Магневист

Препарат Магневист® применяют у взрослых и детей в возрасте от 4 недель.

МРТ головного и спинного мозга

Препарат Магневист® применяется для усиления контрастности изображения при

проведении МРТ головного и спинного мозга (краниальной и спинальной МРТ):

− для обнаружения опухолей, в том числе небольших и плохо визуализируемых,

рецидивов опухоли после оперативного вмешательства либо лучевой терапии,

метастазов;

− для дифференциальной диагностики при подозрении на менингиому, невриному

слухового нерва, опухоль, инфильтративно прорастающую в близлежащие ткани

(например, глиома);

− для дифференциальной диагностики некоторых редких опухолей, таких как

гемангиобластома, эпендимома, аденомы гипофиза небольшого размера, а также для

улучшения визуализации интракраниального распространения опухолевого процесса;

Дополнительно при спинальной МРТ:

− для дифференциальной диагностики интра- и экстрамедуллярно располагающихся

опухолей;

− для определения размеров солидных опухолей спинного мозга;

− для выявления интрамедуллярной распространенности опухолей;

МРТ всего тела

Препарат Магневист® применяется для усиления контрастности изображения при

проведении МРТ всего тела, а именно исследования лицевого черепа, области шеи, грудной

и брюшной полостей, молочных желез у женщин, тазовых органов, опорно-двигательного

аппарата и получение изображения сосудов всего тела:

− для выявления опухоли, воспалительного процесса, повреждений сосудов;

− для определения распространенности и границ опухоли, воспалительного очага,

повреждения сосудов;

− для проведения дифференциальной диагностики структуры патологических

образований;

− для оценки кровоснабжения в нормальных и патологически измененных тканях;

2

− для дифференциальной диагностики опухолей и рубцовой ткани после терапии;

− для выявления рецидива выпадения межпозвоночного диска после хирургического

вмешательства;

− для одновременной полуколичественной оценки функции почек и их визуализации.

Если после применения данного препарата Вы чувствуете ухудшение, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Магневист®

Гиперчувствительность к гадопентетату димеглумина или любому из вспомогательных

веществ;

• Пациенты с тяжелыми нарушениями функции почек (КК <30 мл/мин);

• Пациенты в течение периоперационного периода пересадки печени.

Особые указания и меры предосторожности при применении

Применять только в качестве препарата второй линии, при невозможности применения

макроциклических гадолинийсодержащих препаратов.

Гиперчувствительность

Как и при применении других контрастных средств для внутривенного введения,

применение препарата Магневист® может сопровождаться проявлениями

16

гиперчувствительности − анафилактоидными реакциями и другими проявлениями

идиосинкразии, характеризующимися реакциями со стороны сердечно-сосудистой,

дыхательной системы или кожными реакциями, переходящими в тяжелые состояния,

включая шок.

Большинство из этих реакций развиваются в течение 0,5−1 часа после введения.

Однако в редких случаях могут развиваться отсроченные реакции. Следует учитывать, что

пациенты, принимающие бета-адреноблокаторы, могут быть резистентны к лечению

реакций гиперчувствительности препаратами, обладающими бета-агонистическим

действием.

Перед введением контрастного средства у пациентов следует узнать о наличии у них

аллергического анамнеза (например, аллергии на морскую пищу, сенной лихорадки,

крапивницы), чувствительности к контрастным средствам и наличия бронхиальной астмы.

У таких пациентов частота развития нежелательных реакций на контрастные средства выше

и им для премедикации показано назначение антигистаминных средств и/или

глюкокортикоидов.

Пациенты с бронхиальной астмой имеют повышенный риск возникновения бронхоспазма

или реакций гиперчувствительности.

Судороги

При проведении МРТ наличие внутричерепных опухолей или метастазов, а также

эпилепсии может увеличить частоту возникновения судорог на введение контрастного

средства.

Недостаточность кровообращения

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с тяжелой недостаточностью

кровообращения.

Нарушения функции почек

При применении препарата Магневист® и некоторых других гадолинийсодержащих

рентгеноконтрастных средств сообщалось о развитии нефрогенного системного фиброза

(НСФ) у пациентов с острым или тяжелым хроническим нарушением функции почек

17

(КК <30 мл/мин) или острой почечной недостаточностью любой степени тяжести,

развившейся вследствие гепаторенального синдрома или в период после проведения

трансплантации печени. В связи с этим применение препарата Магневист® у таких

пациентов противопоказано.

Применение у пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести

(КК 30−60 мл/мин) должно быть ограничено введением стандартной дозы (т.е. 0,1 ммоль/кг

массы тела), повторное введение не должно осуществляться в течение 7 дней.

У таких пациентов препарат Магневист® следует применять только после тщательной

оценки соотношения риск/польза, в дозах, не превышающих 0,1 ммоль/кг массы тела

(= 0,2 мл/кг массы тела), рассматривая возможность применения альтернативных методов

визуализации.

Перед повторным введением следует удостовериться в том, что прошел достаточный для

элиминации препарата период времени.

Перед применением препарата Магневист® всех пациентов следует обследовать на наличие

почечной недостаточности в анамнезе и/или провести лабораторные исследования.

Препарат Магневист® может быть удален с помощью гемодиализа. Для пациентов,

находящихся на гемодиализе, следует предусмотреть необходимость начала гемодиализа

непосредственно после применения препарата Магневист®, для того чтобы повысить

эффективность элиминации контрастного средства.

Накопление гадолиния

При применении гадолинийсодержащих препаратов необходимо учитывать возможность

накопления действующего вещества в головном мозге и других органах, в связи с чем они

должны использоваться только в случаях крайней необходимости, при невозможности

проведения альтернативных методов диагностики и в минимально возможных дозах,

позволяющих получить необходимое изображение.

Подготовка пациента

Для уменьшения риска аспирации за 2 часа до обследования пациент должен воздержаться

от приема пищи.

18

Дети

Применение у детей в возрасте от 4 недель до 1 года должно быть ограничено введением

стандартной дозы (т.е. 0,1 ммоль/кг массы тела), повторное введение не должно

осуществляться в течение 7 дней.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды

взаимодействия

У пациентов, принимающих бета-адреноблокаторы, реакции гиперчувствительности при

использовании контрастных средств могут быть усилены.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.

Влияние на диагностические тесты

Поскольку раствор препарата Магневист® содержит небольшое количество свободной

диэтилентриаминпентауксусной кислоты, в течение 24 часов после введения препарата

результаты комплексонометрических тестов количественного определения железа в

сыворотке могут быть занижены.

Фертильность, беременность и лактация

Беременность

Безопасность препарата Магневист® у беременных женщин не изучалась, поэтому при

беременности препарат следует применять с осторожностью. Предполагаемая польза для

матери должна превышать потенциальный риск для плода.

Лактация

Препарат Магневист® проникает в грудное молоко у женщин в минимальном количестве

(максимум 0,04 % от введенной дозы). Поэтому вероятность причинения вреда ребенку,

находящемуся на грудном вскармливании представляется маловероятной. Однако при

необходимости введения препарата в период лактации следует прекратить грудное

вскармливание в течение 24 часов после исследования.

Несовмеcтимость

В связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не

19

следует смешивать с другими лекарственными препаратами.

Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного

препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и

другие манипуляции с препаратом

Инструкции по работе с препаратом

Препарат Магневист® следует набирать в шприц из флакона непосредственно перед

введением.

Резиновая пробка может быть проколота только один раз. Неиспользованную в ходе одного

исследования часть препарата следует уничтожить.

Утилизация

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном

порядке.

20

Байер АГ, Мюллерштрассе 178, 13353 Берлин, Германия

Bayer AG, Mullerstrasse 178, 13353 Berlin, Germany

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «БАЙЕР»

107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2

Телефон: +7 495 234 20 00

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Препарат Магневист® должен применяться только специалистами здравоохранения,

имеющими клинический опыт проведения МРТ и использоваться только в том случае,

когда необходимая диагностическая информация не может быть получена с помощью МРТ

без усиления контрастности изображения.

13

В связи с возможностью развития реакций гиперчувствительности необходимо наличие

соответствующих лекарственных средств и готовность к оказанию неотложной

медицинской помощи.

При проведении МРТ необходимо соблюдать обычные для этого метода меры безопасности

(например, у пациентов не должно быть водителей ритма сердца и ферромагнитных

материалов).

Режим дозирования

Краниальная и спинальная МРТ

Взрослые, подростки и дети в возрасте от 4 недель

Рекомендуемая доза – 0,2 мл/кг массы тела. В случаях, если остаются подозрение на

наличие патологического очага, возможно проведение повторного контрастного

исследования. Повторное введение дозы 0,2 мл/кг или 0,4 мл/кг осуществляется через

30 мин после первого введения с незамедлительным проведением МРТ.

Введение взрослым пациентам 0,6 мл препарата Магневист® на 1 кг массы тела часто

повышает достоверность диагностики при метастатических поражениях или рецидивах

опухолей.

Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы

тела для детей.

МРТ всего тела

Дети в возрасте от 4 недель до 2 лет

Опыт применения препарата Магневист® у детей в возрасте до 2-х лет по показанию «МРТ

всего тела» ограничен. В таких случаях врач должен тщательно взвешивать соотношение

польза/риск перед проведением исследования с помощью препарата Магневист®.

Взрослые и дети в возрасте от 2 лет

Рекомендуется введение препарата Магневист® в дозе 0,2 мл/кг массы тела.

При расположении объекта исследования в области с бедной васкуляризацией и/или с

небольшим внеклеточным пространством для получения адекватного контрастирующего

эффекта может быть необходимо введение препарата в дозе 0,4 мл/кг массы тела, особенно

при использовании относительно коротких Т1-взвешенных последовательностей при

сканировании.

14

Введение дозы 0,6 мл/кг массы тела может повысить достоверность диагностики при ряде

патологических повреждений или рецидивах опухолей.

Для визуализации сосудов в зависимости от области исследования и используемой

методики МРТ может потребоваться введение взрослым препарата Магневист® в дозе

0,6 мл/кг массы тела.

Максимальная разовая доза составляет 0,6 мл/кг массы тела для взрослых и 0,4 мл/кг массы

тела для детей.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат Магневист® противопоказан у пациентов с тяжелыми нарушениями функции

почек (КК < 30 мл/мин) (см. раздел «Противопоказания» и «Особые указания и меры

предосторожности»).

У пациентов с заболеваниями почек средней степени тяжести (клиренс креатинина (КК)

30−60 мл/мин) применение препарата Магневист® должно быть ограничено введением

стандартной дозы (т.е. 0,1 ммоль/кг массы тела), повторное введение не должно

осуществляться в течение 7 дней (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности

при применении»).

Дети

Безопасность и эффективность препарата Магневист® у детей в возрасте от 0 до 4 недель не

установлены.

Применение препарата Магневист® у детей в возрасте от 4 недель до 1 года должно быть

ограничено введением стандартной дозы (т.е. 0,1 ммоль/кг массы тела), повторное введение

не должно осуществляться в течение 7 дней.

Способ применения

Препарат Магневист® следует вводить только внутривенно.

Препарат Магневист® не применяют для введения под оболочки мозга.

Для внутривенного введения контрастного средства целесообразно использовать гибкий

катетер.

15

Внутривенное введение контрастного средства, если это возможно, лучше осуществлять

при нахождении пациента в положении лежа.

У взрослых и детей старше 2 лет внутривенное введение препарата Магневист® может быть

осуществлено «ручным» способом или с помощью автоматического инъектора. У детей в

возрасте от 4 недель до 2 лет требуемую дозу следует вводить «ручным» способом.

После введения требуется наблюдение за состоянием пациента в течение 30 мин.

Подготовка пациента – см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при

применении».

Дополнительные инструкции по работе с препаратом см. в разделе «Особые меры

предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или

отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие манипуляции

с препаратом».

Получение изображения

МРТ с контрастированием можно начинать сразу после введения препарата. Для

исследований с применением контрастирования при сканировании обычно используют Т1-

взвешенные последовательности. В диапазоне от 0,14 до 1,5 Тл рекомендации по

применению препарата Магневист® не зависят от напряженности магнитного поля.