Метионин

Препарат Адеметионин применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих

состояниях:

• внутрипеченочный холестаз при прецирротических и цирротических состояниях,

который может наблюдаться при следующих заболеваниях:

-жировая дистрофия печени,

• хронический гепатит,

-токсические поражения печени различной этиологии, включая алкогольные, вирусные,

лекарственные (антибиотики; противоопухолевые, противотуберкулезные и

противовирусные препараты, трициклические антидепрессанты, пероральные

контрацептивы),

-хронический бескаменный холецистит,

-холангит,

-цирроз печени,

-энцефалопатия, в т. ч. ассоциированная с печеночной недостаточностью (алкогольная и

др.);

• внутрипеченочный холестаз у беременных;

• симптомы депрессии.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Адеметионин

Не применяйте препарат Адеметионин:

• если у Вас аллергия на адеметионин или любые другие компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если у Вас генетические нарушения, которые влияют на метаболизм метионина и/или

вызывают гомоцистинурию и/или гипергомоцистеинемию (например, дефицит

фермента цистатионин бета-синтазы, нарушение метаболизма витамина В12);

• если у Вас биполярное расстройство;

• если Вы младше 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Адеметионин проконсультируйтесь с лечащим врачом или

2

работником аптеки.

Это особенно важно:

• если Вы беременны (I триместр) или кормите ребенка грудным молоком;

• если Вы принимаете препараты, называемые селективными ингибиторами обратного

захвата серотонина (СИОЗС), трициклические антидепрессанты (такие как клопирамин),

препараты растительного происхождения и препараты, содержащие триптофан;

• если Вы человек пожилого возраста;

• если Вы страдаете заболеваниями почек.

Обязательно сообщите врачу:

• если Вы страдаете биполярным расстройством, депрессией или другими психическими

заболеваниями;

• если у Вас наблюдается уменьшение количества эритроцитов (анемия);

• если у Вас имеется дефицит витаминов из-за болезни или пищевых привычек (например,

если Вы вегетарианец).

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если в процессе лечения:

• возникает или усиливается тревога - возможно, придется пересмотреть терапию;

• определяется повышенный уровень гомоцистеина в крови, который может быть вызван

лечением препаратом Адеметионин (ложное повышение).

Психические нарушения

Препарат противопоказан пациентам с биполярным расстройством (см. подраздел

«Противопоказания»), поскольку имелись сообщения о переходе депрессии в гипоманию

или манию при лечении адеметионином.

У пациентов с депрессией существует повышенный риск самоубийства и других серьезных

нежелательных реакций, поэтому во время лечения адеметионином такие пациенты

должны находиться под тщательным наблюдением врача для адекватной оценки и лечения

симптомов депрессии. Если препарат назначили Вам для лечения депрессии, сообщите о

ней своим близким. Сообщите лечащему врачу или своим близким о любых изменениях

своего психического состояния.

Сообщалось о случаях появления преходящей или усиливающейся тревоги у пациентов,

получавших лечение адеметионином. Обратитесь к врачу, если Вы испытываете подобные

нежелательные реакции, поскольку в некоторых случаях тревога исчезала после снижения

дозы или прекращения лечения.

Препарат оказывает тонизирующий эффект, поэтому его применение перед сном не

рекомендуется.

Лабораторные показатели

3

Во время лечения цирроза печени необходим контроль концентрации азота в крови, а при

длительном лечении - концентрации мочевины и креатинина в крови. Поэтому лечащий

Врач может назначать Вам дополнительные анализы.

Дефицит витамина B и фолиевой кислоты может приводить к снижению уровня

12

адеметионина, поэтому пациентам из группы риска (с анемией, заболеваниями печени,

беременностью, вероятностью витаминной недостаточности, в связи с другими

заболеваниями или диетой, например, у вегетарианцев) требуются дополнительные

анализы для оценки содержания витаминов в плазме крови.

Препарат Адеметионин может влиять на результаты определения гомоцистеина.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вам назначили подобный анализ.

Дети и подростки

Препарат Адеметионин противопоказан у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Адеметионин

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если Вы принимаете:

• препараты от депрессии, называемые селективными ингибиторами обратного захвата

серотонина (СИОЗС) или трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин);

• препараты и растительные средства, содержащие аминокислоту (компонент белка),

называемую триптофан.

Беременность, грудное вскармливание, фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

В течение первых трех месяцев беременности и во время кормления грудью применение

препарата Адеметионин допускается, только если потенциальная польза для женщины

превышает возможный риск для плода или ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Адеметионин может вызвать головокружение (см. раздел 4). Перед управлением

транспортными средствами или работой с механизмами убедитесь, что у Вас отсутствует

эта нежелательная реакция.

4

Натрий

Препарат Адеметионин содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 дозу, то есть

практически не содержит натрия.

• Применение препарата Адеметионин

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лиофилизат для внутримышечного или внутривенного введения растворяют в прилагаемом

растворителе непосредственно перед применением. Остаток препарата должен быть

утилизирован.

Рекомендуемая доза

Начальная терапия:

Рекомендуемая доза составляет 5–12 мг на 1 кг массы тела в сутки внутривенно или

внутримышечно.

Депрессия

400–800 мг/сутки (1–2 флакона в сутки).

Внутрипеченочный холестаз

400–800 мг/сутки (1–2 флакона в сутки).

Поддерживающая терапия:

В форме таблеток 800–1600 мг в сутки на протяжении 2–4 недель.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно или внутримышечно.

Введение препарата осуществляется исключительно медицинским персоналом.

Внутривенно препарат вводят в виде медленной инфузии в течение 1–2 часов.

Продолжительность терапии

Депрессия

Длительность терапии составляет 15–20 дней.

Внутрипеченочный холестаз

Длительность терапии составляет 2 недели.

Если Вы приняли препарата Адеметионин больше, чем следовало

5

Препарат вводит медицинский персонал. Если Вы считаете, что Вам ввели больше

препарата, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу.

Если Вы забыли применить препарат Адеметионин

Препарат вводит медицинский персонал. Если Вы считаете, что пропустили дозу,

обратитесь к лечащему врачу. Не следует вводить двойную дозу, чтобы компенсировать

пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Адеметионин

Не прекращайте применение препарата без консультации с лечащим врачом.

Продолжительность лечения препаратом определяет лечащий врач.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или

работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Адеметионин и немедленно обратитесь за

медицинской помощью, если Вы заметите любую из перечисленных ниже серьезных

нежелательных реакций:

• аллергические реакции, пятнистые или разлитые/распространенные изменения цвета

кожи (сыпь, эритема), кожный зуд, крапивница, отек (ангионевротический отек) лица,

глаз, губ и затрудненное дыхание (одышка, бронхоспазм), боль в спине или стеснение в

груди, изменение артериального давления или учащение, замедление пульса

(тахикардия, брадикардия);

• затрудненное дыхание из-за отека горла (отек гортани).

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении

препарата Адеметионин:

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

• головная боль;

• боль в животе, диарея, тошнота;

• тревога;

• бессонница;

• усталость (астения);

• кожный зуд.

6

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

• сухость во рту, расстройство желудка (диспепсия), повышенное газообразование

(метеоризм), желудочно-кишечная боль, желудочно-кишечное кровотечение,

желудочно-кишечное расстройство, рвота, воспаление слизистой оболочки пищевода

(эзофагит);

• отек в месте введения, повышение температуры (лихорадка), озноб, реакции и

омертвение тканей в месте введения;

• аллергические реакции (реакции гиперчувствительности, анафилактоидные или

анафилактические реакции), пятнистые или разлитые/распространенные изменения

цвета кожи (сыпь, эритема), кожный зуд, крапивница, отек (ангионевротический отек)

лица, глаз, губ и затрудненное дыхание (одышка, бронхоспазм), боль в спине или

стеснение в груди, изменение артериального давления (артериальная гипотензия,

артериальная гипертензия) или учащение, замедление пульса (тахикардия, брадикардия),

повышенное потоотделение;

• инфекции мочевыводящих путей;

• боль в суставах (артралгия), мышечные спазмы;

• головокружение, изменение чувствительности (парестезии), расстройство вкуса

(дисгевзия);

• возбуждение, спутанность сознания;

• «приливы», понижение артериального давления (артериальная гипотензия), воспаление

вен (флебит);

• затрудненное дыхание из-за отека горла (отек гортани).

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

• вздутие живота;

• недомогание.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Адеметионин возникают какие-либо нежелательные

реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через

систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

7

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Адеметионин

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºС.

Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Адеметионин содержит

Действующим веществом является адеметионин.

Каждый флакон лиофилизата содержит адеметионина 1,4-бутандисульфонат,

эквивалентный 400 мг адеметионина.

Каждая ампула с растворителем содержит:

L-лизина моногидрат, натрия гидроксид, вода для инъекций.

Внешний вид препарата Адеметионин и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Лиофилизированный порошок или пористая, уплотненная в таблетку масса белого или

почти белого с желтоватым оттенком цвета.

Растворитель: прозрачная жидкость от бесцветного до зеленовато-желтого или желтого

цвета, с характерным запахом.

Восстановленный раствор: прозрачный от бесцветного до зеленовато-желтого или желтого

цвета раствор, с характерным запахом.

Лиофилизат

Лиофилизат, содержащий 400 мг адеметионина, во флакон из прозрачного бесцветного

стекла первого гидролитического класса вместимостью до 20 мл, флакон укупоривают

пробкой резиновой из синтетического бутилового каучука. Флакон, укупоренный пробкой

резиновой, обжимают колпачком алюминиевым, с пластиковой крышкой или без нее.

8

На флакон наклеивают этикетку.

Растворитель

По 5 мл растворителя в ампулы бесцветного нейтрального стекла первого

гидролитического класса с цветной точкой и насечкой или цветным кольцом излома. На

ампулы дополнительно может наноситься одно цветное кольцо.

На ампулы наклеивают этикетку.

Упаковка «In-Bulk». От 50 до 1000 ампул помещают в короб пластиковый или картонный.

Комплект

По 5 флаконов с препаратом в отдельной контурной ячейковой упаковке и по 5 ампул

растворителя в отдельной контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по

медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Держатель регистрационного удостоверения

Россия

ООО «РИФ»

445351, Самарская область, г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6,

помещ. 272.

Передозировка адеметионином маловероятна. В случае передозировки рекомендуется

наблюдение за пациентом и проведение симптоматической терапии.

11

Россия

ООО «Озон Фарм»

Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1.

Производитель растворителя

Россия

ООО «Озон»

Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

Е-mail: ozon@ozon-pharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

Россия

ООО «Озон Фарм»

445043, Самарская обл., г.о. Тольятти, тер. ОЭЗ ППТ, магистраль 3-я, зд. 11, стр. 1.

Тел.: +79874599993, +79874599994

9

E-mail: ozonpharm@ozon-pharm.ru

Листок-вкладыш пересмотрен:

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org/.

<------------------------------------------------------------------------------------------------>

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Терапия препаратом Адеметионин может быть начата с внутривенного или

внутримышечного введения с последующим применением препарата Адеметионин в виде

таблеток или сразу с применения препарата Адеметионин в виде таблеток.

Режим дозирования

Начальная терапия

Рекомендуемая доза составляет 5–12 мг/кг в сутки внутривенно или внутримышечно.

Депрессия

400–800 мг в сутки (1–2 флакона в сутки) в течение 15–20 дней.

Внутрипеченочный холестаз

400–800 мг в сутки (1–2 флакона в сутки) в течение 2 недель.

Поддерживающая терапия

При необходимости поддерживающей терапии рекомендуется продолжить прием

препарата Адеметионин в виде таблеток в дозе 800–1600 мг в сутки на протяжении

2–4 недель.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Клинический опыт применения препарата Адеметионин не выявил каких-либо различий в

его эффективности у пациентов пожилого возраста и пациентов более молодого возраста.

Однако, учитывая высокую вероятность имеющихся нарушений функции печени, почек

или сердца, другой сопутствующей патологии или одновременной терапии с другими

10

лекарственными средствами, дозу препарата Адеметионин пациентам пожилого возраста

следует подбирать с осторожностью, начиная применение препарата с нижнего предела

диапазона доз.

Пациенты с нарушением функции почек

Имеются ограниченные клинические данные о применении препарата Адеметионин у

пациентов с почечной недостаточностью, в связи с этим рекомендуется соблюдать

осторожность при применении препарата Адеметионин у таких пациентов.

Пациенты с нарушением функции печени

Параметры фармакокинетики адеметионина сходны у здоровых добровольцев и у

пациентов с хроническими заболеваниями печени.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Адеметионин у детей в возрасте до 18 лет на

данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Внутривенно или внутримышечно.

Перед применением лиофилизат для внутримышечного и внутривенного введения следует

растворить с использованием прилагаемого растворителя. Остаток препарата должен быть

утилизирован. Соответствующую дозу препарата для внутривенного введения далее

следует растворить в 250 мл физиологического раствора или 5 % раствора глюкозы и ввести

медленно в течение 1-2 часов.

Препарат нельзя смешивать со щелочными растворами и растворами, содержащими ионы

кальция.

В случае если лиофилизат имеет цвет, отличный от белого или почти белого с желтоватым

оттенком цвета (вследствие трещины во флаконе или воздействия тепла), препарат

Адеметионин использовать не рекомендуется.