Мидазолам

Взрослые в возрасте от 18 лет:

• седация с сохранением сознания перед проведением диагностических или лечебных

процедур, проводимых под местным обезболиванием или без него, а также во время

проведения этих процедур;

• медикаментозная подготовка (премедикация) перед вводным наркозом;

• вводный наркоз;

• седативный компонент при комбинированной анестезии;

• длительная седация в интенсивной терапии.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 18 лет:

• седация с сохранением сознания перед проведением диагностических или лечебных

процедур, проводимых под местным обезболиванием или без него, а также во время

проведения этих процедур;

• медикаментозная подготовка (премедикация) перед вводным наркозом;

• длительная седация в интенсивной терапии.

Дети от 0 до 6 месяцев:

• длительная седация в интенсивной терапии.

1

Способ действия препарата Мидазолам

Мидазолам стимулирует бензодиазепиновые рецепторы в центральной нервной системе

(ЦНС) и усиливает процессы торможения в ЦНС.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Мидазолам

Не применяйте препарат Мидазолам:

• если у Вас аллергия на мидазолам, другие бензодиазепины или любые другие

компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если у Вас нарушение дыхания (острая дыхательная недостаточность, острый

респираторный дистресс-синдром);

• при шоке, полном угнетении сознания (коме), отравлении алкоголем или

наркотическими веществами с угнетением жизненно важных функций;

• если у Вас заболевание, при котором возникает повышение внутриглазного давления

(закрытоугольная глаукома);

• во время родов (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Мидазолам проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанного

относится к Вам:

− если Вы старше 60 лет;

− если возраст Вашего ребенка до 6 месяцев (препарат применяют с осторожностью у

новорожденных и недоношенных детей);

− если у Вас тяжелое общее состояние;

− если у Вас хронические заболевания бронхов, легких, почек, печени или сердца;

− если у Вас ожирение;

− если у Вас аутоиммунное заболевание, характеризующееся патологически быстрой

утомляемостью мышц (миастения);

− если у Вас алкоголизм или наркомания (в том числе в анамнезе);

− если у Вас органические поражения головного мозга (например опухоль, травма,

инфекция).

Привыкание

При длительном введении возможно некоторое снижение эффективности мидазолама (при

длительной седации в отделении интенсивной терапии).

Зависимость

При применении мидазолама даже в терапевтической дозе возможно развитие физической

зависимости. Риск развития зависимости увеличивается с увеличением дозы и

продолжительности применения препарата. Риск развития зависимости также

увеличивается у пациентов, склонных к злоупотреблению или ранее страдавших

зависимостью от лекарственных препаратов или иных веществ (в том числе

наркотических средств и алкоголя). Если что-либо из перечисленного относится к Вам,

перед применением препарата сообщите об этом лечащему врачу.

Синдром «отмены»

При внезапной отмене препарата после длительного применения может развиться

синдром «отмены», который может проявляться в виде следующих симптомов: головная

боль, мышечная боль, беспокойство, напряжение, состояние двигательного беспокойства с

2

эмоциональным возбуждением, которое может сопровождаться страхом и тревогой

(ажитации), спутанностью сознания, раздражительностью, бессонницей, перепадами

настроения, галлюцинациями и судорогами.

Амнезия

Мидазолам может вызывать нарушение памяти о событиях, произошедших

после введения препарата (антероградная амнезия). Зачастую это желательный эффект,

например при хирургических или диагностических процедурах. Длительность амнезии

зависит от дозы. Если Вы выписываетесь сразу после операции, длительная амнезия

может доставить неудобство, поэтому после введения мидазолама следует выписываться

только в сопровождении медицинского персонала или близких Вам лиц.

Парадоксальные реакции

При применении высоких доз и (или) быстром введении мидазолама возможны

парадоксальные реакции, такие как возбуждение, непроизвольные движения (в том числе

судороги и дрожание (мышечный тремор)), повышенная активность, враждебность,

вспышки гнева, агрессивность, тревога и нападения. Наиболее часто эти реакции

наблюдаются у детей и пожилых людей. При появлении парадоксальных реакций

сообщите об этом лечащему врачу.

Изменение терапевтической эффективности мидазолама

При применении препаратов, влияющих на метаболизм мидазолама (индукторы или

ингибиторы изофермента CYP3A4), эффективность мидазолама может изменяться,

поэтому может возникнуть необходимость в изменении дозы мидазолама. Если Вы

принимаете какие-либо препараты, перед применением мидазолама сообщите об этом

лечащему врачу.

Метаболизм мидазолама может быть снижен у пациентов с заболеваниями печени и

некоторыми заболеваниями сердца, а также у новорожденных детей. Если у Вас есть

заболевания печени и/или сердца, перед применением препарата сообщите об этом

лечащему врачу.

Одновременное употребление алкоголя и (или) средств, угнетающих центральную

нервную систему

Следует избегать одновременного применения мидазолама с алкоголем или средствами,

угнетающими ЦНС. Такое применение может привести к значимому угнетению дыхания

и сознания.

У пациентов, ранее страдавших зависимостью от лекарственных препаратов или иных

веществ (в том числе наркотических средств и алкоголя) также необходимо избегать

применение мидазолама или других производных бензодиазепина.

Если Вы принимаете какие-либо препараты, угнетающие ЦНС или что-либо из

перечисленного относится к Вам, сообщите об этом лечащему врачу.

Дети и подростки

Недоношенные и доношенные новорожденные

У новорожденных период выведения мидазолама из организма может удлиняться.

Особая осторожность нужна при проведении седации у недоношенных новорожденных

(рожденных на сроке беременности менее 36 недель) из-за опасности остановки дыхания

(апноэ).

Из-за повышенного риска развития апноэ, проявляется особая осторожность при

применении у неинтубированных недоношенных или доношенных новорожденных. В

этих случаях необходим тщательный мониторинг частоты дыхания и насыщения крови

кислородом. Вследствие незрелости метаболических функций новорожденные

подвержены риску развития угнетения дыхания. У детей с сердечно-сосудистыми

заболеваниями с целью профилактики нарушений дыхания препарат вводится медленно.

3

Дети в возрасте до 6 месяцев

Дети в возрасте до 6 месяцев особенно восприимчивы к обструкции дыхательных путей и

гиповентиляции, поэтому дозу титруют с осторожностью и тщательно контролируют

частоту дыхания и насыщение крови кислородом (см. также пункт «Недоношенные и

доношенные новорожденные»).

Другие препараты и препарат Мидазолам

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

Для перечисленных ниже отдельных препаратов и групп препаратов возможно совместное

применение с внутривенно вводимым мидазоламом (с коррекцией дозы в некоторых

случаях):

• противогрибковые препараты (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол,

позаконазол, вориконазол) – в некоторых случаях будет необходима коррекция дозы;

• антибиотики (макролиды – например, эритромицин, кларитромицин) – необходима

коррекция дозы внутривенно вводимого мидазолама;

• препараты для лечения ВИЧ-инфекции (например, лопинавир, ритонавир, саквинавир)

– необходима коррекция дозы внутривенно вводимого мидазолама;

• препараты, предназначенные для лечения кислотозависимых заболеваний желудочно-

кишечного тракта за счет снижения продукции соляной кислоты (блокаторы H2-

гистаминовых рецепторов – например, циметидин, ранитидин);

• блокаторы медленных кальциевых каналов (например, дилтиазем);

• аторвастатин (лекарственный препарат, снижающий концентрации холестерина и

липопротеинов в крови);

• рифампицин (антибиотик, препарат для лечения инфекционных заболеваний);

• фитопрепараты и продукты питания (например, экстракт корня эхинацеи пурпурной и

зверобой обыкновенный (продырявленный)) – в некоторых случаях будет необходима

коррекция дозы;

• циклоспорин (средство для подавления иммунной реакции организма);

• нитрендипин (препарат для снижения артериального давления, относящийся к группе

блокаторов кальциевых каналов);

• оральные контрацептивы (препараты для предотвращения нежелательной

беременности, применяемые внутрь);

• вальпроевая кислота (противоэпилептическое средство) – возможно будет необходима

коррекция дозы мидазолама;

• ингаляционные анестетики – возможно будет необходима коррекция дозы анестетиков;

• проведение спинальной анестезии усиливает седативный эффект мидазолама –

необходимо снижение дозы мидазолама;

• местные анестетики (например, лидокаин, бупивакаин) – необходимо снижение дозы

мидазолама;

• препараты, активирующие деятельность головного мозга, улучшающие память,

внимание (например, физостигмин) могут уменьшать снотворный эффект мидазолама;

• гинкго двулопастного листьев экстракта – возможно будет необходима коррекция дозы

мидазолама.

Для следующих препаратов также возможно совместное применение, но следует учесть,

что седативный и снотворный эффекты могут быть усилены, поэтому будет необходимо

отслеживать изменение жизненно важных показателей организма:

• седативные и снотворные средства;

• опиаты и опиоиды (группа наркотических препаратов на основе опиума);

4

• антипсихотические средства (нейролептики, предназначены для устранения ряда

психических и неврологических расстройств);

• бензодиазепины (транквилизаторы, рекомендуемые при тревоге, паническом

расстройстве, бессоннице, мышечных спазмах);

• барбитураты (лекарственные препараты из группы успокаивающих и снотворных

средств);

• пропофол, кетамин, этомидат (препараты для внутривенного наркоза);

• антидепрессанты с успокаивающим (седативным) действием;

• антигистаминные средства (лекарственные препараты для предотвращения или

купирования аллергической реакции);

• гипотензивные средства центрального действия (препараты снижающие артериальное

давление).

Препарат Мидазолам с напитками и алкоголем

Кофеин уменьшает седативный эффект мидазолама.

Алкоголь усиливает седативный и снотворный эффекты мидазолама. Совместное

применение может привести к значимому угнетению дыхания и сознания. В период

лечения нельзя принимать продукты, содержащие этиловый спирт, особенно в первые 6

часов после применения препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или

планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Беременность

Данных для оценки безопасности мидазолама при беременности недостаточно.

Применение мидазолама возможно только в случае отсутствия других альтернативных

способов лечения.

Применение мидазолама в последнем триместре беременности или в больших дозах в

первом периоде родов приводит к нарушениям сердечного ритма у плода, снижению

артериального давления, нарушению сосания, снижению температуры тела и умеренному

угнетению дыхания у новорожденного. При длительном применении мидазолама на

поздних сроках беременности у плода может сформироваться зависимость с

последующим развитием синдрома «отмены» у новорожденного.

Грудное вскармливание

Не кормите ребенка грудью в течение 24-х часов после применения мидазолама,

поскольку мидазолам проникает в грудное молоко.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Мидазолам может вызывать угнетение сознания, потерю памяти, снижение концентрации

внимания, нарушение мышечных функций, что оказывает отрицательное влияние на

способность управлять автомобилем или работать с механизмами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами до полного прекращения

действия препарата. Возобновление подобной деятельности должно происходить с

разрешения лечащего врача.

Препарат Мидазолам содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть, по сути, не

содержит натрия.

5

• Применение препарата Мидазолам

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Дозу препарата Мидазолам лечащий врач подберет индивидуально в зависимости от

показания, состояния и возраста, а также от применения Вами других препаратов.

Скорость наступления эффекта зависит от дозы и способа введения препарата. Для

полного восстановления состояния после применения мидазолама требуется

приблизительно 2 часа, однако продолжительность эффекта зависит от введенной дозы и

применения других препаратов.

Взрослые пациенты до 60 лет

• Седация с сохранением сознания перед диагностическими или лечебными

процедурами, производимыми под местной анестезией или без нее, а также во время их

проведения

Введение будет осуществляться за 5-10 минут до начала процедуры и начальная доза

будет составлять 2-2,5 мг. В дальнейшем препарат будет вводиться по мере

необходимости в дозе 1 мг. Суммарно Вам может быть введено не более 7,5 мг.

• Премедикация перед вводным наркозом

Медикаментозная подготовка перед проведением процедуры оказывает седативное

действие (возникновение сонливости, устранение эмоционального напряжения), а также

может вызвать у Вас предоперационную потерю памяти (амнезию). В процессе такой

подготовки препарат будет введен Вам внутривенно или внутримышечно.

Внутривенное введение

Для предоперационной седации и устранения воспоминаний о предоперационных

событиях мидазолам будет введен Вам внутривенно в дозе 1-2 мг.

Внутримышечное введение

Препарат будет вводиться Вам за 20-60 минут до вводного наркоза. Суммарная доза

может составить 2-3 мг.

• Вводный наркоз

Препарат вводят внутривенно медленно, дробно, каждую повторную дозу (увеличение не

более чем на 5 мг) вводят в течение 20-30 секунд, с интервалом в 2 минуты. Для

завершения ввода в наркоз начальную дозу увеличивают примерно на 25 %, либо

применяют ингаляционные анестетики. При применении в комбинации с другими

препаратами для вводной анестезии, начальная доза каждого препарата должна быть

значительно уменьшена.

Доза составляет 0,15-0,2 мг/кг (у не подвергавшихся премедикации взрослых пациентов

до 60 лет доза может быть увеличена до 0,3-0,35 мг/кг). При недостаточной седации дозу

мидазолама увеличивают до 0,6 мг/кг.

• Седативный компонент при комбинированной анестезии

Вводят внутривенно дробно малые дозы мидазолама (0,03-0,1 мг/кг) или проводят

непрерывную внутривенную инфузию (0,03-0,1 мг/кг/ч), обычно в комбинации с

анальгетиками. Доза и интервалы между дозами варьируются согласно индивидуальной

реакции пациента.

6

• Длительная седация в интенсивной терапии

Для достижения необходимого уровня наркоза препарат будет вводиться Вам поэтапно, в

соответствии с клинической потребностью, физическим состоянием, возрастом и

сопутствующей терапией.

Если помимо препарата Мидазолам Вам показано применение сильных анальгетиков, то

анальгетик будет введен в первую очередь, чтобы дозу мидазолама можно было безопасно

рассчитать на фоне эффекта анальгетика.

Пожилые пациенты (старше 60 лет), пациенты, находящиеся в крайне тяжелом

состоянии, а также с высокой степенью риска

Пациенты старше 60 лет, пациенты, находящиеся в крайне тяжелом состоянии, а также с

высокой степенью риска обычно нуждаются в более низких дозах мидазолама.

• Седация с сохранением сознания перед диагностическими или лечебными

процедурами, производимыми под местной анестезией или без нее, а также во время их

проведения

Если Вы старше 60 лет, находитесь в крайне тяжелом состоянии или входите в группу с

высокой степенью риска, то врач снизит дозу вводимого Вам препарата Мидазолам

• Премедикация перед вводным наркозом

Препарат будет введен Вам внутримышечно за 20-60 минут до вводного наркоза, доза при

этом будет подобрана индивидуально. Суммарная доза составит 2-3 мг.

• Вводный наркоз

Препарат будет введен Вам внутривенно, медленно, дробно. Возможны повторные

введения с увеличением дозы. Для завершения ввода в наркоз начальную дозу

увеличивают постепенно примерно на 25 %, либо применяют ингаляционные анестетики.

При применении в комбинации с другими препаратами для вводного наркоза, начальная

доза каждого препарата будет значительно уменьшена.

Взрослым старше 60 лет, пациентам, находящимся в крайне тяжелом состоянии, а также с

высокой степенью риска доза составляет 0,1-0,2 мг/кг (не подвергавшимся премедикации

пациентам старше 60 лет обычно требуется увеличенная доза препарата – 0,15-0,3 мг/кг,

не подвергавшимся премедикации пациентам с тяжелыми системными заболеваниями

обычно требуется меньшая доза – 0,15-0,25 мг/кг).

• Седативный компонент при комбинированной анестезии

Если Вы старше 60 лет, находитесь в крайне в крайне тяжелом состоянии или входите в

группу с высокой степенью риска, то врач снизит дозу вводимого Вам препарата

Мидазолам.

• Длительная седация в интенсивной терапии

Режим дозирования не будет отличается от режима дозирования для пациентов до 60 лет

(см. пункт «Длительная седация в интенсивной терапии»).

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин),

фармакокинетика мидазолама после однократного внутривенного введения сопоставима с

таковой у здоровых добровольцев.

Данные о применении мидазолама у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

(клиренс креатинина <30 мл/мин) отсутствуют.

7

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью печеночный клиренс мидазолама снижается,

в связи с чем его клинический эффект может быть более выраженным и

продолжительным.

Применение у детей и подростков

Мидазолам не применяют у детей для вводного наркоза, а также в качестве седативного

компонента при комбинированной анестезии.

• Седация с сохранением сознания перед диагностическими или лечебными

процедурами, производимыми под местной анестезией или без нее, а также во время их

проведения

Внутривенное введение

Начальная доза мидазолама будет вводиться врачом медленно в течение 2-3 минут. Затем

врач оценит эффект, оказанный введенным препаратом перед началом процедуры. Если

после оценки эффекта возникнет необходимость, то препарат будет введен повторно.

Грудным детям и детям младше 5 лет могут потребоваться значительно большие дозы,

чем детям старшего возраста и подросткам.

Детям от 6 месяцев до 5 лет: суммарная доза не будет превышать 6 мг.

Детям от 6 до 12 лет: суммарная доза не будет превышать 10 мг.

Детям от 13 до 18 лет: режим дозирования как у взрослых.

Внутримышечное введение

Детям от 1 года до 18 лет: суммарная доза не будет превышать 10 мг.

• Премедикация перед вводным наркозом

Детям требуются относительно более высокие дозы мидазолама (из расчета на килограмм

массы тела), чем взрослым. Препарат будет введен врачом глубоко внутримышечно в

крупную мышцу за 30-60 минут до вводного наркоза.

• Длительная седация в интенсивной терапии

Для достижения необходимого уровня наркоза препарат будет вводиться поэтапно, в

соответствии с клинической потребностью, физическим состоянием, возрастом и

сопутствующей терапией.

Новорожденным и детям до 6 месяцев

Введение повышенной начальной дозы не рекомендуется, может быть увеличена

скорость инфузии в течение нескольких первых часов для достижения терапевтической

концентрации в плазме. Скорость инфузии будет тщательно контролироваться и

пересматриваться, особенно в первые 24 часа, чтобы была введена наименьшая

эффективная доза препарата и был снижен риск накопления препарата. Частота дыхания

и насыщение крови кислородом будет тщательно контролироваться медицинским

персоналом.

Детям старше 6 месяцев, находящимся на искусственной вентиляции легких, начальная

доза будет введена внутривенно медленно, до установления желаемого эффекта.

При необходимости, для усиления или поддержания желаемого эффекта, скорость

внутривенного введения может быть увеличена или уменьшена (обычно на 25 % от

начальной или последующей скорости) или путем введения дополнительных доз

мидазолама. Частота дыхания и насыщение крови кислородом будет тщательно

контролироваться медицинским персоналом.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно, внутримышечно.

8

При применении в детской практике следует учитывать, что внутримышечная инъекция

болезненна. Доношенным и недоношенным новорожденным, детям младше 6 месяцев, а

также детям с массой тела менее 15 кг не рекомендуется введение растворов мидазолама с

концентрацией более 1 мг/мл. Растворы с более высокой концентрацией разводят до

концентрации 1 мг/мл.

Если Вы применили препарата Мидазолам больше, чем следовало

Препарат применяет врач или медицинская сестра, поэтому риск возникновения

передозировки маловероятен.

Симптомы

Головокружение, нарушение движений (атаксия), нарушение речи (дизартрия),

непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм). Передозировка редко приводит

к угрожающим жизни состояниям, но могут возникать следующие состояния: отсутствие

реакции на раздражители (арефлексия), одышка, снижение тонуса мышц (мышечная

гипотония), угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной деятельности, кома.

Симптомы передозировки обычно длятся несколько часов, но могут быть и более

продолжительными, особенно у пожилых пациентов, у которых они могут носить

циклический характер. У пациентов с сопутствующими заболеваниями дыхательной

системы нарушения дыхания протекают в более тяжелой форме.

Мидазолам может усиливать действие других средств, угнетающих ЦНС, в том числе

алкоголя.

Лечение

Проводится в условиях отделения интенсивной терапии и включает в себя искусственную

вентиляции легких, мероприятия, направленные на поддержание деятельности сердечно-

сосудистой системы.

Подробное лечение для медицинских работников описано в листке-вкладыше за линией

отрыва.

Если Вы прекратили применение препарата Мидазолам

Препарат Мидазолам назначает, контролирует введение и отмену лечащий врач.

Внезапная отмена препарата после длительного применения может сопровождаться

синдромом «отмены», который может проявляться следующими симптомами: головная

боль, мышечная боль, беспокойство, напряжение, ажитация, спутанность сознания,

раздражительность, «рикошетная» бессонница, перепады настроения, галлюцинации и

судороги.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мидазолам может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас возникнут следующие

серьезные нежелательные реакции, которые могут потребовать отмены препарата и

соответствующей медицинской помощи

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• кожные аллергические реакции (реакции генерализованной гиперчувствительности);

• отек лица, губ, языка или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или

глотания (признаки ангионевротического отека);

9

• резкое снижение артериального давления, сопровождающееся нарушением сознания,

дыхания и ритма сердца (признаки анафилактического шока);

• синдром «отмены»;

• ощущение нехватки воздуха, одышка, приступ кашля (признаки бронхоспазма или

ларингоспазма);

• отсутствие дыхания, сознания, отсутствие пульса (признаки остановки сердца);

• острый коронарный синдром, возникающий вследствие аллергической реакции

(синдрома Коуниса), который может проявляться болью в сердце, нарушением ритма

сердца, нарушением дыхания;

• угнетение дыхания, остановка дыхания (апноэ).

Вероятность развития тяжелых нежелательных реакций со стороны дыхательной системы

выше у пациентов старше 60 лет и у пациентов с сопутствующей дыхательной

недостаточностью или сердечной недостаточностью при слишком быстром введении

препарата или введении большой дозы.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Мидазолам

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• спутанность сознания;

• повышенное настроение (эйфория);

• галлюцинации;

• бред;

• парадоксальные реакции – ажитация, непроизвольные движения (включая тонико-

клонические судороги, тремор), гиперактивность, враждебность, гнев и агрессивность,

пароксизмы возбуждения (особенно у детей и пациентов старческого возраста);

• зависимость;

• послеоперационная сонливость и длительный снотворный (седативный) эффект;

• снижение концентрации внимания;

• головная боль;

• головокружение;

• непроизвольные движения (атаксия);

• нарушение памяти о событиях после введения препарата (антероградная амнезия),

продолжительность которой непосредственно зависит от дозы. Антероградная амнезия

может иметь место в конце процедуры, в отдельных случаях она продолжается дольше;

• нарушение памяти о событиях, которые происходили до введения препарата

(ретроградная амнезия);

• тревожность;

• сонливость и бред при выходе из наркоза;

• непроизвольные червеобразные (атетоидные) движения;

• нарушения сна;

• нарушение голоса (дисфония), нечеткая речь;

• расстройства чувствительности, характеризующийся спонтанно возникающими

ощущениями жжения, покалывания, ползания мурашек (парестезии);

• нарушение и ухудшение остроты зрения;

• двоение в глазах (диплопия);

• непроизвольные колебательные движения глаз (нистагм);

• сужение зрачка (миоз);

• периодические подергивания век;

• нарушение фокусировки зрения (нарушение рефракции);

10

• заложенность в ушах;

• потеря равновесия. Применение бензодиазепинов увеличивает риск падений и

переломов. В зоне особого риска находятся пациенты, принимающие сопутствующие

седативные препараты, употребляющие алкоголь, а также пациенты пожилого и

старческого возраста;

• уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия);

• увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);

• нарушения ритма сердца (например, бигеминия, преждевременное сокращение

желудочков, ритм атриовентрикулярного соединения);

• кратковременная потеря сознания (вазовагальный криз);

• снижение артериального давления;

• расширение сосудов (вазодилатация);

• икота;

• избыточное насыщение легких кислородом (гипервентиляция);

• свистящее дыхание, поверхностное дыхание;

• обструкция дыхательных путей;

• учащение дыхания (тахипноэ);

• одышка (диспноэ);

• тошнота;

• рвота;

• запор;

• сухость во рту;

• кислый привкус во рту;

• слюнотечение;

• отрыжка;

• кожная сыпь;

• крапивница;

• зуд;

• покраснение кожи (эритема) и боль в месте инъекции;

• воспаление стенки кровеносного сосуда из-за образования тромба (тромбофлебит);

• формирование внутри кровеносных сосудов сгустков крови (тромбоз);

• повышенная чувствительность.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• у недоношенных детей и новорожденных возможны судороги.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: 8 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

11

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения

Республики Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский переулок, 2а

Телефон: +375-17-231-85-14

Факс: +375-17-252-53-58

Электронная почта: info@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: pdlc@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

• Хранение препарата Мидазолам

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (пачке)

из картона. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

С микробиологической точки зрения приготовленный раствор должен быть использован

немедленно. Если препарат не используется сразу, то время и условия хранения

приготовленного раствора являются ответственностью пользователя. Время хранения не

должно превышать 24-х часов при температуре от 2 до 8 °С и только в том случае, если

приготовление раствора производилось в контролируемых и валидируемых асептических

условиях.

Относится к препаратам, подлежащим предметно-количественному учету.

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (пачке или коробке (или ящике)

из картона)) для защиты от света. Не применяйте препарат, если раствор не прозрачный

или имеет видимые посторонние частицы.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Мидазолам содержит

Действующим веществом является мидазолам.

Каждый мл раствора содержит 5 мг мидазолама.

Каждая ампула (1 мл) содержит 5 мг мидазолама.

Каждая ампула (3 мл) содержит 15 мг мидазолама.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия хлорид,

хлористоводородная кислота, натрия гидроксида раствор 1 М (для коррекции рН), вода

для инъекций.

Препарат Мидазолам содержит натрий (см. раздел 2).

12

Внешний вид препарата Мидазолам и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения.

Препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость.

По 1 мл или 3 мл в ампулы с надрезами (насечками) и точками или кольцами излома из

бесцветного стекла первого гидролитического класса.

На каждую ампулу наклеивают этикетку самоклеящуюся.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной

и фольги алюминиевой печатной лакированной или гибкой упаковки на основе

алюминиевой фольги.

По 1, 2 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем помещают в

пачку из картона.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

(ФГУП «ЭНДОФАРМ»)

109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д.

25, стр 1

Тел.: +7 (495) 678-00-50

Факс: +7 (495) 911-42-10

Адрес электронной почты: mez@endopharm.ru

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует

обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

(ФГУП «ЭНДОФАРМ»)

109052, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Нижегородский, ул. Новохохловская, д.

25, стр. 1

Тел.: +7 (495) 678-00-50

Факс: +7 (495) 911-42-10

Адрес электронной почты: pv@endopharm.ru

Республика Беларусь

ТОО «Adalan»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202

Тел.: +37529-55-12-510

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

Республика Казахстан

ТОО «Adalan»

050057, г. Алматы, ул. Тимирязева, д. 42, пав. 23, оф. 202

Тел.: +7 (727) 269 54 59, +7 701 217 2457

Адрес электронной почты: pv@adalan.kz

13

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств

и на официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза http://grls.rosminzdrav.ru

< ------------------------------------------------------------------------------------------------------- >

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Мидазолам должны применять только специалисты, обученные методикам его введения, а

также способные оказать реанимационную помощь, необходимость которой может

возникнуть в результате развития нежелательных реакций. При применении мидазолама

были зарегистрированы тяжелые нежелательные реакции, в том числе угнетение дыхания,

апноэ, остановка дыхания, остановка сердца. Вероятность таких угрожающих жизни

состояний выше при высокой скорости введения или высокой дозе препарата. Особую

осторожность следует соблюдать при применении у пациентов с нарушением функции

дыхания.

При применении мидазолама для премедикации пациент должен находиться под

постоянным контролем, так как возникает риск передозировки при применении других

препаратов.

Режим дозирования

Дозу подбирают индивидуально, до достижения нужной выраженности седативного

действия, соответствующей клинической потребности, физическому состоянию и

возрасту пациента, а также сопутствующей медикаментозной терапии.

Скорость наступления терапевтического эффекта зависит от вводимой дозы и способа

введения препарата.

При внутримышечном (в/м) введении седативный эффект у взрослых развивается через 15

минут, время достижения максимального седативного эффекта – 30-60 минут.

При внутривенном (в/в) введении действие препарата начинается примерно через 2

минуты, максимальный эффект достигается в течение 5-10 минут.

При внутривенном введении для наркоза действие проявляется через 1,5-3 минуты, а на

фоне премедикации наркотическими средствами через 0,75-1,5 минуты.

При внутривенном введении для достижения седативного эффекта перед

диагностическими или лечебными процедурами, производимыми под местным

обезболиванием или без него, а также во время проведения диагностических или

лечебных процедур, развитие седативного эффекта достигается между 2,8 и 4,8 минутами.

При вводном наркозе эффект развивается примерно через 1,5 минуты (диапазон

составляет от 0,3 до 8 минут). При использовании для премедикации комбинации с

опиоидными препаратами, эффект развивается примерно через 0,75-1,5 минуты.

Для полного восстановления пациента после применения мидазолама требуется

приблизительно 2 часа; однако, продолжительность эффекта зависит от введенной дозы и

использования дополнительных препаратов.

Стандартный режим дозирования для взрослых пациентов представлен в Таблице 1.

Таблица 1.

Показание Взрослые (до 60 лет)

Седация с сохранением сознания В/в медленно

перед диагностическими или Начальная доза: 2-2,5 мг

лечебными процедурами, Последующие дозы: 1 мг

производимыми под местной Средняя суммарная доза: 3,5-7,5 мг

анестезией или без нее, а также

14

во время их проведения

Премедикация перед вводным В/в медленно

наркозом Доза: 1-2 мг, при необходимости введение повторяют

в/м

Доза: 0,07-0,1 мг/кг

Вводный наркоз В/в медленно

Доза: 0,15-0,2 мг/кг (0,3-0,35 мг/кг без премедикации)

Седативный компонент при В/в медленно дробно

комбинированной анестезии Доза: 0,03-0,1 мг/кг

или непрерывная в/в инфузия

Доза: 0,03-0,1 мг/кг/ч

Длительная седация в В/в медленно дробно

интенсивной терапии Начальная доза: 0,03-0,3 мг/кг, затем по 1-2,5 мг в

течение 20-30 секунд с интервалом в 2 минуты.

Поддерживающая доза:0,03-0,2 мг/кг/ч

Седация с сохранением сознания перед диагностическими или лечебными процедурами,

производимыми под местной анестезией или без нее, а также во время их проведения

Раствор препарата вводят внутривенно медленно, со скоростью приблизительно 1 мг в 30

секунд. У взрослых до 60 лет начальная доза составляет 2-2,5 мг, введение

осуществляется за 5-10 мин до начала процедуры. В дальнейшем мидазолам вводят в дозе

1 мг по мере необходимости. Средние суммарные дозы находятся в пределах 3,5-7,5 мг.

Суммарная доза, больше, чем 5 мг, обычно не требуется.

Премедикация перед вводным наркозом

Премедикация перед проведением процедуры оказывает седативное действие

(возникновение сонливости, устранение эмоционального напряжения), а также вызывает

предоперационную амнезию. Для премедикации препарат вводят внутривенно или

внутримышечно.

Внутривенное введение

Для предоперационной седации и устранения воспоминаний о предоперационных

событиях мидазолам вводят внутривенно в дозе 1-2 мг, при необходимости введение

повторяют.

Внутримышечное введение

Препарат вводят за 20-60 минут до вводной анестезии: взрослым до 60 лет – 0,07-0,1

мг/кг. Суммарная доза составляет 2-3 мг.

Вводный наркоз

Препарат вводят внутривенно, медленно, дробно, каждую повторную дозу (увеличение не

более чем на 5 мг) вводят в течение 20-30 секунд, с интервалом в 2 минуты. Для

завершения ввода в наркоз начальную дозу увеличивают примерно на 25 %, либо

применяют ингаляционные анестетики. При применении в комбинации с другими

препаратами для вводной анестезии, начальная доза каждого препарата должна быть

значительно уменьшена. Желаемый уровень анестезии достигается посредством

пошагового введения.

Дозировка составляет 0,15-0,2 мг/кг (у не подвергавшихся премедикации взрослых до 60

лет доза может быть увеличена – 0,3-0,35 мг/кг). При недостаточной седации дозу

мидазолама увеличивают до 0,6 мг/кг, но такие большие дозы могут замедлить процесс

восстановления сознания.

15

Седативный компонент при комбинированной анестезии

При использовании в качестве седативного компонента в комбинированной анестезии,

вводят внутривенно дробно малые дозы мидазолама (0,03-0,1 мг/кг), или проводят

непрерывную внутривенную инфузию (0,03-0,1 мг/кг/ч), обычно в комбинации с

анальгетиками. Доза и интервалы между дозами варьируются согласно индивидуальной

реакции пациента.

Длительная седация в интенсивной терапии

Желаемый уровень седативного эффекта достигается посредством поэтапного введения

мидазолама в соответствии с клинической потребностью, физическим состоянием,

возрастом и сопутствующей терапией.

Начальная доза: внутривенно дробно 0,03-0,3 мг/кг (каждую повторную дозу в 1-2,5 мг

вводят в течение 20-30 секунд, с интервалом в 2 минуты). У пациентов с гиповолемией,

вазоконстрикцией, или гипотермией дозу снижают или пропускают введение.

При введении препарата совместно с сильными анальгетиками, анальгетик вводят в

первую очередь, чтобы дозу мидазолама можно было безопасно титровать на фоне

седативного эффекта анальгетика.

Поддерживающая доза: внутривенно 0,03-0,2 мг/кг/ч. Пациентам с гиповолемией,

вазоконстрикцией или гипотермией дозу уменьшают.

Особые группы пациентов

Пациенты старше 60 лет, пациенты, находящиеся в крайне тяжелом состоянии, а

также с высокой степенью риска

Пациенты старше 60 лет, пациенты, находящиеся в крайне тяжелом состоянии, а также с

высокой степенью риска обычно нуждаются в более низких дозах мидазолама. Необходим

тщательный постоянный контроль жизненно важных показателей.

Стандартный режим дозирования представлен в Таблице 2:

Таблица 2:

Пациенты старше 60 лет, пациенты, находящиеся в

Показание крайне тяжелом состоянии, а также с высокой

степенью риска

Седация с сохранением сознания В/в медленно

перед диагностическими или Начальная доза: 0,5-1 мг

лечебными процедурами, Последующие дозы: 0,5-1 мг

производимыми под местной Суммарная доза:<3,5 мг

анестезией или без нее, а также

во время их проведения

Премедикация перед вводным В/м

наркозом Доза: 0,025-0,05 мг/кг

Вводный наркоз В/в медленно

Доза: 0,1-0,2 мг/кг (0,15-0,3 мг/кг без премедикации,

0,15-0,25 мг/кг без премедикации у пациентов с

тяжелыми системными заболеваниями)

Седативный компонент при В/в дробное введение или непрерывная в/в инфузия

комбинированной анестезии в дозировках ниже, чем рекомендованные для взрослых

до 60 лет

Длительная седация в В/в медленно дробно

интенсивной терапии Начальная доза: 0,03-0,3 мг/кг, затем по 1-2,5 мг в

течение 20-30 секунд с интервалом в 2 минуты.

Поддерживающая доза:0,03-0,2 мг/кг/ч

16

Седация с сохранением сознания перед диагностическими или лечебными процедурами,

производимыми под местной анестезией или без нее, а также во время их проведения

У взрослых старше 60 лет/пациентов, находящихся в крайне тяжелом состоянии, а также с

высокой степенью риска, введение начинают с дозы 0,5-1 мг. В дальнейшем мидазолам

вводят в дозе 0,5-1 мг по мере необходимости. Суммарная доза, больше, чем 3,5 мг,

обычно не требуется.

Премедикация перед вводным наркозом

Препарат вводят внутримышечно за 20-60 минут до вводной анестезии. Пациентам

старше 60 лет/пациентам, находящимся в крайне тяжелом состоянии, а также с высокой

степенью риска, дозу подбирают индивидуально (обычно она составляет 0,025-0,05 мг/кг).

Суммарная доза составляет 2-3 мг.

Вводный наркоз

Препарат вводят внутривенно, медленно, дробно, каждую повторную дозу (увеличение не

более чем на 5 мг) вводят в течение 20-30 секунд, с интервалом в 2 минуты. Для

завершения ввода в наркоз начальную дозу увеличивают примерно на 25 %, либо

применяют ингаляционные анестетики. При применении в комбинации с другими

препаратами для вводной анестезии, начальная доза каждого препарата должна быть

значительно уменьшена. Желаемый уровень анестезии достигается посредством

пошагового введения.

Взрослым старше 60 лет, пациентам, находящиеся в крайне тяжелом состоянии, а также с

высокой степенью риска доза препарата составляет 0,1-0,2 мг/кг (не подвергавшимся

премедикации пациентам старше 60 лет обычно требуется увеличенная доза препарата –

0,15-0,3 мг/кг, не подвергшимся премедикации пациентам с тяжелыми системными

заболеваниями обычно требуется меньшая доза – 0,15-0,25 мг/кг).

Седативный компонент при комбинированной анестезии

У лиц старше 60 лет, пациентов, находящихся в крайне тяжелом состоянии, а также с

высокой степенью риска используют более низкие поддерживающие дозы, чем

рекомендованные для взрослых до 60 лет.

Длительная седация в интенсивной терапии

Желаемый уровень седативного эффекта достигается посредством поэтапного введения

мидазолама в соответствии с клинической потребностью, физическим состоянием,

возрастом и сопутствующей терапией.

Начальная доза: внутривенно дробно 0,03–0,3 мг/кг (каждую повторную дозу в 1–2,5 мг

вводят в течение 20–30 секунд, с интервалом в 2 минуты). У пациентов с гиповолемией,

вазоконстрикцией, или гипотермией дозу снижают или пропускают введение.

При введении препарата совместно с сильными анальгетиками, анальгетик вводят в

первую очередь, чтобы дозу мидазолама можно было безопасно титровать на фоне

седативного эффекта анальгетика.

Поддерживающая доза: внутривенно 0,03–0,2 мг/кг/ч. Пациентам с гиповолемией,

вазоконстрикцией или гипотермией дозу уменьшают.

Пациенты с нарушением функции почек

У пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина <10 мл/мин),

фармакокинетика мидазолама после однократного внутривенного введения сопоставима с

таковой у здоровых добровольцев. После длительной инфузии в отделении интенсивной

терапии средняя продолжительность седативного эффекта у пациентов с почечной

недостаточностью, была значительно выше, вероятно, из-за накопления глюкуронида α-

гидроксимидазолама.

17

Данные о применении мидазолама у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью

(клиренс креатинина <30 мл/мин) отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с печеночной недостаточностью печеночный клиренс мидазолама снижается

(с последующим увеличением его T1/2), в связи с чем его клинический эффект может

быть более выраженным и продолжительным. Поэтому требуется снижение дозы

мидазолама и контроль жизненно важных функций организма.

Дети

Мидазолам не применяют у детей для вводного наркоза, а также в качестве седативного

компонента при комбинированной анестезии.

Режим дозирования представлен в таблице 3.

Таблица 3:

Показание Дети

Седация с сохранением сознания В/в детям от 6 месяцев до 5 лет

перед диагностическими или Начальная доза: 0,05-0,1 мг/кг

лечебными процедурами, Суммарная доза: не более 6 мг

производимыми под местной В/в детям от 6 до 12 лет

анестезией или без нее, а также Начальная доза: 0,025-0,05 мг/кг

во время их проведения Суммарная доза: не более 10 мг

В/в детям от 13 до 18 лет

Дозы как у взрослых

В/м детям от 1 года до 18 лет

Начальная доза: 0,05-0,15 мг/кг

Суммарная доза: не более 10 мг

Премедикация перед вводным В/м детям от 6 месяцев до 18 лет

наркозом Доза: 0,08-0,2 мг/кг

У детей младше 6 месяцев, включая новорожденных,

препарат по данному показанию не применяется.

Длительная седация в В/в инфузия у новорожденных <32 недель

интенсивной терапии гестационного возраста

Начальная доза: 0,03 мг/кг/ч (0,5 мкг/кг/мин)

В/в инфузия у новорожденных >32 недель

гестационного возраста и детей до 6 месяцев

Начальная доза: 0,06 мг/кг/ч (1 мкг/кг/мин)

В/в медленно детям от 6 месяцев

Начальная доза: 0,05-0,2 мг/кг

или в/в инфузия

Доза: 0,06-0,12 мг/кг/ч (1-2 мкг/кг/мин)

Седация с сохранением сознания перед диагностическими или лечебными процедурами,

производимыми под местной анестезией или без нее, а также во время их проведения

Внутривенное введение

Начальную дозу мидазолама вводят медленно в течение 2-3 минут. Затем ждут 2-5 минут,

чтобы полностью оценить седативный эффект прежде, чем начать процедуру или

повторить введение мидазолама. Грудным детям и детям младше 5 лет могут

потребоваться значительно большие дозы, чем детям старшего возраста и подросткам.

Детям от 6 месяцев до 5 лет начальная доза составляет 0,05-0,1 мг/кг, для достижения

ожидаемого результата иногда требуется общая доза до 0,6 мг/кг, но суммарная доза не

должна превышать 6 мг.

18

Детям от 6 до 12 лет начальная доза составляет 0,025-0,05 мг/кг. Суммарная доза до 0,4

мг/кг, максимальная – 10 мг.

У детей от 13 до 18 лет режим дозирования как у взрослых.

Внутримышечное введение

Детям от 1 года до 18 лет диапазон доз составляет 0,05-0,15 мг/кг. Суммарная доза – не

более 10 мг.

Премедикация перед вводным наркозом

Дети от 6 месяцев до 18 лет

Детям требуются относительно более высокие дозы мидазолама (из расчета на килограмм

массы тела), чем взрослым. Дозы в пределах 0,08-0,2 мг/кг при внутримышечном

введении являются эффективными и безопасными. Препарат вводят глубоко

внутримышечно в крупную мышцу за 30-60 минут до вводного наркоза.

Дети младше 6 месяцев, включая новорожденных

Препарат по данному показанию не применяют.

Длительная седация в интенсивной терапии

Желаемый уровень седативного эффекта достигается посредством поэтапного введения

мидазолама в соответствии с клинической потребностью, физическим состоянием,

возрастом и сопутствующей терапией.

Дети младше 6 месяцев, включая новорожденных

Новорожденным с гестационным возрастом менее 32 недель препарат вводят путем

непрерывной внутривенной инфузии начиная с 0,03 мг/кг/ч (0,5 мкг/кг/мин).

Новорожденным с гестационным возрастом более 32 недель и детям до 6 месяцев

препарат вводят путем непрерывной инфузии 0,06 мг/кг/ч (1 мкг/кг/мин).

Введение повышенной начальной дозы не рекомендуется, можно увеличить скорость

инфузии в течение нескольких первых часов для достижения терапевтической

концентрации в плазме. Скорость инфузии необходимо периодически пересматривать,

особенно в первые 24 часа, чтобы вводить наименьшую эффективную дозу и снизить риск

кумуляции препарата. Необходим тщательный контроль за частотой дыханий и

насыщением крови кислородом.

Детям старше 6 месяцев, подвергающимся интубации и вентиляции легких начальную

дозу 0,05-0,2 мг/кг вводят внутривенно медленно, по крайней мере, в течение 2-3 минут,

до установления желаемого клинического эффекта или путем длительной внутривенной

инфузии в дозе 0,06-0,12 мг/кг/ч (1-2 мкг/кг/мин).

При необходимости, для усиления или поддержания желаемого эффекта, скорость

инфузии можно увеличить или уменьшить (обычно на 25 % от начальной или

последующей скорости) или вводить дополнительные дозы мидазолама. Если инфузию

мидазолама начинают пациентам с нарушениями гемодинамики, обычную нагрузочную

дозу необходимо титровать мелкими «шагами», контролируя гемодинамические

показатели (снижение артериального давления). Необходим тщательный контроль

частоты дыханий и насыщения крови кислородом.

Способ применения

Внутривенно, внутримышечно.

При применении в детской практике необходимо помнить, что внутримышечная инъекция

болезненна.

Доношенным и недоношенным новорожденным, детям младше 6 месяцев, а также детям с

массой тела менее 15 кг не рекомендуется введение растворов мидазолама с

концентрацией более 1 мг/мл. Растворы с более высокой концентрацией необходимо

разводить до концентрации 1 мг/мл.

19

Симптомы

Головокружение, атаксия, дизартрия, нистагм. Передозировка редко приводит к

угрожающим жизни состояниям, но могут возникать арефлексия, одышка, мышечная

гипотония, угнетение сердечно-сосудистой и дыхательной деятельности, кома. Симптомы

передозировки обычно длятся несколько часов, но могут быть и более продолжительны,

особенно у пожилых, у которых они могут носить циклический характер. У пациентов с

сопутствующими заболеваниями дыхательной системы респираторные нарушения

протекают в более тяжелой форме.

Производные бензодиазепина могут усиливать действие других средств, угнетающих

ЦНС, в том числе алкоголя.

Лечение

Искусственная вентиляция легких, мероприятия, направленные на поддержание

деятельности сердечно-сосудистой системы.

В случае тяжелой интоксикации, сопровождаемой комой или угнетением дыхания,

назначают антагонист бензодиазепиновых рецепторов – флумазенил. Его следует

применять с осторожностью в случае смешанной передозировки у пациентов с

эпилепсией, которые уже принимали производные бензодиазепина; с особой

осторожностью применять у пациентов, которые ранее получали терапию средствами,

снижающими порог судорожной готовности (например, трициклическими

антидепрессантами) или у пациентов с отклонениями от нормы на электрокардиограмме

(ЭКГ) (расширением комплекса QRS и удлинением интервала QT). За более подробными

сведениями следует обратиться к инструкции по применению флумазенила.

Инструкция по приготовлению лекарственного препарата перед применением

Раствор препарата Мидазолам в ампулах можно разводить 0,9 % раствором хлорида

натрия, 5 % и 10 % раствором декстрозы (глюкозы), раствором Рингера и раствором

Хартманна в соотношении 15 мг мидазолама на 100-1000 мл инфузионного раствора.

Перед введением необходимо осмотреть раствор. Только прозрачный раствор без

видимых посторонних частиц пригоден к использованию.

Несовместимость

Не следует разводить препарат Мидазолам 6 % раствором декстрана со средней

молекулярной массой 50000–70000 Da в декстрозе. Нельзя смешивать мидазолам со

щелочными растворами, так как мидазолам образует осадок с бикарбонатом натрия.

Применения других растворителей, помимо указанных выше, следует избегать.

20