Метадоксил

Прозрачная бесцветная или светло-желтого цвета жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: средство лечения алкоголизма.

Код АТХ: N07ВВ

Фармакологическое действие

Препарат Метадоксил снижает уровень алкоголя в крови и продолжительность его

пагубного воздействия на ткани, таким образом, облегчая метаболизм и усиливая

выведение алкоголя и его токсичного метаболита ацетальдегида с мочой. Он оказывает

защитное действие на клетки, препятствует изменениям, связанным с нарушением

окислительно-восстановительного баланса, способствует окислению избыточного

количества НАДН и поддерживает высокие концентрации глутатиона, защищая мембраны

от повреждения вследствие перекисного окисления липидов. Метадоксин также

препятствует снижению уровня АТФ в печени и головном мозге, стимулируя его синтез

de novo. Кроме того, он также воздействует на нейромедиаторы, усиливая высвобождение

ГАМК и ацетилхолина. Было также установлено, что метадоксин обладает

противорвотным свойством.

Клиническая эффективность

Лечение метадоксином при острой алкогольной интоксикации продемонстрировало

эффективное и быстрое воздействие на компонент острой алкогольной интоксикации,

отвечающей за усиление мышечной активности. При хроническом алкоголизме при

отсутствии воздержания от употребления алкоголя отмечается статистически значимая

тенденция к нормализации биохимических показателей сыворотки крови, таких как γ-GT

(основного маркера, подвергающегося изменениям при хроническом алкоголизме),

билирубина и АСТ. Также была установлена более быстрая кинетика выведения алкоголя

из крови на кривой алкоголемической нагрузки у здоровых добровольцев наряду со

значениями, близкими с пограничными уровнями орнитин-карбамил-трансферазы (ОКТ),

фермента, концентрации которого, главным образом в печени, оказывают пагубное

воздействие на митохондриальный комплекс, являющегося генератором химической

энергии.

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 300 мг/5 мл.

По 5 мл в ампулах из желтого стекла (тип I) с кольцом разлома.

По 5 или 10 ампул в поддоне из ПВХ.

2 поддона по 5 ампул или 1 поддон с 10 ампулами вместе с инструкцией по применению в

картонной пачке.

Срок годности 3 года.

3

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Связь с белками плазмы 50 %. Метаболизируется в печени до активных метаболитов –

пиридоксина и пирролидона карбоксилата.

Период полувыведения (Т ) составляет 40 – 60 мин.

1/2

45 – 50 % препарата выводится почками в течение 24 часов, 35 – 50 % препарата

выводится через кишечник в течение 96 часов.

Показания для применения

Острая алкогольная интоксикация и хронический алкоголизм.

Противопоказания для применения

Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата, период грудного

вскармливания.

Применять при болезни Паркинсона, если одновременно применяется леводопа, т.к.

метадоксин снижает терапевтическую эффективность данного препарата.

Препарат содержит натрия дисульфит, который может вызывать аллергические реакции и

тяжелые приступы астмы у восприимчивых пациентов, в частности, страдающих астмой,

а также метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции

(возможно, замедленного типа) и в редких случаях бронхоспазм.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Отсутствуют достаточные данные по применению метадоксина во время беременности,

поэтому потенциальный риск применения препарата при беременности у человека не

установлен. Препарат Метадоксил не рекомендуется применять во время беременности

при отсутствии явных показаний.

Применение метадоксина противопоказано в период грудного вскармливания, поскольку

он вызывает гипопролактинемию.

Детский возраст до 18 лет

Метадоксил не рекомендуется у детей и подростков из-за отсутствия данных об

эффективности и безопасности в этой возрастной группе.

Острая алкогольная интоксикация: 1-2 ампулы внутримышечно или внутривенно.

Хронический алкоголизм: 1 ампула в день внутримышечно или внутривенно.

2

Следует отметить, что в некоторых случаях нежелательные явления сложно отличить от

симптомов основного заболевания.

Нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития

следующим образом: очень часто (1/10), часто (от 1/100 до ≤1/10), нечасто (от 1/1000 до

≤1/100), редко (от 1/10000 до ≤1/1000), очень редко (≤1/10000), частота неизвестна

(частоту возникновения явлений невозможно определить на основании имеющихся

данных).

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: аллергические реакции (гиперчувствительность).

Нарушения со стороны центральной нервной системы и органов чувств

Очень редко: периферическая нейропатия (потеря чувствительности, чувство

покалывания, слабость в руках и ногах); головокружение, дезориентация.

Со стороны пищеварительной системы

Очень редко: диарея, рвота.

Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки

Очень редко: ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд.

Прочие

Очень редко: снижение аппетита.

О случаях передозировки не сообщалось.

В случае передозировки необходимо контролировать состояние пациента и принять

поддерживающие меры наряду с симптоматическим лечением.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При совместном применении снижается эффективность леводопы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с

механизмами.

Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Произведено

Доппель Фармачеутичи С.Р.Л., Италия.

Адрес производства: Виа Вольтурно 48, Кинто Де Стампи 20089 Роццано, Италия.

Держатель регистрационного удостоверения

ЗАО «МРА», ул. Тоторю 20-9, LT-01121 Вильнюс, Литовская Республика

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить претензии

можно по адресу:

ООО «Си Эс Си ЛТД»

115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 47, кор.4, 14 этаж, Российская Федерация

тел./факс: (499)311 67 71.

4