Милеран

Препарат Милеран применяется для паллиативного лечения хронического миелолейкоза в

хронической фазе заболевания.

Препарат Милеран вызывает длительную ремиссию при истинной полицитемии, особенно

1

протекающей с выраженным тромбоцитозом.

Препарат Милеран может быть, в отдельных случаях эффективен при эссенциальной

тромбоцитемии и миелофиброзе.

Способ действия препарата Милеран

Бусульфан ‒ цитостатический препарат алкилируюшего действия. Он действует за счет

уменьшения количества новых клеток крови, вырабатываемых костным мозгом. Это

является основной целью терапии.

Хронический миелоидный лейкоз ‒ тип рака, поражающий определенные кроветворные

клетки в костном мозге (где вырабатываются клетки крови), что приводит к увеличению

количества лейкоцитов в крови. Это может привести к инфекциям и кровотечению.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

лечащему врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Милеран

Не применяйте препарат Милеран:

• Если у Вас аллергия на бусульфан или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

• Если у Вас ранее была выявлена резистентность к бусульфану (Вы уже принимали

таблетки, содержащие бусульфан и они не подействовали).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Милеран проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Милеран можно применять только под наблюдением врача, имеющего опыт

применения таких препаратов.

До приема препарата Милеран обязательно сообщите Вашему врачу, если:

 у Вас проблемы с легкими;

 у Вас выявлен высокий уровень мочевой кислоты в крови или Вы страдаете

подагрой, которая вызывает боли в суставах;

 у Вас проблемы с почками;

 у Вас проблемы с печенью;

 Вы одновременно принимаете итраконазол (противогрибковый препарат) или

2

метронидазол (антибактериальный препарат) и стандартные дозы препарата

Милеран. Вам следует тщательно следить за нежелательными реакциями (см. раздел

• «Возможные нежелательные реакции»);

 Вы одновременно принимаете итраконазол или метронидазол и высокие дозы

препарата Милеран;

 Вы в настоящее время проходите или недавно проходили радиотерапию или другую

химиотерапию, или если Вам когда-либо проводили трансплантацию стволовых

клеток. Это связано с тем, что у пациентов, принимающих препарат Милеран,

наблюдаются серьезные проблемы с печенью (окклюзия печеночных вен). Риск

развития окклюзии печеночных вен повышается, если Вы прошли лучевую терапию,

более трех циклов химиотерапии или пересадку стволовых клеток.

Если требуется анестезия, сообщите своему врачу или стоматологу о том, что Вы

принимаете препарат Милеран.

Действие препарата Милеран на костный мозг может быть усилено лучевой терапией.

Радиационно-индуцированное поражение легких, проявляющееся лишь незначительными

клиническими признаками, может усугубляться приемом препарата Милеран. Риск

повреждения легких от приема препарата Милеран также может быть повышен, если у Вас

есть заболевание легких, если Вы проходите или проходили ранее лучевую терапию

грудной клетки или если Вы получаете высокие дозы кислорода.

Если лучевая терапия проводится вскоре после лечения высокой дозой препарата Милеран,

может возникнуть повышенная лучевая реакция кожи.

Поэтому требуется особая осторожность, если недавно проводилась или проводится

лучевая терапия.

Не исключено, что применение Милерана может повысить риск развития другого

злокачественного заболевания (рака) в будущем.

При использовании высоких доз препарата Милеран может возникнуть риск снижения

тромбоцитов – кровяных телец, участвующих в процессе свертывания крови

(тромбоцитопения) и всех видов клеток периферической крови, когда уменьшается

количество не только тромбоцитов, но и эритроцитов, лейкоцитов (угнетение функции

костного мозга).

Дети и подростки

3

Хронический миелоидный лейкоз редко встречается в детском возрасте. Милеран можно

использовать для лечения определенной формы хронического миелоидного лейкоза у детей

(филадельфийско-положительный (РН'-положительный) лейкоз, тогда как ювенильный

РН'-отрицательный вариант плохо поддается лечению).

Другие препараты и препарат Милеран

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

В особенности, сообщите своему врачу, если Вы применяли или можете начать

применять что-либо из следующего:

 вакцины, содержащие живые микроорганизмы. Их одновременное применение

может привести к развитию инфекций;

 другие цитотоксические препараты (химиотерапия), оказывающие токсическое

действие на легкие. Их одновременное применение повышается риск возникновения

нежелательных реакций, влияющих на легкие;

 фенитоин (противосудорожный препарат). У пациентов, получающих высокие дозы

бусульфана, может снизить действие бусульфана на костный мозг;

 итраконазол (при грибковых инфекциях) или метронидазол (при бактериальных

инфекциях). Их одновременное применение может усиливать токсические эффекты

бусульфана (при его применении в высоких дозах);

 циклофосфамид (для лечения определенных типов заболеваний крови). При

применении циклорфосфамида через 24 часа и более после последнего применения

бусульфана снижается токсическое влияние последнего и частота окклюзии вен

печени;

 парацетамол (жаропонижающее средство) следует применять с осторожностью в

течение 72 часов до или вместе с бусульфаном;

 деферазирокс (лекарство, используемое для выведения избытка железа из

организма);

 тиогуанин (противоопухолевое средство). Одновременное применение усиливает

токсическое действие бусульфана на печень.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Милеран может вызвать генетические нарушения и повлиять на развитие Вашего будущего

ребенка. Поэтому не следует принимать препарат Милеран во время беременности.

4

Если Ваш врач считает абсолютно необходимым применение препарата во время

беременности, Вам следует проконсультироваться с врачом о риске вредного воздействия

на Вашего ребенка, связанного с лечением.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Милеран, немедленно сообщите об

этом своему врачу и воспользуйтесь возможностью генетической консультации.

Грудное вскармливание

Во время приема препарата Милеран нельзя кормить грудью. Перед началом лечения

необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Милеран может повредить сперму или яйцеклетки. При приеме препарата Милеран могут

проявиться признаки менопаузы. Применение у девочек до подросткового возраста может

препятствовать наступлению полового созревания.

Препарат Милеран может вызывать бесплодие и у мужчин, и у женщин.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом по вопросу сохранения спермы до начала лечения.

Контрацепция

Пока Вы или Ваш партнер принимаете препарат Милеран, Вам следует принять надежные

меры предосторожности для предотвращения беременности. Проконсультируйтесь с

врачом, чтобы выбрать подходящий для Вас метод контрацепции.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Исследований по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными

средствами и работать с механизмами не проводилось. Если Вы управляете транспортным

средством или работаете с механизмами, обсудите это со своим врачом, для получения

рекомендаций о прекращении этих видов активности с учетом Вашего заболевания и

переносимости лекарственного препарата.

Препарат Милеран содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Милеран

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений обратитесь к лечащему врачу. Препарат Милеран может быть

5

назначен только врачом с опытом лечения онкологических заболеваний.

Рекомендуемая доза

Врач подберет для Вас дозу, рассчитав ее на основании массы Вашего тела или площади

поверхности тела (расчетный показатель, на основании Вашей массы и роста). Точная доза

и схема лечения будут зависеть от Вашего заболевания, возраста, другого назначенного Вам

лечения, состояния функции почек и результатов анализов.

Доза может иногда меняться, если у Вас избыточный вес. Если Вы принимаете высокие

дозы препарата Милеран, Ваш врач может также назначить другое лекарство, называемое

бензодиазепином. Это предотвращает возникновение эпилептического припадка (судорог).

Лечение обычно начинают с нагрузочной дозы (индукция) сразу после установления

диагноза. В этот период необходимо еженедельно проводить контроль анализов крови.

Один курс лечения, как правило, составляет 12–20 недель. Повторные курсы

(поддерживающая терапия) обычно проводят при возвращении симптомов заболевания или

повышении числа лейкоцитов.

В процессе терапии Ваш доктор подберет оптимальную для Вас дозу и количество курсов,

в зависимости от Вашего состояния и результатов лечения. Для получения наилучших

результатов - строго следуйте рекомендациям Вашего врача.

Применение у детей

Хронический миелоидный лейкоз очень редко встречается у детей, и поэтому конкретные

рекомендации по дозированию содержатся в специальной литературе.

Путь и способ введения

Препарат Милеран предназначен для приема внутрь. Таблетки нельзя разламывать,

измельчать или разжевывать. Таблетки следует принимать с большим количеством

жидкости. Суточную дозу можно принять сразу, один раз в сутки. При возникновении

дискомфорта в желудке или кишечнике суточную дозу можно разделить на несколько

приемов. Если назначенная суточная доза ниже содержания действующего вещества в

одной таблетке Милерана, в схему лечения можно включать дни без терапии для

достижения назначенной средней суточной дозы.

Препарат Милеран предназначен для применения только под контролем врача!

Продолжительность терапии

Продолжительность применения препарата Милеран определяется лечащим врачом на

6

основании результатов Ваших анализов.

Если Вы применили препарата Милеран больше, чем следовало

Если Вы приняли дозу больше назначенной Вам врачом, немедленно сообщите врачу.

Если Вы пропустили прием препарата Милеран

Если Вы пропустили очередной прием препарата Милеран, как можно скорее сообщите об

этом лечащему врачу. Не следует дожидаться следующего планового посещения.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Милеран

Не прекращайте прием препарата Милеран без предварительной консультации с Вашим

лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Милеран может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата и обратитесь за медицинской помощью,

если у Вас возникнут любые из следующих нежелательных реакций:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• признаки лихорадки или инфекции (боль в горле, боль во рту или затрудненное

мочеиспускание). Лечение препаратом Милеран может привести к снижению

количества лейкоцитов (лейкопения). Белые кровяные клетки борются с

инфекциями, и если у Вас слишком мало белых кровяных клеток, могут возникнуть

инфекции;

• неожиданные синяки или кровотечения, поскольку это может означать, что

вырабатывается слишком мало клеток крови определенного типа

(тромбоцитопения);

• внезапное возникновение дискомфорта (даже при нормальной температуре тела).

Неинфекционное воспаление легких (идиопатическая пневмония) при проведении

высокодозной терапии.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Милеран:

7

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• патология печени и желчевыводящих путей, при которой нарушен метаболизм и

выведение билирубина (гипербилирубинемия);

• пожелтение белков глаз или кожи (желтуха);
• заболевания, сопровождающиеся закупоркой вен печени, вызывающие нарушение

кровотока и венозный застой (окклюзия печеночных вен);

• замещение клеток печени соединительной тканью (центрилобулярный

синусоидальный фиброз) при проведении высокодозной терапии;

• атрофия клеток печени (гепатоцеллюлярная атрофия) ввиду высокодозной терапии;
• повреждение клеток печени и их преждевременная гибель (некроз) при проведении

высокодозной терапии;

• угнетение функции яичников;
• прекращение менструаций (аменорея) с симптомами климакса (менопауза) у пациенток

в преклимактерическом периоде (пременопауза) при лечении высокими дозами;

• у девочек: тяжелая и стойкая недостаточность яичников, включая позднее половое

созревание после введения высоких доз;

• женское бесплодие (стерильность);
• мужское бесплодие, характеризующееся отсутствием в сперме сперматозоидов

(азооспермия);

• уменьшение массы и объема яичек (атрофия);
• тошнота, рвота, понос (диарея), изъязвление слизистой оболочки полости рта при

использовании высоких доз.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• скопление крови в перикарде (тампонада сердца) у пациентов с наследственным

заболеванием крови с характерным снижением выработки гемоглобин (талассемия),

получающих высокие дозы бусульфана;

• рубцевание ткани легких (интерстициальный фиброз) после длительной терапии

стандартными дозами;

• частичное или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела

(алопеция) при лечении высокими дозами;

• изменение цвета кожных покровов различной интенсивности (гиперпигментация

кожи);

• воспаление мочевого пузыря различного происхождения, при котором в моче

появляется кровь (геморрагический цистит) при лечении высокими дозами в

8

комбинации с циклофосфамидом.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• угнетение функции яичников;
• прекращение менструаций (аменорея) с симптомами климакса (менопауза) у пациенток в

преклимактерическом периоде (пременопауза) при лечении стандартными дозами.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• аутоимунное заболевание крови с характерным полным и быстрым снижением числа

клеток костного мозга и стволовых клеток (апластическая анемия);

• поражение хрусталика глаза, включая его помутнение, которое приводит к частичной

или полной потере зрения (катаракта), которая может быть двусторонней;

• истончение роговицы при использовании высоких доз;
• тошнота при использовании стандартных доз;
• рвота при использовании стандартных доз;
• диарея при использовании стандартных доз;
• изъязвление слизистой оболочки полости рта при использовании стандартных доз;
• сухость во рту;
• желтуха при использовании стандартных доз;
• нарушения функции печени при использовании стандартных доз;
• аутоиммунное заболевание, характеризующееся сухостью слизистых рта и глаз

(синдром Шегрена);

• нарушение строения тканей и органов (дисплазия) после приема высоких доз;
• повреждение кожи у пациентов после приема высоких доз препарата на фоне лучевой

терапии;

• судороги при использовании высоких доз;
• застой желчи (холестаз) и повреждение желчных протоков (биллиарный фиброз) при

лечении стандартными дозами;

• кожная сыпь, крапивница (появление красных зудящих элементов на коже), частичное

или полное выпадение волос на голове, лице и/или на других участках тела (алопеция),

пятнистые, папулезные и пузырные высыпания на коже (многоформная эритема),

9

воспалительное поражение мелких сосудов кожи (узловатая эритема), сухость и

ломкость кожи, отек и образование трещин на губах (хейлоз).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• аутоиммунное нервно-мышечное заболевание, характеризующееся слабостью мышц

(тяжелая миастения);

• доброкачественное увеличение молочных (грудных) желез у мужчин (гинекомастия).

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• порок развития, заключающийся в недоразвитии зуба или его тканей в период их

формирования (гипоплазия зубов).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы можете помочь

предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://roszdravnadzor.gov.ru.

• Хранение препарата Милеран

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

флаконе и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

10

Храните препарат Милеран при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Милеран содержит

Действующим веществом является бусульфан.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2 мг бусульфана.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная,

крахмал кукурузный прежелатинизированный, магния стеарат, гипромеллоза, титана

диоксид, триацетин.

Препарат Милеран содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Милеран и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой

«GX EF3» на одной стороне и «М» на другой стороне.

По 25 таблеток во флакон темного стекла гидролитического класса III, запаянный

мембраной и укупоренный навинчивающейся крышкой с устройством против вскрытия

детьми.

По 1 флакону в картонную пачку вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения

Ирландия

Аспен Фарма Трейдинг Лимитед

3016 Лейк Драйв, Ситивест Бизнес Кампус, Дублин 24

Российская Федерация

ООО «СКОПИНФАРМ»

391800, Рязанская обл., Скопинский район, Промышленная зона № 1 тер., здание 1

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

11

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Аспен Хэлс»

123112, г. Москва, Пресненская наб., д. 6, стр. 2

Тел.: (495) 969 20 51,

факс: (495) 969 20 53

ru-info@aspenpharma.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org.

12