Мектови

Препарат Мектови применяют у взрослых в возрасте старше 18 лет совместно с

энкорафенибом для лечения одного из видов рака кожи (меланомы) или одного из

видов рака легкого - немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), которые

 имеют конкретный дефект (мутацию) в гене, ответственном за выработку белка

BRAF, и

 поражают другие органы и системы или не могут быть удалены оперативным

путем.

1

Дефекты (мутации) в гене BRAF могут приводить к выработке специальных белков,

которые стимулируют рост опухолевых клеток. Препарат Мектови нацелен на другой

белок – MEK, который так же стимулирует рост опухолевых клеток. Когда препарат

Мектови применяют в сочетании с энкорафенибом (который нацелен на мутированный

белок BRAF), такая комбинация замедляет или останавливает рост опухолевых клеток.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Мектови

Перед началом лечения Ваш врач проверит наличие мутации в гене BRAF.

Так как препарат Мектови следует применять совместно с энкорафенибом,

внимательно прочтите листок-вкладыш для энкорафениба, а также этот листок-

вкладыш.

Не принимайте препарат Мектови:

 если у Вас аллергия на биниметиниб, или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Мектови проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите работнику аптеки или медицинской сестре обо всех Ваших заболеваниях,

особенно если у Вас есть:

 проблемы с сердцем

 проблемы со свёртывающей системой крови или Вы принимаете лекарства,

которые могут вызывать кровотечение

 проблемы со зрением, например, глаукома или повышение внутриглазного

давления

 проблемы с мышцами

 высокое артериальное давление

 тромбы

 проблемы с легкими или дыханием

 проблемы с печенью.

Сообщите своему врачу, если у Вас когда-либо был тромбоз вены, отводящей кровь от

глазного яблока (окклюзия вены сетчатки), так как препарат Мектови не рекомендуют

принимать в таких случаях.

Сообщите своему врачу, если ранее Вы болели другим видом рака, отличным от

меланомы или НМРЛ, поскольку биниметиниб при совместном приеме с

энкорафенибом может ухудшать течение некоторых других злокачественных

новообразований.

Немедленно сообщите своему лечащему врачу, работнику аптеки или медицинской

сестре, если во время приема препарата Мектови у Вас возникли какие-либо из

перечисленных ниже состояний:

2

Проблемы с сердцем: препарат Мектови может ухудшать работу сердца или усугубить

существующие проблемы с сердцем. Ваш врач проверит, правильно ли работает Ваше

сердце, до начала и во время лечения этим препаратом. Немедленно свяжитесь с

врачом, если у Вас проявились какие-либо симптомы сердечно-сосудистых

заболеваний, например, головокружение, усталость, слабость, одышка, если Вы

чувствуете, что у Вас «колотится» сердце, бьется часто, нерегулярно, или если у Вас

отекают ноги.

Проблемы со свёртывающей системой крови: препарат Мектови может вызывать

серьезные проблемы со свёртывающей системой крови. Немедленно обратитесь к

врачу, если у Вас появились такие симптомы кровотечения как, например, кашель с

кровью, со сгустками крови, рвота, содержащая кровь или похожая на «кофейную

гущу», красный или черный стул, похожий на смолу, кровь в моче, боль в животе (в

области желудка), аномальное вагинальное кровотечение. Также сообщите своему

врачу, если у Вас возникнет головная боль, головокружение или необычная слабость.

Проблемы со зрением: препарат Мектови может вызывать серьезные проблемы со

зрением. Немедленно сообщите своему врачу, если зрение стало нечетким, Вы

потеряли зрение или появились какие-то другие симптомы нарушения зрения

(например, цветные точки в поле зрения), в том числе ореолы, размытые контуры

вокруг светящихся объектов (гало эффект). Ваш врач будет контролировать признаки

проблем со зрением, пока Вы будете принимать препарат Мектови.

Проблемы с мышцами: препарат Мектови может вызывать разрушение мышечной

ткани (рабдомиолиз). Ваш врач будет контролировать Ваши анализы крови, чтобы

следить за состоянием Ваших мышц до и во время лечения. С целью профилактики

этих осложнений пейте больше жидкости во время лечения. Немедленно обратитесь к

врачу, если Вы почувствуете боль в мышцах, судороги, скованность мышц, спазмы,

появится темная моча.

Повышение артериального давления: препарат Мектови может повышать артериальное

давление. Ваш врач или медицинская сестра будут контролировать Ваше артериальное

давление до и во время лечения препаратом Мектови. Немедленно обратитесь к врачу,

если Вы почувствовали сильную головную боль, головокружение, неустойчивость или

если Ваше артериальное давление, измеренное дома, намного выше, чем обычно.

Тромбы: препарат Мектови может вызывать образование тромбов в сосудах рук или

ног. Если такие тромбы попадут в легкие, это может привести к смерти. Немедленно

обратитесь к своему врачу, если Вы почувствовали боль в груди, внезапную одышку,

затруднение дыхания, боль в ногах с отеками или без них, заметили отеки рук и ног или

побледнение и снижение температуры кожи рук и ног. В случае необходимости врач

может прервать Ваше лечение или вообще прекратить его.

Проблемы с легкими или дыханием: препарат Мектови может приводить к проблемам с

легкими или дыханием, например, вызывать воспаление легких (пневмонит или

интерстициальное заболевание легких); признаки и симптомы могут включать кашель,

одышку или усталость. В случае необходимости врач может прервать Ваше лечение

или вообще прекратить его.

Изменения кожи: препарат Мектови в комбинации с энкорафенибом может вызывать

развитие других злокачественных новообразований кожи, например, плоскоклеточного

рака кожи. При приеме препарата Мектови также могут возникать новые меланомы.

Ваш врач проверит Вашу кожу на наличие недавних злокачественных новообразований

3

перед лечением, а затем будет проверять каждые 2 месяца во время и в течение 6

месяцев после завершения лечения. Немедленно сообщите своему врачу, если Вы

заметили какие-либо изменения кожи во время или после лечения, например:

появились новые бородавки, кровоточащие незаживающие язвы на коже или

красноватые волдыри, изменились размер или цвет родинок. Кроме того, врачу

необходимо удостовериться в отсутствии плоскоклеточного рака на голове, шее, во рту

и в лимфатических узлах, а потому Вам нужно будет регулярно проходить

компьютерную томографию. Это – мера предосторожности на случай развития

плоскоклеточного рака во внутренних органах. До и по завершении лечения также

рекомендуется обследовать наружные половые органы (у женщин) и анальное

отверстие.

Проблемы с печенью: препарат Мектови может вызывать отклонения лабораторных

показателей функции печени (повышение уровня ферментов печени). Ваш врач будет

контролировать Ваши анализы крови, чтобы оценивать состояние Вашей печени до и

во время лечения.

Если у Вас возникли следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку

они могут означать состояния, угрожающие жизни: тошнота, одышка, нерегулярное

сердцебиение, мышечные судороги, судорожные припадки, помутнение мочи,

снижение выделения мочи и утомляемость. Эти симптомы могут быть вызваны

группой осложнений со стороны обмена веществ, которые могут возникнуть во время

лечения рака и вызваны продуктами распада умирающих опухолевых клеток (синдром

лизиса опухоли [СЛО]) и могут привести к изменениям функции почек (см. также

раздел «Возможные нежелательные реакции»).

Дети и подростки

Не давайте препарат Мектови детям в возрасте от 0 до 18 лет, вследствии риска

неэффективности и вероятной небезопасности. Этот препарат не исследовался в этой

возрастной группе.

Другие препараты и препарат Мектови

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые

лекарственные препараты могут повлиять на действие препарата Мектови или

повысить вероятность развития нежелательных реакций.

В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из

перечисленных ниже лекарственных препаратов:

 некоторые препараты для лечения бактериальных инфекций, такие как

рифампицин, ципрофлоксацин

 некоторые препараты, обычно используемые для лечения эпилепсии, такие как

фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин

 некоторые препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ),

такие как индинавир, атазанавир

 препарат для лечения рака, такой как сорафениб

 лекарственные средства растительного происхождения для лечения депрессии:

зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)

 препарат для лечения депрессии, такой как дулоксетин

 препарат для снижения уровня холестерина в крови, такой как правастатин

 препарат для лечения проблем с дыханием, такой как теофиллин.

4

Беременность и грудное вскармливание

Беременность

Не рекомендуется принимать препарат Мектови во время беременности. Это может

причинить вред нерожденному ребенку или спровоцировать врожденные дефекты

плода.

Если Вы беременны, думаете, что забеременели или планируете беременность,

проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Если Вы женщина и можете забеременеть, Вам следует использовать надежную

контрацепцию во время приема препарата Мектови. Вам следует продолжать

использовать её в течение как минимум 1 месяца после приема последней дозы.

Немедленно обратитесь к своему врачу, если Вы забеременели во время приема

препарата Мектови.

Грудное вскармливание

Не рекомендуется принимать препарат Мектови во время грудного вскармливания.

Неизвестно, попадает ли биниметиниб в грудное молоко. Если Вы кормите грудью или

планируете кормить грудью, посоветуйтесь с врачом, прежде чем принимать этот

препарат.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Мектови может повлиять на способность управлять автомобилем или

работать с механизмами. Избегайте вождения или работы с механизмами, если у Вас

возникли какие-либо проблемы со зрением или какие-либо другие побочные эффекты,

которые могут повлиять на Вашу способность управлять автомобилем или

техническими устройствами (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), пока

Вы принимаете препарат Мектови. Проконсультируйтесь со своим врачом, если Вы не

уверены, что можете водить машину.

Препарат Мектови содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на разовую дозу, то есть по

сути не содержит натрия.

• Прием препарата Мектови

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача

или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза препарата Мектови составляет 45 мг (3 таблетки по 15 мг)

2 раза в сутки с интервалом около 12 часов (что соответствует суточной дозе 90 мг). Вы

также будете получать лечение другим препаратом, содержащим энкорафениб.

Если у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции (например, проблемы с

сердцем, зрением или кожные реакции), врач может снизить дозу или временно или

полностью прекратить лечение препаратом Мектови.

5

Путь и (или) способ приема

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой. Препарат Мектови можно принимать

во время еды или между приемами пищи.

Если у Вас рвота

Если у Вас возникла рвота после приема препарата Мектови, не принимайте

дополнительную дозу. Примите препарат, как запланировано, со следующей дозы.

Если Вы приняли дозу препарата Мектови больше, чем следовало

Если Вы приняли больше таблеток, чем следует, немедленно обратитесь к врачу,

работнику аптеки или медицинской сестре. Если возможно, покажите им этот

листок-вкладыш и упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат Мектови

Если Вы пропустили прием препарата Мектови, примите его, как только вспомните.

Если с момента последнего приема препарата прошло более 6 часов, пропустите этот

прием и примите следующую дозу в обычное время. Затем продолжайте принимать

таблетки регулярно, как обычно.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Мектови

Важно принимать препарат Мектови столько времени, сколько Вам назначил Ваш врач.

Не прекращайте принимать этот препарат, если Ваш врач не отменил его.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу,

работнику аптеки или медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мектови может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Препарат Мектови может вызывать серьезные нежелательные реакции.

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появились какие-либо из следующих

симптомов или если они усиливаются (см. также раздел «О чем следует знать перед

применением препарата Мектови»).

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

Повышение артериального давления: препарат Мектови может повышать артериальное

давление. Немедленно обратитесь к врачу, если Вы почувствовали сильную головную

боль, головокружение, неустойчивость или если Ваше артериальное давление,

измеренное дома, намного выше, чем обычно.

Проблемы со зрением: препарат Мектови может вызывать серьезные проблемы со

зрением, такие как скопление жидкости под сетчаткой глаза, что приводит к отслоению

некоторых элементов глазного яблока (отслоение пигментного эпителия сетчатки).

Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся следующие симптомы:

6

 помутнение зрения, потеря зрения или другие изменения зрения (например,

цветные точки в поле зрения)

 размытый контур вокруг объектов

 боль в глазах, отек или покраснение

Проблемы со свертывающей системой крови: препарат Мектови может вызывать

серьезные кровотечения. Немедленно сообщите своему врачу, если у Вас появятся

следующие симптомы:

 головные боли, головокружение или слабость

 кашель с кровью или сгустками крови

 рвота с кровью или похожая на «кофейную гущу»

 красный или черный стул, похожий на смолу

 кровь в моче

 боли в животе (в области желудка)

 аномальное вагинальное кровотечение

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

Проблемы с сердцем: препарат Мектови может повлиять на работу сердца (снижение

фракции выброса левого желудочка); признаки и симптомы могут быть следующими:

 чувство головокружения, усталости или неустойчивости

 одышка

 ощущение, что Ваше сердце «колотится», бьется часто или нерегулярно

 отекают ноги

Тромбы: препарат Мектови может вызывать образование тромбов (венозная

тромбоэмболия, включая тромбоэмболию легочной артерии); признаки и симптомы

могут быть следующими:

 боль в груди

 внезапная одышка или затрудненное дыхание

 боль в ногах с отеком или без него

 припухлости в руках и ногах

 побледнение и снижение температуры кожи рук и ног

Другие виды рака кожи: препарат Мектови при совместном приеме с энкорафенибом

может провоцировать развитие такого злокачественного заболевания, как

плоскоклеточный рак кожи. Обычно эти кожные изменения (см. также раздел «О чем

следует знать перед применением препарата Мектови») ограничиваются небольшим

участком и могут быть удалены хирургическим путем, и лечение препаратом Мектови

(и энкорафенибом) можно продолжить без перерыва.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

Проблемы с мышцами: препарат Мектови может вызывать повреждения мышц

(рабдомиолиз), что приводит к поражению почек и может спровоцировать серьезные

осложнения; признаки и симптомы могут быть следующими:

 мышечная боль, судороги, скованность или спазмы

 темная моча

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

Синдром лизиса опухоли: препарат Мектови может вызывать быстрый распад клеток

опухоли, который у некоторых людей может привести к смертельному исходу.

Симптомы могут включать тошноту, одышку, нерегулярное сердцебиение, мышечные

7

судороги, судорожные припадки, помутнение мочи, снижение выделения мочи и

утомляемость.

Другие возможные нежелательные реакции при совместном применении

препарата Мектови и энкорафениба:

Помимо серьезных нежелательных реакций, упомянутых выше, у людей,

принимающих препарат Мектови совместно с энкорафенибом, могут также возникнуть

другие нежелательные реакции.

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

 снижение количества эритроцитов (анемия)

 нарушения со стороны нервной системы, которые могут проявляться болью,

потерей чувствительности или покалыванием в руках и ногах (переферическая

нейропатия)

 головная боль

 головокружение

 кровотечение во внутренних органах

 проблемы со зрением (нарушение зрения)

 боль в животе

 диарея

 рвота

 тошнота

 запор

 зуд

 сухость кожи

 выпадение или истончение волос (алопеция)

 кожная сыпь различных видов

 утолщение внешнего слоя кожи (гиперкератоз)

 боли в суставах (артралгия)

 мышечные расстройства

 боли в спине

 боли в руках и ногах

 повышение температуры тела

 отеки рук или ног (периферические отеки), локализованные отеки

 утомляемость (усталость)

 отклонения лабораторных показателей функции печени

 повышение креатинкиназы в крови (фермент, обнаруживаемый в крови, который

может указывать на воспаление или повреждение сердца и мышц)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 некоторые новообразования кожи, такие как папилломы

 аллергические реакции, которые могут включать отек лица и затрудненное дыхание

(ангионевротический отек), высыпания на коже с зудом (крапивница)

 изменение (извращение) вкуса

 воспаление глазного яблока (увеит)

 воспаление толстой кишки (колит)

 покраснение, шелушение или трещины кожи (эритема)

 воспаление подкожно-жирового слоя, симптомы включают появление

чувствительных кожных узелков (панникулит)

8

 кожная сыпь с плоской обесцвеченной областью или выпуклостями, похожими на

угри (акнеформный дерматит)

 покраснение, шелушение кожи или появление волдырей на кистях рук и ступнях ног

(ладонно-подошвенный синдром)

 почечная недостаточность

 отклонения лабораторных показателей функции почек (повышение креатинина)

 отклонения лабораторных показателей функции печени (щелочная фосфатаза крови)

 отклонения лабораторных показателей функции поджелудочной железы (амилаза,

липаза)

 повышенная чувствительность кожи к солнечному свету (фоточувствительность)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 некоторые типы опухолей кожи, такие как базальноклеточный рак кожи

 слабость и паралич мышц лица (парез мышц лица)

 воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в

животе.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на

лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных

препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Мектови

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на картонной пачке и блистере как «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 30 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше

не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

9

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Мектови содержит

Действующим веществом является биниметиниб.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 15 мг биниметиниба.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

 ядро таблетки: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кремния

диоксид коллоидный, кроскармеллоза натрия, магния стеарат;

 пленочная оболочка OPADRY® желтый 85F92213: поливиниловый спирт частично

гидролизованный, макрогол (полиэтиленгликоль) 3350, титана диоксид, тальк,

краситель железа оксид желтый (E172), краситель железа оксид черный (E172).

Внешний вид препарата Мектови и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные, двояковыпуклые, гладкие таблетки от желтого до темно-желтого цвета, с

тиснением стилизованной буквы «А» на одной стороне и цифрой «15» на другой

стороне.

По 12 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 7 блистеров вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Держатель регистрационного удостоверения

France

Pierre Fabre Medicament

Les Cauquillous, 81500, Lavaur

France

Pierre Fabre Medicament Production

Progipharm, Rue du Lycee, 45500, Gien

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

ООО «Пьер Фабр»

Россия, 119048, г. Москва,

вн. тер. г. муниципальный округ Хамовники,

ул Усачёва, д. 2, стр.1, помещ. 2/1.

Тел.: +7 (495) 789-95-33

E-mail: info.pfrussia@pierre-fabre.com

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

10