Мальтин

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 15 ЕД.

Первичная упаковка лекарственного препарата

По 15 ЕД препарата помещают во флакон из бесцветного стекла 1 гидролитического класса I

типа вместимостью 10 мл. Флакон герметично укупоривают пробкой резиновой для

лиофилизатов. Флакон с пробкой обкатывают колпачком алюминиево-пластиковым с

надписью «flip off» или без надписи. На каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги

этикеточной или писчей, или из полимерного материала, самоклеящуюся.

Вторичная упаковка лекарственного препарата

По 1 флакону с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают

в пачку из картона для потребительской тары. На пачку может наклеиваться самоклеящаяся

этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или из полимерных материалов.

Пачки помещают в групповую упаковку.

По 10 флаконов с препаратом вместе с инструкцией по медицинскому применению

помещают в пачку из картона с перегородкой для потребительской тары. На пачку может

наклеиваться самоклеящаяся этикетка с маркировкой из бумаги этикеточной или писчей, или

из полимерных материалов. Пачки помещают в групповую упаковку.

По 10 флаконов с препаратом и с равным количеством инструкций по медицинскому

применению помещают в коробку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый

или хром-эрзац (для стационаров). На коробку из картона наклеивают этикетку из бумаги

этикеточной или писчей, или из полимерных материалов, самоклеящуюся. Коробки из

картона помещают в групповую упаковку.

Блеомицин обычно применяется как в виде монотерапии, так и в сочетании с другими

цитостатиками и/или лучевой терапией для лечения плоскоклеточных форм рака кожи,

головы и шеи, пищевода, рака щитовидной железы, шейки матки, вульвы, полового члена,

герминогенных опухолей яичка и яичника, болезни Ходжкина, неходжкинских лимфом

(включая лимфосаркому и ретикулосаркому), саркомы Капоши при СПИДе, меланомы,

злокачественных плевритов (в качестве склерозирующего средства), асцита на фоне

злокачественных опухолей.

• Повышенная чувствительность к блеомицину.

• Дыхательная недостаточность (фиброз легких, хроническая интерстициальная

пневмония).

• Декомпенсированная сердечная недостаточность.

• Тяжелая почечная недостаточность.

• Беременность и период грудного вскармливания.

С осторожностью:

Угнетение костномозгового кроветворения, сопутствующая или предшествующая лучевая

терапия, острые инфекционные или вирусные заболевания, почечная и/или печеночная

недостаточность легкой или средней степени тяжести, детский и пожилой возраст.

Блеомицин противопоказан к применению при беременности. При необходимости

применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции при

применении блеомицина.

Блеомицин можно вводить внутримышечно, внутривенно, подкожно, внутрибрюшинно или

внутриплеврально.

В каждом индивидуальном случае при выборе дозы и режима введения блеомицина следует

воспользоваться данными специальной литературы. Дозы рассчитываются на единицу общей

площади поверхности тела.

Рекомендуемые дозы:

• внутримышечно или подкожно (в 1–5 мл воды для инъекций или 0,9 % раствора натрия

хлорида, чередуя места инъекций) в дозе 10–20 ЕД/м2 один или два раза в неделю;

• внутривенно струйно (в 5–10 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или воды для инъекций в

течение 5–10 минут) в дозе 10–20 ЕД/м2 один или два раза в неделю;

• внутривенно в виде 6–24 часовой инфузии (в 200–1000 мл 0,9 % раствора натрия хлорида) в

дозе 10–20 ЕД/м2 в течение 4–7 дней каждые 3–4 недели;

2

• внутриплеврально и/или внутрибрюшинно (в 50–100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида

после эвакуации максимально возможного количества экссудата) 60 ЕД однократно.

Из-за повышенного риска развития анафилактической реакции у больных злокачественными

лимфомами начальная доза может быть снижена (например, до 2–3 ЕД/м2). В случае

отсутствия острой реакции на введение препарата дальнейшая терапия может быть

продолжена в обычной дозе.

Общая суммарная доза блеомицина не должна превышать 400 ЕД. Дальнейшее продолжение

введения препарата можно осуществлять только после оценки функции легких.

У пожилых пациентов доза препарата определяется следующим образом:

Возраст (годы) Общая доза Еженедельная доза

80 и старше 100 ЕД 15 ЕД

70–79 150–200 ЕД 30 ЕД

60–69 200–300 ЕД 30–60 ЕД

Меньше 60 400 ЕД 30–60 ЕД

Введение блеомицина детям только по «жизненным» показателям, определение дозы

препарата должно осуществляться из расчета поверхности тела.

У больных с нарушением функции почек доза блеомицина изменяется следующим образом:

• при концентрации креатинина в сыворотке 130–180 мкмоль/л доза препарата должна быть

снижена на 50 %;

• при концентрации креатинина в сыворотке более 180 мкмоль/л введение препарата

откладывается до нормализации показателей уровня креатинина.

При проведении лучевой терапии доза блеомицина должна быть уменьшена, поскольку

облученные ткани в большей степени чувствительны к препарату. Коррекция дозы препарата

должна осуществляться и в том случае, если блеомицин применяется в сочетании с другими

химиопрепаратами.

Нарушения со стороны иммунной системы: крапивница, анафилактические реакции,

идиосинкразия (снижение артериального давления, спутанность сознания, лихорадка, озноб,

свистящее дыхание).

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные

состояния.

Нарушения со стороны сердца: сосудистые нарушения (в т.ч. инфаркт миокарда, синдром

Рейно), плевроперикардит.

Нарушения со стороны сосудов: сосудистые нарушения, в т.ч. церебральный артериит,

тромботическая микроангиопатия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

интерстициальная пневмония, фиброз легких, кашель, одышка, плеврит с болевым

синдромом.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: анорексия, тошнота, рвота, диарея,

стоматит, снижение массы тела (при длительном применении).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: дискератоз (истончение или уплотнение

кожи) в области локтевых или коленных суставов, ладоней, ягодиц, лопаток, гиперемия,

3

сыпь, стрии, гиперпигментация, кожный зуд, деформация и ломкость ногтей, гиперестезия

кожи и дистальных (ногтевых) фаланг, гиперемия кончиков пальцев, алопеция,

Общие нарушения и реакции в месте введения: повышение температуры тела и озноб

(обычно через 2–6 часов после первой инъекции блеомицина, при проведении последующих

инъекций значительно уменьшается), повышенная утомляемость, боль в области опухолевых

образований, изменения показателей функциональных проб печени и почек, незначительное

подавление функции костного мозга, конъюнктивит, вульвит и другие проявления со

стороны слизистых (чаще через 2–5 недель после начала терапии после достижения

суммарных доз 150–200 ЕД). Местные реакции: флебит и тромбоз (при превышении

скорости внутривенного введения), локальные боли при интраплевральном введении.

Симптомы: артериальная гипотензия, лихорадка, учащенный пульс, бронхолегочные

осложнения и общие симптомы анафилактического шока.

Лечение: симптоматическое. При осложнениях со стороны бронхолегочной системы

применяют глюкокортикостероиды и антибиотики широкого спектра.

При одновременном введении блеомицина с кармустином, митомицином, циклофосфамидом

и метотрексатом, филграстимом и другими цитокинами, а также предшествующей или

проводимой в данное время лучевой терапии на область грудной клетки повышается риск

развития легочной токсичности.

Пациенты, которым проводилось лечение с применением блеомицина, имеют повышенный

риск легочной токсичности при введении им кислорода в процессе наркоза при оперативных

вмешательствах. Таким больным рекомендуется снижение концентрации кислорода в

процессе и после операции.

У пациентов, которым проводится комбинированное лечение блеомицином и препаратами из

класса винкаалкалоидов, повышается риск возникновения сосудистых нарушений, в

результате которых может развиться синдром Рейно: ишемия периферических участков тела,

приводящая к некрозу этих участков (пальцев рук и ног и носа).

При одновременном применении блеомицина с клозапином увеличивается риск и тяжесть

гематологической токсичности в результате аддитивного эффекта.

Миелотоксические препараты и лучевая терапия повышает частоту развития побочных

явлений.

• Лечение препаратом должно проводиться под наблюдением врачей, имеющих опыт

применения противоопухолевых препаратов.

• Больным, которым проводится лечение блеомицином, следует регулярно проводить

исследование функции легких, а также рентгенографию органов грудной клетки.

Токсичность блеомицина увеличивается при достижении кумулятивной дозы 400 ЕД

(225 ЕД/м2), однако токсическая доза может быть значительно ниже у пожилых

пациентов, у больных с нарушением функции почек, с болезнями легких в анамнезе, в

случае ранее проводимого облучения легких и курения.

• Чувствительность к блеомицину повышается у пожилых пациентов.

• При появлении кашля, одышки, хрипов или рентгенологических признаков

интерстициальной пневмонии следует прекратить введение блеомицина до тех пор, пока

явления токсического действия препарата не будут устранены. При необходимости

следует назначить антибиотики и глюкокортикостероиды.

4

• При язвенном стоматите и аллергической сыпи лечение прекращают.

• Для купирования лихорадки можно принимать жаропонижающие средства.

• Концентрация блеомицина в плазме крови резко увеличивается при введении препарата

больным с нарушением функции почек.

• Во время лечения блеомицином и как минимум в течение 3-х месяцев после, следует

использовать надежные методы контрацепции.

• Обычные меры предосторожности должны соблюдаться в процессе приготовления

препарата и его введения. При попадании препарата на кожу или слизистую оболочку

эти места следует промыть водой в течение длительного периода времени.

• Избегать введения раствора при изменении цвета и наличии крупных частиц.

• Для введения используют свежеприготовленные растворы.

• Нарушения со стороны крови и лимфатической системы. Одновременное применение

блеомицина с другими противоопухолевыми препаратами может приводить к развитию

острого миелоидного лейкоза и миелодиспластического синдрома.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Учитывая, что при применении препарата Мальтин у больных могут возникнуть

головокружение, спутанность сознания, тошнота, обморок, на время введения препарата

следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами и

выполнения других работ, требующих концентрации внимания и быстроты психомоторных

реакций.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска

По рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

197350, г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д.74, лит. А, помещ. 1-Н

Тел.: 8 (812) 240-45-15

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

2 года.

5

Не использовать препарат по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

г. Санкт-Петербург, дорога в Каменку, д. 74, лит. А

или

г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1

Организация, принимающая претензии потребителей

Российская Федерация

АО «Фармасинтез-Норд»

197350, г. Санкт-Петербург, ул. Лётчика Акаева, д. 8, к. 3, стр. 1

Тел.: 8-800-100-15-50

Адрес электронной почты: info-psn@pharmasyntez.com

6