Инструкция по применению Мебеспалин ретард

Спазмолитик миотропного действия, оказывает прямое действие на гладкую мускулатуру

желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) без влияния на нормальную перистальтику

кишечника. Множественные механизмы, такие как снижение проницаемости ионных

каналов, блокада обратного захвата норадреналина, местное анестезирующее действие, а

также изменение абсорбции воды, могут вызвать местное действие мебеверина на ЖКТ,

однако точный механизм действия не известен. Посредством этих механизмов мебеверин

обладает спазмолитическим действием, нормализуя перистальтику кишечника и не

1

вызывая постоянной релаксации гладкомышечных клеток желудочно-кишечного тракта

(гипотонию). Системные побочные эффекты, в том числе антихолинергические,

отсутствуют.

Продолжительность применения препарата не ограничена. В первые 2-4 недели терапии

отмечается стойкое улучшение симптомов. Наиболее выраженная эффективность может

наблюдаться после 6-8 недель терапии. При выборе длительности курса терапии

необходимо учитывать индивидуальные особенности течения заболевания и

выраженность симптомов.

С целью дальнейшего улучшения симптомов заболевания, рекомендовано продолжение

лечения под наблюдением врача в течение 12 месяцев при непрерывной схеме терапии

или в течение 6 месяцев при терапии «по требованию».

Результаты клинических исследований подтвердили улучшение симптомов со стороны

ЖКТ и качества жизни пациентов в течение 2-4 недель с последующим улучшением при

пролонгации лечения до 6-8 недель.

Абсорбция

Мебеверин быстро и полностью всасывается после приема внутрь.

Распределение

При приеме повторных доз препарата значительной аккумуляции не происходит.

Биотрансформация

Мебеверина гидрохлорид в основном метаболизируется эстеразами, которые на первом

этапе расщепляют эфир на вератровую кислоту и спирт мебеверина. Основным

метаболитом, циркулирующим в плазме, является деметилированная карбоновая кислота.

Период полувыведения в равновесном состоянии деметилированной карбоновой кислоты

составляет приблизительно 2,45 часа. При приеме повторных доз максимальная

концентрация деметилированной карбоновой кислоты в крови (C ) составляет

max

1670 нг/мл, время достижения максимальной концентрации деметилированной

карбоновой кислоты в крови (Т ) – 1 час.

max

Элиминация

Мебеверин как таковой не выводится из организма, но полностью метаболизируется; его

метаболиты практически полностью выводятся из организма. Вератровая кислота

выводится почками. Спирт мебеверина также выводится почками, частично в виде

карбоновой кислоты и частично в виде деметилированной карбоновой кислоты.

2

Для приема внутрь.

Таблетки необходимо проглатывать, запивая достаточным количеством воды (не менее

100 мл). Таблетки не следует разжевывать, так как их оболочка обеспечивает длительное

высвобождение препарата.

По одной таблетке 2 раза в сутки, приблизительно за 20 минут до еды. В начале

применения препарата продолжительность терапии должна составлять не менее 6-8

недель с целью адекватной оценки эффективности лечения. Продолжительность

применения препарата не ограничена. Если пациент забыл принять одну или несколько

3

доз, прием препарата следует продолжать со следующей дозы. Не следует принимать одну

или несколько пропущенных доз в дополнение к обычной дозе.

Исследования режима дозирования у пожилых пациентов, пациентов с почечной и/или

печеночной недостаточностью не проводились. Доступные данные о

пострегистрационном применении препарата не выявили специфических факторов риска

при его применении у пожилых пациентов и пациентов с почечной и/или печеночной

недостаточностью. Изменения режима дозирования у пожилых пациентов и пациентов с

почечной и/или печеночной недостаточностью не требуется.

Сообщения о перечисленных побочных эффектах носили спонтанный характер, и для

точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но

отмечались также и другие проявления аллергии.

Частота побочных реакций приведена в виде следующей градации: очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основе

имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции –

серьезные аллергические реакции, которые могут включать: затруднение дыхания,

учащенный пульс, резкое снижение артериального давления (слабость и головокружение),

потоотделение).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: крапивница (аллергическая сыпь), ангионевротический отек

(серьезная аллергическая реакция, которая может включать: затруднение дыхания,

отечность лица, шеи, губ, языка, горла), отек лица, экзантема (кожная сыпь).

Если у Вас отмечаются какие-либо из побочных эффектов, в том числе не указанные в

данной инструкции, прекратите прием препарата Мебеспалин ретард и незамедлительно

обратитесь к врачу.

Инструкция: Мебеспалин ретард