Метаглиптин Медисорб

Препарат Метаглиптин Медисорб применяется у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2

типа в возрасте старше 18 лет в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями:

 при недостаточной эффективности монотерапии вилдаглиптином или метформином;

 у пациентов, ранее получавших комбинированную терапию вилдаглиптином и метформином

в виде монопрепаратов;

 в комбинации с производными сульфонилмочевины (тройная комбинированная терапия) у

пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином

без достижения адекватного контроля гликемии;

 в тройной комбинированной терапии с инсулином у пациентов, ранее получавших

инсулинотерапию в стабильной дозе и метформин без достижения адекватного контроля

гликемии;

 в качестве начальной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии, физических

упражнений и при необходимости улучшения контроля гликемии.

Способ действия препарата Метаглиптин Медисорб

Сахарный диабет 2 типа развивается в том случае, если организм не вырабатывает инсулин в

достаточном количестве, или если инсулин, вырабатываемый организмом, не выполняет свои

функции надлежащим образом. Заболевание также может развиться в том случае, если в

организме вырабатывается чрезмерное количество глюкагона.

Инсулин ‒ это вещество, которое помогает снижать уровень сахара в крови, в особенности

после приема пищи. Глюкагон ‒ это вещество, которое стимулирует выработку сахара в печени,

что приводит к повышению уровня сахара в крови.

Оба эти вещества вырабатываются поджелудочной железой.

Механизм действия препарата Метаглиптин Медисорб заключается в увеличении выработки

инсулина и уменьшении выработки глюкагона (эффект вилдаглиптина) в поджелудочной

железе, а также повышении эффективности использования инсулина, вырабатываемого в

организме (эффект метформина). Препарат Метаглиптин Медисорб помогает контролировать

уровень сахара в крови в течение 24 часов.

Важно продолжать придерживаться рекомендованной диеты и/или программы физических

нагрузок в период лечения препаратом Метаглиптин Медисорб.

Если у Вас есть вопросы по поводу того, как действует препарат Метаглиптин Медисорб и

почему он Вам назначен, обратитесь к лечащему врачу.

Через 3–6 месяцев после начала приема препарата Метаглиптин Медисорб лечащий врач

проверит результаты лечения. В том случае, если препарат Вам не помогает, а также

выявляются потенциальные риски его применения, прием препарата следует прекратить.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Метаглиптин Медисорб

Не принимайте препарат Метаглиптин Медисорб:

● если у Вас аллергия на вилдаглиптин, метформин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

● если у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность или нарушение функции почек

тяжелой степени (степень тяжести устанавливается врачом));

● если у Вас острые состояния, которые могут привести к развитию нарушения функции почек:

• обезвоживание (дегидратация) в результате повторной рвоты, диареи;
• лихорадка;
• тяжелые инфекционные заболевания;
• состояния пониженного содержания кислорода в организме (гипоксии), например,

угрожающее жизни критическое состояние с прогрессивным нарушением жизненно важных

функций организма (шок), инфекционное заражение крови (сепсис), инфекции почек,

бронхолегочные заболевания;

● если у Вас клинически выраженные проявления острых или хронических заболеваний,

которые могут приводить к развитию недостатка кислорода в тканях (тканевой гипоксии) (в

том числе, острая сердечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность с

нестабильными показателями частоты сердечных сокращений и артериального давления

(гемодинамики), дыхательная недостаточность, острый инфаркт миокарда);

● если у Вас проблемы с печенью, включая повышенную активность «печеночных» ферментов

аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 3 и более раз выше

верхней границы нормы;

2

● если у Вас серьезные осложнения сахарного диабета, включая нарушение углеводного обмена

из-за дефицита инсулина с высоким содержанием глюкозы и продуктов распада жировых

клеток (кетоновых тел) в крови (диабетический кетоацидоз); сильная жажда, сухость во рту,

слабость, сонливость, частое обильное мочеиспускание, сухость и снижение тургора кожи

(диабетическая прекома);состояние на фоне очень высокой концентрации глюкозы в крови при

котором человек длительное время находится без сознания (диабетическая кома);

● если у Вас избыточное накопление молочной кислоты в крови (лактатацидоз) (в том числе,

если он был ранее);

● в течение 48 часов до и не менее 48 часов после проведения радиоизотопных или

рентгенологических исследований с внутрисосудистым введением йодсодержащего

контрастного вещества;

● при обширных хирургических операциях и травмах, когда показано проведение

инсулинотерапии;

● если Вы беременны или кормите грудью;

● если у Вас сахарный диабет 1 типа;

● если у Вас хронический алкоголизм, острое алкогольное отравление (интоксикация);

● если Вы соблюдаете низкокалорийную диету (менее 1000 ккал/сут).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Метаглиптин Медисорб проконсультируйтесь с лечащим врачом.

В случаях, перечисленных ниже, прием препарата осуществляется по решению врача и

требует постоянного контроля для минимизации рисков:

● если у Вас ранее было воспаление поджелудочной железы (панкреатит);

● если Вы старше 60 лет и выполняете тяжелую физическую работу, существует повышенный

риск избыточного накопления молочной кислоты в крови (лактатацидоза);

● если у Вас проблемы с почками (почечная недостаточность) (степень тяжести

устанавливается врачом).

Если Вы получаете лечение инсулином, то препарат Метаглиптин Медисорб не заменяет

терапию инсулином. Вы должны продолжить лечение в соответствии с указаниями врача.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему

лечащему врачу до начала или во время приема препарата Метаглиптин Медисорб:

● если у Вас проблемы с печенью, включая повышение аланинаминотрансферазы (АЛТ) или

аспартатаминотрансферазы (АСТ) более чем в 3 раза от верхней границы нормы (см. раздел 2

«Противопоказания»);

При применении вилдаглиптина зарегистрированы редкие случаи нарушения функции печени

(включая гепатит). Лечащий врач проведет обследование функции печени перед началом

терапии препаратом Метаглиптин Медисорб, затем будет контролировать 1 раз в 3 месяца в

течение первого года, а далее периодически. При выявлении повышения активности

аминотрансфераз будет проведено повторное обследование с целью подтверждения результата,

а затем регулярно будет проведено определение биохимических показателей функции печени

до их нормализации. Если превышение активности аспартатаминотрансферазы (АСТ) или

аланинаминотрансферазы (АЛТ) в 3 или более раз выше верхней границы нормы подтверждено

при повторном обследовании, применение препарата должно быть прекращено.

При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения

препарата Метаглиптин Медисорб, терапию следует немедленно прекратить. После

нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя.

● если у Вас симптомы избыточного накопления молочной кислоты в крови (лактатацидоз) (в

том числе, если он был ранее) (см. раздел 4 листка-вкладыша);

В случае обезвоживания (дегидратации) (например, связанной с тяжелой диареей или рвотой,

лихорадкой или при уменьшении потребления жидкости) следует немедленно прекратить

прием препарата Метаглиптин Медисорб и обратиться за медицинской помощью.

3

К другим факторам риска относятся: злоупотребление алкоголем; нарушение функции печени;

недостаточный контроль сахара в крови; нарушение углеводного обмена из-за дефицита

инсулина с высоким содержанием глюкозы и продуктов распада жировых клеток (кетоновых

тел) в крови (кетоацидоз); продолжительное голодание; состояния, связанные с пониженным

содержанием кислорода в организме (гипоксией); а также одновременное применение

лекарственных средств, способных вызывать избыточное накопление молочной кислоты в

крови (лактатацидоз).

● если у Вас проблемы с почками, лечащий врач будет контролировать их функцию:

определять скорость клубочковой фильтрации до начала приема препарата, периодически

контролируя данный показатель на фоне терапии;

● если Вы принимаете некоторые препараты (например, гипотензивные (снижающие

артериальное давление), диуретики (мочегонные), нестероидные противовоспалительные

препараты (НПВП)). Их сочетание с препаратом Метаглиптин Медисорб может ухудшать

функцию почек или распределение метформина (необходимо соблюдать осторожность при

одновременном применении с препаратами, способными влиять на функцию почек,

оказывающих выраженное влияние на показатели функции сердца или подавляющие выведение

метформина почками и повышающие его концентрацию в крови);

● если Вам планируется внутривенное введение рентгенконтрастных йодсодержащих средств,

которые могут вызвать развитие проблем с почками, приводя к накоплению метформина в

организме и увеличению риска развития избыточного накопления молочной кислоты в крови

(лактатацидоза). Вы должны прекратить прием препарата Метаглиптин Медисорб перед

процедурой или на время проведения процедуры. Лечащий врач определит, когда необходимо

прекратить лечение и когда возобновить лечение препаратом Метаглиптин Медисорб;

● если Вы недавно злоупотребили алкоголем. Не следует злоупотреблять алкоголем в период

применения препарата Метаглиптин Медисорб. Алкогольная интоксикация связана с

увеличением риска избыточного накопления молочной кислоты в крови (лактатацидоза), в

особенности при длительном голодании, недостаточном питании и нарушении функции печени;

● если у Вас бессимптомное снижение концентрации витамина B12 в плазме крови, которое в

очень редких случаях может привести к развитию анемии. Лечащий врач будет контролировать

не реже 1 раза в год показатели общеклинического анализа крови;

● если у Вас развились: угрожающее жизни состояние, при котором снижается артериальное

давление, учащается дыхание, учащается или замедляется пульс, кожа бледнеет, затрудняется

мочеиспускание, возможна потеря сознания, головокружение, учащается сердцебиение

(сердечно-сосудистый коллапс (шок)); резкое возникновение одышки, переходящей в удушье,

кашель, усиленное сердцебиение, слабость, головокружение (острая сердечная

недостаточность); боль в груди или дискомфорт, сопровождающийся одышкой и/или без нее,

тошнота и потливость (острый инфаркт миокарда) и другие состояния, для которых характерен

недостаток кислорода в тканях (гипоксемия) и которые связаны с избыточным накоплением

молочной кислоты в крови (лактатацидозом). В таких случаях применение препарата

Метаглиптин Медисорб следует немедленно прекратить;

● если у Вас планируется хирургическое вмешательство с общим или местным обезболиванием

(анестезией) (за исключением малых операций, не связанных с ограничением потребления

пищи и жидкости). В таких случаях применение препарата Метаглиптин Медисорб следует

отменить. Возобновление приема препарата возможно не ранее, чем через 48 часов после

вмешательства или после восстановления перорального приема пищи после получения

лабораторного подтверждения стабилизации функции почек;

● если у Вас пониженное содержание сахара в крови (гипогликемия). Как правило,

гипогликемия не отмечается при приеме препарата Метаглиптин Медисорб. Но такое состояние

может возникнуть на фоне низкокалорийной диеты (когда интенсивная физическая нагрузка не

компенсируется калорийностью пищи), употребления алкоголя. Также развитие гипогликемии

наиболее вероятно у пожилых, ослабленных или истощенных пациентов, а также на фоне

заболевания, при котором снижается эндокринная функция мозгового придатка (гипофиза)

4

(гипопитуитаризма), заболевания, при котором снижается выработка гормонов надпочечников

(надпочечниковая недостаточность) или алкогольной интоксикации. При развитии

гипогликемии немедленно проинформируйте лечащего врача;

● если у Вас развился стресс (лихорадка, травма, инфекции, хирургическое вмешательство и

т.д.) возможно резкое снижение эффективности сахароснижающих препаратов. В таких случаях

лечащий врач может временно прекратить лечение препаратом Метаглиптин Медисорб и

перевести Вас на инсулинотерапию. Возобновление лечения препаратом Метаглиптин

Медисорб возможно после окончания острого периода и по решению лечащего врача.

Дети и подростки

Не давайте препарат Метаглиптин Медисорб детям и подросткам в возрасте до 18 лет

поскольку безопасность и эффективность не изучена.

Другие препараты и препарат Метаглиптин Медисорб

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите о применении следующих препаратов лечащему врачу, так как они могут

уменьшать сахароснижающее (гипогликемическое) действие препарата Метаглиптин

Медисорб:

– препарат для лечения давящей боли или дискомфорта в области груди (стенокардии) и

нарушений ритма сердца (верапамил);

– противоопухолевые препараты (кризотиниб, олапариб);

– мочегонные препараты (диуретики) (например, тиазиды и другие);

– гормональные препараты для лечения воспаления (глюкокортикостероиды);

– препараты для лечения некоторых психиатрических заболеваний (фенотиазины);

– препарат, повышающий сахар в крови (глюкагон);

– препараты гормонов щитовидной железы, в том числе левотироксин натрия;

– оральные контрацептивы, некоторые лекарственные препараты, применяемые для облегчения

симптомов менопаузы или остеопороза у женщин (эстрогены);

– препарат для лечения эпилепсии (фенитоин);

– никотиновая кислота;

– препараты для лечения пониженного артериального давления (симпатомиметики);

– препараты для лечения заболеваний сердца (блокаторы «медленных» кальциевых каналов,

например, нифедипин);

– противотуберкулезный препарат (изониазид).

Сообщите о применении следующих препаратов лечащему врачу, так как они могут

усиливать сахароснижающее (гипогликемическое) действие препарата Метаглиптин

Медисорб:

– противомикробные препараты (рифампицин, триметоприм);

– препарат для лечения язвы желудка (циметидин);

– препарат для лечения ВИЧ-инфекции (долутегравир);

– препарат для лечения боли или дискомфорта в области груди (стенокардии) (ранолазин);

– препарат для лечения некоторых типов рака щитовидной железы (медуллярный рак

щитовидной железы) (вандетаниб);

– противогрибковый препарат (изавуконазол).

Сообщите о применении следующих препаратов лечащему врачу, так как они могут

увеличивать риск развития избыточного накопления молочной кислоты в крови

(лактатацидоза):

– нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), в том числе селективные

ингибиторы циклооксигеназы-2 (ингибиторы ЦОГ-2);

5

– препараты для снижения повышенного артериального давления (ингибиторы

ангиотензинпревращающего фермента (ингибиторы АПФ));

– мочегонные препараты (диуретики), в особенности «петлевые».

Сообщите о применении следующих препаратов лечащему врачу, так как они могут

повысить уровень сахара в крови (гипергликемия):

– антигонадотропный препарат (даназол);

– нейролептик для лечения некоторых психических расстройств (хлорпромазин);

– препараты для лечения заболеваний бронхолегочной системы (инъекционные β-2-

симпатомиметики).

Сообщите о применении следующих препаратов лечащему врачу, так как они могут

понизить уровень сахара в крови (гипогликемия):

– препараты для лечения сахарного диабета 2 типа (производные сульфонилмочевины);

– инсулин;

– сахароснижающий препарат, который тормозит переваривание и всасывание углеводов и

повышение уровня сахара в крови (акарбоза);

– препараты для лечения боли, жара и воспаления (салицилаты).

При внутривенном введении йодсодержащих контрастных веществ, например, при

рентгенографии или сканировании необходимо прекратить прием препарата Метаглиптин

Медисорб до или во время инъекции. Лечащий врач определит, когда необходимо прекратить

лечение и когда возобновить лечение препаратом Метаглиптин Медисорб.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете препараты для лечения тромбозов

(антикоагулянты непрямого действия), так как метформин может снижать их действие.

Прием препарата Метаглиптин Медисорб с алкоголем

При приеме препарата Метаглиптин Медисорб следует воздерживаться от употребления

алкоголя и лекарственных средств, содержащих этиловый спирт, поскольку повышается риск

развития избыточного накопления молочной кислоты в крови (лактатацидоза), особенно при

длительном голодании, недостаточном питании и если у Вас проблемы с печенью.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Не принимайте препарат во время беременности (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью во время приема препарата (см. раздел 2 «Противопоказания»).

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние препарата Метаглиптин Медисорб на способность управлять транспортными

средствами и механизмами не изучалось. При развитии головокружения на фоне применения

препарата воздержитесь от управления транспортными средствами и механизмами.

• Прием препарата Метаглиптин Медисорб

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендованная максимальная суточная доза препарата Метаглиптин Медисорб составляет 2

таблетки – по 1 таблетке 2 раза в сутки.

6

Не принимайте больше двух таблеток в день.

Лечащий врач подберет начальную дозу препарата индивидуально в зависимости от

эффективности и переносимости лечения. Кроме того, при подборе дозы препарата

Метаглиптин Медисорб лечащий врач оценит длительность течения сахарного диабета,

показатели сахара в крови, Вашего состояния и уже применявшиеся схемы лечения

вилдаглиптином и/или метформином. Также в зависимости от Вашего состояния врач назначит

препарат Метаглиптин Медисорб в виде монотерапии или в комбинации с другими

противодиабетическими препаратами.

В зависимости от ответа на лечение лечащий врач может увеличить или уменьшить дозу.

Если у Вас наблюдается снижение функции почек, то лечащий врач оценит Ваше состояние и

определит возможность терапии препаратом Метаглиптин Медисорб. Также если Вы

принимаете препараты группы сульфонилмочевины, лечащий врач может назначить более

низкую дозу.

Путь и (или) способ введения

Принимайте таблетки внутрь. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Препарат Метаглиптин Медисорб следует принимать утром и/или вечером. Рекомендуется

принимать таблетки во время еды. Это снизит вероятность расстройства желудка.

Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

Если Вы приняли препарата Метаглиптин Медисорб больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Метаглиптин Медисорб больше, чем следовало, немедленно

обратитесь к врачу. Может потребоваться неотложная медицинская помощь.

Симптомы передозировки

При приеме комбинации вилдаглиптин + метформин, где доза вилдаглиптина составляет 400 мг

(8 таблеток) в сутки возможно развитие следующих состояний:

 боль в мышцах;

 легкие проходящие ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии)

– редко;

 лихорадка – редко;

 отеки – редко;

 изменения показателей в биохимическом анализе крови (повышение активности

липазы в 2 раза больше верхней границы нормы) – редко.

При приеме комбинации вилдаглиптин + метформин, где доза вилдаглиптина составляет

600 мг (12 таблеток) в сутки возможно развитие следующих состояний:

 отеки конечностей;

 ощущения жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии);

 изменения показателей в биохимическом анализе крови (повышение

концентрации креатининфосфокиназы, С-реактивного белка и миоглобина,

активности аспартатаминотрансферазы (АСТ)).

Лечение

Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей исчезают после

прекращения применения комбинации вилдаглиптин + метформин.

В случае передозировки Вам может потребоваться гемодиализ. Врач проведет

соответствующее симптоматическое лечение, основываясь на Вашем состоянии и клинических

проявлениях.

7

Если Вы забыли принять препарат Метаглиптин Медисорб

Рекомендуется принимать данный лекарственный препарат каждый день в одно и то же время.

В случае пропуска приема препарата Метаглиптин Медисорб, примите дозу препарата, как

только вспомните об этом. Примите следующую дозу в обычное время. Пропустите прием, если

уже почти настало время следующего приема препарата. Не принимайте двойную дозу, чтобы

компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Метаглиптин Медисорб может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Метаглиптин Медисорб и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если у Вас возникли какие-либо из следующих реакций:

 учащенное дыхание; боль в животе; мышечные сокращения (спазмы); слабость, повышенная

утомляемость, головокружение (астения); снижение температуры тела, ощущение холода

(симптомы лактатацидоза) – частота встречаемости при применении комбинации вилдаглиптин

+ метформин определена как «очень редко» (могут возникать не более чем у 1 человека из 10

000). В случае возникновения таких симптомов следует незамедлительно прекратить прием

препарата Метаглиптин Медисорб и связаться с врачом или ближайшей больницей, так как

лактатацидоз может привести к коме;

 отек лица, живота или гортани, затрудненное глотание, затрудненное дыхание, внезапное

появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжелой аллергической реакции под названием

«ангионевротический отек») – частота встречаемости определена как «редко» (могут возникать

не более чем у 1 человека из 1 000). В этом случае прекратите прием препарата и немедленно

обратитесь к врачу;

 головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания,

раздражительность, ощущение голода, учащенное сердцебиение, потение, ощущение тревоги

(возможные симптомы низкого уровня сахара в крови – гипогликемии) – частота встречаемости

при применении комбинации вилдаглиптин + метформин, а также в комбинации с препаратами

сульфонилмочевины определена как «часто» (могут возникать не более чем у 1 человека из 10).

При приеме только вилдаглиптина частота встречаемости определена как «нечасто» (могут

возникать не более чем у 1 человека из 100);

 желтая окраска кожи и/или склер глаза, тошнота, потеря аппетита, темный цвет мочи

(возможные симптомы проблем с печенью, включая гепатит) – частота встречаемости при

применении вилдаглиптина определена как «редко» (могут возникать не более чем у 1 человека

из 1 000). В пострегистрационных исследованиях применения вилдаглиптина частота

встречаемости определена как «частота неизвестна» (на основании имеющихся данных оценить

невозможно). При применении только метформина частота встречаемости определена как

«очень редко» (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000);

 сильная боль в верхней части живота, тошнота, рвота (возможные симптомы панкреатита) –

частота встречаемости в пострегистрационных исследованиях вилдаглиптина определена как

«неизвестно» (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме

препарата Метаглиптин Медисорб:

При применении комбинации вилдаглиптин + метформин

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

 дрожание (тремор);

 головная боль;

 головокружение;

8

 тошнота.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

 повышенная утомляемость.

В комбинации с инсулином

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

 головная боль;

 тошнота;

 обратный заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальный рефлюкс);

 озноб;

 снижение концентрации глюкозы в крови.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

 диарея;

 вздутие живота (метеоризм).

В комбинации с препаратами сульфонилмочевины

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

 головокружение;

 дрожание (тремор);

 пониженное содержание сахара в крови (гипогликемия);

 повышенное потоотделение (гипергидроз);

 болезненное состояние, проявляющееся повышенной усталостью (астения).

Вилдаглиптин в монотерапии

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

 головокружение.

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

 головная боль;

 отеки конечностей (периферические отеки);

 запор;

 боль в суставах (артралгия).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

 инфекции верхних дыхательных путей;

 воспаление верхних дыхательных путей, насморк (назофарингит).

Пострегистрационные исследования

Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

 повышение активности «печеночных» ферментов (разрешившееся самостоятельно после

отмены лекарственного препарата);

 воспаление желчного пузыря (холецистит);

 зудящая сыпь (крапивница);

 поражение кожи, сопровождающееся шелушением и образованием пузырей (эксфолиативное

и буллезное поражения кожи), включая редкое хроническое аутоиммунное заболевание,

сопровождающееся волдырями (буллезный пемфигоид), поражение мелких или средних

сосудов кожи (кожный васкулит);

 боль в мышцах (миалгия);

 боль в суставах (артралгия).

Метформин в монотерапии

9

Очень часто – могут возникать у более чем 1 человека из 10:

 снижение аппетита;

 вздутие живота (метеоризм);

 тошнота;

 рвота;

 диарея;

 боль в животе.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

 расстройство вкуса (дисгевзия).

Очень редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

 кожные реакции (в частности, покраснение (эритема), зуд, зудящая сыпь (крапивница));

 уменьшение всасывания витамина B12;

 изменение показателей функции печени.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или

работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств –

членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Метаглиптин Медисорб

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Контурная ячейковая упаковка: хранить при температуре не выше 30°С, в оригинальной

упаковке (блистер в пачке) для защиты от света.

Банка: хранить при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Метаглиптин Медисорб содержит

Действующими веществами являются вилдаглиптин +метформин.

Метаглиптин Медисорб, 50 мг + 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

10

Каждая таблетка содержит 50 миллиграмм вилдаглиптина и 500 миллиграмм метформина

гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза),

магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид

(Е171), макрогол-4000 (ПЭГ), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа

оксид красный (Е172).

Метаглиптин Медисорб, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 миллиграмм вилдаглиптина и 850 миллиграмм метформина

гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза),

магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид

(Е171), макрогол-4000 (ПЭГ), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Метаглиптин Медисорб, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 50 миллиграмм вилдаглиптина и 1000 миллиграмм метформина

гидрохлорида.

Прочими вспомогательными веществами являются гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза),

магния стеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), титана диоксид

(Е171), макрогол-4000 (ПЭГ), тальк, краситель железа оксид желтый (Е172).

Внешний вид препарата Метаглиптин Медисорб и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Метаглиптин Медисорб, 50 мг + 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого со слабым

розоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе ядро белого цвета.

Метаглиптин Медисорб, 50 мг + 850 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета. На

поперечном разрезе ядро белого цвета.

Метаглиптин Медисорб, 50 мг + 1000 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Овальные двояковыпуклые таблетки с глубокой риской с одной стороны и с узкой риской с

другой стороны, покрытые пленочной оболочкой темно-желтого цвета. На поперечном разрезе

ядро белого цвета.

Линия разлома (риска) не предназначена для разделения таблетки.

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной или

плёнки поливинилхлоридной, покрытой пленкой поливинилиденхлоридной, и фольги

алюминиевой печатной лакированной.

По 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112 или 120 таблеток в банки для лекарственных средств

(в комплекте с крышками) из полиэтилена низкого давления или в банки полимерные из

полиэтилена низкого давления с винтовой горловиной и крышкой навинчиваемой из

полиэтилена низкого давления для витаминов и лекарственных средств.

На каждую банку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или самоклеящуюся этикетку.

Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-

вкладышем помещают в пачку картонную.

11

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Медисорб»

614101, Пермский край, г.о. Пермский, г. Пермь, ул. Причальная, д. 1Б, к. 1

Телефон/факс: +7 (342) 259-41-41

Адрес электронной почты: info@medisorb.ru

Российская Федерация

Акционерное общество «Медисорб»

Пермский край, г.о. Пермский, г. Пермь, ул. Причальная, д. 1б, к. 3

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Акционерное общество «Медисорб»

614101, Пермский край, г.о. Пермский, г. Пермь, ул. Причальная, д. 1Б, к. 1

Телефон/факс: +7 (342) 259-41-41

Адрес электронной почты: info@medisorb.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

12