Мирцера

Препарат Мирцера® показан к применению у взрослых пациентов с симптоматической

анемией при хронической болезни почек.

Препарат Мирцера® показан к применению у детей в возрасте от 3 месяцев до 18 лет с

симптоматической анемией при хронической болезни почек, переходящих с других

1

стимуляторов эритропоэза после того, как содержание гемоглобина стабилизировалось

при применении других стимуляторов эритропоэза.

Способ действия препарата Мирцера®

Препарат Мирцера® предназначен для лечения анемии при хронической болезни почек,

которая сопровождается такими типичными симптомами, как утомляемость, слабость и

одышка. Ваша кровь содержит очень мало эритроцитов и очень низкий гемоглобин, таким

образом клетки и ткани Вашего организма не получают достаточно кислорода.

Препарат Мирцера® действует также, как природный гормон эритропоэтин, – увеличивает

количество эритроцитов и содержание гемоглобина в Вашей крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Мирцера®

Не применяйте препарат Мирцера®, если у Вас:

 аллергия на метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 повышенное артериальное давление, которое не поддается контролю

(неконтролируемая артериальная гипертензия).

Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом

Вашему лечащему врачу.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Мирцера® проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки, или медицинской сестрой. Обязательно предупредите Вашего

лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

 если у Вас в анализе крови содержание ферритина в сыворотке составляет менее 100

мкг/л или насыщение трансферрина железом составляет менее 20%.

 если у Вас отсутствует эффект от лечения препаратом Мирцера®.

 если у Вас симптомы, которые включают необычно сильную утомляемость и упадок

сил, головокружение, головную боль, снижение аппетита, шум в ушах. Это может

означать, что у Вас развилась парциальная красноклеточная аплазия костного мозга

(снижение или прекращение выработки эритроцитов вследствие выработки антител к

эритропоэтину).

2

 если у Вас гепатит С, и Вы применяете такие препараты, как интерфероны и

рибавирин одновременно с эпоэтинами (ряд препаратов, к которым относится и

препарат Мирцера®).

 если во время лечения препаратом Мирцера® у Вас повышается артериальное

давление.

 если во время лечения препаратом Мирцера® у Вас возникнут признаки и симптомы

нежелательных реакций со стороны кожи: красноватые пятна, похожие на мишени,

или круглые пятна с волдырями в центре, язвы во рту, горле, носу, глазах (красные

опухшие глаза) и половых органах, часто с предварительным повышением

температуры и симптомами гриппа. Сыпь может прогрессировать до обширного

шелушения кожи и может привести к осложнениям, опасным для жизни. Такие

признаки и симптомы могут говорить о развитии синдрома Стивенса-Джонсона и

токсического эпидермального некролиза, которые могут угрожать жизни или привести

к смерти. Незамедлительно сообщите лечащему врачу при возникновении таких

признаков или симптомов.

 если у Вас в анализе крови повысится гемоглобин до значения более 120 г/л.

 если у Вас в анализе крови количество тромбоцитов более 500 х 109/л.

 если у Вас диагностированы гемоглобинопатии (наследственные заболевания крови),

эпилепсия (неврологическое заболевание, характеризующееся повторяющимися

приступами судорог).

 если у Вас кровотечения или недавно были кровотечения, потребовавшие переливания

крови.

 если у Вас диагностирована злокачественная опухоль.

Если Вы здоровы, Вам не следует применять препарат Мирцера®. Злоупотребление

препаратом здоровыми людьми может вызывать чрезмерное увеличение содержания

гемоглобина, сопровождающееся угрожающими жизни осложнениями со стороны

сердечно-сосудистой системы.

Дети

Не вводите препарат детям в возрасте от 0 до 3 месяцев, поскольку безопасность и

эффективность применения препарата Мирцера® у детей и подростков не установлены.

Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Мирцера®

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

3

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата Мирцера® проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Применение препарата Мирцера® у беременных или кормящих женщин не изучалось.

Лечащий врач примет решение о назначении препарата Мирцера® во время беременности.

Лечащий врач примет решение об отмене кормления грудью или лечения препаратом

Мирцера®, принимая во внимание пользу лечения для матери и грудного вскармливания

для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Мирцера® не оказывает или оказывает несущественное влияние на способность

управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Мирцера® содержит натрий

Препарат Мирцера® содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 1 мл, то есть по сути не

содержит натрия.

• Применение препарата Мирцера®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Лечение препаратом Мирцера® необходимо начинать только под наблюдением врача,

имеющего опыт лечения пациентов с нарушением функции почек.

Лечащий врач будет тщательно наблюдать за Вашим состоянием, чтобы обеспечить

применение минимальной утвержденной эффективной дозы препарата Мирцера®.

Если у Вас отсутствует надлежащий ответ на лечение препаратом Мирцера®, лечащий

врач проверит Вашу дозу и сообщит Вам, нужно ли изменить дозу.

Введение препарата Мирцера® следует начинать под наблюдением медицинского

работника. Дальнейшие инъекции препарата Мирцера® может делать либо медицинский

работник, либо Вы самостоятельно. Дети и подростки младше 18 лет не должны

самостоятельно вводить препарат Мирцера®.

Инъекцию препарата Мирцера® детям и подросткам должен делать медицинский

работник или обученный взрослый (см. инструкции в разделе «Путь и (или) способ

введения»).

Препарат вводят подкожно или внутривенно согласно назначению лечащего врача.

Подкожно препарат вводят в область плеча, переднюю поверхность бедра или переднюю

брюшную стенку. Все вышеуказанные области введения одинаково подходят для

4

подкожных инъекций. Подробные инструкции по введению препарата см. в разделе «Путь

и (или) способ введения».

Лечащий врач будет регулярно назначать анализы крови, чтобы отслеживать содержание

гемоглобина.

Рекомендуемая доза

Лечение симптоматической анемии у пациентов с хроническим заболеванием почек

Лечащий врач подберет дозу и способ введения до повышения гемоглобина не более чем

до 120 г/л.

Лечащий врач будет контролировать содержание гемоглобина путем регулирования дозы

с учетом целевого диапазона гемоглобина от 100 г/л до 120 г/л. При значениях

гемоглобина выше 120 г/л лечащий врач скорректирует дозу препарата Мирцера®.

При повышении дозы препарата Мирцера® лечащий врач будет соблюдать осторожность.

Если у Вас слабый ответ на лечение препаратом Мирцера®, Вам проведут

дополнительные исследования для исключения других причин.

Лечащий врач будет контролировать содержание гемоглобина в Вашей крови 1 раз в 2

недели до его стабилизации и периодически после его стабилизации.

Взрослые пациенты, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время

Рекомендуемая начальная доза для пациентов, не находящихся на диализе, составляет 1.2

мкг/кг массы тела подкожно 1 раз в месяц для повышения гемоглобина до значения более

чем 100 г/л.

Возможен альтернативный режим дозирования препарата Мирцера® в начальной дозе 0.6

мкг/кг массы тела внутривенно или подкожно 1 раз в 2 недели у пациентов, находящихся

или не находящихся на диализе.

При необходимости Вам будут проводить коррекцию дозы препарата не чаще 1 раза в

месяц.

Взрослые пациенты, получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время

Если Вы получаете другой стимулятор эритропоэза, Вас могут перевести на лечение

препаратом Мирцера® с режимом введения 1 раз в месяц подкожно или внутривенно.

Начальная доза препарата Мирцера® определяется на основании предыдущей недельной

дозы дарбэпоэтина альфа или эпоэтина на момент замены препарата. Первую инъекцию

препарата Мирцера® проводят в день следующей запланированной инъекции ранее

применявшегося дарбэпоэтина альфа или эпоэтина.

При необходимости Вам будут проводить коррекцию дозы препарата не чаще 1 раза в

месяц.

5

Пациенты детского возраста от 3 месяцев до 18 лет, получающие стимулятор эритропоэза

в настоящее время

Если гемоглобин Вашего ребенка стабилизировался при терапии стимулятором

эритропоэза, Вашего ребенка могут перевести на лечение препаратом Мирцера® с

режимом введения 1 раз в 4 недели внутривенно или подкожно, не меняя способ введения.

Начальная доза препарата Мирцера® рассчитывается на основании предыдущей

недельной дозы стимулятора эритропоэза на момент замены препарата.

Шприц-тюбики не предназначены для введения части дозы.

При необходимости Вам будут проводить коррекцию дозы препарата не чаще 1 раза в 4

недели.

Путь и (или) способ введения

Данное руководство объясняет, как правильно провести инъекцию препарата Мирцера® с

помощью шприц-тюбика себе или другому человеку.

Для правильного и безопасного применения шприц-тюбика необходимо внимательно

ознакомиться с настоящей инструкцией и следовать ей.

Не пытайтесь осуществлять инъекцию до ознакомления с правилами применения шприц-

тюбика. В случае сомнений обратитесь к врачу. Дети и подростки младше 18 лет не

должны самостоятельно вводить препарат Мирцера®; введения должен проводить

медицинский работник или обученный взрослый.

Всегда следуйте всем указаниям данной инструкции, так как они могут отличаться от

Вашего опыта. Данные рекомендации позволят избежать неправильного применения или

возникновения таких рисков, как травма от укола иглой или преждевременное

срабатывание предохранителя иглы, или проблемы с присоединением иглы.

Важная информация

 Используйте шприц-тюбик с препаратом Мирцера® только по назначению врача.

 Ознакомьтесь с информацией на упаковке и убедитесь, что она соответствует дозе,

назначенной врачом.

 Не применяйте препарат Мирцера®, если шприц-тюбик, игла, картонная пачка или

пластмассовый контейнер со шприц-тюбиком и иглой повреждены.

 Игла хрупкая, обращайтесь с ней осторожно.

 Не прикасайтесь к ограничителям (см. рисунок А), так как это может повредить

шприц-тюбик и сделать его непригодным для использования.

 Не используйте шприц-тюбик, если его содержимое непрозрачное, мутное или

содержит частицы.

6

 Никогда не пытайтесь разобрать шприц-тюбик.

 Никогда не беритесь за поршень шприц-тюбика, не тяните за поршень шприц-тюбика.

 Не снимайте защитный колпачок с иглы до тех пор, пока Вы не будете готовы к

инъекции.

 Не глотайте содержащийся в шприц-тюбике препарат.

 Не вводите препарат через одежду.

 Не используйте шприц-тюбик повторно, не стерилизуйте шприц-тюбик или иглу.

 Шприц-тюбик не предназначен для введения части дозы.

 Храните шприцы, иглы и материалы для инъекций в недоступном для детей месте.

Хранение

Храните шприц-тюбик, иглу и защищенный от проколов контейнер для острых

предметов в недоступном для детей месте.

Храните шприц-тюбик и иглу в картонной пачке до применения.

Всегда храните шприц-тюбик и иглу в холодильнике при температуре 2-8 °С. Не

замораживайте.

Храните шприц-тюбик и иглу в защищенном от света месте.

Сохраняйте шприц-тюбик и иглу сухими.

Материалы, содержащиеся в пачке (рисунок А)

 Шприц-тюбик с препаратом Мирцера®.

 Игла для инъекций.

Рисунок A

Материалы, не содержащиеся в пачке (рисунок Б)

Рисунок Б

7

Спиртовые салфетки Стерильный ватный тампон Защищенный от проколов

для дезинфекции или марлевая салфетка контейнер для острых предметов

для безопасной утилизации иглы и

использованного шприц-тюбика

Поместите все необходимые для инъекции материалы на чистой, хорошо освещенной

плоской поверхности, например, на столе.

Проведение инъекции

Шаг 1.

Доведите температуру шприц-тюбика до комнатной.

Осторожно достаньте пачку со шприц-тюбиком препарата Мирцера® из холодильника.

Не доставайте шприц-тюбик и иглу из пачки для защиты от света; подождите, пока

шприц-тюбик не нагреется до комнатной температуры (не менее 30 минут) (рисунок В).

Если препарат не нагреется до комнатной температуры, инъекция может вызвать

дискомфорт, также может быть затруднено нажатие на поршень.

Не нагревайте шприц-тюбик каким-либо другим способом.

Рисунок В

Откройте пачку и достаньте пластмассовый контейнер со шприц-тюбиком препарата

Мирцера®, не снимая защитную пленку (рисунок Г).

Рисунок Г

Шаг 2.

Продезинфицируйте руки теплой водой с мылом или санитайзером (рисунок Д).

Рисунок Д

8

Шаг 3.

Достаньте из пачки шприц-тюбик и осмотрите его.

Снимите защитную пленку с пластмассового контейнера, достаньте упакованную иглу и

шприц-тюбик, удерживая шприц-тюбик за середину корпуса, не касаясь ограничителей

(рисунок Е).

Шприц-тюбик необходимо брать только за корпус, поскольку любое прикосновение к

ограничителям может вызвать преждевременное срабатывание защитного устройства.

Рисунок Е

Осмотрите шприц-тюбик на предмет повреждений и проверьте дату истечения срока

годности, указанную на шприц-тюбике и на пачке. Это обеспечит безопасность

применения шприц-тюбика и препарата (рисунок Ж).

Рисунок Ж

Не используйте шприц-тюбик, если:

 Вы случайно уронили его;

 любая его часть выглядит поврежденной;

 содержимое непрозрачное, мутное или содержит частицы;

 раствор изменил окраску;

 срок годности истек.

Шаг 4.

9

Удерживая шприц-тюбик за центральную часть корпуса, крепко возьмитесь за резиновый

наконечник и снимите его (согните и потяните) (рисунок З).

Рисунок 3

 После снятия немедленно поместите резиновый наконечник в защищенный от

проколов контейнер для острых предметов.

 Не прикасайтесь к ограничителям.

 Не нажимайте на поршень.

 Не тяните за поршень.

Крепко удерживая контейнер с иглой обеими руками, осмотрите иглу на предмет

повреждений. Затем вскройте контейнер, сделав вращательное движение, и снимите

крышечку (рисунок И). Немедленно поместите крышечку в защищенный от проколов

контейнер для острых предметов.

Рисунок И

Не снимайте защитный колпачок с иглы.

Не используйте иглу, если:

 Вы случайно уронили ее;

 любая ее часть выглядит поврежденной.

Присоедините иглу к шприц-тюбику, плотно насадив ее на шприц-тюбик и слегка

провернув (рисунок К).

Рисунок К

Шаг 5.

Крепко удерживая шприц-тюбик за центральную часть корпуса одной рукой, другой

рукой снимите защитный колпачок с иглы. Поместите защитный колпачок иглы в

защищенный от проколов контейнер для острых предметов (рисунок Л).

Рисунок Л

10

 После снятия колпачка не прикасайтесь к игле и избегайте ее соприкосновения с

любой поверхностью, поскольку игла после прикосновения не будет стерильной, а при

случайном уколе может вызвать повреждение и боль.

 На конце иглы Вы можете увидеть каплю жидкости. Это приемлемо.

 Никогда не надевайте защитный колпачок иглы повторно после его снятия.

Чтобы удалить пузырьки воздуха из шприц-тюбика, возьмите шприц-тюбик иглой вверх и

аккуратно постучите по нему, чтобы пузырьки поднялись вверх (рисунки М и Н).

Рисунок М

Медленно надавите на поршень, чтобы удалить весь воздух, в соответствии с указаниями

медицинского работника (рисунок Н).

Рисунок Н

Шаг 6.

Существует два разных способа введения препарата Мирцера®. Необходимо следовать

рекомендациям лечащего врача по введению препарата Мирцера®.

Подкожное введение

Если Вам рекомендовано подкожное введение препарата Мирцера®, введите дозу

препарата в соответствии с описанием, представленным ниже.

Для введения лекарственного препарата выберите одно из рекомендуемых мест (рисунок

О): плечи, бедра или живот, исключая область вокруг пупка.

Не рекомендуется проведение самостоятельных инъекций в область задней поверхности

плеча. Выполняйте инъекции в эту область только в случае, если Вы делаете инъекции

кому-либо.

11

Рисунок О

Выбор места инъекции:

 при каждой последующей инъекции выбирайте новое место введения, по меньшей

мере на расстоянии трех сантиметров от области предыдущей инъекции;

 избегайте участков, которые могут подвергаться раздражению ремнем или поясом

одежды;

 не вводите препарат в родинки, шрамы, гематомы или участки с чувствительной,

покрасневшей, уплотненной или поврежденной кожей.

Обработайте выбранную область спиртовой салфеткой для снижения риска

возникновения инфекции; следуйте инструкциям по применению спиртовой салфетки

(рисунок П).

Рисунок П

 Подождите, пока кожа высохнет, примерно 10 секунд.

 Не следует прикасаться к обработанному участку перед инъекцией, обмахивать и

обдувать обработанный участок.

 Немедленно выбросьте использованную спиртовую салфетку.

Примите удобное положение перед введением препарата Мирцера®.

Свободной рукой соберите обработанный участок кожи в складку для правильного

подкожного введения иглы.

Важно собрать кожу в складку для введения препарата под кожу (в жировую ткань), а не

глубже (в мышцу), так как введение в мышцу может привести к дискомфорту при

инъекции (рисунок Р).

Рисунок Р

12

Аккуратно полностью введите иглу в кожу под прямым углом быстрым и резким

движением. Удерживая шприц-тюбик на месте, отпустите кожную складку.

Не двигайте иглу, введенную под кожу.

После полного введения иглы в кожу медленно вдавливайте поршень большим пальцем,

удерживая шприц указательным и средним пальцами за захваты до полного введения

препарата. Шток поршня должен быть полностью введен в шприц-тюбик, и Вы должны

услышать щелчок, указывающий на срабатывание защитного устройства иглы (рисунок

С).

Рисунок С

Не отпускайте поршень до окончания инъекции или до полного нажатия. Выньте иглу из

кожи, НЕ отпуская поршень (рисунок Т).

Рисунок Т

Отпустите поршень для высвобождения защитного устройства (рисунок У).

Рисунок У

Теперь при необходимости можно снять отрывную этикетку (рисунок Ф).

Рисунок Ф

После инъекции:

 прижмите место инъекции стерильным ватным тампоном или марлевой салфеткой на

несколько секунд;

 немедленно выбросьте использованный ватный тампон или марлевую салфетку;

 не трите место инъекции не продезинфицированной рукой или тканью;

 при необходимости можно заклеить место инъекции небольшим пластырем.

Внутривенное введение

13

Если Вам рекомендовано внутривенное введение препарата Мирцера®, введите дозу

препарата в соответствии с описанием, представленным ниже.

Подготовьте шприц-тюбик в соответствии с шагами 1-5.

Обработайте венозный порт, установленный для гемодиализа, спиртовой салфеткой в

соответствии с инструкциями поставщика или производителя. Немедленно выбросьте

использованную спиртовую салфетку.

Вставьте иглу шприц-тюбика в обработанный венозный порт (рисунок Х).

Не прикасайтесь к месту присоединения венозного порта.

Рисунок Х

Надавите на поршень большим пальцем, удерживая шприц-тюбик указательным и

средним пальцами за захваты до окончания введения препарата (рисунок Ц).

Рисунок Ц

Извлеките шприц-тюбик из венозного порта, НЕ отпуская поршень.

После извлечения шприц-тюбика отпустите поршень для высвобождения защитного

устройства иглы.

Теперь при необходимости можно снять отрывную этикетку (рисунок Ф).

Шаг 7.

Утилизируйте шприц-тюбик.

Поместите использованные шприц-тюбики в защищенный от проколов контейнер для

острых предметов.

Утилизируйте заполненный защищенный от проколов контейнер для острых предметов.

Не пытайтесь надеть защитный колпачок на иглу повторно.

14

Не выбрасывайте использованные шприц-тюбики с иглой вместе с бытовым мусором.

Поместите их в защищенный от проколов контейнер для острых предметов и/или в

соответствии с правилами медицинского учреждения.

Не используйте шприц-тюбик повторно, не стерилизуйте шприц-тюбик или иглу.

Продолжительность лечения

Препарат Мирцера® предназначен для долгосрочного лечения. Однако при

необходимости лечение может быть временно приостановлено в любое время.

Если Вы применили препарата Мирцера® больше, чем следовало

Немедленно обратитесь к лечащему врачу. При высоком содержании гемоглобина будет

необходимо временно прервать лечение препаратом Мирцера®. При необходимости

может быть проведено «кровопускание» (флеботомия).

Если Вы забыли применить препарат Мирцера®

Пропущенную однократную инъекцию препарата Мирцера® необходимо ввести как

можно скорее и далее вводить препарат с предписанной частотой дозирования.

Если Вы прекратили применение препарата Мирцера®

Ваш лечащий врач порекомендует Вам, как долго следует продолжать применять

препарат Мирцера®. Ваше состояние может ухудшиться, если Вы прекратите прием

препарата без консультации с врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу,

работнику аптеки или медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Во время лечения препаратом Мирцера® могут возникнуть следующие серьезные

нежелательные реакции, при возникновении которых следует немедленно сообщить

своему лечащему врачу.

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

 необычные хрипы или затруднение дыхания, отек языка, лица или горла, или отек

вокруг места инъекции, головокружение, предобморочное состояние или обморок

(реакции гиперчувствительности).

15

 головная боль, в частности, внезапная, мигренеподобная, спутанность сознания,

нарушение речи, судороги (гипертензивная энцефалопатия).

 внезапная одышка, боль в груди, чувство беспокойства, головокружение или обморок,

учащенное сердцебиение, кашель или кашель с кровью, повышенное потоотделение

(тромбоэмболия легочной артерии).

Частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно:

 красноватые пятна, похожие на мишени, или круглые пятна с волдырями в центре,

язвы во рту, горле, носу, глазах (красные опухшие глаза) и половых органах, ичасто с

предварительным повышением температуры и симптомами гриппа (тяжелые кожные

нежелательные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона или токсический

эпидермальный некролиз). Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения

кожи и может привести к осложнениям, опасным для жизни.

 резкое снижение артериального давления, головокружение с резкой слабостью,

обморок, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), состояние удушья

(анафилактическая реакция).

 необычно сильная утомляемость и упадок сил, головокружение, головная боль,

снижение аппетита, шум в ушах, при которых организм либо прекращает, либо

уменьшает выработку эритроцитов из-за возникновения антител к эритропоэтину

(парциальная красноклеточная аплазия).

Незамедлительно свяжитесь с лечащим врачом или медицинской сестрой, если Вы

заметили у себя какой-либо из вышеперечисленных симптомов.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Мирцера®

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

 повышение артериального давления (артериальная гипертензия).

Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

 возникновение синяков на теле без явных причин, аномальные кровотечения,

медленная остановка кровотечений после порезов, кровь в моче и кале, усталость

(тромбоцитопения).

 головная боль.

 боль, ограничение подвижности и снижение функции органа или части тела, в тканях

которой произошло нарушение кровообращения, слабость, повышение температуры

тела, спутанность сознания (тромбоз).

16

 повышение пульсации в шунте, любые изменения в вибрации, звуке и шуме кровотока

в шунте (тромбоз шунта).

Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

 приливы жара.

 кожная сыпь, покраснение кожи, в том числе папулы или пятна (макулопапулезная

сыпь).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

лечащим врачом, работником аптеки или медицинской сестрой. Данная рекомендация

распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не

перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на

лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных

препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. Амангелди Иманова, д. 13

тел. +7 (7172) 235 135

e-mail: farm@dari.kz

www.ndda.kz

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

17

• Хранение препарата Мирцера®

 Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

 Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на картонной пачке и этикетке шприц-тюбика после слов «Годен до». Датой истечения

срока годности является последний день данного месяца.

 Храните препарат при температуре 2-8 °С в картонной пачке для защиты от света.

 Не замораживать.

 Шприц-тюбик может храниться в течение 1 месяца при комнатной температуре (не

выше 30 °С) и должен быть использован в течение этого месяца.

 Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника

аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Мирцера® содержит

Действующим веществом является метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета.

Мирцера®, 50 мкг/0.3 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждый шприц-тюбик с 0.3 мл раствора для внутривенного и подкожного введения

содержит 50 мкг метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета.

Мирцера®, 75 мкг/0.3 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждый шприц-тюбик с 0.3 мл раствора для внутривенного и подкожного введения

содержит 75 мкг метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета.

Мирцера®, 100 мкг/0.3 мл, раствор для внутривенного и подкожного введения

Каждый шприц-тюбик с 0.3 мл раствора для внутривенного и подкожного введения

содержит 100 мкг метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются L-метионин, натрия

сульфат безводный, натрия дигидрофосфата моногидрат, маннитол, полоксамер 188,

хлористоводородная кислота разбавленная или натрия гидроксида раствор, вода для

инъекций.

Препарат Мирцера® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Мирцера® и содержимое его упаковки

Раствор для внутривенного и подкожного введения.

18

Препарат Мирцера® представляет собой прозрачную, бесцветную или слегка желтоватого

цвета жидкость.

По 50 мкг/0.3 мл, 75 мкг/0.3 мл, 100 мкг/0.3 мл в шприц-тюбики, корпус которых

изготовлен из стекла (гидролитический класс I по ЕФ), поршень – из пластмассы, с

пробкой из бутилкаучука, ламинированного фторполимером. Цвет поршня соответствует

цвету, которым выделена дозировка препарата на этикетке шприц-тюбика и на пачке.

С другой стороны – шприц-тюбики укупорены наконечником из бутилкаучука,

ламинированного фторполимером.

1 шприц-тюбик помещают в прозрачный защитный пластмассовый контейнер с

пружиной.

1 стерильную иглу для инъекций помещают в герметично укупоренный пластмассовый

контейнер с контролем первого вскрытия.

По 1 шприц-тюбику и 1 контейнеру со стерильной иглой для инъекций помещают в

прозрачную контурную ячейковую упаковку, герметично укупоренную.

1 контурную ячейковую упаковку вместе с листком-вкладышем помещают в картонную

пачку.

С целью контроля первого вскрытия на пачку наносится защитная голографическая

наклейка.

В случае упаковки на АО «ОРТАТ»: с целью контроля первого вскрытия на пачку

наклеивают самоклеящиеся стикеры с логотипом АО «ОРТАТ».

Держатель регистрационного удостоверения

Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария

F. Hoffmann-La Roche Ltd, Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland

Производитель, ответственный за выпускающий контроль качества

Рош Диагностикс ГмбХ, Германия

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

АО «ОРТАТ», Россия

157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий,

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения

Республика Казахстан

ТОО «Рош Казахстан»

19

050051, г. Алматы, Медеуский район, пр. Достык, д. 210

тел. +7 (727) 321 24 24

e-mail: kz.safety@roche.com / kaz.quality@roche.com

Российская Федерация

АО «Рош-Москва»

107031, г. Москва, Трубная площадь, д. 2, помещение 1, этаж 1, комната 42

тел. +7 (495) 229 29 99

e-mail: moscow.reception@roche.com

В случае упаковки на АО «ОРТАТ»

157092, Костромская обл., Сусанинский район, с. Северное, мкр. Харитоново

тел./факс +7 (4942) 650 806

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/

20

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Лечение метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтином бета необходимо начинать только под

наблюдением врача, имеющего опыт лечения пациентов с нарушением функции почек.

Режим дозирования

Лечение симптоматической анемии у пациентов с ХБП

Симптомы и последствия анемии могут различаться в зависимости от возраста, пола и

общей тяжести течения заболевания; необходима оценка врачом клинических признаков и

состояния конкретного пациента. Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета следует

вводить подкожно (п/к) или внутривенно (в/в) до повышения гемоглобина не более чем до

120 г/л. У пациентов, не получающих гемодиализ, предпочтительно применять вариант

п/к введения, позволяющий избежать пункции периферических вен.

В силу индивидуальных особенностей каждого пациента могут наблюдаться

индивидуальные значения гемоглобина выше или ниже целевого содержания

гемоглобина. Колебания содержания гемоглобина контролируют путем регулирования

дозы с учетом целевого диапазона гемоглобина от 100 г/л до 120 г/л. Следует избегать

устойчивого содержания гемоглобина выше 120 г/л; указания по соответствующей

коррекции дозы при значениях гемоглобина, превышающих 120 г/л, приведены ниже.

Следует избегать повышения гемоглобина более чем на 20 г/л у взрослых пациентов и 10

г/л у пациентов детского возраста в течение четырехнедельного периода. При

необходимости следует произвести соответствующую коррекцию дозы согласно

приведенным указаниям.

Следует тщательно наблюдать за состоянием пациентов, чтобы обеспечить применение

минимальной утвержденной эффективной дозы метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета

для надлежащего контроля симптомов анемии при поддержании гемоглобина ниже или на

уровне 120 г/л.

Следует соблюдать осторожность при повышении дозы метоксиполиэтиленгликоль-

эпоэтина бета у пациентов с хронической болезнью почек (ХБП). У пациентов со слабым

ответом гемоглобина на лечение метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтином бета следует

исключить другие причины слабого ответа (см. разделы 4.4 и 5.1 ОХЛП).

Гемоглобин следует контролировать 1 раз в 2 недели до его стабилизации и периодически

после стабилизации (см. раздел 4.4 ОХЛП).

Взрослые пациенты, не получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время

21

Для повышения гемоглобина до уровня более чем 100 г/л рекомендуемая начальная доза

для пациентов, не находящихся на диализе, составляет 1.2 мкг/кг массы тела п/к 1 раз в

месяц.

Возможен альтернативный режим дозирования метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета

в начальной дозе 0.6 мкг/кг массы тела в/в или п/к 1 раз в 2 недели у пациентов,

находящихся или не находящихся на диализе.

Дозу препарата можно увеличить примерно на 25% от предыдущей, если спустя месяц

повышение гемоглобина составляет менее 10 г/л. Дальнейшее увеличение дозы примерно

на 25% можно проводить с интервалами 1 раз в месяц до достижения индивидуального

целевого содержания гемоглобина.

Дозу препарата следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей, если спустя месяц

повышение гемоглобина составляет более 20 г/л или гемоглобин повышается и

приближается к значению 120 г/л. Если гемоглобин продолжает расти после снижения

дозы, то терапию необходимо приостановить, пока гемоглобин не начнет снижаться, а

затем возобновить в дозе примерно на 25% ниже предыдущей дозы. После приостановки

терапии ожидается снижение гемоглобина примерно на 3.5 г/л в неделю. Коррекцию дозы

препарата следует проводить не чаще 1 раза в месяц.

Пациентов, содержание гемоглобина которых находится в диапазоне выше 100 г/л и

получающих терапию метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтином бета 1 раз в 2 недели, можно

перевести на режим введения препарата 1 раз в месяц в дозе, превышающей предыдущую

в два раза.

Взрослые пациенты, получающие стимулятор эритропоэза в настоящее время

Пациентов, получающих другой стимулятор эритропоэза, можно перевести на терапию

метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтином бета с режимом введения 1 раз в месяц п/к или в/в.

Начальная доза метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета определяется на основании

предыдущей недельной дозы дарбэпоэтина альфа или эпоэтина на момент замены

препарата (см. таблицу 1). Первую инъекцию метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета

проводят в день следующей запланированной инъекции ранее применявшегося

дарбэпоэтина альфа или эпоэтина.

Таблица 1. Начальная доза метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у взрослых

пациентов, получающих стимулятор эритропоэза в настоящее время

Предшествующая в/в или Предшествующая в/в или Доза

п/к доза дарбэпоэтина п/к доза эпоэтина 1 раз в метоксиполиэтиленглико

альфа 1 раз в неделю неделю (ЕД/неделя) ль-эпоэтина бета в/в или

22

(мкг/неделя) п/к 1 раз в месяц

(мкг/месяц)

<40 <8000 120

40 - 80 8000 - 16000 200

>80 >16000 360

Если для поддержания целевого содержания гемоглобина выше 100 г/л требуется

коррекция дозы, то месячную дозу можно увеличить на ~25%.

Дозу метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета следует уменьшить примерно на 25% от

предыдущей, если спустя месяц повышение гемоглобина составляет более 20 г/л или

гемоглобин повышается и приближается к значению 120 г/л. Если гемоглобин продолжает

расти после снижения дозы, то терапию необходимо приостановить, пока гемоглобин не

начнет снижаться, а затем возобновить в дозе примерно на 25% ниже предыдущей дозы.

После приостановки терапии ожидается снижение гемоглобина примерно на 3.5 г/л в

неделю. Коррекцию дозы препарата следует проводить не чаще 1 раза в месяц.

Следует регулярно проводить контроль содержания гемоглобина и строго соблюдать

рекомендации по коррекции дозы у пациентов, находящихся на перитонеальном диализе,

поскольку данные по их лечению ограничены.

Продолжительность лечения

Лечение анемии, в том числе и терапия метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтином бета,

обычно бывает длительным. Но при необходимости терапия метоксиполиэтиленгликоль-

эпоэтином бета может быть прервана в любой момент.

Пропуск дозы

Пропущенную однократную инъекцию метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета

необходимо ввести как можно скорее и далее вводить препарат с предписанной частотой

дозирования.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

В клинических исследованиях 24% пациентов, получавших метоксиполиэтиленгликоль-

эпоэтин бета, были в возрасте от 65 до 74 лет, в то время как 20% пациентов были в

возрасте 75 лет и старше. Коррекции дозы у пациентов 65 лет не требуется.

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции начальной дозы препарата и режима дозирования у пациентов с нарушением

функции печени не требуется (см. раздел 5.2 ОХЛП).

23

Дети

Дети в возрасте от 3 месяцев до 18 лет, получающие стимулятор эритропоэза в

настоящее время

Пациентов детского возраста, чей гемоглобин стабилизировался при терапии

стимулятором эритропоэза, можно перевести на терапию метоксиполиэтиленгликоль-

эпоэтином бета с режимом введения 1 раз в 4 недели в/в или п/к, не меняя способ

введения. Начальная доза метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета рассчитывается на

основании предыдущей недельной дозы стимулятора эритропоэза на момент замены

препарата (см. таблицу 2).

Таблица 2. Начальная доза метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у пациентов

детского возраста от 3 месяцев до 18 лет, получающих стимулятор эритропоэза в

настоящее время

Предшествующая доза Предшествующая доза Доза

дарбэпоэтина альфа 1 раз эпоэтина 1 раз в неделю метоксиполиэтиленглико

в неделю (ЕД/неделя) ль-эпоэтина бета 1 раз в 4

(мкг/неделя) недели (мкг)

9 - <12 2000 - <2700 30

12 - <15 2700 - <3500 50

15 - <24 3500 - <5500 75

24 - <30 5500 - <6500 100

30 - <35 6500 - <8000 120

35 - <47 8000 - <10000 150

47 - <60 10000 - <13000 200

60 - <90 13000 - <20000 250

≥90 ≥20000 360

Шприц-тюбики не предназначены для введения части дозы. В связи с доступной

дозировкой шприц-тюбиков пациенты детского возраста, получающие стимулятор

эритропоэза в дозе <9 мкг/неделю (дарбэпоэтин альфа) или <2000 ЕД/неделю (эпоэтин),

не должны переходить на терапию метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтином бета.

Если для поддержания целевого содержания гемоглобина выше 100 г/л требуется

коррекция дозы, то 4-недельную дозу можно увеличить на ~25%.

24

Если спустя 4 недели повышение гемоглобина составляет более 10 г/л или гемоглобин

повышается и приближается к значению 120 г/л, дозу метоксиполиэтиленгликоль-

эпоэтина бета следует уменьшить примерно на 25% от предыдущей.

Если гемоглобин продолжает расти после снижения дозы, то терапию необходимо

приостановить, пока гемоглобин не начнет снижаться, а затем возобновить в дозе

примерно на 25% ниже предыдущей дозы.

Коррекцию дозы препарата следует проводить не чаще 1 раза в 4 недели.

Дети в возрасте от 0 до 3 месяцев

Безопасность и эффективность метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета у детей в

возрасте до 3 месяцев на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Способ применения

Препарат можно вводить как п/к, так и в/в.

Препарат следует вводить п/к в область плеча, переднюю поверхность бедра или

переднюю брюшную стенку. Все вышеуказанные области введения одинаково подходят

для п/к инъекций.

Инструкции по проведению инъекции – см. раздел 3 данного листка-вкладыша.

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением см. в

разделе 6.6 ОХЛП.

25