте от 18 лет с пузырчаткой

обыкновенной средней и тяжелой степени тяжести. Пузырчатка обыкновенная −

аутоиммунное заболевание, при котором образуются болезненные волдыри на коже и

слизистой оболочке рта, носа, горла и гениталий.

Способ действия препарата Мабтера®

Препарат Мабтера® содержит действующее вещество ритуксимаб. Это тип белка, называемый

«моноклональным антителом», которое относится к группе противоопухолевых средств. Он

прикрепляется к поверхности белых кровяных телец, называемых В-лимфоцитами, где есть

специфический антиген CD20. Когда ритуксимаб прикрепляется к поверхности этой клетки,

клетка погибает.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Мабтера®

Не применяйте препарат Мабтера®, если у Вас или у Вашего ребенка:

• аллергия на ритуксимаб, белки мыши или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• острые тяжелые инфекционные заболевания на момент инфузии;

• слабый иммунитет (выраженный первичный (врожденный) или вторичный

(приобретенный) иммунодефицит);

2

• тяжелая сердечная недостаточность (класс IV по классификации Нью-Йоркской

кардиологической ассоциации (NYHA)) или тяжелое, неконтролируемое заболевание

сердца при ревматоидном артрите, гранулематозе с полиангиитом, микроскопическом

полиангиите и пузырчатке обыкновенной.

Не применяйте препарат Мабтера®, если к Вам относится что-либо из вышеуказанного. Если

Вы не уверены, что что-либо из вышеуказанного относится к Вам, обратитесь к лечащему

врачу или медицинской сестре перед применением препарата Мабтера®.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Мабтера® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

медицинской сестрой, если:

• у Вас был или может быть гепатит В. Препарат Мабтера® может вызвать обострение

гепатита В, что в очень редких случаях может привести к летальному исходу. Лечащий

врач обследует Вас на гепатит В, если у Вас он когда-либо был.

• у Вас когда-либо были заболевания сердца (такие как стенокардия, учащенное

сердцебиение или сердечная недостаточность) или нарушения дыхания.

Если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам (или Вы не уверены), поговорите со

своим лечащим врачом, прежде чем Вам назначат препарат Мабтера®.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вам требуются какие-либо вакцины в ближайшем

будущем, включая вакцины, необходимые для поездки в другие страны. Некоторые вакцины

не следует вводить одновременно с препаратом Мабтера® или в течение нескольких месяцев

после введения препарата Мабтера®. Лечащий врач проверит нужны ли Вам вакцины до

введения препарата Мабтера®.

Если у Вас ревматоидный артрит, гранулематоз с полиангиитом, микроскопический

полиангиит или пузырчатка обыкновенная, также сообщите лечащему врачу:

• если у Вас инфекционное заболевание, даже легкое, например, простуда. Клетки, на

которые влияет препарат Мабтера®, помогают бороться с инфекционными заболеваниями.

Перед введением препарата Мабтера® подождите до полного излечения от инфекционного

заболевания. Также сообщите лечащему врачу, если у Вас в прошлом было много

инфекций или у Вас были тяжелые инфекции.

Препарат Мабтера® может вызывать нежелательные реакции. В случае их возникновения Вам

следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу.

Прогрессирующая многоочаговая лейкоэнцефалопатия (очень редкая и опасная для жизни

инфекция головного мозга)

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются следующие симптомы:

потеря памяти, затруднения при мыслительной деятельности, трудности при ходьбе или

потеря зрения. Вам также следует сообщить своим близким или лицу, которое осуществляет

за Вами уход, о лечении препаратом Мабтера® и возможности появления вышеуказанных

симптомов во время лечения, поскольку Вы можете их не заметить. Лечащий врач также будет

регулярно контролировать Ваше состояние и при необходимости примет соответствующие

меры.

Инфузионные реакции

Немедленно сообщите Вашему лечащему врачу, если у Вас имеются следующие симптомы:

повышение температуры тела, озноб, дрожь, понижение артериального давления, крапивница,

3

ощущение раздражения языка или отек гортани (ангионевротический отек), а также симптомы

со стороны легких (например, одышка, ощущение нехватки кислорода, нарушение дыхания),

нарушение работы почек, отклонения в анализах крови (повышенное содержание мочевой

кислоты в крови, повышенное содержания калия в крови, пониженное содержание кальция в

крови, повышенное содержание фосфора в крови, повышенное содержание фермента,

называемого лактатдегидрогеназа, ЛДГ). Также у Вас могут развиться местные реакции со

стороны кожи, такие как: боль, отек, уплотнение, кровотечение, покраснение, кожный зуд и

сыпь в месте инъекции.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

При применении препарата Мабтера® могут развиться тяжелые проблемы с кожей,

вызывающие образование пузырей на коже и слизистых оболочках (токсический

эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и синдром Стивенса-Джонсона). Если у Вас

разовьется подобная реакция, лечение препаратом Мабтера® будет прекращено.

Дети и подростки

• Неходжкинская лимфома

Препарат Мабтера® может применяться у детей и подростков в возрасте от 6 месяцев для

лечения неходжкинской лимфомы, а именно СD20-положительной диффузной В-

крупноклеточной лимфомы, лимфомы Беркитта/лейкоза Беркитта (зрелого B-клеточного

острого лейкоза) или Беркиттоподобной лимфомы.

Препарат Мабтера® не следует применять у детей в возрасте от 0 до 6 лет с В-клеточной

неходжкинской лимфомой, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Безопасность и эффективность применения препарата Мабтера® у детей в возрасте от 0 до 18

лет по онкологическим показаниям, отличным от ранее нелеченной распространенной CD20-

положительной диффузной В-крупноклеточной лимфомы, лимфомы Беркитта/лейкоза

Беркитта (зрелый В-клеточный острый лейкоз) или Беркиттоподобной лимфомы, не

установлены.

• Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит

Препарат Мабтера® может применяться у детей и подростков в возрасте от 2 лет для лечения

гранулематоза с полиангиитом (гранулематоза Вегенера) и микроскопического полиангиита.

Препарат Мабтера® не следует применять у детей в возрасте от 0 до 2 лет с тяжелыми формами

активного гранулематоза с полиангиитом или микроскопического полиангиита из-за

вероятности нарушения иммунного ответа после вакцинации от распространенных детских

заболеваний, предупреждаемых вакцинацией (например, корь, паротит, краснуха и

полиомиелит).

Безопасность и эффективность применения препарата Мабтера® у детей в возрасте от 0 до 18

лет по неонкологическим показаниям, отличным от активного гранулематоза с полиангиитом

(гранулематоза Вегенера) или микроскопического полиангиита, не установлены.

Другие препараты и препарат Мабтера®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок применяете, недавно применяли

или можете начать применять какие-либо другие препараты.

Это касается также безрецептурных препаратов и препаратов растительного происхождения.

Препарат Мабтера® может влиять на действие некоторых препаратов. Некоторые препараты

также могут влиять на то, как действует препарат Мабтера®.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных

препаратов.

4

• Препараты для лечения высокого артериального давления. Ваш лечащий врач может

порекомендовать Вам не применять данные препараты в течение 12 часов до введения

препарата Мабтера®. Это объясняется тем, что у некоторых людей при введении препарата

Мабтера® снижается артериальное давление.

• Препараты, влияющие на иммунную систему, такие как противоопухолевая химиотерапия

или препараты, подавляющие иммунитет.

Контрацепция

Если Вы можете забеременеть, используйте эффективный метод контрацепции во время

лечения и в течение 12 месяцев после последнего введения препарата Мабтера®.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

или медицинской сестрой.

Препарат Мабтера® может проникать через плаценту и оказывать негативное влияние на

Вашего ребенка.

Препарат Мабтера® в небольшом количестве может проникать в грудное молоко. Грудное

вскармливание не рекомендуется в период лечения препаратом Мабтера®, а также в течение 6

месяцев после последнего введения препарата Мабтера®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Мабтера® не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Мабтера® содержит натрий

Данный препарат содержит 52.6 мг натрия на флакон объемом 10 мл и 263.2 мг натрия на

флакон объемом 50 мл. Необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с

ограничением поступления натрия.

• Применение препарата Мабтера®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Препарат Мабтера® будет вводиться врачом или медицинской сестрой, имеющими опыт

применения подобного лечения, в больнице или поликлинике.

Лечащий врач или медицинская сестра будут наблюдать за возможным развитием

нежелательных реакций.

Лекарственные препараты, применяемые перед каждым введением препарата Мабтера®

Лечащий врач назначит Вам другие лекарственные препараты перед введением препарата

Мабтера® (премедикация) для предотвращения или снижения выраженности нежелательных

реакций.

Рекомендуемая доза

• Неходжкинская лимфома

− Если Вам вводят только препарат Мабтера®

5

Препарат Мабтера® Вам будут вводить 1 раз в неделю 4 недели. Возможен повторный курс

введения препарата Мабтера®.

− Если Вам вводят препарат Мабтера® с химиотерапией

Препарат Мабтера® Вам будут вводить в день химиотерапии. Обычно его вводят 1 раз в 3

недели до 8 раз.

− Вам могут назначить препарат Мабтера® в качестве поддерживающего лечения 1 раз в 2

или 3 месяца на протяжении 2 лет, если лечение будет эффективным. В зависимости от

того, как Ваш организм будет реагировать на лечение, лечащий врач может изменить схему

лечения.

− Если Вам или Вашему ребенку меньше 18 лет, препарат Мабтера® будут вводить вместе с

химиотерапией. Вам будут вводить препарат Мабтера® до 6 раз в течение 3.5 - 5.5 месяцев.

• Хронический лимфолейкоз

Препарат Мабтера® применяется вместе с химиотерапией. Препарат Мабтера® вводится в день

0 первого цикла, затем в день 1 каждого последующего цикла, всего 6 циклов. Каждый цикл

длится 28 дней. Химиотерапия проводится после введения препарата Мабтера®. Лечащий врач

решит, следует ли Вам получать сопутствующую поддерживающую терапию.

• Ревматоидный артрит

Курс лечения состоит из двух введений препарата Мабтера® с интервалом 2 недели. Возможно

повторение курса лечения препаратом Мабтера®. В зависимости от течения Вашего

заболевания лечащий врач решит, когда Вам следует повторить курс препарата Мабтера®. Как

правило, курс лечения повторяют через несколько месяцев после завершения предыдущего.

• Гранулематоз с полиангиитом и микроскопический полиангиит

Препарат Мабтера® вводится 1 раз в неделю в течение 4-х недель. Как правило, Вам будут

делать инъекцию глюкокортикостероидов перед инфузией препарата Мабтера®. Лечащий врач

может назначить Вам пероральные глюкокортикостероиды в любой момент в зависимости от

Вашего состояния.

Если Вы старше 18 лет и лечение хорошо переносится, лечащий врач может назначить Вам

поддерживающую терапию препаратом Мабтера®. Сначала Вам будут вводить препарат

Мабтера® 1 раз в неделю 2 недели, затем 1 раз в 6 месяцев минимум 2 года. В зависимости от

Вашего состояния лечащий врач может вводить препарат Мабтера® до 5 лет.

• Пузырчатка обыкновенная

Курс лечения состоит из двух введений препарата Мабтера® с интервалом 2 недели. Лечащий

врач может назначить Вам поддерживающую терапию препаратом Мабтера®, если Вы хорошо

переносите лечение. В следующий раз препарат Мабтера® введут Вам через 1 год и 18 месяцев

после начала лечения, затем, если необходимо, 1 раз в 6 месяцев. В зависимости от того, как

Ваш организм будет реагировать на лечение, лечащий врач может изменить схему лечения.

Путь и (или) способ введения

Препарат Мабтера® вводится в виде внутривенной инфузии (капельница).

Скорость введения и продолжительность инфузии зависит от заболевания, Вашей массы тела

и наличия инфузионных реакций, реакций гиперчувствительности.

Продолжительность лечения

Лечащий врач назначит Вам частоту и продолжительность введения препарата Мабтера® в

зависимости от Вашего заболевания и схемы лечения. Допускаются повторные курсы лечения

6

препаратом Мабтера®. Однако лечение препаратом может быть прекращено, если у Вас

возникнут серьезные нежелательные реакции.

Если Вы забыли применить препарат Мабтера®

Если Вы забыли или пропустили введение препарата Мабтера®, как можно скорее сообщите

лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения.

Если Вы прекратили применение препарата Мабтера®

Не прекращайте применение препарата Мабтера®, пока не обсудите это с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Немедленно сообщите лечащему врачу, если Вы заметите какую-либо из перечисленных

серьезных нежелательных реакций.

Инфузионные реакции

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10.

Во время или в течение 24 часов после проведения инфузии у Вас могут возникнуть

повышение температуры тела, озноб и дрожь. Менее часто могут возникнуть боль в месте

инфузии, волдыри, зуд, тошнота, усталость, головная боль, затрудненное дыхание, повышение

артериального давления, свистящее дыхание, дискомфорт в горле, отек языка или горла, зуд

или насморк, рвота, внезапные приступы жара или нарушение частоты сердцебиения,

сердечный приступ или низкое количество тромбоцитов по результатам анализа крови. Если

у Вас имеется заболевание сердца или стенокардия, эти состояния могут усугубиться.

Немедленно сообщите медицинскому персоналу, который делает Вам инфузию, если у Вас

или Вашего ребенка появятся какие-либо из перечисленных симптомов. Инфузию, возможно,

потребуется замедлить или остановить. Вам может потребоваться дополнительное лечение,

такое как антигистаминные препараты или парацетамол. Когда эти симптомы исчезнут или

уменьшатся, инфузию можно продолжить. Эти реакции менее вероятны после второй

инфузии. Если эти реакции будут серьезными, лечащий врач может принять решение

прекратить лечение препаратом Мабтера®.

Инфекции

Немедленно свяжитесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если после применения

препарата Мабтера® у Вас появятся какие-либо признаки инфекции.

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

− повышение температуры тела, кашель, боль в горле, ощущение жжения при

мочеиспускании, чувство слабости или общее недомогание.

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

− потеря памяти, проблемы с мышлением, трудности при ходьбе или потеря зрения, что

может быть связано с очень редкой серьезной инфекцией головного мозга, которая может

привести к летальному исходу (прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия).

7

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

− повышение температуры тела, головная боль и ригидность затылочных мышц, нарушение

координации (атаксия), изменение личности, галлюцинации, изменение сознания,

судороги или кома – все это может быть следствием серьезной инфекции головного мозга

(энтеровирусного менингоэнцефалита), которая может привести к летальному исходу.

Кожные реакции

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

− у Вас могут возникать серьезные кожные заболевания (сопровождающиеся волдырями),

которые могут быть с летальным исходом. Напряженные пузыри, содержащие прозрачную

жидкость, на коже рук, ног, бедер, в паху, на животе, редко возникающие на слизистых

оболочках, зуд (тяжелые буллезные реакции); отслоение кожи, повышение температуры,

боли в теле, плоская красная сыпь, волдыри и язвы на слизистых оболочках (синдром

Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)).

Немедленно сообщите своему врачу, если Вы испытываете какие-либо из этих симптомов.

Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Мабтера®

Если Вы или Ваш ребенок получаете лечение по поводу неходжкинской лимфомы или

хронического лимфолейкоза

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• бактериальные и вирусные инфекции

• воспаление нижних дыхательных путей (бронхит)

• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения)

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения)

• снижение количества лейкоцитов в крови, сопровождаемое повышением температуры тела

(фебрильная нейтропения)

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

• ощущение раздражения языка или отек гортани (ангионевротический отек)

• тошнота

• зуд

• сыпь

• выпадение волос на голове (алопеция)

• повышение температуры тела (лихорадка)

• озноб

• болезненное состояние, сопровождающееся повышенной утомляемостью и

неустойчивостью настроения (астения)

• головная боль

• сниженный иммунитет, вызванный низким уровнем в крови антител, называемых

«иммуноглобулины» (IgG), которые способствуют защите от инфекций (снижение

концентрации IgG)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

8

• заражение крови (сепсис)

• воспаление легких (пневмония)

• инфекции, сопровождающиеся повышением температуры тела

• опоясывающий герпес

• инфекции дыхательных путей

• грибковые инфекции

• инфекции неизвестного происхождения (инфекции неизвестной этиологии)

• острое воспаление нижних дыхательных путей (острый бронхит)

• воспаление слизистой оболочки придаточных пазух носа (синусит)

• гепатит В

• низкое количество эритроцитов в крови (анемия)

• низкое количество всех клеток в крови (панцитопения)

• низкое количество гранулоцитов в крови (гранулоцитопения)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)

• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия)

• снижение массы тела

• отек тела (периферические отеки)

• отек лица

• высокий уровень фермента лактатдегидрогеназы в крови (повышение активности ЛДГ)

• снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия)

• необычные ощущения на коже, такие как онемение, пощипывание, покалывание, жжение,

ощущение «ползания мурашек» (парестезия)

• снижение чувствительности при прикосновении (гипестезия)

• возбуждение

• бессонница

• сильное покраснение лица и других участков кожи вследствие расширения сосудов

(вазодилатация)

• головокружение

• тревога

• нарушение слезоотделения

• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит)

• шум в ушах

• боль в ушах

• нарушение со стороны сердца

• сердечный приступ (инфаркт миокарда)

• нарушение частоты сердцебиения (аритмия)

9

• фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия)

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)

• повышение артериального давления (артериальная гипертензия)

• понижение артериального давления при резкой смене положения тела или при длительном

стоянии (ортостатическая гипотензия)

• понижение артериального давления (артериальная гипотензия)

• спазм мышц в дыхательных путях, вызывающий свистящее дыхание (бронхоспазм)

• воспалительные заболевания дыхательных путей (респираторные заболевания)

• боль в грудной клетке

• одышка

• усиление кашля

• воспаление слизистой оболочки носа (ринит)

• рвота

• понос (диарея)

• боль в животе

• проблемы с глотанием (дисфагия)

• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)

• запор

• затрудненное или болезненное пищеварение (диспепсия)

• отсутствие аппетита (анорексия)

• першение в горле

• крапивница

• потливость

• повышенное потоотделение ночью

• кожные заболевания (заболевание со стороны кожи)

• ощущение напряженности мышц (мышечный гипертонус)

• боль в мышцах (миалгия)

• боль в суставах (артралгия)

• боль в спине

• боль в области шеи

• боль

• боль в очагах опухоли

• внезапные приступы жара (приливы)

• слабость

• гриппоподобное состояние (гриппоподобный синдром)

10

• утомляемость

• озноб

• одновременное нарушение функций нескольких органов (полиорганная недостаточность)

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• нарушения свертываемости крови

• заболевание крови, характеризующееся недостаточным образованием эритроцитов,

лейкоцитов и тромбоцитов или только эритроцитов (апластическая анемия)

• отклонение от нормы разрушения эритроцитов (гемолитическая анемия)

• увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)

• депрессия

• нервозность

• нарушение вкусовых восприятий (дисгевзия)

• заболевание сердца, характеризующееся недостаточным выбросом крови из левого

желудочка в аорту (недостаточность левого желудочка)

• нарушение сердечного ритма в предсердиях или в переходе от предсердия к желудочкам

(наджелудочковая тахикардия)

• нарушение сердечного ритма в желудочках сердца (желудочковая тахикардия)

• дискомфорт или сжимающая, давящая боль в грудной клетке, которая может отдавать в

левую руку, шею, нижнюю челюсть и область живота (стенокардия)

• нарушение кровоснабжения миокарда – мышечной ткани сердца (ишемия миокарда)

• замедление частоты сердечных сокращений (брадикардия)

• бронхиальная астма

• заболевание органов дыхания, которое называется облитерирующий бронхиолит

• нарушение функции легких

• снижение содержания кислорода в организме или отдельных органах (гипоксия)

• увеличение живота

• боль в месте инъекции

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• серьезные вирусные инфекции

• воспаление легких, вызванное дрожжеподобным грибом (пневмоцистная пневмония)

• острая сильная аллергическая реакция (анафилаксия)

• тяжелые нарушения со стороны сердца

• заболевание легких, которое называется интерстициальная болезнь легких

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• краткосрочное увеличение количества некоторых типов антител в крови (называемых

«иммуноглобулины» – IgM), нарушения химического состава крови, вызванные распадом

погибающих опухолевых клеток (транзиторное повышение сывороточных уровней IgM)

11

• осложнение, при котором большое количество опухолевых клеток погибает (лизируется)

одновременно с лечением, высвобождая их содержимое в кровоток (синдром лизиса

опухоли)

• системная воспалительная реакция (синдром высвобождения цитокинов)

• системная аллергическая реакция (сывороточная болезнь)

• проблемы с нервной системой, которые могут вызывать боль, потерю чувствительности

или мышечную слабость (периферическая нейропатия)

• форма лицевого паралича (паралич лицевого нерва)

• потеря зрения

• нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность)

• воспаление сосудов (васкулит, преимущественно кожный)

• воспаление мелких сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит)

• нарушение дыхания (дыхательная недостаточность)

• образование отверстия в желудке или кишечнике (перфорация желудочно-кишечного

тракта)

• нарушение работы почек (почечная недостаточность)

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• отсроченное по времени снижение количества лейкоцитов (отсроченная нейтропения)

• снижение количества тромбоцитов сразу после инфузии (связанная с инфузией острая

обратимая тромбоцитопения) – реакция обычно проходящая, но в редких случаях может

привести к смерти

• повреждение (невропатия) черепно-мозговых нервов

• потеря других видов чувствительности

• потеря слуха

• накопление в легких жидкости (инфильтрация легких)

Если Вы получаете лечение по поводу ревматоидного артрита

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• инфекции верхних дыхательных путей

• инфекции мочевыводящих путей

• головная боль

• снижение концентрации иммуноглобулинов M (IgM)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• воспаление нижних дыхательных путей (бронхит)

• воспаление слизистой оболочки придаточных пазух носа (синусит)

• воспаление слизистой желудка и кишечника (гастроэнтерит)

• грибковое заражение стоп (дерматофития стоп)

• снижение количества нейтрофилов в крови (нейтропения)

12

• повышение уровня холестерина в крови (гиперхолестеринемия)

• депрессия

• тревога

• необычные ощущения на коже, такие как онемение, пощипывание, покалывание, жжение,

ощущение «ползания мурашек» (парестезия)

• мигрень

• головокружение

• заболевание седалищного нерва (ишиас)

• затрудненное или болезненное пищеварение (диспепсия)

• понос (диарея)

• попадание содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс)

• изъязвление слизистой оболочки полости рта

• боль в верхней части живота

• выпадение волос на голове (алопеция)

• артралгия/костно-мышечная боль

• воспаление, приводящее к повреждению хрящей и окружающих тканей (остеоартрит)

• воспаление слизистой сумки сустава (бурсит)

• снижение концентрации иммуноглобулинов G (IgG)

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• отсроченное по времени снижение количества лейкоцитов (отсроченная нейтропения)

• дискомфорт или сжимающая, давящая боль в грудной клетке, которая может отдавать в

левую руку, шею, нижнюю челюсть и область живота (стенокардия)

• фибрилляция предсердий (мерцательная аритмия)

• нарушения в работе сердца (сердечная недостаточность)

• сердечный приступ (инфаркт миокарда)

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• реактивация вируса гепатита В

• реакции, напоминающие сывороточную болезнь

• учащенное сокращение предсердий (трепетание предсердий)

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• серьезные вирусные инфекции

Если Вы или Ваш ребенок получаете лечение по поводу гранулематоза с полиангиитом или

микроскопическим полиангиитом (в случае лечения, направленного на достижение ремиссии)

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• бессонница

• головокружение

13

• дрожь (тремор)

• повышение артериального давления (артериальная гипертензия)

• кашель

• одышка

• носовое кровотечение

• понос (диарея)

• мышечные спазмы

• боль в суставах (артралгия)

• боль в спине

• отек тела (периферические отеки)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• инфекции мочевыводящих путей

• воспаление нижних дыхательных путей (бронхит)

• опоясывающий герпес

• воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит)

• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)

• системная воспалительная реакция (синдром высвобождения цитокинов)

• повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)

• внезапные приступы жара (приливы)

• заложенность носа

• затрудненное или болезненное пищеварение (диспепсия)

• запор

• воспалительное заболевание кожи (акне)

• мышечная слабость

• костно-мышечная боль

• боль в конечностях

• снижение уровня гемоглобина

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• серьезные вирусные инфекции

Если Вы или Ваш ребенок получаете лечение по поводу гранулематоза с полиангиитом или

микроскопическим полиангиитом (в случае лечения, направленного на поддержку ремиссии)

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• воспаление нижних дыхательных путей (бронхит)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• воспаление слизистой оболочки носа (ринит)

• одышка

14

• понос (диарея)

• повышение температуры тела (пирексия)

• гриппоподобное заболевание

• отек тела (периферические отеки)

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• серьезные вирусные инфекции

Если Вы получаете лечение по поводу обыкновенной пузырчатки

Очень часто – могут возникать более чем у 1 человека из 10:

• инфекции верхних дыхательных путей

• хроническое депрессивное расстройство

• головная боль

• выпадение волос на голове (алопеция)

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• инфекция, вызванная вирусом герпеса

• опоясывающий герпес

• герпес полости рта

• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит)

• воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит)

• инфекция слизистой рта в виде белых пятен и бляшек (кандидоз ротовой полости)

• инфекции мочевыводящих путей

• образования и наросты на коже (папиллома кожи)

• большое депрессивное расстройство

• раздражительность

• головокружение

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия)

• боль в верхней части живота

• зуд

• крапивница

• нарушение со стороны кожи

• мышечно-скелетная боль

• боль в суставах (артралгия)

• боль в спине

• утомляемость

• болезненное состояние, сопровождающееся повышенной утомляемостью и

неустойчивостью настроения (астения)

• повышение температуры тела (пирексия)

15

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

• серьезные вирусные инфекции

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/5

тел. +374 (10) 20 05 05; +374 (60) 83 00 73

e-mail: info@ampra.am

www.pharm.am

Республика Беларусь

Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, д. 2а

тел. +375 (17) 299 55 14; факс +375 (17) 242 00 29

e-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, д. 25

тел. 0 800 800 26 26 «горячая линия»; +996 (312) 21 92 89

e-mail: dlsmi@pharm.kg

www.pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

тел. 8 (800) 550 99 03

e-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Мабтера®

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и этикетке флакона после «Годен до». Датой истечения срока годности

является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре 2–8 °С в картонной пачке для защиты от света.

С точки зрения микробиологической чистоты раствор для инфузии должен быть использован

немедленно. В исключительных случаях готовый раствор может храниться не более 24 часов

при температуре 2–8 °C. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения

приготовленного раствора являются ответственностью медицинского специалиста,

готовившего раствор.

16

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Мабтера® содержит

Действующим веществом является ритуксимаб.

Каждый мл концентрата содержит 10 мг ритуксимаба.

Каждый флакон с 10 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 100

мг ритуксимаба.

Каждый флакон с 50 мл концентрата для приготовления раствора для инфузий содержит 500

мг ритуксимаба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются натрия цитрата дигидрат,

полисорбат 80, натрия хлорид, хлористоводородная кислота или натрия гидроксид, вода для

инъекций.

Препарат Мабтера® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Мабтера® и содержимое упаковки

Препарат Мабтера® в виде концентрата для приготовления раствора для инфузий представляет

собой прозрачную или опалесцирующую, бесцветную или светло-желтого цвета жидкость.

Препарат Мабтера® доступен в упаковке, содержащей 100 мг/10 мл или 500 мг/50 мл

концентрата для приготовления раствора для инфузий в стеклянном флаконе (стекло

гидролитического класса I ЕФ), укупоренном пробкой из бутилкаучука, ламинированного

фторполимером, обжатом алюминиевым колпачком и закрытом пластмассовой крышкой.

2 флакона по 100 мг/10 мл или 1 флакон с 500 мг/50 мл вместе с листком-вкладышем

помещают в картонную пачку.

С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая наклейка.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Швейцария

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4058 Basel, Switzerland

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

Швейцария

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzerland

Германия

Рош Диагностикс ГмбХ

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий, следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения

Республика Армения

17

ООО «4 А»

0060, г. Ереван, Квартал Саят Новы, д. 8/3

тел. +374 (91) 79 66 88

e-mail: gayaneh.ghazaryan@gmail.com

Республика Беларусь

ИООО «Рош Продактс Лимитед»

220030, г. Минск, ул. Свердлова, д. 2, 1 этаж, помещение 20

тел. +375 740 740 97 41

e-mail: belarus.safety@roche.com

Кыргызская Республика

Агентский офис «Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.»

720055, г. Бишкек, ул. Ахунбаева 127/1, 8 этаж, каб. 808

тел. +996 (312) 29 92 92

e-mail: cholpon.galieva@gmail.com

Российская Федерация

АО «Рош-Москва»

107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42

тел. +7 (495) 229 29 99

e-mail: moscow.reception@roche.com

Прочие источники информации

Подробные сведения о препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

18

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Подготовка препарата к введению должна проводиться в асептических условиях.

Следует использовать стерильную иглу и шприц для приготовления раствора для инфузий

препарата Мабтера®.

Необходимое количество препарата набирают и разводят до расчетной концентрации (1-4

мг/мл) в инфузионном флаконе (пакете) с 0.9% раствором натрия хлорида для инфузий или

5% раствором декстрозы (растворы должны быть стерильными и апирогенными). Для

перемешивания аккуратно переворачивают флакон (пакет) во избежание пенообразования.

Перед введением необходимо осмотреть раствор на предмет отсутствия посторонних

примесей или изменения окраски.

С точки зрения микробиологической чистоты приготовленный раствор для инфузии следует

использовать немедленно. В случаях, когда раствор не был использован сразу после

приготовления, за время и условия хранения отвечает медицинский специалист, готовивший

раствор. Приготовленный раствор не должен храниться более 24 часов при температуре 2-

8 °C, если приготовление раствора для инфузий происходило в контролируемых и

валидированных асептических условиях.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном

порядке.

19