Мефлохин

Препарат Мефлохин применяется у детей в возрасте от 3 месяцев (или массой тела более 5

кг) и взрослых для:

• лечения легких и среднетяжелых форм малярии, вызванной штаммами P. falciparum,

устойчивыми к другим противомалярийным препаратам, P. vivax и малярии

смешанной этиологии.

• профилактики малярии у лиц, отъезжающих в опасные по малярии регионы,

особенно в регионы с высоким риском инфицирования штаммами P. falciparum,

устойчивыми к другим противомалярийным препаратам.

• неотложной терапии (самопомощь): самостоятельный прием в качестве

неотложной терапии при подозрении на малярию, если получить срочную

медицинскую помощь не представляется возможным.

Способ действия препарата Мефлохин

Мефлохин прекращает развитие паразитов или препятствует их развитию в красных

кровяных тельцах (эритроцитах) человека.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Мефлохин

Не принимайте препарат Мефлохин:

• Если у Вас аллергия на мефлохин или аналогичные лекарственные средства, такие как

хинин, хинидин, или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе

6 листка-вкладыша);

• Одновременно с галофантрином (прием галофантрина возможен не ранее чем через

15 недель после отмены мефлохина (см. раздел 2. «Другие препараты и препарат

Мефлохин»);

• Одновременно с кетоконазолом (прием кетоконазола возможен не ранее чем через 15

недель после отмены мефлохина (см. раздел 2. «Другие препараты и препарат

Мефлохин»);

3

• С целью профилактики малярии при активной форме депрессии и тяжелых

психических расстройствах, судорогах (см. раздел 2. «Особые указания и меры

предосторожности»);

• У детей в возрасте до 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг (опыт применения

препарата ограничен).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Мефлохин проконсультируйтесь с лечащим врачом, или

работником аптеки, или медицинской сестрой.

Обязательно сообщите лечащему врачу, если у Вас имеются следующие заболевания или

состояния:

• если у Вас есть проблемы с печенью (печёночная недостаточность);

• если у Вас эпилепсия (так как мефлохин может увеличить риск возникновения

судорог);

• если у Вас имеются психические заболевания;

• если у Вас есть заболевания сердца;

• если Ваш возраст старше 65 лет;

• если Вы уже принимаете хинин или хинидин (поскольку принимать мефлохин

можно не раньше, чем через 12 часов после приема хинина или хинидина).

Если Вам назначен прием препарата Мефлохин с целью профилактики в течение

длительного времени, то Вам необходим периодический анализ показателей функции

печени и офтальмологическое обследование. Прием препарата более 1 года нежелателен.

Профилактический прием Мефлохина может вызывать серьезные проблемы с

психикой, которые проявляются в виде: тревоги, депрессии, беспокойства или спутанности

сознания (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). В этом случае необходимо

прекратить прием препарата и обратиться к врачу, он назначит Вам другой препарат.

Нежелательные реакции могут развиваться или сохраняться вплоть до нескольких недель

после последнего приема препарата. У небольшого числа людей были описаны случаи

психоневротических нарушений, включая депрессию, головокружение и вертиго, а также

потерю равновесия (см. раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»). Эти нарушения

наблюдались в течение нескольких месяцев или дольше после прекращения приема

4

препарата. Обязательно сообщите врачу о возникновении у Вас любых нежелательных

реакции после прекращения приема препарата.

Были сообщения о нарушении зрения, в том числе нейропатии зрительного нерва и

поражении сетчатки (включая макулопатию - снижения остроты зрения) (см. раздел 4.

«Возможные нежелательные реакции»). Об изменениях зрения на фоне приема мефлохина

необходимо сообщить врачу, он рассмотрит вопрос о возможности продолжения лечения

препаратом Мефлохин.

В случае развития симптомов полинейропатии (слабость в руках и ногах), включая боль,

жжение, покалывание, онемение и/или слабость, Вам необходимо обратиться к врачу. Врач

может отменить терапию препаратом.

При применении препарата сообщалось о случаях агранулоцитоза (заболевание крови, при

котором наблюдается резкое снижение белых кровяных телец-гранулоцитов (эозинофилов,

базофилов и нейтрофилов)) и апластической анемии (редкая болезнь, при которой

форменные элементы крови (лейкоциты, эритроциты, тромбоциты) либо производятся в

недостаточном количестве, либо их производство прекращается вовсе). Возможные

симптомы описаны в разделе 4. «Возможные нежелательные реакции». При возникновении

этих симптомов Вам необходимо обратиться к врачу. Подтвердить данные заболевания

может только врач, в том числе при проведении соответствующего анализа крови.

Для выбора препарата для профилактики малярии Вам необходимо обратиться к

врачу. Ваш врач проконсультирует Вас, подходит ли препарат Мефлохин для региона,

который Вы собираетесь посетить. Поскольку выбор препарата будет зависеть от

резистентности (устойчивости) к нему паразита P. falciparum в конкретном регионе (в том

числе, см. раздел «Прочие источники информации»).

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 3 месяцев или с массой тела менее 5 кг

(см. раздел 2. «Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Мефлохин

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

• Противомалярийные препараты (например, хинин, хинидин и хлорохин;

галофантрин) (см. раздел 2. «Противопоказания»);

5

• Кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций) (см. раздел

• «Противопоказания»);

• Антиаритмические средства, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных»

кальциевых каналов (лекарственные средства, применяемые для лечения

заболеваний сердца или повышенного артериального давления);

• Антигистаминные средства, в частности блокаторы Н -гистаминовых рецепторов

1

(лекарственные средства, применяемые при аллергии);

• Трициклические антидепрессанты и фенотиазины (антипсихотические средства);

• Противосудорожные средства (например, вальпроевая кислота, карбамазепин,

фенобарбитал, фенитоин);

• Антикоагулянты (средства для уменьшения вязкости крови);

• Гипогликемические средства (средства, снижающие уровень глюкозы в крови);

• Рифампицин (антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций);

• Ритонавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекций).

Если Вам нужна пероральная вакцина, чтобы предотвратить заражение брюшным тифом,

то Вам нужно завершить вакцинацию не менее чем за 3 дня до первого приема препарата

Мефлохин. Поскольку препарат Мефлохин может снижать иммуногенность пероральных

живых брюшнотифозных вакцин при одновременном приеме.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом, или работником аптеки.

Женщины с детородным потенциалом

Женщинам репродуктивного возраста следует принимать препарат только при условии

применения надежной контрацепции в течение всего времени приема мефлохина и 3-х

месяцев после его последней дозы. Но при возникновении беременности на фоне

химиопрофилактики малярии препаратом Мефлохин показаний к ее прерыванию нет.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны (первый триместр) или кормите ребенка грудью, то принимать

препарат Мефлохин следует только после консультации с врачом.

6

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Во время терапии необходимо воздерживаться от управления транспортными средствами и

работы с механизмами.

• Прием препарата Мефлохин

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Профилактика

Если в ходе профилактики, проводимой с помощью препарата Мефлохин, развивается

малярия, то Вам необходимо обратиться к врачу, он подберет для Вас другой препарат.

Важно знать:

• Первый раз препарат следует принять не менее чем за неделю до прибытия в

эндемичный по малярии регион.

• Принимать препарат Мефлохин необходимо 1 раз в неделю. Еженедельные дозы

следует принимать всегда в один и тот же день недели.

• Чтобы уменьшить риск заболевания малярией после выезда из эндемичного региона,

профилактику необходимо продолжать еще в течение 4 недель.

• Если Вы принимаете другие лекарственные средства, желательно начинать

профилактику за 2-3 недели до отъезда, чтобы убедиться в хорошей переносимости

одновременно принимаемых препаратов.

Рекомендуемая доза:

Взрослым 1 раз в неделю:

• с массой тела более 45 кг – 5 мг/кг (250 мг - 1 таблетка);
• с массой тела 30-45 кг – 3/4 таблетки (три четверти таблетки).

Если Вы не начали профилактику вовремя

В случае если прием препарата для профилактики не был начат как минимум за неделю до

прибытия в эндемичный по малярии регион, необходимо принять ударную дозу препарата,

равную недельной дозе препарата Мефлохин, принимаемой ежедневно в течение 3 дней, а

затем перейти на стандартный режим дозирования. Применение ударных доз препарата

повышает вероятность возникновения нежелательных явлений (см. раздел 2. «Особые

указания и меры предосторожности» и раздел 4. «Возможные нежелательные реакции»).

Лечение

Режим дозирования:

Для лечения малярии, врач подберет Вам необходимую дозу. Доза препарата будет зависеть

от Вашего веса и наличия у Вас частичного иммунитета против малярии.

7

Общую дозу, которую необходимо принять, врач разделит на 2-3 приема с интервалом 6-8

часов. Это поможет уменьшить частоту и тяжесть нежелательных реакций.

Обычно больше 6 таблеток не принимают.

Важно знать:

• Если в пределах 30 минут после приема препарата у Вас возникла рвота, следует

сообщить об этом врачу. В этом случае Вам повторно нужно принять полную дозу

препарата Мефлохин. Если рвота возникает через 30-60 минут после приема, то

дополнительно принимают половину дозы.

• Если полный курс лечения препаратом Мефлохин через 48-72 часа не приведет к

улучшению Вашего состояния, то врач может назначить Вам другое средство.

Самостоятельная неотложная терапия

Если у Вас возникли симптомы малярии (лихорадка с высокими подъемами температуры

тела, озноб, недомогание, слабость, головная боль), а получить срочную медицинскую

помощь в течение 24 часов не представляется возможным, то можно самостоятельно

принять препарат Мефлохин.

Начальная доза препарата Мефлохин составляет 15 мг/кг.

Таким образом, люди с массой тела 45 кг и более должны принять 3 таблетки мефлохина

(750 мг) согласно схеме:

• Первый прием - 1 таблетка (250 мг);

• Повторный прием (через 6-8 часов) - 2 таблетки (500 мг). Только в случае, если

медицинская помощь продолжает оставаться недоступной в течение 24 часов и у Вас

отсутствуют тяжелые нежелательные реакции.

Люди с массой тела более 60 кг через 6-8 часов после повторного приема должны принять

еще 1 таблетку (250 мг).

Даже если после самостоятельного лечения Вы чувствуете себя полностью

выздоровевшими, Вам необходимо обратиться к врачу!

Применение у детей и подростков

Профилактика

Дети с массой тела 5-10 кг

1/8 (одна восьмая) таблетки 1 раз в неделю (приблизительная часть таблетки из расчета

5 мг/кг массы тела). Точные дозы препарата для детей с массой тела менее 10 кг по

возможности должны готовиться и выдаваться фармацевтами!

8

Дети с массой тела 10-20 кг

1/4 (одна четвертая) таблетки 1 раз в неделю.

Дети с массой тела 20-30 кг

1/2 (одна вторая) таблетки 1 раз в неделю.

Дети с массой тела от 30 кг

Режим дозирования для детей с массой тела от 30 кг не отличается от режима дозирования

для взрослых.

Лечение

Если ребёнку необходимо лечение малярии, то врач подберет необходимую дозу, которая

будет зависеть от веса ребёнка.

Путь и способ введения

Принимать внутрь, после приема пищи, запивая большим количеством жидкости (не менее

200 мл), в 2-3 приема.

Мефлохин имеет горький и слегка жгучий вкус. Таблетки следует глотать целиком. При

применении у детей или лиц, которые не могут проглотить таблетку целиком, ее можно

растолочь и растворить в небольшом количестве воды, молока или другого напитка.

Не вынимайте таблетки из блистера до приема таблетки, поскольку они чувствительны к

влаге.

Продолжительность терапии

Профилактика

В целях профилактики малярии прием препарата более 1 года нежелателен.

Лечение и самостоятельная неотложная терапия

24 часа (интервалы между приемом препарата составляют 6-8 часов).

Если Вы приняли препарата Мефлохин больше, чем следовало

Если Вы приняли таблеток мефлохина больше, чем следует, то немедленно обратитесь за

медицинской помощью.

В случае передозировки препаратом нежелательные реакции, описанные в разделе 4, могут

быть более выраженными.

Если Вы забыли принять препарат Мефлохин

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки, или медицинской сестре.

9

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мефлохин может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Мефлохин и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, в случае возникновения следующих нежелательных реакций, которые

наблюдались:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• возбуждение;
• беспокойство;
• тревога;
• депрессия;
• агрессия;
• нестабильное эмоциональное состояние, при котором без видимых на то причин часто

меняется настроение (эмоциональная лабильность);

• внезапно возникающий приступ сильной тревоги, выраженного страха,

сопровождающийся потливостью, сердцебиением, чувством нехватки воздуха (панические

атаки);

• спутанность сознания;
• галлюцинации;
• биполярное расстройство (психическое расстройство, для которого характерны колебания

настроения и поведения: от ощущения опустошённости, безнадёжности, апатии

(депрессивная фаза) до эмоционального подъема, исключительной энергичности,

повышенной социальной активности, склонности к риску (маниакальная фаза));

• психотические реакции, включая бредовое расстройство, деперсонализацию

(расстройство самосознания, для которого характерно возникновение постоянного или

время от времени повторяющегося чувства пребывания вне своего тела и утраты своего

«Я») и манию;

• чувство недоверия к окружающим (паранойя);
• поведение с риском нанесения себе ущерба, например, попытки самоубийства (суицида);
• суицидальные мысли;
• нарушения зрения;
• сенсорные и моторные невропатии, включая парестезии (расстройство чувствительности,

при котором возникают онемение, жжение или покалывание в определенной области тела,

например, в конечностях), тремор (непроизвольное дрожание конечностей), атаксию

10

(нарушение координации, которое проявляется шаткостью при ходьбе, падениями и

нарушениями движений);

• судороги;
• лихорадка.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• мультиформная эритема (кожная сыпь, которая может проявляться в виде пузырей или

пятен, напоминающих маленькие мишени: центральное темное пятно, окруженное более

светлой зоной и наружным темным кольцом);

• синдром Стивенса-Джонсона (который проявляется симптомами, подобными гриппу и

простуде, такими как лихорадка и недомогание, боль в горле, насморк; затем на коже и

слизистых оболочках распространяется сыпь в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий,

корок).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• затуманивание зрения;
• катаракта (помутнение хрусталика, что приводит к снижению остроты зрения);
• поражения сетчатки и нейропатия зрительного нерва (боль в глазах, затуманенное зрение,

нарушение восприятия цветов, сужение зрения);

• агранулоцитоз и апластическая анемия (возможные симптомы: ухудшение общего

самочувствия, повышенная утомляемость, бледность кожных покровов, слабость,

головокружение, отдышка, головная боль, мышечная и суставная боль, кровотечения (в том

числе из носа и дёсен), слабая сопротивляемость организма инфекциям).

Возможно развитие тяжелых нежелательных реакций. Немедленно сообщите врачу,

если заметите появление следующих симптомов:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тахикардия (учащенное сердцебиение);
• ощущение сердцебиения;
• брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений);
• аритмия (нарушение сердечного ритма);
• экстрасистолы (нарушение сердечного ритма, характеризующееся внеочередным

сокращением сердца, преждевременным по отношению к основному его ритму;

проявляется ощущением сильного сердечного толчка, чувством замирания сердца, тревоги,

нехватки воздуха);

• другие транзиторные нарушения сердечной проводимости (нарушения распространения

электрического импульса по нервным пучкам внутри сердца);

11

• нарушения кровообращения (снижение, повышение артериального давления, «приливы»

(внезапное чувство жара, покраснение и повышенная потливость));

• мышечная слабость;
• мышечные судороги;
• миалгия (боль и дискомфорт в мышцах);
• артралгия (боль в суставах).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• пневмония (воспалительное заболевание легких);
• пневмонит (неинфекционное воспаление стенок альвеол и ткани легких), возможно

аллергической этиологии.

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• AV-блокада (нарушение работы проводящей системы сердца, при котором проведение

электрических импульсов, стимулирующих сердечную мышцу, замедляется или полностью

прекращается);

• нарушения функции печени (от бессимптомного транзиторного повышения активности

трансаминаз (ферментов печени) до печеночной недостаточности).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Мефлохин.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• головокружение;
• потеря равновесия;
• головная боль;
• сонливость;
• вертиго (потеря равновесия, которое сопровождается головокружением);
• нарушения сна (бессонница, кошмарные сновидения);
• тошнота;
• диарея (понос);
• боль в животе;
• рвота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови);
• анорексия (потеря аппетита);
• обмороки;

12

• нарушение памяти;
• нарушение слуха;
• вестибулярные нарушения, включая звон в ушах;
• диспепсия (расстройство пищеварения, которое проявляется проблемами с глотанием,

тошнотой и рвотными приступами, отрыжкой, болями в области желудка, изжогой,

урчанием в животе, вздутием живота, запором, диареей);

• одышка;
• кожная сыпь;
• экзантема (высыпания на коже и слизистых оболочках);
• эритема (кожное заболевание, которое проявляется красными пятнами на коже);
• крапивница;
• зуд;
• алопеция (выпадение волос);
• гипергидроз (повышенное потоотделение);
• отек;
• боль в груди;
• слабость;
• плохое самочувствие;
• утомляемость;
• озноб.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• лейкопения (снижение количества лейкоцитов в крови);
• лейкоцитоз (увеличение количества лейкоцитов в крови).

Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• энцефалопатия (патологические процессы в головном мозге, при которых происходит

гибель клеток головного мозга).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщения

государства-члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных

реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

13

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации

(Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: + 7 (499) 578-06-70, + 7 (499) 578-02-20, + 7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Caйт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Мефлохин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

контурной ячейковой упаковке после слова «до» или пачке картонной, после слов «Годен

до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре ниже

25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у лечащего врача или работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Мефлохин содержит

Действующим веществом является мефлохин (в виде гидрохлорида).

Каждая таблетка содержит 250 миллиграмм мефлохина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, повидон К-25, кросповидон, магния стеарат, кремния диоксид

коллоидный.

Внешний вид препарата Мефлохин и содержимое упаковки

Таблетки

Препарат представляет собой таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы,

двояковыпуклые, с риской с одной стороны.

По 4 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой.

14

По 2 контурные ячейковые упаковки по 4 таблетки или по 1 или 4 контурные ячейковые

упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком-

вкладышем) в пачку из картона.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр

«Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ

«Фармзащита» ФМБА России)

Адрес: 141402, Россия, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ш. Вашутинское, д.11

Телефон: 8 (495) 789-65-55

Факс: 8 (495) 789-65-55 (доб. 100)

Адрес электронной почты: info@atompharm.ru

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр

«Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ

«Фармзащита» ФМБА России)

Московская обл., г.о. Химки, г. Химки, шоссе Вашутинское, д. 11, стр. 6

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие Научно-производственный центр

«Фармзащита» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП НПЦ

«Фармзащита» ФМБА России)

Адрес: 141402, Россия, Московская область, г.о. Химки, г. Химки, ш. Вашутинское, д.11

Телефон: 8 (495) 789-65-55

Адрес электронной почты: info@atompharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

• Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/

15

• Перед посещением опасных по малярии регионов, Вам следует соблюдать указания

национальных и международных руководств, в том числе рекомендации Всемирной

организации здравоохранения (ВОЗ): https://www.who.int/ru/news-room/fact-

sheets/detail/malaria