Инструкция: Милдронат

МНН: МЕЛЬДОНИЙ · РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИВЕННОГО ВНУТРИМЫШЕЧНОГО И ПАРАБУЛЬБАРНОГО ВВЕДЕНИЯ

Лекарственный Препарат МИЛДРОНАТприменяется у взрослых(в возрасте от 18лет и старше)

в следующих случаях:

 В комплексной терапии ишемической болезни сердца (стенокардия, инфаркт миокарда);

хроническая сердечная недостаточность и кардиомиопатия на фоне дисгормональных

нарушений, а также в комплексной терапии острых и хронических нарушений

кровоснабжения головного мозга (инсульт и цереброваскулярная недостаточность).

 Гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии, тромбоз центральной вены

сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии (диабетическая, гипертоническая).

 Сниженная работоспособность; умственные и физические перегрузки (в том числе у

спортсменов). Препарат может давать положительный результат при проведении допинг

контроля.

 Синдром абстиненции при хроническом алкоголизме (в комбинации со специфической

терапией алкоголизма).

Способ действия препарата МИЛДРОНАТ

В основе действия данного препарата лежит позитивное влияние на энергетический обмен

веществ, а также легкая активация центральной нервной системы.

В условиях ишемии (недостаток кислорода и питательных веществ, недостаточное выведение

конечных продуктов обмена веществ) и нагрузки мельдонийвозобновляет равновесие между

доставкой и потреблением кислорода в клетках, активирует в них процессы обмена веществ,

которым для производства энергии нужно меньшее потребление кислорода. В результате

применения мельдония организм привыкает выдерживать нагрузку, экономично использует

кислород и быстро восстанавливаются энергетические резервы.Под влиянием лекарственного

препарата расширяются также кровеносные сосуды, улучшая доставку крови тканям.

В случае сердечной недостаточности мельдоний улучшает способность сердечной мышцы к

сокращению, повышает выносливость к физической нагрузке; пациентам со стенокардией

(приступы сильной боли в области сердца) повышает физическую работоспособность и

уменьшает частоту приступов стенокардии.

В случаях нарушения мозгового кровообращения препарат улучшает циркуляцию крови и

доставку крови в зону мозга, поврежденную ишемией.

В случае нарушений неврологического характера (после нарушений мозгового

кровообращения, операций на головном мозге, травм головы, перенесенного клещевого

энцефалита) позитивно влияет на восстановительный процесс физических и

интеллектуальных функций в период выздоровления. Препарат устраняет функциональные

нарушения нервной системы у больных с хроническим алкоголизмом при синдроме

абстиненции.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

О чем следует знать перед применениемпрепарата МИЛДРОНАТ

Не применяйте препарат МИЛДРОНАТ

если у Вас аллергия на мельдоний или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

если у Вас повышенная внутричерепное давления (при нарушении венозного оттока,

внутричерепных опухолях);

у детей в возрасте до 18 лет (эффективностьи безопасность не установлены);
во время беременностии грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применениемпрепарата МИЛДРОНАТ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу, если у Вас есть хронические заболевания печени и/или почек,так

как в данном случае препарат следует принимать с осторожностью.Лечащий врач может Вам

назначить дополнительные анализы для оценкифункций печени и/или почек.

С 1 января 2016 года мельдоний включен в список запрещенных веществ Всемирного

антидопингового агентства.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте от 0до 18 лет поскольку эффективность и безопасность

применения препарата в данной возрастной группе не установлены.

Другие препараты и препаратМИЛДРОНАТ

Сообщите лечащему врачуо том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать какие-либо другие препараты.

Мельдоний можно принимать вместе с нитратами пролонгированного действия и

другими антиангинальными средствами (для лечения стабильной стенокардии

напряжения), сердечными гликозидами (для лечения аритмий и сердечной

недостаточности) и мочегонными препаратами (способствуют образованию и

выведению мочи из организма).

Препарат можно применять вместе с антикоагулянтами (задерживают свертывание

крови), антиагрегантами (предотвращают образование сгустка крови в кровеносных

сосудах), антиаритмическими средствами и препаратами, улучшающими

микроциркуляцию (кровообращение в мелких кровеносных сосудах).

Следует учитывать, что мельдоний может усиливать действие препаратов, содержащих

глицерилтринитрат, нифедипина, бета-адреноблокаторов, других средств, понижающих

артериальное давление, и действие средств, расширяющих кровеносные сосуды

(периферических вазодилататоров).

При одновременном применении мельдония с лизиноприлом наблюдается позитивное

действие комбинированной терапии при лечения хронической сердечной

недостаточности (расширение сосудов главных артерий, улучшение периферического

кровообращения и качества жизни, уменьшение психического и физического стресса).

Дополнительное действие наблюдают при применении мельдония в комбинации с

оротовой кислотой для устранения повреждений, вызванных ишемией/возобновлением

кровотока.

В результате одновременного приема Сорбифер Дурулес (препарата, содержащего

железа сульфат и аскорбиновую кислоту) и мельдония у пациентов с анемией, вызванной

дефицитом железа, улучшался состав жирных кислот в красных кровяных клетках.

Мельдоний помогает устранить патологические изменения сердца, вызванные

азидотимидином (АЗТ, препарат для лечения инфекции вируса иммунодефицита

человека). Применение мельдония в комбинации с АЗТ или другими препаратами для

лечения синдрома приобретенного иммунодефицита (СПИД) положительно влияет на

терапию СПИДа.

При взаимодействии с этанолом мельдоний уменьшает продолжительность сна.
Мельдоний оказывает выраженное противосудорожное действие после применения

пентилентетразола (лекарственный препарат, ранее использовавшийся в качестве

стимулятора кровообращения и дыхания). Во время судорог, вызванных

пентилентетразолом, установлено выраженное противосудорожное действие мельдония.

Прием высоких дозмельдония может усилить токсическое действие циклофосфамида на

сердце.

Дефицит карнитина, образующийся при приеме D-карнитина (фармакологически

неактивный изомер)-мельдония, может усилить токсическое действие ифосфамида на

сердце.

Мельдоний проявляетзащитное действие в случае токсического действияиндинавира на

сердце и в случае токсического действия эфавиренза на нервную систему.

Не применяйте данный препарат вместе с другими препаратами, содержащими мельдоний, так

как может возрасти риск возникновениянежелательных реакций.

Беременность игрудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Безопасность применения у беременных женщин не изучена, поэтому, во избежание

возможного неблагоприятного воздействия на плод, применение препарата МИЛДРОНАТ

противопоказано.

Неизвестно, выделяется ли мельдоний в грудное молоко. Нельзя исключить риск для

новорожденных/младенцев. Применение препарата МИЛДРОНАТ в период грудного

вскармливания противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Нет данных о неблагоприятном влиянии препарата МИЛДРОНАТ на способность управлять

транспортными средствами и механизмами.

Применение препаратаМИЛДРОНАТ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

В связи с возможным стимулирующим эффектом препарат рекомендуется приниматьв первой

половине дня.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

инфаркт миокарда в/в (внутривенно) струйно по 0,5–1,0 г в день (5–10мл препарата

МИЛДРОНАТ);

стабильнойстенокардии; хронической сердечной недостаточности и кардиомиопатии на

фоне дисгормональных нарушений в/в струйно по 0,5–1,0 г в день (5–10 мл препарата

МИЛДРОНАТ) или в/м (внутримышечно) по 0,5 г 1–2 раза в сутки, курс лечения 10–14 дней,

с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс лечения 4–6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ) 1 раз в

день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,5–1 г. Общий курс лечения

составляет4–6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной

энцефалопатии) по 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10

дней, затем по 0,5 г внутрь. Общий курс лечения составляет 4–6 недель.

Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с лечащим врачом.

Глазные заболевания (гемофтальм (кровоизлияние в полость стекловидного тела глазного

яблока и окружающие его структуры) и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии,

тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии

(диабетическая, гипертоническая))

По 0,05 г (0,5 мл препарата МИЛДРОНАТ) парабульбарно (укол в мягкие ткани, окружающие

глазное яблоко) в течение 10 дней. В том числе применяется в составе комбинированной

терапии.

Умственные и физические перегрузки

По 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения составляет10–

14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2–3 недели.

Хронический алкоголизм

По 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения составляет 7–

10 дней.

Применение у детей и подростков

Не давайте препарат МИЛДРОНАТдетям в возрасте от 0 до 18лет, так как безопасность и

эффективность препарата МИЛДРОНАТв этой возрастной группе не установлены.

Путь и (или) способ введения

МИЛДРОНАТ вводят внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) и парабульбарно.

Если вы применилипрепарата МИЛДРОНАТ больше, чем следовало

Симптомами передозировки могут являться: снижение артериального давления, которое

может сопровождаться головной болью, учащенным сердцебиением (тахикардией),

головокружением и общей слабостью.

Если Вы применили препарата МИЛДРОНАТбольше, чем Вам назначено, незамедлительно

сообщите об этом лечащему врачу.

Если вы забыли применить препаратМИЛДРОНАТ

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

4.Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам,препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите применение препарата МИЛДРОНАТ и обратитесь за

медицинской помощью, если Вы заметите какую-либо из следующих серьезных

нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

затрудненное дыхание или глотание, или отек горла, лица, рук и ног, губ и/или языка

(ангионевротический отек);

внезапная общая аллергическая реакция, симптомы которой – зуд, крапивница, отек,

затрудненное дыхание, одышка, ускоренное сердцебиение, быстрое падение кровяного

давления, головокружение, потеря сознания, шок (анафилактическая реакция).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут возникать при применения

препарата МИЛДРОНАТ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

аллергические реакции*;
головные боли*;
нарушения пищеварения (диспепсия*).

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

повышенная чувствительность, аллергический дерматит, крапивница;
возбуждение, чувство страха, навязчивые мысли, нарушения сна;
ощущение «бегания мурашек» (парестезия), непроизвольная дрожь (тремор), ослабленная

чувствительность (гипестезия), шум в ушах, вертиго, головокружение, нарушения

походки, предобморочное состояние, потеря сознания;

нарушения ритма сердца (аритмия, фибрилляция предсердий), сердцебиение, учащенное

сердцебиение (тахикардия/синусовая тахикардия), ощущение дискомфорта в груди/боли в

груди;

снижение или повышение артериального давления, резкое повышение артериального

давления (гипертонический криз), усиленный приток крови к тканям (гиперемия),

бледность кожных покровов;

воспаление в горле, кашель, затрудненное дыхание (диспноэ), кратковременная остановка

дыхания (апноэ);

металлический вкус во рту(дисгевзия), потеря аппетита, рвотные позывы, тошнота, рвота,

накопление газов, понос, боли в животе;

высыпания, общие/макулезные (ограниченные, без подъема)/папулезные (небольшие,

плотные с подъемом) высыпания, зуд;

боли в спине, мышечная слабость, мышечные спазмы;
частое мочеиспускание (поллакиурия);
общая слабость, дрожь, повышенная утомляемость (астения), отек, отек лица, отек ног,

ощущение жара, ощущение холода, холодный пот;

отклонения в электрокардиограмме (ЭКГ), ускорение работы сердца, увеличение числа

одного из видов белых клеток крови -эозинофилов (эозинофилия)*.

Нежелательные реакции, которые наблюдались в ранее проведенных

неконтролируемых клинических исследованиях.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том

числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше

сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ruили npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru/

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

Телефон: +7 (7172) 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия 25

Телефон: +0800 800 26 26

Электронная почта: pharm@dlsmi.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://dlsmi.kg/

Республика Армения

ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий»

0051, г. Ереван, пр. Комитаса 49/5

Телефон: (+374 10) 20-05-05,(+374 96) 22-05-05

Электронная почта: vigilance@pharm.am

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://pharm.am

Хранение препарата МИЛДРОНАТ

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачкепосле «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день

данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ℃. Не замораживать!

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки как

следует утилизировать (уничтожать) препараты, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

Содержимое упаковки и дополнительныесведения

Препарат МИЛДРОНАТ содержит

Действующим веществом является мельдоний.

Каждый мл раствора содержит мельдония дигидрата 100 мг.

Прочим ингредиентом(вспомогательнымвеществом) являетсявода для инъекций.

Внешний вид препаратаМИЛДРОНАТ и содержимое упаковки

Раствор для внутривенного, внутримышечного и парабульбарного введения.

Прозрачная бесцветная жидкость.

По 5 мл или 10 мл в ампуле из бесцветного стекла I гидролитического класса с линией или

точкой разлома. По 5 ампул в ячейковой упаковке из поливинилхлоридной пленки или из

полиэтилентерефталатной пленки без покрытия (поддон).

Ампулы по 5 мл

По 1, 2 или 4 ячейковые упаковки (поддона) вместе с листком вкладышемв пачке из картона.

На пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.

Ампулы по 10 мл

По 1 или 2 ячейковые упаковки (поддона) вместе с листком вкладышемв пачке из картона. На

пачке может быть нанесен стикер для контроля первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Латвия

АО «Гриндекс»

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057

Телефон: +371 67083205

Адрес электронной почты: grindeks@grindeks.com

Эйч Би Эм Фарма с.р.о.

Ул. Склабинска, 30, Мартин, 036 80, Словакия

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гриндекс Рус»

117556, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 74, корп. 3, 5 этаж

Телефон:+7 (495) 7716505

Факс: +7 (499) 6103963

Адрес электронной почты: office@grindeks.ru

Республика Беларусь

Представительство АО «Гриндекс»

220030, г. Минск, ул. Энгельса, д. 34А, офис 728

Тел./факс: +375 172 102 016

Адрес электронной почты: office@grindeks.by

Республика Казахстан

Представительство АО «Гриндекс»

РК, 050002, город Алматы, Медеуский район, ул. Каирбекова, дом61

Тел: +7(727) 291-88-77

Адрес электронной почты: office@grindeks.kz

Кыргызская Республика

Представительство АО «Гриндекс»

г. Бишкек, 720040, бул. Эркиндик 56, каб. 7

Телефон: +996 555 926092;+996 553946476

Адрес электронной почты: office@grindeks.kg

Претензии потребителей для Республики Армения направлять по адресу держателя

регистрационного удостоверения:

АО «Гриндекс»

Латвия, LV-1057, г. Рига, ул. Крустпилс, д. 53

Телефон: +371 67083205

Адрес электронной почты: grindeks@grindeks.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен на всех языках государств – членов Евразийского экономического

союза в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на официальном сайте

уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского экономического союза

https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC.

<---------------------------------------------------------------------------------------------->

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования и способ применения

Режим дозирования

Способ введения, дозы и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в

зависимости от показаний, тяжести состояния и других факторов.

Сердечно-сосудистые заболевания

В составе комплексной терапии:

ишемической болезни сердца (инфаркт миокарда) в/в (внутривенно) струйно по 0,5–1,0 г в

день (5–10мл препарата МИЛДРОНАТ);

ишемической болезни сердца (стабильная стенокардия); хронической сердечной

недостаточности и кардиомиопатии на фоне дисгормональных нарушений в/в струйно по 0,5–

1,0 г в день (5–10 мл препарата МИЛДРОНАТ) или в/м (внутримышечно) по 0,5 г 1–2 раза в

сутки, курс лечения 10–14 дней, с последующим переходом на прием внутрь. Общий курс

лечения 4–6 недель.

Нарушение мозгового кровообращения

В составе комплексной терапии в острой фазе по 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ) 1 раз в

день в/в в течение 10 дней, переходя на прием внутрь по 0,5–1г. Общий курс лечения

составляет4–6 недель.

При хронической недостаточности мозгового кровообращения (дисциркуляторной

энцефалопатии) по 0,5г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ) в/м или в/в 1 раз в день в течение 10

дней, затем по 0,5 г внутрь. Общий курс лечения составляет 4–6 недель.

Повторные курсы (обычно 2–3 раза в год) возможны после консультации с врачом.

Офтальмопатология (гемофтальм и кровоизлияния в сетчатку различной этиологии,

тромбоз центральной вены сетчатки и ее ветвей, ретинопатии различной этиологии

(диабетическая, гипертоническая))

По 0,05 г (0,5 мл препарата МИЛДРОНАТ) парабульбарно в течение 10 дней. В том числе

применяется в составе комбинированной терапии.

Умственные и физические перегрузки

По 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ) в/м или в/в 1 раз в день. Курс лечения составляет10–

14 дней. При необходимости лечение повторяют через 2–3 недели.

Хронический алкоголизм

По 0,5 г (5 мл препарата МИЛДРОНАТ) в/м или в/в 2 раза в день. Курс лечения составляет 7–

10 дней.

Дети

Безопасность и эффективность препарата МИЛДРОНАТ у детей в возрасте от 0 до 18 лет не

установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Ввиду возможного развития возбуждающего эффекта рекомендуется применять в первой

половине дня.

МИЛДРОНАТ вводят внутримышечно (в/м), внутривенно (в/в) и парабульбарно.

Информация носит ознакомительный характер. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Данные из ГРЛС Минздрава РФ.