Мелоксикам Канон

Препарат Мелоксикам Канон показан к применению у взрослых, в возрасте с 18 лет, в качестве

стартовой терапии и краткосрочного симптоматического лечения при:

− остеоартрите (артроз, дегенеративные заболевания суставов);

− ревматоидном артрите;

− анкилозирующем спондилите;

− других воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы,

таких как артропатии, дорсопатии (например, ишиас, боль внизу спины, плечевой периартрит

и другие), сопровождающихся болью.

Способ действия препарата Мелоксикам Канон

Препарат Мелоксикам Канон является нестероидным противовоспалительным препаратом,

относящимся к производным эноловой кислоты и оказывает противовоспалительное,

обезболивающее и жаропонижающее действие. Выраженное противовоспалительное

действие мелоксикама установлено на стандартных моделях воспаления, где ключевую роль

играет выработка гормоноподобных биологически активных веществ (простагландинов).

Механизм действия препарата основан на способности снижать выработку простагландинов -

известных медиаторов воспаления.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Мелоксикам Канон

Не применяйте препарат Мелоксикам Канон:

– если у Вас аллергия на мелоксикам, другие нестероидные противовоспалительные

препараты или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-

вкладыша);

– если у Вас хроническое воспаление дыхательных путей с приступами удушья

(бронхиальная астма), разрастания слизистой в носу (полипы в носу или околоносовых

пазух) и при этом возникают внезапные отеки лица, губ, языка и покраснения участков

кожи, появляются волдыри, с ощущением зуда или жжения (ангионевротический отек или

крапивница) вызванные аллергией на аспирин (ацетилсалициловую кислоту) или другие

похожие обезболивающие (нестероидные противовоспалительные препараты);

– если у Вас поверхностные или глубокие поражения слизистой оболочки желудка и

двенадцатиперстной кишки (эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной

кишки) в стадии обострения или недавно перенесенные;

– если у Вас тяжелое хроническое системное воспалительное заболевание желудочно-

кишечного тракта – болезнь Крона или язвенный колит в стадии обострения;

– если у Вас тяжелое нарушение работы печени и сердца (печеночная и сердечная

недостаточность);

– если у Вас тяжелое нарушение работы почек (почечная недостаточность) при

подтвержденном лабораторными анализами повышенном уровне калия в крови

(гиперкалиемия);

– если у Вас активное заболевание печени;

– если у Вас кровотечение в желудке или кишечнике, недавно перенесенные кровоизлияния

в головной мозг или заболевания, связанные с нарушением свертывания крови;

– если препарат предполагается принимать ребенку или подростку в возрасте до 18 лет;

– если Вы беременны;

– если у Вас период грудного вскармливания;

– если у Вас при недавно перенесенной операции по шунтированию коронарных артерий

(операция, позволяющая восстановить кровоток в артериях сердца) до, во время и после

применялось обезболивающее (терапия периоперационных болей);

– если Вы принимаете препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты), так как возрастает

риск возникновения внутримышечных кровоизлияний (гематом).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Мелоксикам Канон проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Мелоксикам Канон применяют с осторожностью если:

• есть заболевания, связанные с поражением сосудов головного мозга и шеи

(цереброваскулярные заболевания);

• повышен уровень холестерина в крови (дислипидемия/гиперлипидемия);
• есть заболевания, связанные с нарушением усвоения глюкозы (сахарный диабет);
• имеются заболевания сосудов (заболевания периферических артерий);
• Вы пожилого возраста;
• Вы курите;
• Вы часто употребляете алкоголь.

2

Обязательно сообщите врачу, если что-либо из перечисленного относится к Вам.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно Вам

принимать данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

При возникновении боли в области живота, изжоги, тошноты, рвоты, метеоризма, тяжести в

желудке, при наличии следов крови в каловых массах или стула черного цвета необходимо

немедленно прекратить прием мелоксикама и обратиться к лечащему врачу.

Если у Вас на момент начала приема препарата Мелоксикам Канон уже есть заболевание,

связанное с желудочно-кишечным трактом, лечащий врач будет регулярно интересоваться

Вашим состоянием и возможно назначит контрольные обследования.

Аллергические реакции

При возникновении тяжелых кожных реакций, сопровождающихся высокой температурой

тела, болью и отеком в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи,

кровотечением из губ, глаз, рта, носа (эксфолиативный дерматит, синдром

Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), необходимо немедленно

прекратить прием мелоксикама и обратиться к лечащему врачу или в ближайшее отделение

экстренной медицинской помощи.

Принимать мелоксикам не рекомендуется, если ранее у Вас уже были высыпания на коже

после приема мелоксикама, так как были получены сообщения о повторных высыпаниях на

одних и тех же участках кожи (фиксированных высыпаниях) при приеме мелоксикама. Также

возможно развитие перекрестных реакций на другие препараты класса оксикамов.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

При приеме нестероидных противовоспалительных препаратов повышается риск развития

тяжелых заболеваний сердца и сосудов.

Если у Вас есть заболевания сердца или сосудов, или Вы думаете, что можете подвергнуться

риску этих заболеваний, необходимо обратиться к лечащему врачу.

Заболевания почек

Если у Вас есть заболевание почек, перед применением препарата Мелоксикам Канон Вам

следует проконсультироваться с врачом.

Прием мочегонных препаратов

Если потребуется одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов и

мочегонных средств, Вам необходимо проконсультироваться с врачом.

Изменение лабораторных показателей функции печени

При применении нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе

мелоксикама, возможно изменение показателей функции печени.

Инфекционные заболевания

Применение нестероидных противовоспалительных препаратов может скрывать симптомы

инфекции (например, повышение температуры тела).

Если у Вас наблюдается ослабленное состояние или Вы истощены, Вам необходимо

обратиться к врачу.

Ослабленные пациенты

Ослабленные и истощенные пациенты могут хуже переносить нежелательные явления, в связи

с чем такие пациенты должны быть под тщательным наблюдением.

3

Дети и подростки

Препарат противопоказан детям в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел 2. Подраздел

«Противопоказания»).

Другие препараты и препарат Мелоксикам Канон

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты, в частности:

• Глюкокортикостероиды (гормональные препараты для лечения аутоиммунных болезней,

например, дексаметазон, преднизолон, метилпреднизолон);

• Ацетилсалициловую кислоту;
• Антикоагулянтные препараты (препараты, разжижающие кровь, например, варфарин);
• Антиагрегантные препараты (препараты, препятствующие образованию тромбов, например,

дипиридамол, клопидогрел);

• Антидепрессанты (используются при лечении депрессии);
• Препараты лития (используются при лечении депрессии);
• Метотрексат (препарат применяется при лечении псориаза, артрита и онкологии);
• Средства контрацепции (например, противозачаточная спираль);
• Мочегонные препараты (например, спиронолактон);
• Гипотензивные препараты (препараты, снижающие повышенный уровень артериального

давления, например, бисопролол, эналаприл);

• Валсартан, лозартан (антагонисты ангиотензин-II рецепторов, препараты для лечения

артериальной гипертензии);

• Колестирамин (препарат, препятствующий всасыванию жирных кислот и холестерина в

кишечнике, снижает уровень холестерина в крови);

• Пеметрексед (противоопухолевый препарат);
• Циклоспорин (используется для подавления иммунной системы);
• Глибенкламид, гликлазид, натеглинид (применяется при лечении сахарного диабета) и/или

пробенецид (применяется при лечении подагры).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение мелоксикама противопоказано во время беременности.

Грудное вскармливание

Применение мелоксикама противопоказано в период грудного вскармливания.

Фертильность

Мелоксикам может оказывать влияние на фертильность и поэтому не рекомендуется

женщинам, планирующим беременность. Мелоксикам может приводить к задержке овуляции.

В связи с этим у женщин, имеющих проблемы с зачатием и проходящих обследование по

поводу подобных проблем, рекомендуется отмена приема препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Специальных клинических исследований влияния мелоксикама на способность управлять

транспортными средствами или механизмами не проводилось. Однако, при управлении

транспортными средствами и работе с механизмами следует принимать во внимание

возможность развития головокружения, сонливости или других нарушений со стороны

центральной нервной системы. В период лечения пациентам необходимо соблюдать

осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально

4

опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и

быстроты психомоторных реакций.

Препарат Мелоксикам Канон содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу, то есть

по сути, «не содержит натрия».

• Применение препарата Мелоксикам Канон

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Максимальная однократная доза - 7,5 мг.

Максимальная суточная доза - 15 мг.

Остеоартрит с болевым синдромом: 7,5 мг в сутки.

При необходимости Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 15 мг в сутки.

Ревматоидный артрит: 15 мг в сутки.

При необходимости Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.

Анкилозирующий спондилит: 15 мг в сутки.

При необходимости Ваш лечащий врач может снизить дозу до 7,5 мг в сутки.

Путь и (или) способ введения

Препарат Мелоксикам Канон предназначен для внутримышечного введения.

Препарат вводится посредством глубокой внутримышечной инъекции.

Препарат нельзя вводить внутривенно.

Учитывая возможную несовместимость, препарат Мелоксикам Канон не следует смешивать в

одном шприце с другими лекарственными препаратами.

Комбинированное применение

Не применяйте препарат Мелоксикам Канон одновременно с другими нестероидными

противовоспалительными препаратами. Суммарная суточная доза препарата Мелоксикам

Канон, применяемого в виде разных лекарственных форм, не должна превышать 15 мг.

Продолжительность терапии

Внутримышечное введение препарата Мелоксикам Канон показано только в течение первых

нескольких дней терапии. В дальнейшем лечение продолжают с применением лекарственных

форм для приема внутрь.

Если Вы применили препарата Мелоксикам Канон больше, чем следовало

Если Вы применили больше препарата, чем следовало, сообщите об этом лечащему врачу.

Симптомы

Если Вы применили препарата больше, чем следовало (передозировка), у Вас могут появиться

следующие симптомы: сонливость, нарушение сознания, тошнота, рвота, боли в животе,

кровотечение в желудок и/или кишечник, тяжелое нарушение функции почек, изменения

артериального давления, остановка дыхания, прекращение деятельности сердца с

исчезновением биоэлектрической активности (асистолия).

5

Лечение

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в отделение

экстренной помощи ближайшей больницы. Если есть возможность, возьмите с собой

упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применили.

Если Вы забыли применить препарат Мелоксикам Канон

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили применение препарата Мелоксикам Канон

Не прекращайте самостоятельно прием препарата, даже если Вы почувствуете себя лучше. В

противном случае Ваши симптомы вернутся, а состояние может ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мелоксикам Канон может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Сразу прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью

при возникновении перечисленных ниже симптомов серьезных нежелательных

реакций:

• быстрое падение артериального давления, бледность, возбуждение, слабый пульс, липкая

кожа, снижение сознания из-за внезапного расширения кровеносных сосудов, что может быть

признаками тяжелой реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции вплоть до

анафилактического шока), которые наблюдались нечасто (могут возникать не более чем у 1

из 100 человек);

• отек кожи лица, губ, века, горла, языка, затруднение дыхания (удушье) и глотания, что может

быть признаками аллергического отека кожи и слизистых (ангионевротического отека),

который наблюдался нечасто (может возникать не более чем у 1 из 100 человек);

• тяжелые кожные реакции, сопровождающиеся высокой температурой тела, болью и отеком

в горле, сильным зудом, образованием пузырей и шелушением кожи, кровотечением из губ,

глаз, рта, носа (токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона,

буллезный дерматит, многоформная эритема), которые наблюдались редко (могут возникать

не более чем у 1 человека из 1 000);

• образование дефекта в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта (перфорация),

рвота с кровью, стул черного цвета, кровавая рвота «кофейной гущей» (желудочно-кишечное

кровотечение), которые наблюдались часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек),

эзофагит, который наблюдался редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000) и

гепатит, который наблюдался очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из

10 000);

• свистящее дыхание во время вдоха и выдоха, кашель, одышка (ощущение удушья, нехватки

воздуха), стеснение в груди (бронхиальная астма у пациентов с аллергией к

ацетилсалициловой кислоте или другим нестероидным противовоспалительным препаратам),

которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1 000);

• уменьшение или отсутствие мочи, потеря аппетита, тошнота, рвота, вздутие кишечника,

понос или запор, слабость, потливость, заторможенность (острая почечная недостаточность),

которая наблюдалась очень редко (может возникать не более чем у 1 человека из 10 000).

6

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме

препарата Мелоксикам Канон:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• изменение настроения;

• головная боль;

• нарушение пищеварения (диспепсия);

• понос (диарея);

• тошнота;

• рвота;

• боль и отек в месте введения.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение концентрации гемоглобина и количества эритроцитов в крови (анемия);

• головокружение;

• сонливость;

• ложное ощущение вращения вокруг предметов (вертиго);

• повышение артериального давления;

• чувство «прилива» крови к лицу;

• язвочки, пузырьковые высыпания на слизистой оболочке рта (стоматит);

• нарушение регулярности опорожнения кишечника (запор);

• вздутие живота;

• отрыжка;

• изменение биохимических анализов крови, характерных для нарушения функции

печени (например, повышение активности трансаминаз или концентрации

билирубина);

• зуд;

• кожная сыпь;

• изменение биохимических анализов крови, характерных для нарушения функции почек

(повышение уровня креатинина и/или мочевины в сыворотке крови);

• нарушение мочеиспускания, включая задержку мочи;

• поздняя овуляция;

• покраснение участка кожи, появление волдырей, с ощущением зуда или жжения

(крапивница);

• отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• изменение количества клеток крови, включая сдвиг лейкоцитарной формулы;

• снижение количества лейкоцитов в крови (лейкопения);

• снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);

• изменение настроения;

• воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

• нарушения зрения, включая нечеткость зрения;

• шум в ушах;

• воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит);

• язвы в желудке и верхнем отделе 12-перстной кишки (гастродуоденальные язвы);

• сердцебиение.

Неизвестно (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• спутанность сознания;

• потеря способности ориентироваться в пространстве (дезориентация);

• повышенная чувствительности кожи к солнцу (фотосенсибилизация);

7

• не способность забеременеть женщиной (бесплодие у женщин);

• повторные высыпания на одних и тех же участках кожи после приема определенных

препаратов (фиксированная лекарственная сыпь).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств

– членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Мелоксикам Канон

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

упаковке после слов «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день

месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С во вторичной упаковке (пачке картонной).

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Мелоксикам Канон содержит

Действующим веществом является мелоксикам.

Каждый мл раствора содержит 10 мг мелоксикама.

Каждая ампула содержит 15 мг мелоксикама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: глицин, макрогол-400

(полиэтиленгликоль-400), меглумин, повидон К-17 (Пласдон С-15 или Коллидон 17 PF),

пропиленгликоль, натрия гидроксида раствор 1 М, вода для инъекций.

Препарат Мелоксикам Канон содержит натрий (см. раздел листка-вкладыша «О чем следует

знать перед приемом препарата Мелоксикам Канон»).

Внешний вид препарата Мелоксикам Канон и содержимое упаковки

Препарат представляет собой прозрачный раствор желтого или желтого с зеленоватым

оттенком цвета

По 1,5 мл препарата в ампулы из светозащитного стекла первого гидролитического класса,

имеющие кольцо или точку разлома.

По 3, 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной.

8

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем помещают в пачку

из картона.

При упаковке ампул с кольцами или точками разлома скарификаторы или ножи ампульные не

вкладывают.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Закрытое акционерное общество "Канонфарма продакшн" (ЗАО "Канонфарма продакшн")

141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105

Телефон: +7 (495) 797-99-54

Электронная почта: safety@canonpharma.ru

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие «МОСКОВСКИЙ ЭНДОКРИННЫЙ

ЗАВОД» (ФГУП «ЭНДОФАРМ»)

г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д. 25, стр. 1

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ЗАО «Канонфарма продакшн»

141100, Московская обл., г.о. Щёлково, г. Щёлково, ул. Заречная, д. 105

Телефон: +7 (495) 797-99-54

Электронная почта: safety@canonpharma.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного органа

(экспертной организации): https://grls.rosminzdrav.ru

(https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC).

9