Мавирет

Препарат Мавирет применяется у детей в возрасте от 3 до 12 лет с массой тела от 12 до

45 кг для лечения хронического гепатита С.

1

Способ действия препарата Мавирет

Препарат Мавирет останавливает размножение вируса гепатита С в клетках печени и

предотвращает заражение им новых клеток. Это позволяет полностью уничтожить вирус в

организме.

Если улучшение не наступило, или Ваш ребенок чувствует ухудшение, необходимо

обратиться к лечащему врачу Вашего ребенка.

• О чем следует знать перед приемом препарата Мавирет Вашим ребенком

Не давайте препарат Мавирет Вашему ребенку если:

 у Вашего ребенка аллергия на глекапревир, пибрентасвир или любые другие

компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

 у Вашего ребенка есть серьезное поражение печени (в данном случае необходима

консультация лечащего врача Вашего ребенка);

 Ваш ребенок получает какой-либо из перечисленных препаратов:

o атазанавир (препарат, применяемый для лечения инфекции, вызванной

вирусом иммунодефицита человека [ВИЧ-инфекции]),

o аторвастатин или симвастатин (препараты, применяемые для снижения

уровня холестерина в крови),

o дабигатрана этексилат (препарат, применяемый для разжижения крови и

предотвращения образования тромбов),

o препараты, содержащие этинилэстрадиол (противозачаточное средство, в

том числе вагинальные кольца, трансдермальные пластыри и таблетки),

o рифампицин (препарат, применяемый для лечения некоторых инфекций),

o карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин или примидон (препараты,

применяемые для лечения эпилепсии или других неврологических

заболеваний),

o препараты, содержащие Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

(растительные препараты, применяемые при легкой депрессии).

Особые указания и меры предосторожности

Прежде чем начнете давать ребенку препарат Мавирет, проконсультируйтесь с лечащим

врачом Вашего ребенка.

Это особенно важно:

 если у Вашего ребенка есть проблемы с печенью, не связанные с гепатитом С;

 если у Вашего ребенка ранее была или в настоящий момент есть сопутствующая

инфекция, вызванная вирусом гепатита B;

 если у Вашего ребенка сахарный диабет. После начала курса лечения препаратом

Мавирет Вашему ребенку может потребоваться более тщательный контроль уровня

сахара в крови и/или изменение схемы лечения сахароснижающими препаратами. У

некоторых пациентов с сахарным диабетом после начала лечения препаратами,

2

подобными препарату Мавирет, наблюдалось снижение уровня сахара в крови

(гипогликемия).

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вашему ребенку,

проконсультируйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка прежде, чем начнете давать

ребенку препарат Мавирет.

Анализы крови

Лечащий врач Вашего ребенка может назначать анализы крови до, во время и после

окончания курса лечения препаратом Мавирет для того, чтобы оценить:

 необходимость и продолжительность лечения препаратом Мавирет для Вашего

ребенка;

 эффективность лечения препаратом Мавирет, то есть полное избавление от вируса

гепатита С.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 3 лет или с массой тела менее 12 кг, поскольку

эффективность и безопасность препарата Мавирет у детей младше 3 лет с массой тела менее

12 кг не изучались.

Не давайте препарат детям в возрасте от 12 лет и старше или с массой тела от 45 кг и более

в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Другие препараты и препарат Мавирет

Сообщите лечащему врачу Вашего ребенка о том, что Ваш ребенок получает, недавно

получал или может начать получать какие-либо другие препараты, включая витамины и

биологически активные добавки к пище (БАД).

Это особенно важно, если Ваш ребенок получает какой-либо из перечисленных ниже

препаратов, так как врачу может потребоваться изменить их дозу:

 циклоспорин или такролимус (препараты, применяемые для подавления

иммунитета);

 дарунавир, эфавиренз, лопинавир или ритонавир (препараты, применяемые для

лечения ВИЧ-инфекции);

 дигоксин (препарат, применяемый для лечения сердечной недостаточности из

группы сердечных гликозидов);

 флувастатин, ловастатин, питавастатин, правастатин или розувастатин (препараты,

применяемые для снижения уровня холестерина в крови);

 варфарин или другие антагонисты витамина К (препараты, применяемые для

разжижения крови и предотвращения образования тромбов). При одновременном

применении препарата Мавирет с данными препаратами лечащий врач Вашего

ребенка может назначать дополнительные анализы крови, чтобы проверить,

насколько хорошо свертывается кровь Вашего ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

3

Мавирет не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Мавирет содержит лактозу

Если у Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу

перед тем, как начнете давать ребенку данный лекарственный препарат.

Препарат Мавирет содержит пропиленгликоль

Препарат Мавирет содержит 4 мг пропиленгликоля в каждом саше.

• Прием препарата Мавирет

Всегда давайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача Вашего

ребенка. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка.

Мавирет, гранулы, покрытые оболочкой, предназначены для детей в возрасте от 3 до 12 лет

и весом от 12 до 45 кг. Мавирет, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены

для взрослых и детей от 12 лет и старше или детей весом более 45 кг.

Врач Вашего ребенка скажет Вам, как долго Вашему ребенку необходимо принимать

Мавирет.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Мавирет для детей в возрасте от 3 до 12 лет рассчитывается

на основании их массы тела (см. в таблице ниже).

Масса тела ребенка (кг) Количество саше 1 раз в сутки

От 12 кг и более, но менее 20 кг 3 саше единовременно

От 20 кг и более, но менее 30 кг 4 саше единовременно

От 30 кг и более, но менее 45 кг 5 саше единовременно

Если Ваш ребенок весит 45 кг или более, то проконсультируйтесь с лечащим врачом

Вашего ребенка о возможности назначения ему препарата Мавирет в форме таблеток.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

 Рекомендуемую Вашему ребенку дозу препарата Мавирет давайте вместе с пищей 1

раз в сутки. Пища, которая используется для смешивания с препаратом Мавирет, не

заменяет полноценный прием пищи, с которым следует совмещать прием препарата

Мавирет.

 Смешайте все гранулы из саше, содержащие суммарную суточную дозу препарата,

с небольшим количеством рекомендуемой мягкой пищи (см. «Пошаговая

инструкция по применению препарата Мавирет» ниже) и дайте проглотить Вашему

ребенку.

4

 Жидкости или пища, которая может стечь с ложки, не должны использоваться для

смешивания с гранулами, так как препарат может быстро раствориться, приобрести

горький вкус и стать менее эффективным.

 Пищу, смешанную с гранулами, следует немедленно проглотить. Гранулы нельзя

разламывать или разжевывать.

 Гранулы Мавирет нельзя вводить через зонд для энтерального питания.

Если у Вашего ребенка возникла рвота после приема препарата, это может повлиять на

содержание препарата Мавирет в крови и привести к снижению его эффективности. Если

рвота возникла менее чем через 3 часа после приема препарата, то дайте Вашему ребенку

дополнительную дозу препарата. Если рвота произошла более чем через 3 часа после

приема препарата, давать дополнительную дозу не требуется.

Пошаговая инструкция по применению препарата Мавирет

Шаг 1. Возьмите саше в количестве, указанном лечащим врачом Вашего ребенка.

Количество саше Приблизительное количество еды

Масса тела ребенка (кг)

1 раз в сутки

От 12 кг и более, но менее 3 саше

20 кг

Приблизительно 1-2 чайные ложки

От 20 кг и более, но менее 4 саше

(5 - 10 мл) рекомендованной еды,

30 кг

перечисленной в описании шага 2

От 30 кг и более, но менее 5 саше

45 кг

Не применяйте более 5 саше за один прием.

Шаг 2. Выберите пищу, подходящую для смешивания с гранулами Мавирет

Следует выбирать пищу, которая не стекает с ложки и имеет мягкую

консистенцию, низкое содержание воды и которую можно

проглотить без разжевывания.

Примеры рекомендуемых продуктов:

 греческий йогурт

 мягкий или творожный сыр

 арахисовая паста

 шоколадно-ореховая паста

 густой джем

 другие виды продуктов, которые не стекают с ложки

Примечание: помимо продуктов, используемых для смешивания с

гранулами, препарат Мавирет также следует применять

одновременно или сразу после приема пищи. Продукты, с которыми

смешивают гранулы, не заменяют полноценный прием пищи, с

которыми следует совмещать применение препарата Мавирет.

5

Не следует использовать продукты, которые могут стекать с ложки,

так как препарат быстро растворяется в них, приобретает горький

вкус и становится менее эффективным. Не следует использовать

продукты, которые вызывают аллергическую реакцию у Вашего

ребенка.

Примеры продуктов, которые не рекомендованы для использования:

✘ жидкая или водянистая пища

✘ фруктовое пюре

✘ еда или жидкости, которые подверглись подогреву или заморозке

✘ хлеб или другие продукты, которые нужно жевать

✘ другие виды йогурта, помимо греческого

✘ детское питание

✘ пища, которая может стекать с ложки

Подробную информацию о подходящих продуктах вы можете

получить у лечащего врача Вашего ребенка.

Шаг 3. Подготовьте все необходимое

Поместите следующие предметы на чистую плоскую поверхность:

 упаковка с саше

 мягкая пища

 посуда для смешивания

 чайная ложка

 ножницы

Шаг 4. Отмерьте порцию еды

 Поместите небольшое количество мягкой еды (1–2 чайных ложки

или 5–10 мл) в посуду.

 Гранулы в саше очень маленькие, поэтому следует сначала

поместить еду в посуду, а затем высыпать гранулы.

Шаг 5. Подготовьте саше

 Найдите пунктирную линию в верхней части саше.

 Держите саше прямо и постучите по верхней части саше.

Продолжайте постукивать, пока все гранулы не переместятся в

нижнюю часть саше.

 Прощупайте верхнюю часть саше, чтобы убедиться, что все

гранулы находятся в нижней части.

6

Шаг 6. Срежьте верхнюю часть саше

 Сожмите саше посередине, над гранулами.

 Срежьте ножницами верхнюю часть саше.

Осторожно: гранулы очень маленькие и легко могут высыпаться.

Шаг 7. Высыпьте содержимое саше

 Убедитесь, что саше полностью открыто.

 Аккуратно высыпьте все гранулы из саше в посуду с едой.

 Постучите по саше, чтобы высыпать все гранулы.

 Повторите те же шаги с остальными саше, необходимыми для

приема суточной дозы.

Цвет гранул розовый и желтый.

Шаг 8. Проверьте саше

Проверьте, не осталось ли гранул внутри саше.

Не оставляйте гранулы внутри, иначе препарат не будет действовать

так же хорошо, как в случае приема полной дозы.

Шаг 9. Смешайте

 Аккуратно перемешайте чайной ложкой гранулы с едой.

 Не разламывайте гранулы. После разламывания гранулы имеют

горький вкус.

 Не следует хранить смесь, необходимо сразу дать ее ребенку.

Спустя 5 минут после приготовления смесь может иметь горький

привкус.

Спустя 15 минут после приготовления препарат может быть менее

эффективным. Следует выбросить смесь и приготовить новую.

7

Шаг 10. Дайте ребенку лекарство

 Зачерпните небольшое количество смеси чайной ложкой.

 Проследите, чтобы ребенок проглотил смесь, не разжевывая.

 Убедитесь, что ребенок съел смесь целиком.

 Если остались гранулы, добавьте еще пищи и смешайте. Затем

закончите прием препарата.

 Убедитесь, что ребенок принял полную дозу препарата.

⚠ В случае пропуска приема препарата см. информацию ниже в

подразделе «Если Вы забыли дать препарат Мавирет»

Шаг 11. Подготовьтесь к завтрашнему приему препарата

Проверьте, достаточно ли у Вас саше для следующего приема

препарата Мавирет ребенком.

Для повторного приобретения препарата или обновления рецепта

обратитесь к лечащему врачу Вашего ребенка.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения препаратом Мавирет определяет лечащий врач Вашего

ребенка.

Если Ваш ребенок принял препарата Мавирет больше, чем следовало

Если Ваш ребенок принял слишком много гранул препарата Мавирет, немедленно

обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата Мавирет, чтобы Вы могли

показать врачу, что принял Ваш ребенок.

Если Вы забыли дать препарат Мавирет

Важно не пропускать прием препарата.

Если Ваш ребенок все же пропустил прием дозы препарата, определите, сколько времени

прошло с момента пропуска последнего приема препарата Мавирет:

 Если с момента запланированного, но пропущенного приема препарата Мавирет,

прошло менее 18 часов, дайте ребенку дозу препарата как можно скорее. Следующую дозу

препарата дайте в обычное время.

 Если с момента запланированного, но пропущенного приема препарата Мавирет

прошло 18 часов или более, подождите следующего планового приема и дайте ребенку

следующую дозу в обычное время. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать

пропущенную дозу.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению препарата Мавирет, обратитесь

к лечащему врачу Вашего ребенка.

8

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мавирет может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите давать препарат Мавирет и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения у Вашего ребенка признаков перечисленных ниже

тяжелых нежелательных реакций:

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 быстро развивающийся отек лица, губ, век, языка или горла, затруднение дыхания

или глотания, одышка (признаки острой аллергической реакции, известной как

ангионевротический отек).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

 внезапная слабость или онемение в руке и/или ноге, внезапное нарушение речи и/или

ее понимания, внезапная потеря равновесия, нарушение координации,

головокружение или потеря сознания (признаки кратковременного нарушения

мозгового кровообращения, известного как транзиторная ишемическая атака).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Мавирет:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 головная боль;

 утомляемость.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 жидкий стул (диарея);

 тошнота;

 выраженная усталость (астения);

 повышение значения лабораторного теста функции печени (билирубин).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

 зуд.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции,

проконсультируйтесь с лечащим врачом Вашего ребенка. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на те, которые

не перечислены в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях

в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на

лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных

препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического

9

союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Телефон: +7 800 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

https://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Мавирет

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и саше после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является

последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 30 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки или лечащего

врача Вашего ребенка, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше

не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Мавирет содержит

Действующими веществами являются глекапревир и пибрентасвир.

Каждое саше содержит 50 мг глекапревира и 20 мг пибрентасвира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: коповидон К 28,

D-альфа-токоферола макрогола сукцинат, пропиленгликоля монокаприлат тип II (только в

гранулах пибрентасвира, покрытых оболочкой), кремния диоксид коллоидный,

кроскармеллоза натрия (только в гранулах глекапревира, покрытых оболочкой), натрия

стеарилфумарат; пленочное покрытие Опадрай II розовый (Opadry® II, 32F240023):

гипромеллоза 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид, макрогол 3350, краситель железа

оксид красный (только в гранулах глекапревира, покрытых оболочкой); пленочное

покрытие Опадрай II желтый (Opadry®II, 32F220006): гипромеллоза 2910, лактозы

моногидрат, титана диоксид, макрогол 3350, краситель железа оксид желтый (только в

гранулах пибрентасвира, покрытых оболочкой).

Препарат Мавирет содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Мавирет и содержимое упаковки

Препарат Мавирет представляет собой гранулы, покрытые оболочкой, для детей.

10

Смесь гранул – круглые двояковыпуклые гранулы, покрытые пленочной оболочкой,

розового цвета и круглые двояковыпуклые гранулы, покрытые пленочной оболочкой,

желтого цвета.

По 50 мг глекапревира в гранулах, покрытой пленочной оболочкой, и по 20 мг

пибрентасвира в гранулах, покрытых пленочной оболочкой, в саше из ПЭТ/алюминиевой

фольги/полиэтилена.

Примечание: по 53 (номинальное количество) гранулы глекапревира и по 41 (номинальное

количество) грануле пибрентасвира в одном саше.

По 28 саше вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в пачке картонной.

На пачку картонную может наноситься стикер для контроля первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «ЭббВи»

125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, этаж 4, помещение 1

Телефон: +7 495 258-42-77

Эл. почта: russia.info@abbvie.com

ЭббВи С.Р.Л., Италия

С.Р. 148, Понтина 52 км снк, Камповерде ди Априлиа 04011 ̶ Априлия (ЛТ), Италия

AbbVie S.R.L., Italy

S.R.148 Pontina 52 km snc, Campoverde di Aprilia 04011 – Aprilia (LT) Italy

или

АО «ОРТАТ», Россия

157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЭббВи»

125196, г. Москва, ул. Лесная, д. 7, БЦ «Белые Сады», здание «А»

Телефон: +7 495 258-42-77

Эл. почта: pv.russia.cis@abbvie.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

11