Инструкция: Метопролол-Арзу

НеприменяйтепрепаратМетопролол-Арзу:

 если у Вас гиперчувствительность к метопрололу или к другим бета-

адреноблокаторам или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата

(перечисленных вразделе 6листка-вкладыша);

 если уВас атриовентрикулярная блокадаII иIII степени;

 если уВас сердечная недостаточность встадиидекомпенсации;

 если у Вас постоянная или интермиттирующая терапия инотропными средствами,

действующимикак бета-адреномиметики;

 если уВас клиническизначимая синусовая брадикардия;

2

 если у Вас синдром слабости синусового узла (за исключением пациентов с

постояннымэлектрокардиостимулятором);

 если уВас кардиогенный шок;

 если у Вас тяжелые нарушения периферического кровообращения, в том числе и при

угрозегангрены;

 если уВас артериальная гипотензия;

 Метопролол противопоказан пациентам с подозрением на острый инфаркт миокарда

при ЧСС менее 45 ударов в минуту, интервалом PQ более 0,24 секунд или систолическим

артериальнымдавлением менее 100ммрт.ст;

 При лечении суправентрикулярной тахикардии у пациентов с систолическим

артериальнымдавлением менее 110ммрт.ст;

 Пациентам, получающим бета-адреноблокаторы, противопоказано внутривенное

введениеблокаторов«медленных» кальциевых каналовтипаверапамила;

Особыеуказанияимерыпредосторожности

Перед применениемпрепарата Метопролол-Арзу проконсультируйтесь слечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу до

началапримененияпрепарата:

 уВасатриовентрикулярная блокада Iстепени;

 уВасстенокардия Принцметала;

 у Вас хроническая обструктивная болезнь легких (эмфизема легких, хронический

обструктивныйбронхит,бронхиальная астма);

 уВассахарныйдиабет;

 у Вас тяжелая почечная недостаточность.

В случае хирургического вмешательства следует проинформировать врача-анестезиолога,

что пациент принимает β-адреноблокатор. Не рекомендуется отменять терапию β-

адреноблокаторомперед проведением операции.

Особыегруппы пациентов

Нарушениефункции почек

Нет необходимости корректировать дозыупациентовснарушениемфункции почек.

Нарушениефункции печени

Обычно, из-за низкой степени связи с белками плазмы, коррекция дозы не требуется.

Однако, при тяжелом нарушении функции печени (у пациентов с портокавальным

анастомозом)может потребоваться снижение дозы.

Пожилойвозраст

3

Нет необходимости корректировать дозыупациентовпожилого возраста.

Дети

Опытприменения метопрололаудетей ограничен.

ДругиепрепаратыипрепаратМетопролол-Арзу

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

приниматькакие-либодругиепрепараты.

Следует избегать совместного назначения препарата Метопролол-Арзу со следующими

препаратами:

 Производныебарбитуровой кислоты;

 Пропафенон;

 Верапамил.

Комбинация препарата Метопролол-Арзу со следующими препаратами может

потребоватькоррекции дозы:

 АнтиаритмическиесредстваI класса;

 Амиодарон;

 Дилтиазем;

 Нестероидныепротивовоспалительные препараты (НПВП);

 Дифенгидрамин;

 Эпинефрин(адреналин);

 Фенилпропаноламин;

 Хинидин;

 Клонидин;

 Рифампицин;

 Циметидин, гидралазин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в

т.ч.пароксетин,флуоксетин,сертралин);

 Лекарственныесредствадля ингаляционнойанестезии;

 При одновременном приеме метопролола и других β-адреноблокаторах (глазных

каплях)илиингибиторовмоноаминоксидазы(МАО);

 Ингаляционныеанестетики;

 Пероральныегипогликемическиесредства;

 Сердечныегликозиды;

 Аллергены, используемые для иммунотерапии, или экстракты аллергенов для

кожных проб;

 Йодосодержащиерентгенконтрастные средства дляв/в введения.

4

Беременностьигрудноевскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность,

передначаломпримененияпрепаратапроконсультируйтесьслечащимврачом.

Беременность

Как и большинство препаратов, Метопролол-Арзу не следует назначать во время

беременности и в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда

ожидаемая пользадля матери превышает потенциальныйриск дляплода.

β-адреноблокаторы уменьшают плацентарный кровоток, что может приводить к задержке

внутриутробного развития, внутриутробной гибели плода, самопроизвольному выкидышу и

преждевременным родам. В случае применения препарата Метопролол-Арзу во время

беременности рекомендуется проводить соответствующее наблюдение за состоянием

пациентки и плода. Как и другие гипотензивные средства, β-адреноблокаторы могут

вызывать побочные эффекты, например, брадикардию у плода, новорожденных или детей,

находящихся на грудном вскармливании,в связи с чем следует бытьособенно осторожными

при назначении β-адреноблокаторов в последний триместр беременности и непосредственно

перед родами.

Грудноевскармливание

Количество метопролола, выделяющееся в грудное молоко, и β-блокирующее действие у

ребенка, находящегося на грудном вскармливании (при приеме матерью препарата

Метопролол-Арзу втерапевтических дозах),являются незначительными.

Детии подростки

Не давайте препарат Метопролол-Арзу детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не

установлены.

Управлениетранспортнымисредствамииработасмеханизмами

Оценка влияния препарата Метопролол-Арзу при внутривенном введении на способность

управлять транспортнымисредствами идругими механизмами неизучалась.

ПрепаратМетопролол-Арзусодержитнатрий

Данный лекарственный препарат содержит 1,96 ммоль (45 мг) натрия на дозу 5 мг. Это

необходимо учитывать пациентам, находящимся на диете с ограничением поступления

натрия.

3.ПрименениепрепаратаМетопролол-Арзу

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлениисомненийпосоветуйтесьслечащимврачом.

Рекомендуемая доза

Наджелудочковая тахикардия

5

Начинают введение с 5 мг (5 мл) препарата Метопролол-Арзу со скоростью 1-2 мг/мин.

Можно повторить введение с 5-ти минутным интервалом до достижения терапевтического

эффекта. Обычно суммарная доза составляет 10-15 мг (10-15 мл). Рекомендуемая

максимальнаядозапри внутривенномвведениисоставляет 20мг (20 мл).

Профилактика и лечение ишемии миокарда, тахикардии и боли при инфаркте миокарда или

подозрениинанего

Внутривенно 5 мг (5 мл)препарата. Можно повторить введение с 2-хминутным интервалом,

максимальная доза – 15 мг (15 мл). Через 15 минут после последней инъекции назначают

метопрололдля приёма внутрь вдозе50мгкаждые 6часов втечение48часов.

Путь и(или) способ введения

Препарат Метопролол-Арзу необходимо вводитьввидевнутривеннойинъекции.

Продолжительностьтерапии

Ваш лечащийврач определитнеобходимую длительностьприменения данного препарата.

Всегдаприменяйтеданныйпрепарат именнотак,какрекомендовал врач.

ЕслиВы применилипрепарата Метопролол-Арзубольше,чем следовало

Симптомы

При передозировке метопрололом могут отмечаться выраженное снижение артериального

давления, острая сердечная недостаточность, брадикардия, брадиаритмия, нарушение

внутрисердечной проводимости ибронхоспазм.

Лечение

Лечение должно проводиться в медицинском учреждении, располагающем оборудованиеми

условиямидля поддержания жизнедеятельностии мониторингасостояния пациента.

При брадикардии и нарушении проводимости применяют атропин и адреномиметики, при

необходимости –устанавливаютэлектрокардиостимулятор.

При выраженном снижении артериального давления, острой сердечной недостаточности и

шоке следует проводить терапию, направленную на увеличение объема циркулирующей

плазмы крови; применять глюкагон в виде инъекции (затем, при необходимости, вводить

глюкагон в виде внутривенной инфузии); внутривенно вводить адреномиметики (такие как

добутамин) совместно с ɑ -адреномиметиками в случае появления симптомов

1

вазодилатации. Также возможно внутривенное введение препаратов, содержащих ионы

кальция.

Длякупирования бронхоспазмаследует применять бронхидилататоры.

ЕслиВы забыли применить препаратМетопролол-Арзу

Если Вы думаете, что пропустили введениепрепарата, сообщитеоб этомсвоему лечащему

врачу.Не вводитедвойную дозу,если Вы забылисделать предыдущую инъекцию.

6

ЕслиВы прекратилиприменениепрепарата Метопролол-Арзу

Ваш лечащий врач определит, как долго следует принимать данный лекарственный

препарат.Прекращение долгосрочной терапии необходимо проводить постепенно под

наблюдениемврача.

Приналичиивопросовпо применениюпрепаратаобратитесь клечащему врачу.

4.Возможныенежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Метопролол-Арзу может вызывать

нежелательныереакции,однакоонивозникаютнеувсех.

Метопролол-Арзу хорошо переносится пациентами и побочные эффекты в основном

являютсялегкими иобратимыми.

ПрепаратМетопролол-Арзу можетвызывать следующие системныенежелательные

реакции:

Очень часто(могутвозникатьу более чем 1человека из 10):

 повышеннаяутомляемость.

Часто(могутвозникатьнеболее чем у1человека из10):

 головокружение;

 головнаяболь;

 брадикардия;

 ортостатическая гипотензия;

 ощущениесердцебиения;

 ощущениепохолодания конечностей;

 одышкапринагрузке;

 тошнота;

 больвобласти живота;

 диарея;

 запор.

Нечасто(могутвозникатьнеболее чем у 1человека из100):

 увеличениемассы тела;

 парестезия;

 судороги;

 депрессия;

 снижениевнимания;

 сонливость илибессонница

 ночныекошмары;

 временноеусилениесимптомовсердечной недостаточности;

 кардиогенныйшокупациентовс острыминфарктоммиокарда;

7

 атриовентрикулярная блокадаIстепени;

 больвобласти сердца;

 отеки;

 бронхоспазмупациентовсбронхиальнойастмой;

 рвота;

 кожная сыпь (ввидекрапивницы);

 повышенноепотоотделение.

Редко(могут возникатьнеболее чем у 1человека из1000):

 повышеннаявозбудимость;

 тревожность;

 нарушения зрения;

 сухость и/илираздражениеглаз;

 конъюнктивит;

 другиенарушения сердечнойпроводимости;

 аритмии;

 ринит;

 сухость слизистойоболочкиполостирта;

 алопеция;

 импотенция/сексуальная дисфункция.

Очень редко(могутвозникатьнеболее чем у1человека из 10000):

 тромбоцитопения;

 амнезия/нарушенияпамяти;

 подавленность;

 галлюцинации;

 нарушения вкусовых ощущений;

 звонвушах;

 гангрена у пациентов с предшествующими тяжелыми нарушениями периферического

кровообращения;

 гепатит;

 фотосенсибилизация;

 обострениетечения псориаза;

 артралгия.

Сообщениеонежелательных реакциях

ЕслиуВас возникаюткакие-либонежелательныереакции,проконсультируйтесь сврачом.

Данная рекомендацияраспространяется налюбыевозможныенежелательныереакции,в

8

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательныхреакциях напрямую через систему сообщенийгосударств–членов

Евразийского экономического союза(см.ниже).Сообщая онежелательных реакциях,Вы

помогаетеполучитьбольшесведенийобезопасности препарата.

РоссийскаяФедерация

Федеральная службапо надзорув сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012,Москва,Славянская площадь,д.4,стр.1

Тел.: +7 (499)578-02-20

Адресэлектроннойпочты: info@roszdravnadzor.gov.ru

Сайтвинформационно-телекоммуникационнойсети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранениепрепарата Метопролол-Арзу

Хранитепрепарат внедоступном дляребенкаместе так,чтобыребенок немог увидеть его.

Неприменяйтепрепарат послеистечения срокагодности(срока хранения), указанного на

ампуле икартоннойпачке после«Годен до».

Датойистечения срокагодностиявляется последнийдень данногомесяца.

Хранитьвзащищенномотсвета месте,притемпературе невыше 25°С.

Не выливайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки, как

следует утилизировать (уничтожать)препарат,которыйбольшенепотребуется.Эти меры

позволятзащититьокружающую среду.

• Содержимое упаковкии прочиесведения

Препарат Метопролол-Арзу содержит

Действующеевещество:метопролол.

Каждыймл раствора содержит 1мг метопрололатартрата.

Каждаяампуласодержит5мг метопрололатартрата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид, вода

дляинъекций.

Препарат Метопроло-Арзу содержитнатрий(см.раздел 2).

Внешнийвид препарата Метопролол-Арзу и содержимое упаковки

Раствор длявнутривенного введения.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Препарат Метопролол-Арзу доступен вследующих вариантах упаковки:

По 5 мл препарата в ампулы из бесцветного нейтрального стекла 1-го гидролитического

классаили нейтральногостекламарки НС-3.

Накаждую ампулу наклеивают этикетку избумаги.

По 5 ампул помещают в контурную пластиковую упаковку (поддон) из пленки

9

поливинилхлоридной.

По 1 или 2 контурные пластиковые упаковки (поддону) вместе с инструкцией по

применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным помещают в пачку из

картона.

При упаковке ампул с цветной точкой излома или кольцом излома нож ампульный или

скарификаторампульныйневкладывают.

Упаковка для стационаров. По 20, 50 или 100 контурных пластиковых упаковок (поддонов)

вместе с равным количеством инструкций по применению и ножами ампульными или

скарификаторами ампульными помещают в пачку из картона или коробку из картона

гофрированного.

При упаковке ампул с цветной точкой излома или кольцом излома нож ампульный или

скарификаторампульныйневкладывают.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО«ФК Арзу-СЛС»,

357538,Ставропольскийкрай,г.Пятигорск,ул.Украинская,дом33,кв.49

Тел.: +7(495)723-06-69

Симптомы

При передозировке метопрололом могут отмечаться выраженное снижение артериального

давления, острая сердечная недостаточность, брадикардия, брадиаритмия, нарушение

внутрисердечной проводимости ибронхоспазм.

Лечение

Лечение должно проводиться в медицинском учреждении, располагающем оборудованиеми

условиямидля поддержания жизнедеятельностии мониторингасостояния пациента.

При брадикардии и нарушении проводимости применяют атропин и адреномиметики, при

необходимости –устанавливаютэлектрокардиостимулятор.

11

При выраженном снижении артериального давления, острой сердечной недостаточности и

шоке следует проводить терапию, направленную на увеличение объема циркулирующей

плазмы крови; применять глюкагон в виде инъекции (затем, при необходимости, вводить

глюкагон в виде внутривенной инфузии); внутривенно вводить адреномиметики (такие как

добутамин) совместно с ɑ -адреномиметиками в случае появления симптомов

1

вазодилатации. Также возможно внутривенное введение препаратов, содержащих ионы

кальция.

Длякупирования бронхоспазмаследует применять бронхидилататоры.

12

Российская Федерация

ФКП«Армавирская биофабрика»,

352212,Краснодарскийкрай,Новокубанскийрайон,п.Прогресс,ул.Мечникова,д.11

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО«ФК Арзу-СЛС»

357538,Ставропольскийкрай,г.Пятигорск,ул.Украинская,дом33,кв.49

Тел.: +7(495)723-06-69

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочиеисточникиинформации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

(линияотрыва илиотреза)

Следующиесведенияпредназначены исключительно длямедицинских работников:

10

Режимдозирования

Наджелудочковая тахикардия

Начинают введение с 5 мг (5 мл) препарата Метопролол-Арзу со скоростью 1-2 мг/мин.

Можно повторить введение с 5-ти минутным интервалом до достижения терапевтического

эффекта. Обычно суммарная доза составляет 10-15 мг (10-15 мл). Рекомендуемая

максимальнаядозапри внутривенномвведениисоставляет 20мг (20 мл).

Профилактика и лечение ишемии миокарда, тахикардии и боли при инфаркте миокарда или

подозрениинанего

Внутривенно 5 мг (5 мл)препарата. Можно повторить введение с 2-хминутным интервалом,

максимальная доза – 15 мг (15 мл). Через 15 минут после последней инъекции назначают

метопрололдля приёма внутрь вдозе50мгкаждые 6часов втечение48часов.

Особыегруппы пациентов

Нарушениефункции почек

Нет необходимости корректировать дозыупациентовснарушениемфункции почек.

Нарушениефункции печени

Обычно, из-за низкой степени связи с белками плазмы, коррекция дозы не требуется.

Однако, при тяжелом нарушении функции печени (у пациентов с портокавальным

анастомозом)может потребоваться снижение дозы.

Пожилойвозраст

Нет необходимости корректировать дозыупациентовпожилого возраста.

Дети

Опытприменения метопрололаудетей ограничен.

Применениевпериод беременностиилактации

Как и большинство препаратов, Метопролол-Арзу не следует назначать во время

беременности и в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда

ожидаемая пользадля матери превышает потенциальныйриск дляплода.