Мезапам

Таблетки, 10 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и

фольги алюминиевой.

5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению

помещают в пачку из картона.

Медазепам – «дневное» анксиолитическое средство (транквилизатор) из группы

бензодиазепинов, оказывает анксиолитическое, миорелаксирующее и

противоэпилептическое действие, обладает незначительно выраженным

тимолептическим эффектом.

Взаимодействует с бензодиазепиновыми рецепторами лимбической системы и

восходящей активирующей формацией ствола мозга, способствует открытию Cl-каналов,

что ведет к усилению тормозных влияний гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) в

центральной нервной системе. Устраняет состояние тревоги, чувство страха,

психоневротическое напряжение, общее двигательное возбуждение, избыточную

суетливость, восстанавливает эмоциональное поведение и оказывает стабилизирующее

воздействие на вегетативную нервную систему. Восстанавливает критическую оценку

собственного заболевания. Противоэпилептическое, центральное миорелаксирующее,

седативное и снотворное действие выражено в меньшей степени, чем у типичных

бензодиазепиновых анксиолитических лекарственных средств (транквилизаторов).

Всасывание

После приема внутрь быстро всасывается. Абсорбция – 49 – 75 %. Время, необходимое

для достижения максимальной концентрации – 1 – 2 ч. Связь с белками плазмы – 99,8 %.

Метаболизм

1

Метаболизируется путем гидроксилирования, N-диметилирования, окисления с

образованием активных метаболитов: дезметилмедазепам (нордиазепам), диазепам,

диметилдиазепам, оксазепам (7,1 % дозы).

Выведение

Нордиазепам имеет длительный период полувыведения (Т ), накапливается в организме

1/2

и оказывает выраженное седативное действие. Выведение метаболитов, связанных с

глюкуроновой кислотой, почками (63 – 85 %) и через кишечник (15 – 37 %).

Т – 20 – 176 ч. После завершения приема еще в течение 3 – 14 дней определяются

1/2

значимые концентрации метаболитов в плазме (имеют длительный Т ).

1/2

Препарат Мезапам показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет.

Невротические и неврозоподобные расстройства; психосоматические и вегетативные

расстройства, алкогольный абстинентный синдром (в комплексной терапии).

• Гиперчувствительность к медазепаму или другим бензодиазепинам или к любому из

вспомогательных веществ;

• синдром апноэ во сне;
• кома;
• шок;
• миастения;
• закрытоугольная глаукома (острый приступ или предрасположенность);
• острое отравление алкоголем, наркотическими анальгетиками, снотворными

препаратами;

• тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких;
• острая дыхательная недостаточность;
• тяжелая депрессия (могут возникнуть суицидальные наклонности);
• беременность;
• период грудного вскармливания;
• детский возраст до 18 лет;

• Острая и хроническая почечная и печеночная недостаточность;
• церебральная и спинальная атаксия;
• лекарственная и/или наркотическая зависимость, в т.ч. в анамнезе;
• повышение внутриглазного давления;
• органические заболевания головного мозга;

2

• психоз (возможны парадоксальные реакции);
• депрессия;
• гипопротеинемия;
• пожилой возраст старше 65 лет.

Беременность

Применение препарата Мезапам при беременности противопоказано.

Применение препаратов группы бензодиазепинов оказывает токсическое действие на плод

и повышает риск развития врожденных пороков при применении в I триместре

беременности. Прием в терапевтических дозах в более поздние сроки беременности может

вызывать угнетение центральной нервной системы (ЦНС) у новорожденного. Постоянное

применение во время беременности может приводить к физической зависимости с

развитием синдрома «отмены» у новорожденного. Дети, особенно в младшем возрасте,

очень чувствительны к угнетающему ЦНС действию бензодиазепинов. Применение

непосредственно перед родами или во время родов может вызывать у новорожденного

угнетение дыхания, снижение мышечного тонуса, гипотонию, гипотермию и слабый акт

сосания (синдром «вялого ребенка»).

Период грудного вскармливания

Применение препарата Мезапам в период грудного вскармливания противопоказано. На

время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Дозы подбирают индивидуально.

Внутрь, перед приемом пищи.

Режим дозирования

Невротические и неврозоподобные расстройства

При невротических и неврозоподобных расстройствах препарат Мезапам принимают

2 – 3 раза в день, начальная разовая доза – 10 мг, начальная суточная доза – 20 мг,

постепенно повышая дозу до 30 мг в сутки (при необходимости – до 40 мг в сутки).

Психосоматические и вегетативные расстройства

При психосоматических и вегетативных расстройствах препарат Мезапам принимают в

дозах от 20 до 40 мг (в среднем 30 мг: по 1 таблетке 3 раза в день).

Алкогольный абстинентный синдром

При лечении алкогольного абстинентного синдрома препарат Мезапам назначают в дозе

30 мг в сутки в течение 1 – 2 недель. Средняя разовая доза составляет 10 – 20 мг. Средняя

суточная доза – 30 – 40 мг.

3

Максимальная суточная доза для взрослых – 40 мг (в амбулаторных условиях) и 60 – 70 мг

(в условиях стационара).

Продолжительность курса лечения устанавливается индивидуально, в среднем не более

2 месяцев, повторный курс – после перерыва (не менее 3 недель).

Особые группы пациентов

Лица пожилого возраста

Лицам пожилого возраста назначают 10 – 20 мг в сутки.

Дети

Мезапам противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет.

Большинство перечисленных ниже нежелательных реакций зависят от принимаемой дозы.

При длительном лечении тяжесть и частота большинства этих эффектов снижается,

причем не возникает необходимость отмены терапии.

Классификация частоты развития нежелательных реакций, рекомендуемая Всемирной

организацией здравоохранения (ВОЗ):

очень часто (≥ 1/10);

часто (≥ 1/100, но < 1/10);

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100);

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000);

очень редко (< 1/10000);

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: аллергические реакции.

Психические нарушения

Частота неизвестна: лекарственная зависимость (особенно при длительном применении),

синдром «отмены», парадоксальные реакции.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: сонливость, головная боль (первая реакция на прием, исчезающая

после снижения дозы), слабость, головокружение, оглушенность, антероградная амнезия,

депрессия, спутанность сознания, дизартрия, атаксия (у лиц пожилого возраста и больных

с умственной отсталостью), парез аккомодации; у лиц пожилого возраста и детей – потеря

ориентации в пространстве, расторможенность, агрессивность.

Нарушения со стороны сердца

Частота неизвестна: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

4

Частота неизвестна: снижение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Частота неизвестна: угнетение дыхательного центра (при обструкции дыхательных путей

или повреждении головного мозга), альвеолярная гиповентиляция (у больных с

хронической обструктивной болезнью легких при приеме в высоких дозах), боли в

грудной клетке, спазм голосовых связок (при временной остановке дыхания).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: сухость во рту, диспептические явления.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Частота неизвестна: задержка мочи.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Частота неизвестна: снижение потенции и/или либидо, дисменорея.

Лабораторные и инструментальные данные

Частота неизвестна: повышение активности «печеночных» трансаминаз.

Описание отдельных нежелательных реакций

При резком снижении дозы или прекращении приема – синдром «отмены»

(раздражительность, нервозность, нарушения сна, дисфория, спазм гладких мышц

внутренних органов и скелетной мускулатуры, деперсонализация, усиление

потоотделения, депрессия, тошнота, рвота, тремор, расстройства восприятия, в т.ч.

гиперакузия, парестезии, светобоязнь, тахикардия, судороги, острый психоз).

Симптомы: чувство усталости, каталепсия, атаксия, тахикардия, снижение артериального

давления, гипотония мышц, в тяжелых случаях – кома, судороги, угнетение дыхания.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля и слабительных,

внутривенное вливание жидкости, контроль частоты дыхания, числа сердечных

сокращений, артериального давления и температуры тела, общие меры, направленные на

поддержание основных жизненно важных функций организма, и подготовка всех условий,

необходимых для оказания неотложной помощи при возможном развитии обструкции

дыхательных путей. Форсированный диурез и гемодиализ неэффективны.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Средства, угнетающие ЦНС

При одновременном применении происходит взаимное усиление действий этанола,

наркотических анальгетиков, лекарственных средств для общей анестезии,

миорелаксантов центрального действия, барбитуратов, снотворных, антидепрессантов.

Гипотензивные средства

5

При одновременном приеме гипотензивных лекарственных средств центрального

действия и бета-адреноблокаторов возможно чрезмерное усиление седативного и

гипотензивного действия.

Опиоидные анальгетики и опиоидные противокашлевые препараты

При совместном применении с опиоидными анальгетиками и опиоидными

противокашлевыми препаратами повышается риск нарушения дыхания и смерти.

Антикоагулянты

При совместном применении с антикоагулянтами происходит снижение активности

антикоагулянтов непрямого действия.

Ингибиторы микросомальных ферментов печени

Ингибиторы микросомальных ферментов печени (циметидин) усиливают и удлиняют

эффект медазепама.

Индукторы микросомальных ферментов печени

Индукторы микросомальных ферментов печени (барбитураты и фенитоин) ослабляют

эффект медазепама.

Пероральные контрацептивы

Пероральные контрацептивы могут задерживать метаболизм медазепама, что приводит к

усилению интенсивности и длительности его действия.

Леводопа

Медазепам снижает действие леводопы.

Фенитоин

Медазепам усиливает действие фенитоина (торможение последнего).

Почечная и/или печеночная недостаточность

При почечной и/или печеночной недостаточности и длительном лечении необходимо

контролировать картину периферической крови, активность печеночных ферментов и

креатинина.

Лекарственная зависимость

Подобно другим бензодиазепинам, обладает способностью вызывать лекарственную

зависимость, особенно при длительном (более 2 недель) применении.

Синдром «отмены»

При внезапном прекращении приема может отмечаться синдром «отмены» (в т.ч.

депрессия, раздражительность, бессонница, повышенное потоотделение и др.), особенно

при длительном приеме препарата.

Суицид/суицидальные намерения

6

Требуется соблюдение особой осторожности при назначении препарата при депрессиях,

так как препарат может быть использован для реализации суицидальных намерений.

Парадоксальные реакции

При возникновении у пациентов таких необычных реакций, как повышенная

агрессивность, острые состояния возбуждения, чувство страха, мысли о самоубийстве,

галлюцинации, усиление мышечных судорог, затруднение засыпания, поверхностный сон,

лечение следует прекратить.

Этанол

В процессе лечения пациентам категорически запрещается употребление этанола.

Отмена препарата

При лечении абстинентного синдрома отмену препарата проводят постепенно.

Затруднение запоминания и/или способности к обучению

В период лечения может отмечаться затруднение запоминания и способности к обучению.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся

наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-

галактозной мальабсорбцией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Мезапам оказывает выраженное влияние на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами. В период лечения запрещается управлять

транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами

деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций.

Список III перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров,

подлежащих контролю в Российской Федерации.

Препарат подлежит предметно-количественному учету.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (контурная ячейковая

упаковка в пачке) для защиты от света.

7

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Препарат подлежит предметно-количественному учету.

Владелец регистрационного удостоверения/Производитель/Организация,

принимающая претензии потребителя

Акционерное общество «Органика» (АО «Органика»), Российская Федерация, 654034,

Кемеровская обл. - Кузбасс, г.о. Новокузнецкий, г. Новокузнецк, район Кузнецкий,

шоссе Кузнецкое, д. 3, тел. (3843) 994-222, root@organica.su.

8