МексиВ 6

Препарат МексиВ 6 применяется у взрослых в возрасте от 18 лет в составе комбинированной

терапии для лечения:

• невоспалительного поражения головного мозга, вызванного нарушением его

кровоснабжения (дисциркуляторная энцефалопатия);

• нарушения работы вегетативной (автономной) нервной системы, отвечающей за

автоматические функции организма (дыхание, сердцебиение, тонус сосудов) (синдрома

вегетативной дистонии);

• тpeвoжных состояний пpи нeвpoтичeскиx и нeвpoзoпoдoбныx сoстoяниях;

• абстинeнтнoгo синдpoма пpи алкoгoлизмe с пpeoблaдaниeм нeвpoзoпoдoбныx и

вeгетативнo-сoсудистыx рaсстpoйств;

• ишемической болезни сердца (профилактика приступов);

• сocтoяния пoслe oстpoй интoксикaции aнтипсиxoтичeскими сpeдствaми;

• астeничeскиe сoстoяния, а тaкжe для пpoфилактики paзвития сoматичeскиx зaбoлеваний

пoд вoздeйствиeм экстpeмaльных фактopoв и нaгpyзoк;

• вoздeйствиe экстpeмaльныx (стpeссopных) фaктopoв.

Способ действия препарата МексиВ 6

Комбинированный лекарственный препарат МексиВ 6 оказывает свое лечебное действие, за

счет компонентов, входящих в его состав, а именно:

– Этилметилгидроксипиридина сукцинат (известный как мексидол) предотвращает

окисление липидов клеточных мембран свободными радикалами. Это окисление повреждает

клетки и может вызывать их гибель, причем наиболее чувствительными к данному процессу

являются нервные клетки. Образование свободных радикалов происходит по цепному

механизму при таких патологических состояниях, как шок, кислородное голодание или при

недостаточном поступлении крови в ткани (ишемии) или при нарушении кровообращения,

отравление химическими веществами.

– Пиридоксин (известный как витамин В ) необходим для нормального функционирования

6

нервной системы, так как участвует в обмене аминокислот, из которых синтезируются

нейромедиаторы. Также он играет роль в метаболизме гистамина и нормализации липидного

обмена.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата МексиВ 6

Не принимайте препарат МексиВ 6:

• если у Вас аллергия на этилметилгидроксипиридина сукцинат (мексидол) и пиридоксин

(витамин В6) или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша);

• если у Вас сильно нарушена работа почек и/или печени (острая почечная и/или печеночная

недостаточность);

• если Вы беременны или если у Вас период грудного вскармливания;

• если препарат предполагается принимать ребенку в возрасте до 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата МексиВ 6 проконсультируйтесь с лечащим врачом.

До начала приема Вами препарата МексиВ 6 обязательно сообщите врачу:

− если у Вас язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, поскольку препарат может

вызвать повышение кислотности желудочного сока;

− если у Вас нарушена работоспособность печени (печеночная недостаточность), поскольку

нет данных по корректировке дозы препарата, и необходимо наблюдение за состоянием.

Применение препарата у пациентов с острыми нарушениями функции печени

противопоказано (см. подраздел «Противопоказания» раздела 2);

– если у Вас нарушена работоспособность почек (почечная недостаточность), поскольку нет

данных по корректировке дозы препарата, и необходимо наблюдение за состоянием.

Применение препарата у пациентов с острыми нарушениями функции почек противопоказано

(см. подраздел «Противопоказания» раздела 2).

Это важно для того, чтобы врач смог оценить, насколько безопасно применять Вам данный

препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет, поскольку эффективность и

безопасность применения препарата в данной возрастной группе не установлены (см.

подраздел «Противопоказания» раздела 2).

Другие препараты и препарат МексиВ 6

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

2

Сообщите врачу, если Вы принимаете тиамин (витамин В ) и/или цианокобаламин (витамин

1

В ), так как пиридоксин фармацевтически с ними несовместим и их не следует принимать

12

совместно с препаратом МексиВ 6.

Сообщите врачу, если Вы принимаете какие-нибудь из следующих препаратов, так как может

потребоваться коррекция дозы этих препаратов или наблюдение для того, чтобы убедиться,

что необходимый эффект этих препаратов и/или препарата МексиВ 6 по-прежнему

сохраняется:

• успокаивающие средства и препараты против бессонницы, например, диазепам или

мидазолам (бензодиазепиновые препараты) - этилметилгидроксипиридина сукцинат

усиливает их действие;

• антидепрессанты, препараты для лечения тревожных расстройств, например, фенибут

(анксиолитики) - этилметилгидроксипиридина сукцинат усиливает их действие;

• препараты для лечения эпилепсии и судорожных припадков, например, вальпроат,

ламотриджин (противосудорожные средства) и противопаркинсонические средства -

этилметилгидроксипиридина сукцинат усиливает их действие.

• диуретики (мочегонные средства) - пиридоксин усиливает их действие;

• леводопу (препарат для лечения болезни Паркинсона) - пиридоксин ослабляет их действие;

• лекарственными средствами, растительного происхождения, которые влияют на функции

сердца (сердечные гликазиды);

• изониазид (противотуберкулёзный препарат), пеницилламин (противовоспалительный

препарат), циклосерин (антибиотик для лечения туберкулеза) и эстрогенсодержащие

пероральные контрацептивы - ослабляют эффект пиридоксина.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата МексиВ 6 при беременности противопоказано.

Грудное вскармливание

Применение препарата МексиВ 6 в период грудного вскармливания противопоказано.

Фертильность

Нет данных о влиянии приема препарата на фертильность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и

занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной

концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Поэтому убедитесь, что Вы

знаете, как Вы реагируете на препарат, прежде чем садиться за руль или пользоваться

механизмами. Если сомневаетесь, проконсультируйтесь с врачом.

Препарат МексиВ 6 содержит натрий

Препарат МексиВ 6 содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, т. е. по сути «не

содержит натрий».

• Прием препарата МексиВ 6

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Взрослым рекомендуется принимать по 1 таблетке 3 раза в сутки.

3

Начальная доза по 1−2 таблетке 1−2 раза в сутки с постепенным повышением до получения

терапевтического эффекта. Максимальная доза 6 таблеток в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Продолжительность терапии

Продолжительность применения препарата определяется врачом индивидуально, не

прекращайте прием препарата без консультации с лечащим врачом. Если у Вас создается

впечатление, что эффект препарата очень сильный или недостаточный, проинформируйте об

этом Вашего лечащего врача.

Если Вы приняли препарата МексиВ 6 больше, чем следовало

Следует незамедлительно связаться с врачом или ближайшим медицинским учреждением.

Возьмите с собой упаковку принятого препарата. У Вас могут появиться нежелательные

реакции, описанные в разделе 4 листка-вкладыша.

Симптомы

Этилметилгидроксипиридина сукцинат

В связи с низкой токсичностью передозировка маловероятна. При случайной передозировке

возможно возникновение сонливости и седации.

Пиридоксин

Прием высоких доз пиридоксина (витамина B ) в течение короткого промежутка времени (в

6

дозе более 1 г в сутки) может привести к кратковременному появлению нейротоксических

эффектов (нежелательные эффекты, при которых повреждаются ткани центральной и

периферической нервной системы.

Лечение

Этилметилгидроксипиридина сукцинат

Как правило, не требуется - симптомы, исчезают самостоятельно в течение суток. В тяжелых

случаях при передозировке лечение назначит врач.

Пиридоксин

При приеме пиридоксина в дозе, превышающей 150 мг/кг массы тела, рекомендуется вызвать

рвоту и принять активированный уголь. Провокация рвоты наиболее эффективна в течение

первых 30 минут после приема препарата. Может потребоваться принятие экстренных мер.

Если Вы забыли принять препарат МексиВ 6

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как

регулярность приема делает лечение более эффективным.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата МексиВ 6

Не прекращайте самостоятельно прием препарата, даже если Вы почувствуете себя лучше. В

противном случае Ваши симптомы вернутся, а состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врач или работнику

аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат МексиВ 6 может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

4

Сразу прекратите прием препарата МексиВ 6 и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в случае возникновения одного из следующих симптомов серьезной

нежелательной реакции, которая возникает очень редко (может возникать не более чем у

1 человека из 10 000):

• отечность в области рта, лица, губ, языка или горла, свистящее или хрипящее дыхание,

стеснение в груди или горле, затрудненное дыхание, глотание или речь, что может быть

признаками ангионевротического отека.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата МексиВ 6:

очень редко – могут возникать не более, чем у 1 человека из 10 000:

• аллергические реакции;

• покраснение участка кожи, появление волдырей, с ощущением зуда или жжения

(крапивница);

• сонливость;

• головная боль;

• сухость во рту;

• тошнота;

• боль, жжение и дискомфорт в области желудка (эпигастрия);

• изжога;

• повышенное образование газов в кишечнике (метеоризм);

• частый жидкий стул, понос (диарея);

• кожная сыпь;

• зуд;

• гиперемия.

частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• онемение, появление чувства сдавления в конечностях – симптом "чулок" и "перчаток";

• снижение лактации (процесса выработки и выделения молока молочными железами

после родов) (иногда это используют как лечебный эффект).

Дополнительные нежелательные реакции у детей (и подростков)

Если применимо (в соответствии со сведениями, содержащими в разделе 4.8. ОХЛП), в

данном подразделе листка-вкладыша необходимо обозначить все клинически значимые

различия в нежелательных реакциях в любых подгруппах детей по сравнению с другими

подгруппами или взрослыми.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств

– членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата МексиВ 6

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

5

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат МексиВ 6 содержит

Действующими веществами являются этилметилгидроксипиридина сукцинат и пиридоксин.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 125 миллиграмм

этилметилгидроксипиридина сукцината и 10 миллиграмм пиридоксина (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: кальция гидрофосфата дигидрат, кальция стеарат, коповидон, кремния

диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния лактата дигидрат, магния стеарат,

макрогол (полиэтиленгликоль 6000), целлюлоза микрокристаллическая;

Готовая пленочная оболочка белая, в том числе: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза),

гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), тальк, титана диоксид (Е171).

Препарат МексиВ 6 содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата МексиВ 6 и содержимое упаковки

Препарат представляет собой таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки круглые двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого

цвета. На поперечном разрезе - белого или почти белого цвета.

По 10 или 15 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или

пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 40, 50, 60 таблеток в банку полимерную для лекарственных средств из

полиэтилентерефталата. Крышка натягиваемая или навинчиваемая из полипропилена или из

полиэтилена низкого давления. Допустимо использование крышек, обеспечивающих защиту

от детей и/или контроль первого вскрытия. Допустимо для контроля первого вскрытия

использовать термоусадочную пленку из поливинилхлорида.

По 3 контурных ячейковых упаковки по 10 таблеток или по 2, 4 контурных ячейковых

упаковки по 15 таблеток, или по 1 банке полимерной для лекарственных средств вместе с

листком – вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Телефон: +7 (495) 797-99-54

Адрес электронной почты: safety@canonpharma.ru

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, стр. 105Б, к. 11.

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

6

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105.

Телефон: +7 (495) 797-99-54

Адрес электронной почты: safety@canonpharma.ru

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза: https://grls.rosminzdrav.ru, https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

7