Маркаин Спинал Хэви

Препарат Маркаин Спинал Хэви показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0

1

до 18 лет:

 интратекальная спинальная анестезия.

Способ действия препарата Маркаин Спинал Хэви

Обезболивающий эффект бупивакаина обеспечивается быстрой блокадой импульсов по

нервным волокнам. Длительность эффекта зависит от используемой дозы.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо немедленно

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Маркаин Спинал Хэви

Не применяйте препарат Маркаин Спинал Хэви:

• если у Вас аллергия на бупивакаин, другие местные анестетики амидного типа (такие

как лидокаин или ропивакаин) или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас имеется острое заболевание головного или спинного мозга, такое как

менингит, полиомиелит, внутричерепное кровоизлияние, а также опухоль головного

или спинного мозга;

• если у Вас повышенное внутричерепное давление;
• если у Вас сужение спинномозгового канала или заболевания позвоночника в фазе

обострения (например, спондилит, опухоль) или Вы недавно перенесли травму

(например, перелом) позвоночника;

• если у Вас заражение крови (септицемия);
• если у Вас гнойничковое поражение кожи в месте предполагаемого введения или

граничащее с местом введения;

• если у Вас состояние, связанное со снижением сократительной способности мышцы

сердца с нарушением кровоснабжения органов и тканей или быстрое уменьшение

объёма крови в результате быстрой потери воды и электролитов (кардиогенный и

гиповолемический шок);

• если у Вас нарушение свертываемости крови или Вы проходите лечение

антикоагулянтами (препараты, снижающие свертываемость крови).

Препарат не следует вводить в воспаленные или инфицированные участки.

2

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Маркаин Спинал Хэви проконсультируйтесь с лечащим

врачом если:

• Вы человек пожилого возраста (старше 60 лет);
• у Вас ацидоз (увеличение кислотности и уменьшение уровня рН крови) или гипоксия

(недостаточное поступление кислорода к органам и тканям);

• у Вас имеется нарушение проводимости электрических импульсов в сердце,

приводящее к аритмиям (частичная или полная атриовентрикулярная блокада)

• у Вас имеется нарушение функции печени или почек тяжелой степени;
• у Вас срок беременности более 37 недель;
• у Вас снижен объем циркулирующей крови (гиповолемия);
• Вы принимаете антиаритмические препараты III класса (например, амиодарон);
• Вы применяете другие местные анестетики или препараты, имеющие структурное

сходство с местными анестетиками амидного типа, такие как антиаритмические

препараты Ib класса (например, лидокаин, мексилетин).

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно вводить

Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Спинальная анестезия может иногда приводить к обширной блокаде с параличом

межреберных мышц и диафрагмы, особенно у беременных женщин. С осторожностью

препарат вводится также пациентам с атриовентрикулярной блокадой II или III степени, так

как местные анестетики могут снижать проводимость миокарда. Особое внимание должно

уделяться пожилым пациентам, пациентам с нарушением функции печени тяжелой

степени, нарушением функции почек тяжелой степени, а также ослабленным пациентам.

Пациенты, получающие антиаритмические препараты III класса (такие как амиодарон),

должны находиться под постоянным медицинским наблюдением, включающим контроль

ЭКГ, учитывая усиление эффектов при совместном применении бупивакаина и

антиаритмических препаратов в отношении сердечно-сосудистой системы.

Повреждение нервной ткани является редким осложнением интратекальной анестезии и

может привести к парестезии, анестезии, мышечной слабости и параличу. Следует

соблюдать осторожность у пациентов с рассеянным склерозом, гемиплегией, параплегией

и нервно-мышечными заболеваниями, хотя отрицательное влияние спинальной анестезии

3

у таких пациентов не отмечено.

Также редкой, но в то же время серьезной нежелательной реакцией, которая может

развиться при проведении спинальной анестезии, является полный (высокий) спинальный

блок, приводящий к угнетению работы сердечно-сосудистой (снижение артериального

давления, урежение частоты сердечных сокращений, остановка сердца) и дыхательной

систем. Риск данного осложнения повышен также у пожилых пациентов и пациенток на

поздних сроках беременности, поэтому у таких пациентов препарат применяется в

уменьшенной дозе.

Ваш Врач предпримет необходимые меры для профилактики подобных осложнений, а

также в случае развития данных состояний.

Дети и подростки

Маркаин Спинал Хэви может применяться у детей, в т. ч. у новорожденных и младенцев.

Другие препараты и препарат Маркаин Спинал Хэви

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат Маркаин

Спинал Хэви может оказывать влияние на действие других лекарственных препаратов.

Кроме того, некоторые другие лекарственные препараты могут оказывать влияние на

действие препарата Маркаин Спинал Хэви.

В особенности, сообщите своему врачу, если Вы применяли или можете начать

применять какой-либо препарат из приведенных ниже:

 другие местные анестетики или препараты, сходные по структуре с местными

анестетиками амидного типа, такими как антиаритмические препараты Ib класса

(например, лидокаин и мексилетин);

 препараты для лечения аритмий III класса (например, амиодарон).

Ваш лечащий врач должен знать, что Вы принимаете данные препараты, чтобы использовать

правильную дозу препарата Маркаин Спинал Хэви.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

4

Препарат Маркаин Спинал Хэви можно применять во время беременности. Если Вам будут

применять препарат во время родов, лечащий врач решит, как будет вводиться препарат.

Ваш лечащий врач уменьшит дозу на поздних сроках беременности для большей

безопасности терапии.

Грудное вскармливание

Препарат Маркаин Спинал Хэви можно применять во время грудного вскармливания.

Лечебные дозы бупивакаина обнаруживаются в грудном молоке в небольших безопасных

для ребенка количествах (см. раздел 2 «Особые указания и меры предосторожности»).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Помимо прямого анестезирующего действия местные анестетики могут оказывать

незначительное угнетающее действие на восприятие и координацию, вызывая временные

нарушения двигательной функции и концентрации внимания даже при отсутствии

выраженного влияния на ЦНС. После применения препарата Вам не следует управлять

транспортными средствами или работать с механизмами в течение времени, которое

определит Ваш лечащий врач.

Препарат Маркаин Спинал Хэви содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну ампулу, то есть по сути

не содержит натрия.

Препарат Маркаин Спинал Хэви содержит декстрозу

Препарат содержит 72,7 мг декстрозы безводной (80,0 мг декстрозы моногидрата) в 1 мл

раствора для инъекций. Если у Вас имеется непереносимость некоторых сахаров,

обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

• Применение препарата Маркаин Спинал Хэви

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Препарат Маркаин Спинал Хэви Вам введет лечащий врач, подобрав правильную дозу в

зависимости от типа предстоящего хирургического вмешательства.

Взрослые

Взрослые и дети старше 12 лет

5

Дозы, приведенные ниже, являются ориентировочными для взрослых пациентов. Дозу

следует корректировать индивидуально для каждого конкретного пациента.

Опыт врача и знание физического состояния пациента имеют важное значение при расчете

требуемой дозы. Есть индивидуальные различия в начале и продолжительности анестезии,

а также трудно предсказуемой степени ее распространения, которая будет зависеть от

объема используемого препарата.

У пациентов пожилого возраста и женщин на поздних сроках беременности следует

использовать препарат в уменьшенной дозе (см. раздел 2 «Особые указания и меры

предосторожности»). Рекомендуемая доза у беременных 2–2,5 мл (10–12,5 мг) бупивакаина

гидрохлорида.

Рекомендованные дозы

Показание Доза, Доза, Начало Длительность

мл мг действия, мин. действия, ч.

(примерно) (примерно)

Урологические 1,5–3 7,5–15 5–8 2–3

операции

Хирургические 2–4 10–20 5–8 1,5–3

операции на нижнем

отделе брюшной

полости (включая

кесарево сечение), на

нижних конечностях

(включая

тазобедренный сустав)

Применение у детей (и подростков)

Препарат Маркаин Спинал Хэви детям и подросткам должен вводить врач с опытом

выполнения спинальной анестезии у детей. Дозы препарата зависят от возраста и массы

тела ребенка. У новорожденных и младенцев объем спинномозговой жидкости

относительно большой, поэтому им требуется более высокая доза, чем взрослым.

Дозы, указанные в таблице, являются ориентировочными для пациентов детского возраста,

наблюдались индивидуальные отклонения. Необходимо использовать наименьшую из

возможных доз для адекватной анестезии.

Рекомендуемые дозы препарата Маркаин Спинал Хэви для новорожденных, младенцев и

детей до 40 кг

6

Масса тела, кг Доза, мг/кг

< 5 0,40–0,50

5–15 0,30–0,40

15–40 0,25–0,30

Путь и (или) способ введения

Интратекальный. Препарат будут вводить в поясничный отдел позвоночника (в

спинномозговой канал).

Рекомендуемая область введения – ниже третьего поясничного позвонка.

Маркаин Спинал Хэви может вводиться в положении сидя или лежа на животе с поворотом

на спину. Анестезия будет распространяться по-разному в зависимости от положения тела.

Степень анестезии после введения какого-либо местного анестетика у пациента может быть

непредсказуемой.

Если Вам ввели препарата Маркаин Спинал Хэви больше, чем следовало

Для спинальной анестезии препарат применяется в низкой дозе, и поэтому риск передозировки

маловероятен.

Первыми признаками того, что Вам ввели слишком много препарата Маркаин Спинал Хэви

являются такие симптомы как снижение артериального давления (артериальная гипотензия),

снижение частоты сердечных сокращений (брадикардия), аритмия, нарушение функции

центральной нервной системы. При появлении вышеуказанных симптомов немедленно

сообщите об этом врачу.

Тем не менее, при совместном применении с другими местными анестетиками может развиться

системная токсичность в виде онемения языка, предобморочного состояния, головокружения,

дрожания, судорог и сердечно-сосудистых нарушений. Если указанные признаки появятся, Ваш

врач прекратит введение бупивакаина. Может потребоваться особое лечение. Ваш лечащий врач

обучен справляться с такими ситуациями. Поэтому если Вы ощущаете один из данных

признаков или Вам кажется, что Вам ввели слишком много препарата, немедленно сообщите об

этом врачу.

При наличии вопросов по применению препарата Маркаин Спинал Хэви обратитесь к

лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Маркаин Спинал Хэви может вызывать

7

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите своему врачу при появлении следующих симптомов:

 отек лица, губ, языка или горла, что может затруднять глотание, сильный или внезапный

отек рук, ног и лодыжек, затруднение дыхания, сильный зуд (с появлением выступающих

бугорков на коже). Данные симптомы могут быть признаком тяжелых аллергических

реакций (редко, могут возникать не более чем у 1 человека из 1000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Маркаин Спинал Хэви:

Очень часто – могут возникать у более чем у 1 человека из 10

 снижение артериального давления (артериальная гипотензия), что может вызвать у

Вас головокружение;

 медленное сердцебиение (брадикардия);

 тошнота.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10

 головная боль после прокола твердой мозговой оболочки (постдуральная

пункционная головная боль);

 рвота;

 задержка мочи;

 недержание мочи.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100

 расстройство чувствительности тканей тела (жжение, покалывание или ползание

мурашек);

 мышечная слабость (парез);

 аномальное ощущение боли, зуда, жжения или иного дискомфорта (дизестезия);

 боль в спине.

Редко – могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек

 аллергические реакции (реакции гиперчувствительности иммунной системы);

 анафилактический шок (острая и крайне тяжелая аллергическая реакция,

8

развивающаяся в результате повторного попадания в организм аллергена);

 полный спинальный блок, сопровождающийся снижением артериального давления,

остановкой дыхания, параличом нижних конечностей, потерей сознания;

 полная или частичная потеря чувствительной и/или двигательной функции частей

тела, включая ноги и брюшные мышцы;

 воспаление оболочки спинного мозга (арахноидит);

 остановка сердца;

 угнетение дыхания.

Некоторые симптомы могут возникнуть при неправильной постановке инъекции или при

совместном введении с другими анестетиками (см. раздел 2 «Другие препараты и препарат

Маркаин Спинал Хэви»). К таким симптомам относятся онемение языка, предобморочное

состояние, головокружение и тремор с последующими судорогами.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Нежелательные реакции у детей аналогичны нежелательным реакциями у взрослых.

Выявление ранних проявлений токсичности местных анестетиков у детей может быть

затруднено если спинальная анестезия проводится на фоне седации или общей анестезии.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь

предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

9

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Маркаин Спинал Хэви

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

этикетке ампулы и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат Маркаин Спинал Хэви при температуре не выше 25 °С. Не

замораживайте.

Раствор не должен храниться в контакте с металлами, например иглами или

металлическими частями шприцев, так как растворенные ионы металлов могут вызвать

отек в месте инъекции. Только для одноразового применения. Раствор следует

использовать сразу после вскрытия ампулы. Оставшийся раствор следует утилизировать.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию или с бытовыми отходами.

Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который

больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Маркаин Спинал Хэви содержит

Действующее вещество: бупивакаин.

Каждый мл раствора содержит 5,28 мг бупивакаина гидрохлорида моногидрата (5 мг в

пересчете на бупивакаина гидрохлорид).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: декстрозы

моногидрат, натрия гидроксид и/или хлористоводородная кислота (для коррекции рН), вода

для инъекций.

Препарат Маркаин Спинал Хэви содержит натрий (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Препарат Маркаин Спинал Хэви содержит декстрозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Маркаин Спинал Хэви и содержимое упаковки

Раствор для инъекций.

Прозрачный бесцветный раствор.

По 4 мл препарата в ампулы из прозрачного бесцветного стекла. На ампуле выше насечки

10

(место излома) краской нанесены цветная точка и одно цветное кольцо.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке ПВХ/бумага вместе с листком-вкладышем

помещают в пачку из картона.

Упаковка «in bulk» для упаковки на ООО «СКОПИНФАРМ», Россия

По 4 мл препарата в ампулы из прозрачного бесцветного стекла. На ампуле выше насечки

(место излома) краской нанесены цветная точка и одно цветное кольцо.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке ПВХ/бумага.

Держатель регистрационного удостоверения

Ирландия

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед

3016 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24

т

Симптомы

ь

в 14

в

е

д

Артериальная гипотензия, брадикардия, аритмия, нарушение функции центральной нервной

системы (ЦНС).

Острая системная токсичность

Маловероятно, что использование лекарственного препарата Маркаин Спинал Хэви в

соответствии с рекомендациями приведет к увеличению концентрации препарата в крови,

достаточной для развития системной токсичности. Системная токсичность редко наблюдается

при спинальной анестезии, однако может развиться после случайного внутрисосудистого

введения. В случае одновременного применения с другими местными анестетиками

токсические эффекты могут быть аддитивны и могут вызвать развитие системной токсичности.

Системные нежелательные реакции характеризуются онемением языка, предобморочным

состоянием, головокружением и тремором с последующими судорогами и нарушениями со

стороны сердечно-сосудистой системы.

Лечение

При появлении признаков острой системной токсичности или тотального спинального

блока необходимо немедленно прекратить введение местных анестетиков, купировать

неврологические нарушения (судороги, угнетение ЦНС), обеспечивая адекватную

вентиляцию легких (свободные дыхательные пути, кислород, при необходимости

посредством интубации и контролируемого дыхания) и используя противосудорожные

препараты.

В случае остановки сердца следует немедленно приступить к сердечно-легочной

реанимации. Оптимальная оксигенация, вентиляция и поддержание кровообращения, а

также лечение ацидоза имеют жизненно важное значение.

Если возникает сердечно-сосудистая депрессия (гипотензия, брадикардия), следует

рассмотреть возможность внутривенного введения жидкостей, вазопрессорных препаратов

и/или инотропных средств. Дозы препаратов, назначаемых детям, должны соответствовать

их возрасту и весу.

Дети

Нежелательные лекарственные реакции у детей схожи с таковыми у взрослых пациентов.

Тем не менее, у детей ранние признаки токсического воздействия местных анестетиков

могут с трудом распознаваться если ребенок находится под общей анестезией или под

действием препаратов, вызывающих седацию.

15

Российская Федерация

ООО «СКОПИНФАРМ»

391800, Рязанская обл., Скопинский район, Промышленная зона № 1 тер., здание 1

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Аспен Хэлс»

123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2

Телефон: (495) 969 20 51,

Факс: (495) 969 20 53

Электронная почта: ru-info@aspenpharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org.

11

<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Препарат Маркаин Спинал Хэви должен применяться только врачами, имеющими опыт

проведения регионарной анестезии, или под их наблюдением.

Режим дозирования

Необходимо использовать наименьшую из возможных доз для адекватной анестезии.

Взрослые

Взрослые и дети старше 12 лет

Дозы, указанные в таблице ниже, являются ориентировочными при проведении наиболее

часто используемых блокад у взрослого человека среднего возраста. Цифры отражают

ожидаемый диапазон необходимых средних доз. Дозу следует корректировать

индивидуально для каждого конкретного пациента. Для уточнения факторов, касающихся

методики выполнения конкретных блокад и особенностей их проведения у отдельных

групп пациентов, следует обращаться к стандартным учебным руководствам.

Расчет необходимой дозы препарата должен основываться на клиническом опыте врача и

данных физического состояния пациента. Время наступления и продолжительность

анестезии индивидуальны; степень распространения анестезии сложно прогнозировать, но

она зависит от объема используемого лекарственного средства.

Рекомендованные дозы

Показание Доза, Доза, Начало Длительность

мл мг действия, мин. действия, ч.

(примерно) (примерно)

Урологические 1,5–3 7,5–15 5–8 2–3

операции

Хирургические 2–4 10–20 5–8 1,5–3

операции на нижнем

отделе брюшной

полости (включая

кесарево сечение), на

12

нижних конечностях

(включая

тазобедренный сустав)

В настоящее время нет опыта клинического применения доз выше 20 мг.

Следует вводить спинальную инъекцию только после точного определения

субарахноидального пространства путем люмбальной пункции (прозрачная

спинномозговая жидкость вытекает из иглы для спинальной анестезии или наблюдается

при аспирации). В случае неудачной анестезии другая попытка ввести лекарственный

препарат может быть предпринята только в случае его введения на другом уровне и в

меньшем объеме. Одной из причин отсутствия эффекта может быть плохое интратекальное

распределение лекарственного препарата, которое может быть исправлено изменением

положения пациента.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста следует использовать препарат в уменьшенной дозе.

Женщины на поздних сроках беременности

У женщин на поздних сроках беременности следует использовать препарат в уменьшенной

дозе. Рекомендуемая доза у беременных 2–2,5 мл (10–12,5 мг) бупивакаина гидрохлорида.

Дети

Новорожденные, младенцы и дети с массой тела до 40 кг

Препарат Маркаин Спинал Хэви может применяться у детей. У новорожденных и

младенцев объем спинномозговой жидкости относительно большой, поэтому им требуется

более высокая доза в расчете на кг массы тела, чем взрослым, для достижения аналогичного

уровня блокады.

Регионарная анестезия у детей должна проводиться врачом, имеющим опыт использования

данного вида анестезии у пациентов данной популяции.

Дозы, указанные в таблице, являются ориентировочными для пациентов детского возраста,

наблюдались индивидуальные отклонения. В стандартных руководствах приведена

информация о факторах, влияющих на различные техники блокады, и об индивидуальных

13

потребностях пациентов. Необходимо использовать наименьшую из возможных доз для

адекватной анестезии.

Рекомендуемые дозы препарата Маркаин Спинал Хэви для новорожденных, младенцев и

детей до 40 кг

Масса тела, кг Доза, мг/кг

0,40–0,50

5–15 0,30–0,40

15–40 0,25–0,30

Способ применения

Интратекально.

Р

е

Распределение препарата Маркаин Спинал Хэви во время анестезии зависит от нескольких

к

факторов, в том числе от объема раствора и положения пациента во время и после введения

о

лекарственного средства.

м

еПри введении 3 мл препарата Маркаин Спинал Хэви пациенту в межпозвоночное

нпространство L –L в положении сидя анестезия, как правило, распространяется до

3 4

дспинальных сегментов T –T . При введении препарата пациенту, находящемуся в

7 10

угоризонтальном положении лежа на животе, с последующим переворотом пациента на

еспину блокада распространяется до спинальных сегментов T –T . Следует понимать, что

4 7

мстепень спинальной анестезии, достигнутая после введения какого-либо местного

аанестетика, у конкретного пациента может быть непредсказуемой.

я

Несовместимость

оВ связи с отсутствием исследований совместимости, данный лекарственный препарат не

бследует смешивать с другими лекарственными препаратами. Раствор не должен храниться

лв контакте с металлами, например иглами или металлическими частями шприцев, так как

арастворенные ионы металлов могут вызвать отек в месте инъекции.

с