Максканд

Максканд® показан к применению у взрослых и детей от 3 месяцев и старше при

следующих серьезных инфекционных грибковых заболеваниях:

• Лечение пациентов с фебрильной нейтропенией (быстро развивающееся

жизнеугрожающее состояние с резким подъемом температуры тела и снижением

нейтрофилов в плазме крови) при подозрении на грибковую инфекцию, вызванную Candida

или Aspergillus (эмпирическая терапия).

1

• Инвазивный кандидоз (в том числе кандидемия – инфекция дрожжевых грибов в

крови) у пациентов с нейтропенией и без нее.

• Инвазивный аспергиллез у пациентов, рефрактерных (невосприимчивых) к другой

терапии или не переносящих ее, включая амфотерицин В, в том числе липосомальный,

и/или итраконазол.

• Эзофагеальный кандидоз (грибковое поражение пищевода).

• Орофарингеальный кандидоз (грибковое поражение полости рта и глотки).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Максканд®

Не применяйте препарат Максканд®:

• Если у Вас аллергия на каспофунгин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Максканд® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите врачу, если при применении препарата у Вас:

• появились такие симптомы аллергических реакций (анафилаксии), как сыпь, отек

лица, ангионевротический отек (отек большей части тела), зуд, ощущение жара, свистящий,

затрудненный выдох, одышка;

• появились высыпания на коже и слизистых оболочках, плоские пузыри с жидкостью

и язвы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

Сообщите Вашему лечащему врачу, если ранее у Вас были случаи аллергических кожных

реакций.

Одновременное применение каспофунгина и циклоспорина (препарат для снижения

иммунитета, применяемый после пересадки органов) может приводить к:

• повышению активности печеночных ферментов AЛT (аланинаминотрансферазы) и

ACT (аспартатаминотрансферазы);

• увеличению длительности действия каспофунгина.

Каспофунгин может назначаться одновременно с циклоспорином в тех случаях, когда

потенциальная польза такого назначения превышает возможный риск, при этом Вам

необходим мониторинг печеночных ферментов.

2

При использовании каспофунгина могут наблюдаться отклонения лабораторных

показателей функции печени. При наличии у Вас тяжелых сопутствующих заболеваний и

применении каспофунгина в составе комплексного лечения возможно нарушение функции

печени, возникновение гепатита и печеночной недостаточности. Если у Вас на фоне приема

каспофунгина наблюдаются отклонения лабораторных показателей функции печени,

следует находиться под врачебным наблюдением в целях выявления признаков серьезного

нарушения функции печени. Ваш врач должен оценить необходимость продолжения

лечения каспофунгином.

Дети и подростки

Каспофунгин показан для применения у взрослых и детей от 3 месяцев и старше.

Каспофунгин не следует применять у детей в возрасте младше 3 месяцев из-за недостатка

данных об эффективности и безопасности каспофунгина для этой группы.

У некоторых пациентов детского возраста с тяжелыми сопутствующими заболеваниями,

принимавших каспофунгин в составе комплексного лечения, были выявлены отдельные

случаи нарушений функции печени, гепатита и печеночной недостаточности, но связь с

применением каспофунгина не была установлена.

Нет достаточных данных о применении каспофунгина у детей и взрослых при инфекциях,

вызванных патогенными штаммами грибов рода Candida:

• эндокардите (воспалительное заболевание внутренней оболочки сердца);

• остеомиелите (процесс, связанный с распадом тканей и образованием гноя,

развивающийся в кости, костном мозге и в окружающих их мягких тканях);

• менингите (воспаление оболочки спинного или головного мозга);

• инвазивном аспергиллезе (поражение внутренних органов плесневыми грибами рода

Aspergillus).

Другие препараты и препарат Максканд®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете

начать применять какие-либо другие препараты.

В частности, сообщите врачу, если Вы принимаете какой-либо из перечисленных ниже

препаратов:

• Циклоспорин (препарат, применяемый для подавления иммунной системы) – может

потребоваться коррекция дозы. При совместном применении этих препаратов было

отмечено повышение активности ферментов печени ACT и AЛT.

• Такролимус (препарат, применяемый для подавления иммунной системы) – может

потребоваться коррекция дозы такролимуса.

3

• Рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулезной инфекции) может

как ускорять, так и замедлять распределение каспофунгина.

• Индукторы клиренса лекарственных препаратов (препараты, увеличивающие

скорость выведения лекарственного средства из организма) – эфавиренз, невирапин

(препараты, применяемые для лечения ВИЧ-инфекции), фенитоин (препарат,

применяемый для лечения эпилепсии), дексаметазон (противовоспалительный препарат)

или карбамазепин (препарат, применяемый для лечения судорог и эпилепсии) – может

потребоваться коррекция дозы каспофунгина.

Дети

У детей результаты исследований показывают, что совместное применение дексаметазона

и каспофунгина может сопровождаться значительным снижением концентрации

каспофунгина в плазме крови. Это говорит о том, что при одновременном применении с

индукторами клиренса лекарственных препаратов у детей будет отмечаться такое же

снижение концентрации каспофунгина, как и у взрослых.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Клинического опыта по применению препарата у беременных и женщин в период грудного

вскармливания нет. Каспофунгин не должен назначаться женщинам во время

беременности, кроме случаев, когда назначение препарата является жизненно

необходимым. Не применяйте препарат Максканд®, когда Вы беременны, без четкого

назначения врача.

Грудное вскармливание

Поскольку нет данных о поступлении каспофунгина в молоко, при необходимости

назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Не применяйте препарат Максканд®, когда Вы кормите грудью.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Некоторые побочные реакции, такие как головокружение, сонливость и нарушение зрения,

могут снижать психомоторную реакцию и способность к концентрации и в связи с этим

повысить риск в ситуациях, в которых наличие этих способностей особенно важно

(например, при управлении автомобилем или другими механизмами).

4

Препарат Максканд® содержит натрий

Препарат Максканд® содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, т. е., по сути, не

содержит натрия.

• Применение препарата Максканд®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые пациенты

Эмпирическая терапия

В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни

лечения суточная доза составляет 50 мг.

Продолжительность лечения при подтверждении грибковой инфекции – не менее 14 дней;

терапию каспофунгином следует продолжать не менее 7 суток после исчезновения

клинических проявлений как грибковой инфекции, так и нейтропении.

Суточную дозу каспофунгина можно увеличить до 70 мг в том случае, если суточная доза

50 мг хорошо переносится, но не дает ожидаемого клинического эффекта.

Инвазивный кандидоз

В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни

лечения суточная доза составляет 50 мг.

Продолжительность лечения – не менее 14 суток после последнего получения

гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией может потребоваться более

длительное лечение до разрешения нейтропении.

Инвазивный аспергиллез

В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни

лечения суточная доза составляет 50 мг.

Продолжительность лечения зависит от тяжести основного заболевания, степени

восстановления пациента от иммуносупрессии и клинического эффекта.

Эзофагеальный и орофарингеальный кандидоз

Суточная доза составляет 50 мг, терапию следует продолжать не менее 7-14 дней после

исчезновения симптомов. Информация об эффективности введения нагрузочной дозы 70 мг

отсутствует.

Пожилым пациентам (65 лет и старше), пациентам со сниженной функцией почек,

половыми и расовыми различиями, пациентам с печеночной недостаточностью легкой

степени тяжести не требуется коррекции дозы.

5

При печеночной недостаточности средней степени поддерживающая суточная доза

каспофунгина уменьшается до 35 мг, однако нагрузочная доза 70 мг в первые сутки лечения

сохраняется, если имеются соответствующие показания.

Клинического опыта применения препарата у взрослых пациентов с тяжелой печеночной

недостаточностью нет.

При одновременном назначении каспофунгина с индукторами клиренса лекарственных

препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином,

дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения

суточной дозы каспофунгина до 70 мг/м2 (но не превышая допустимую дозу 70 мг).

Применение у детей и подростков

Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле

Мостеллера.

Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг/м2 (не должна

превышать допустимую дозу 70 мг), в последующие дни – 50 мг/м2 в сутки (не должна

превышать допустимую дозу 70 мг). Продолжительность терапии определяется

индивидуально и зависит от показания к применению.

Эффективность и безопасность применения каспофунгина у детей с 3 месяцев до 18 лет

схожи с эффективностью и безопасностью применения препарата у взрослых по тем же

показаниям. Нет данных о безопасности и эффективности каспофунгина у новорожденных

детей и детей младше 3 месяцев.

Путь и (или) способ введения

Взрослые (от 18 лет и старше)

Суточная доза каспофунгина вводится взрослым (≥ 18 лет) путем медленной внутривенной

инфузии (≥ 1 часа) 1 раз в сутки.

Дети (от 3 месяцев до 18 лет)

Суточная доза каспофунгина вводится детям (от 3 месяцев до 18 лет) путем медленной

внутривенной инфузии (≥ 1 часа) 1 раз в сутки.

Если вы применили препарата Максканд® больше, чем следовало

Вам необходимо сообщить об этом врачу; возможно, Вам понадобится какое-либо лечение.

Обычно препарат хорошо переносится даже при использовании превышенных доз. При

передозировке каспофунгина диализ не показан (не удаляется при диализе).

Если Вы забыли применить препарат Максканд®

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили применение препарата Максканд®

При прекращении применения препарата Максканд® раньше установленного врачом

6

времени проконсультируйтесь с лечащим врачом. Отмена каспофунгина может привести к

неэффективности лечения.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Максканд® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении перечисленных ниже нежелательных реакций немедленно

обратитесь к врачу.

Наиболее серьезными нежелательными реакциями при применении каспофунгина

были:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• ощущение «перебоев» в работе сердца (сердцебиение или сердечный толчок, затем

замирание сердца), нехватка воздуха, головокружение, резкая слабость (признаки

фибрилляции предсердий);

• боль и отек конечности, покраснение или побледнение кожи, ощущение жжения,

уплотнение по ходу сосуда (признаки тромбофлебита);

• сыпь на коже в виде круглых кольцевидных пятен с фиолетовой центральной частью и

розовым венчиком, с локализацией на туловище и конечностях, в том числе на ладонях и

стопах, на слизистой полости рта (мультиформная эритема);

• кожная сыпь с появлением пятен и/или узелков (макулезная/макулопапулезная сыпь);
• зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница);
• покраснение кожи, отечность кожи, ощущение кожного зуда и жжения, возможно

появление мелких пузырьков или узелков (аллергический дерматит);

• генерализованный кожный зуд и кожная сыпь;
• кожная сыпь в виде розовых узелков неправильной формы, возвышающихся над

поверхностью кожи (кореподобная кожная сыпь).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения установить

невозможно)

• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница, сыпь, зуд, отек лица, обморок

– признаки острой аллергической реакции (анафилаксия);

• сильная одышка, чувство нехватки воздуха, клокочущее дыхание, розовая пенистая

мокрота, резкая общая слабость (отек легких);

• сильная одышка, чувство нехватки воздуха, участие мышц грудной клетки в акте

7

дыхания, бледность кожных покровов или синюшная окраска кожи (цианоз)

(респираторный дистресс-синдром);

• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых

оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущей эрозии, корок (синдром Стивенса-Джонсона)

или с отслойкой участков кожи (токсический эпидермальный некролиз).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Максканд®

Выявленные нежелательные реакции, связанные с применением препарата, обычно имели

легкое течение и редко требовали отмены препарата.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• снижение уровня белка крови, переносящего кислород (гемоглобина);
• снижение общего содержания элементов крови (гематокрита);
• снижение числа лейкоцитов в крови;
• снижение содержания калия в крови (гипокалиемия);
• головная боль;
• воспаление стенки вен (флебит);
• одышка;
• тошнота;
• диарея;
• рвота;
• повышение функциональных показателей печени (аланинаминотрансфераза (AЛT),

аспартатаминотрансфераза (ACT), щелочная фосфатаза, прямой и непрямой билирубин);

• повышенная потливость;
• боль в суставах (артралгия);
• резкое повышение температуры тела (лихорадка);
• озноб;
• зуд в месте введения;
• уменьшение содержания калия в крови;
• уменьшение концентрации белка альбумина в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• снижение количества эритроцитов в крови (анемия);
• снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
• нарушение свертываемости крови (коагулопатия);
• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);
• повышение числа эозинофилов в крови;

8

• повышение числа тромбоцитов в крови;
• снижение числа лимфоцитов в крови;
• повышение числа лейкоцитов в крови;
• снижение числа нейтрофилов в крови;
• повышение объема циркулирующей крови в организме (гиперволемия);
• снижение содержания магния в крови (гипомагниемия);
• снижение или полная потеря аппетита (анорексия);
• нарушение электролитного баланса крови;
• повышение содержания сахара в плазме крови (гипергликемия);
• снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия);
• нарушение обмена веществ с накоплением в организме кислот и кетонов (метаболический

ацидоз);

• тревога;
• потеря ориентации (дезориентация);
• бессонница;
• головокружение;
• нарушение вкуса;
• ощущение боли, жжения и покалывания в конечностях (парестезия);
• сонливость;
• дрожь в конечностях (тремор);
• онемение рук и ног (гипестезия);
• желтушность склер глаз;
• нечеткость зрения;
• отек века;
• повышенное слезотечение;
• ощущение сердцебиения;
• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
• нарушение сердечного ритма (аритмия);
• хроническая сердечная недостаточность;
• гиперемия («прилив крови»);
• повышение артериального давления;
• снижение артериального давления;
• заложенность носа;
• боль в горле;
• учащенное дыхание;

9

• бронхоспазм;
• кашель;
• тяжелая приступообразная (пароксизмальная) ночная одышка;
• удушье (гипоксия);
• затрудненное дыхание;
• боль в животе или в верхней части живота;
• ощущение сухости во рту;
• ощущение боли и дискомфорта в верхней части живота (диспепсия);
• ощущение дискомфорта в желудке;
• вздутие живота;
• накопление жидкости в полости брюшины (асцит);
• запор;
• затрудненное глотание;
• отхождение кишечных газов (метеоризм);
• затруднение отхождения желчи (холестаз);
• увеличение размеров печени (гепатомегалия);
• повышение уровня билирубина в крови (гипербилирубинемия);
• вирусное воспаление печени (желтуха);
• нарушение функции печени;
• токсическое воздействие на печень (гепатотоксичность);
• поражение печени;
• поражение кожи;
• боль в спине;
• боль в конечности;
• боль в костях;
• мышечная слабость;
• боль в мышцах (миалгия);
• почечная недостаточность;
• острая почечная недостаточность;
• боль;
• боль в месте введения;
• утомление;
• ощущение холода;
• ощущение жара;
• покраснение кожи (эритема) в месте введения;

10

• уплотнение в месте введения;
• припухлость в месте введения;
• воспаление стенки вены (флебит) в месте введения;
• периферический отек;
• слабость;
• ощущение дискомфорта в грудной клетке;
• ощущение изменения температуры тела;
• уплотнение, проникновение препарата в окружающие ткани (экстравазация) в месте

введения;

• раздражение в месте введения;
• отек в месте введения;
• недомогание;
• отек;
• повышение концентрации креатинина в крови;
• наличие эритроцитов в моче;
• уменьшение концентрации общего белка;
• наличие белка в моче;
• увеличение показателя свертываемости крови (протромбинового времени);
• уменьшение показателя свертываемости крови (протромбинового времени);
• увеличение содержания натрия в крови;
• уменьшение содержания натрия в крови;
• увеличение содержания кальция в крови;
• уменьшение содержания кальция в крови;
• уменьшение содержания хлоридов в крови;
• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови;
• уменьшение содержания магния в крови;
• уменьшение содержания фосфора в крови;
• увеличение содержания фосфора в крови;
• увеличение концентрации мочевины в крови;
• увеличение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы;
• увеличение показателя свертываемости крови (частичного тромбопластинового времени);
• уменьшение содержания гидрокарбонатов в крови;
• увеличение содержания хлоридов в крови;
• увеличение содержания калия в крови;
• повышение артериального давления;

11

• уменьшение концентрации мочевой кислоты в крови;
• наличие крови в моче;
• патологические дыхательные шумы;
• снижение концентрации углекислого газа;
• повышение концентрации иммунодепрессивных препаратов;
• увеличение показателя свертываемости крови (международного нормализованного

отношения – МНО);

• появление специфических образований в моче ‒ цилиндров (цилиндрурия);
• наличие лейкоцитов в моче;
• повышение кислотности (pH) мочи.

Частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных)

– данные пострегистрационного наблюдения:

нарушение функции печени;

припухлость и периферический отек;

увеличение содержания кальция в крови;

повышение активности фермента гамма-глутамилтрансферазы в крови.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Общая частота нежелательных реакций у детей не превышала таковую при лечении

каспофунгином взрослых. Однако в сравнении с взрослыми пациентами дети имеют иной

профиль нежелательных реакций. Наиболее частыми нежелательными реакциями,

зафиксированными при применении каспофунгина у детей, были:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

• резкое повышение температуры тела (лихорадка).

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• повышение числа эозинофилов;
• головная боль;
• увеличение числа сердечных сокращений (тахикардия);
• покраснение кожи (гиперемия);
• снижение артериального давления;
• повышение функциональных показателей печени – активности ферментов

(аланинаминотрансферазы АЛТ, аспартатаминотрансферазы АСТ);

• кожная сыпь;
• кожный зуд;
• озноб;
• боль в месте введения;

12

• уменьшение содержания калия в крови;
• уменьшение содержания магния в крови;
• увеличение концентрации сахара (глюкозы) в крови;
• уменьшение содержания фосфора в крови;
• увеличение содержания фосфора в крови.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений

государств – членов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон: +375 17 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

13

• Хранение препарата Максканд®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не используйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе, пачке картонной, после слов «Годен до»

.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре от 2 °C до 8 °С.

После восстановления

Восстановленный концентрат во флаконе может храниться до 24 часов при температуре не

выше 25 °C, но рекомендуется использовать его немедленно после приготовления.

Приготовленный раствор

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если

препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение

условий для введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать

24 часа при температуре не выше 25 °C или 48 часов при температуре 2‒8 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Максканд® содержит

Действующим веществом является каспофунгин.

Максканд®, 50 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора

для инфузий

Каждый флакон содержит 50 мг каспофунгина (в виде ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, сахароза,

уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид (для коррекции pH), уксусная кислота ледяная

(для коррекции pH).

Максканд®, 70 мг, лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора

для инфузий

Каждый флакон содержит 70 мг каспофунгина (в виде ацетата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, сахароза,

уксусная кислота ледяная, натрия гидроксид (для коррекции pH), уксусная кислота ледяная

(для коррекции pH).

Препарат Максканд® содержит натрий (см. ч. 2).

Внешний вид препарата Максканд® и содержимое упаковки

14

Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий.

Белый или почти белый лиофилизат или лиофилизированная масса.

По 50 мг или 70 мг каспофунгина во флаконе из бесцветного стекла тип I (USP)

вместимостью 10 мл, укупоренном резиновой пробкой, обжатом сверху алюминиевым

колпачком с предохранительной пластиковой крышкой.

По одному флакону с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Д-р Редди’с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.

8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337,

Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India

Телефон: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

Адрес электронной почты: mail@drreddys.com

Индия

Гланд Фарма Лимитед / Gland Pharma Limited

Участки № 143-148, 150 и 151, возле Гандимайсамма Кросс Роудз, Д.П. Палли, Дандигал

Пост, Дандигал-Гандимайсамма Мандал, Медчал-Малкаджгири Дистрикт, Хайдерабад-

500043, Телангана, Индия, Доммара Почампалли (В), Дандигал Гандимайсамма (М),

Медчал-Малкаджгири (Дист.) / Survey No. 143 to 148, 150 & 151, Near Gandimaisamma Cross

Roads, D.P.Pally, Dundigal Post, Dundigal-Gandimaisamma Mandal, Medchal - Malkajgiri

District, Hyderabad-500043, Telangana, India, Dommara Pochampally (Village), Dundigal

Gandimaisamma (Mandal), Medchal - Malkajgiri (Dist.), Telangana, India.

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения или к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»

115035, Российская Федерация, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

Телефон: +7 (495) 795-39-39

Электронная почта: adverse@drreddys.com

Республика Беларусь

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в

15

Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53

Телефон: +375 17 336-17-24, 26, 28

Электронная почта: adverse@drreddys.com

Республика Казахстан

ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан»

050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905

Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56

Электронная почта: pharmacovigilance.kz@drreddys.com

Различные торговые наименования

Российская Федерация

Максканд®

Республика Казахстан

Касгин

Республика Беларусь

Касгин

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Более подробную информацию о препарате можно узнать на веб-сайте Евразийского

экономического Союза: http://eec.eaeunion.org/

----------------------------------------------------линия отрыва-----------------------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Для полной информации по препарату Максканд® обращайтесь к Общей характеристике

лекарственного препарата (ОХЛП).

Способ применения

Режим дозирования

Взрослые

Эмпирическая терапия

В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни

лечения суточная доза составляет 50 мг. Продолжительность лечения зависит от

клинической и микробиологической эффективности препарата. Эмпирическая терапия

должна проводиться до полного разрешения нейтропении. При подтверждении грибковой

16

инфекции больные должны получать препарат не менее 14 дней; терапию каспофунгином

следует продолжать не менее 7 суток после исчезновения клинических проявлений как

грибковой инфекции, так и нейтропении. Суточную дозу каспофунгина можно увеличить

до 70 мг в том случае, если суточная доза 50 мг хорошо переносится пациентом, но не дает

ожидаемого клинического эффекта. Несмотря на то что увеличение суточной дозы до 70 мг

не продемонстрировало увеличения эффективности, данные по безопасности

предполагают, что прием препарата в вышеуказанной дозе имеет хорошую переносимость.

Инвазивный кандидоз

В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни

лечения суточная доза составляет 50 мг. Продолжительность лечения инвазивного

кандидоза определяется клиническим эффектом и микробиологической эффективностью.

Общим правилом является продолжение противогрибковой терапии не менее 14 суток

после последнего получения гемокультуры. Пациентам с персистирующей нейтропенией

может потребоваться более длительное лечение до разрешения нейтропении.

Безопасность и эффективность многократного применения суточных доз каспофунгина до

150 мг (диапазон: от 1 до 51 дня, среднее: 14 дней) были изучены у 100 взрослых пациентов

с инвазивным кандидозом. Высокая доза каспофунгина в целом хорошо переносилась

пациентами, однако эффективность препарата в высокой дозе была в целом схожа с

эффективностью препарата у пациентов, принимавших препарат в суточной дозе 50 мг.

Инвазивный аспергиллез

В первый день вводится разовая нагрузочная доза 70 мг, во второй и последующие дни

лечения суточная доза составляет 50 мг. Продолжительность лечения зависит от тяжести

основного заболевания, степени восстановления пациента от иммуносупрессии и

клинического эффекта. Информация об эффективности введения суточной дозы 70 мг

пациентам, у которых суточная доза 50 мг не приводит к ожидаемому клиническому ответу,

отсутствует. Данные по безопасности указывают на хорошую переносимость при

увеличении суточной дозы до 70 мг. Эффективность доз выше 70 мг у пациентов с

инвазивным аспергиллезом изучена недостаточно.

Эзофагеальный и орофарингеальный кандидоз

Суточная доза составляет 50 мг, терапию следует продолжать не менее 7-14 дней после

исчезновения симптомов. Информация об эффективности введения нагрузочной дозы 70 мг

отсутствует.

Особые группы пациентов

Пожилые пациенты

Пожилым пациентам (65 лет и старше) коррекция дозы не требуется.

17

Пациенты со снижением функции почек, половыми и расовыми различиями

Не требуют коррекции дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Взрослым пациентам с легкой степенью печеночной недостаточности (5-6 баллов по шкале

Чайлд-Пью) коррекции дозы не требуется. При печеночной недостаточности средней

степени (от 7 до 9 баллов по шкале Чайлд-Пью) поддерживающая суточная доза

каспофунгина уменьшается до 35 мг (на основании фармакокинетических данных), однако

нагрузочная доза 70 мг в первые сутки лечения сохраняется, если имеются

соответствующие показания. Клинического опыта применения препарата у взрослых

пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (более 9 баллов по шкале Чайлд-Пью)

нет.

При одновременном назначении каспофунгина с индукторами клиренса лекарственных

препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином, дексаметазоном

или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения суточной дозы

каспофунгина до 70 мг/м2 для указанной группы пациентов (но не превышая допустимую

дозу 70 мг).

Дети

Доза препарата рассчитывается с учетом площади поверхности тела пациента по формуле

Мостеллера (см. далее). Для всех показаний в первый день вводится разовая нагрузочная

доза 70 мг/м2 (не должна превышать допустимую дозу 70 мг), в последующие дни –

50 мг/м2 в сутки (не должна превышать допустимую дозу 70 мг). Продолжительность

терапии определяется индивидуально и зависит от показания к применению (см. общие

рекомендации по применению у взрослых пациентов в данном разделе).

Суточную дозу каспофунгина можно увеличить до 70 мг/м2 в том случае, если суточная

доза 50 мг/м2 хорошо переносится пациентом, но не дает ожидаемого клинического

эффекта (не должна превышать допустимую дозу 70 мг). Несмотря на то что увеличение

суточной дозы до 70 мг/м2 не продемонстрировало увеличения эффективности, данные по

безопасности предполагают, что прием препарата в вышеуказанной дозе имеет хорошую

переносимость. При одновременном применении каспофунгина с индукторами клиренса

лекарственных препаратов (рифампицином, эфавирензом, невирапином, фенитоином,

дексаметазоном или карбамазепином) должна рассматриваться возможность повышения

суточной дозы препарата каспофунгина до 70 мг/м2 для детей (но не превышая допустимую

дозу 70 мг). Клинического опыта применения препарата у детей с любой степенью

печеночной недостаточности нет.

Применение у детей

18

Эффективность и безопасность применения каспофунгина у детей с 3 месяцев до 18 лет

коррелирует с достаточной доказательной базой клинических исследований у взрослых

пациентов, исследований фармакокинетики у детей и дополнительных данных

проспективных исследований, на основании которых препарат успешно применяется у

детей по тем же показаниям, что и у взрослых пациентов.

Нет данных о безопасности и эффективности каспофунгина у новорожденных детей и детей

младше 3 месяцев.

Способ применения

Взрослые (от 18 лет и старше)

Суточная доза каспофунгина вводится взрослым (≥ 18 лет) путем медленной внутривенной

инфузии (≥ 1 часа) 1 раз в сутки.

Дети (от 3 месяцев до 18 лет)

Суточная доза каспофунгина вводится детям (от 3 месяцев до 18 лет) путем медленной

внутривенной инфузии (≥ 1 часа) 1 раз в сутки.

Несовместимость

Запрещено использование растворителей, содержащих декстрозу (α-D-глюкозу), поскольку

в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, каспофунгин нестабилен. Каспофунгин

не смешивается и не вводится одновременно с любыми другими лекарственными

препаратами, поскольку нет данных о его совместимости с другими препаратами для

внутривенного введения. Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими

лекарственными препаратами, за исключением упомянутых в разделе Приготовление

раствора.

Хранение приготовленных растворов

После восстановления

Восстановленный концентрат во флаконе может храниться до 24 часов при температуре не

выше 25 °С, но рекомендуется использовать его немедленно после приготовления.

Приготовленный раствор

С микробиологической точки зрения препарат подлежит немедленному применению. Если

препарат не введен немедленно, хранение готового к применению препарата и обеспечение

условий для введения является обязанностью пользователя, в целом не должно превышать

24 часа при температуре не выше 25 °C или 48 часов при температуре 2-8 °С.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ

Этап 1. Приготовление первичного раствора во флаконе

Перед разведением холодный флакон с препаратом Максканд® необходимо довести до

комнатной температуры и в условиях соблюдения асептики добавить 10,8 мл одного из

19

следующих растворителей: стерильная вода для инъекций; 0,9 % раствор натрия хлорида

для инфузий; бактериостатическая вода для инъекций с метилпарабеном, пропилпарабеном

или бактериостатическая вода для инъекций с 0,9 % бензиловым спиртом. Концентрация

препарата в растворе составит 7,0 мг/мл (флакон 70 мг) или 5,0 мг/мл (флакон 50 мг).

Белый или почти белый порошок препарата должен полностью раствориться.

Осторожно перемешивают содержимое флакона до получения прозрачного раствора.

Осматривают первичный раствор, чтобы убедиться в отсутствии взвешенного осадка или

изменения цвета. Приготовленный таким образом первичный раствор можно хранить во

флаконе до 24 ч при температуре не выше 25 °C.

Этап 2. Приготовление конечного инфузионного раствора

Раствор для инфузий готовится в условиях соблюдения асептики. В качестве растворителей

используются 0,9 % или 0,225 % раствор натрия хлорида для инъекций или раствор Рингера

с лактатом. Для приготовления конечного инфузионного раствора, предназначенного для

введения пациенту, в пластиковый инфузионный мешок или флакон, содержащий 250 мл

инфузионного растворителя (стерильный 0,9 % или 0,225 % раствор натрия хлорида для

инъекций или раствор Рингера с лактатом), добавляют соответствующее количество

подготовленного на 1 этапе первичного раствора каспофунгина (как показано в таблице

ниже). При введении суточной дозы 50 мг или 35 мг объем добавляемого растворителя

может быть уменьшен до 100 мл.

Следует осмотреть готовый инфузионный раствор, чтобы убедиться в отсутствии в нем

взвешенных частиц или изменения цвета. Нельзя использовать мутный или содержащий

осадок раствор.

Готовый конечный инфузионный раствор необходимо использовать:

• в течение 24 ч при хранении при комнатной температуре (не выше 25 °C);
• в течение 48 ч при хранении в холодильнике (2-8 °C).

Приготовление конечного инфузионного раствора препарата Максканд®

для взрослых

Доза* Объем первичного Стандартное Разведение в

каспофунгина раствора разведение уменьшенном объеме

каспофунгина (первичный раствор (первичный раствор

для добавления в каспофунгина + 250 мл каспофунгина + 100 мл

емкость с растворителя); растворителя);

растворителем для в/в концентрация концентрация

инфузии конечного конечного

инфузионного раствора инфузионного раствора

70 мг 10,8 мл 0,27 мг/мл не рекомендуется

70 мг 14 мл 0,27 мг/мл не рекомендуется

(из 2 флаконов

по 50 мг) **

20

Доза* Объем первичного Стандартное Разведение в

каспофунгина раствора разведение уменьшенном объеме

каспофунгина (первичный раствор (первичный раствор

для добавления в каспофунгина + 250 мл каспофунгина + 100 мл

емкость с растворителя); растворителя);

растворителем для в/в концентрация концентрация

инфузии конечного конечного

инфузионного раствора инфузионного раствора

50 мг 10,8 мл 0,19 мг/мл 0,45 мг/мл

35 мг 5 мл 0,14 мг/мл 0,33 мг/мл

(из 1 флакона

70 мг) при

печеночной

недостаточности

средней степени

35 мг 7 мл 0,14 мг/мл 0,33 мг/мл

(из 1 флакона

50 мг) при

печеночной

недостаточности

средней степени

• во флакон с каспофунгином всегда добавляют 10,8 мл растворителя независимо от его дозы (50 мг или

70 мг).

** при отсутствии флакона 70 мг дозу можно приготовить из 2 флаконов 50 мг.

ПРИГОТОВЛЕНИЕ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ ДЛЯ ДЕТЕЙ

Определение площади поверхности тела (ППТ) для расчета дозы у детей

Перед приготовлением инфузионного раствора необходимо рассчитать площадь

поверхности тела (ППТ) ребенка по следующей формуле (формула Мостеллера):

Рост (см) × Вес (кг)

ППТ (м2) = √

3600

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 месяцев

(Флакон 70 мл)

• Определяют необходимую для данного ребенка нагрузочную дозу, используя ППТ

(рассчитанную, как описано выше) и следующее уравнение:

Нагрузочная доза = ППТ (м2) × 70 мг/м2

Максимальная нагрузочная доза в первый день лечения не должна превышать 70 мг,

независимо от расчетной дозы для данного пациента.

• Перед разведением холодный флакон с препаратом Максканд® необходимо довести до

комнатной температуры.

• В условиях соблюдения асептики добавляют 10,5 мл одного из следующих

растворителей: стерильная вода для инъекций; 0,9 % раствор натрия хлорида для инфузий;

бактериостатическая вода для инъекций с метилпарабеном, пропилпарабеном или

бактериостатическая вода для инъекций с 0,9 % бензиловым спиртом. Приготовленный

21

таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 ч при комнатной

температуре не выше 25 °С. Концентрация препарата в растворе составит 7,2 мг/мл.

• Извлекают из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе

(пункт 1). В асептических условиях переносят этот объем (мл) восстановленного

каспофунгина в емкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %

раствора натрия хлорида для инъекций либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При

необходимости объем добавляемого растворителя может быть уменьшен так, чтобы

итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при

температуре не выше 25 °C или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8 °С.

• Если величина нагрузочной дозы, определенная по приведенной выше формуле,

составляет менее 50 мг, тогда можно приготовить инфузионный раствор из флакона 50 мг

(см. ниже пункты 2-4 раздела «Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше

3 месяцев с использованием флакона 50 мг»). При использовании флакона 50 мг

концентрация препарата в первичном растворе составит 5,2 мг/мл.

Подготовка препарата для введения детям в возрасте старше 3 месяцев

(Флакон 50 мл)

• Определяют необходимую для данного ребенка суточную поддерживающую дозу,

используя ППТ (рассчитанную как описано выше) и следующее уравнение:

Суточная поддерживающая доза = ППТ (м2) × 50 мг/м2

Суточная поддерживающая доза не должна превышать 70 мг, независимо от расчетной

дозы для данного пациента.

• Перед разведением холодный флакон с препаратом Максканд® необходимо довести до

комнатной температуры.

• В условиях соблюдения асептики добавляют 10,5 мл одного из следующих

растворителей: стерильная вода для инъекций, раствор натрия хлорида для инфузий,

бактериостатическая вода для инъекций с метилпарабеном, пропилпарабеном или

бактериостатическая вода для инъекций с 0,9 % бензиловым спиртом. Приготовленный

таким образом первичный раствор можно хранить во флаконе до 24 ч при комнатной

температуре не выше 25 °С. Концентрация препарата в растворе составит 5,2 мг/мл.

• Извлекают из флакона объем препарата, равный рассчитанной нагрузочной дозе

(пункт 1). В асептических условиях переносят этот объем (мл) восстановленного

каспофунгина в емкость для в/в инфузий, содержащую 250 мл 0,9 %, 0,45 % или 0,225 %

раствора натрия хлорида для инъекций либо раствор Рингера с лактатом для инъекций. При

необходимости объем добавляемого растворителя может быть уменьшен так, чтобы

22

итоговая концентрация препарата не превышала 0,5 мг/мл.

Готовый инфузионный раствор следует использовать в течение 24 ч при хранении при

температуре не выше 25 °C или в течение 48 ч при хранении в холодильнике при 2-8 °С.

• Если вычисленная суточная поддерживающая доза составляет более 50 мг, тогда

можно использовать флакон 70 мг (см. выше пункты 2-4 раздела «Подготовка препарата

для введения детям в возрасте старше 3 месяцев с использованием флакона 70 мг»). При

этом концентрация препарата в первичном растворе составит 7,2 мг/мл.

23