Мирклудекс Б

Препарат Мирклудекс Б® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения

хронического гепатита В с дельта-агентом (хронического гепатита D).

1

Способ действия препарата Мирклудекс Б®

Препарат Мирклудекс Б® блокирует белок на поверхности клеток печени, отвечающий за

проникновение вируса гепатита D в клетку, предотвращает заражение клеток печени

вирусом, распространение и размножение вируса в печени, развитие воспаления и

печеночных осложнений (таких, как печеночная недостаточность).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Мирклудекс Б®

Не применяйте препарат Мирклудекс Б®, если:

• у Вас аллергия на булевиртид или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Мирклудекс Б® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не прекращайте лечение препаратом Мирклудекс Б®, если только Ваш врач не

порекомендует Вам это сделать. Прекращение лечения может реактивировать инфекцию и

ухудшить Ваше заболевание. Ваш врач назначит анализы крови для контроля Вашего

состояния после отмены препарата.

До начала применения препарата Мирклудекс Б® сообщите лечащему врачу:

• если у Вас есть заболевание печени в стадии обострения — декомпенсированный

цирроз печени (классы В и С по шкале Чайлд-Пью). Данные о применении препарата

Мирклудекс Б® у таких пациентов отсутствуют. Поэтому использование препарата

Мирклудекс Б® не рекомендуется.

• если у Вас было заболевание почек или если анализы показали проблемы с почками.

До и во время лечения Ваш врач может назначить анализы крови, чтобы проверить,

насколько хорошо работают Ваши почки.

Сообщите лечащему врачу, если на фоне лечения препаратом Мирклудекс Б® у вас есть

сдвиги в анализах крови по показателям уровня желчных кислот. Эта реакция предсказуема

2

и возникает из-за особенности механизма действия препарата. Эта реакция не имеет

симптомов и обратима.

Дети и подростки

Не применяйте препарат у детей в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска

неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения

препарата Мирклудекс Б® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).

Другие препараты и препарат Мирклудекс Б®

Сообщите своему лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или

можете начать применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат может вызывать головокружение. При появлении головокружения воздержитесь

от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Мирклудекс Б® содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 флакон (2 мг), то есть, по

сути, не содержит натрия.

• Применение препарата Мирклудекс Б®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза лекарственного препарата Мирклудекс Б® составляет 2 мг 1 раз в сутки.

Препарат вводят ежедневно, в одно и то же время, 1 раз в сутки подкожно в область плеча,

переднюю поверхность бедра или переднюю брюшную стенку. Обязательно меняйте место

каждой последующей инъекции и вводите препарат в область, где отсутствует местная

реакция на инъекцию.

3

Каждый флакон и каждый шприц предназначен только для одноразового использования.

Путь и способ введения

Подкожно.

Перед первым использованием препарата врач проинструктирует Вас и лиц, ухаживающих

за Вами, о правилах подготовки к инъекции, проведения инъекции, утилизации

использованных шприцев и игл.

Лица, осуществляющие уход за пациентами, должны немедленно обратиться к врачу при

случайном уколе иглой после проведения инъекции больному.

Информацию, как подготовить и ввести препарат Мирклудекс Б®, см. в разделе 7. «Указания

по применению».

Продолжительность терапии

Ваш врач скажет, как долго Вам нужно применять препарат Мирклудекс Б®. Оптимальная

длительность лечения не определена, продолжает изучаться в исследованиях. Минимальная

длительность терапии должна составлять не менее 48 недель.

Если Вы применили препарата Мирклудекс Б® больше, чем следовало

Данных об острой передозировке препарата не имеется. Специфический антидот

неизвестен. При первом применении врач будет тщательно контролировать Ваше состояние.

В случае передозировки или возникновения явления, которое может быть расценено, как

передозировка, обратитесь за медицинской помощью, врач предпримет необходимые

действия.

Если Вы забыли применить препарат Мирклудекс Б®

Если Вы пропустили дозу, и прошло менее 4 часов от запланированного времени

следующего применения препарата, то незамедлительно введите дозу и вернитесь к

обычному режиму применения препарата в установленное время.

Если Вы пропустили дозу, и прошло более 4 часов от запланированного времени

следующего применения препарата, то не применяйте пропущенную дозу, а следующее

введение препарата проводите как обычно (то есть, вводите назначенную дозу 2 мг, не

удваивайте дозу) в установленное время на следующий день.

4

Если Вы прекратили применение препарата Мирклудекс Б®

Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя

лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание

может быть не полностью вылечено, и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Мирклудекс Б® может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата Мирклудекс Б® и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков

аллергической реакции:

• затрудненное дыхание или глотание, хрипы при дыхании;
• отек лица (век, губ), отек шеи;
• появление сыпи, покраснение кожи.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата Мирклудекс Б®

• изменения в показателях крови – повышение количества эозинофилов

(эозинофилия), снижение количества лейкоцитов (лейкопения), снижение

количества нейтрофилов (нейтропения), увеличение количества незрелых

эритроцитов (ретикулоцитоз), снижение количества незрелых эритроцитов

(ретикулоцитопения), снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения), снижение

гемоглобина и эритроцитов (анемия), снижение числа лимфоцитов (лимфопения);

• повышение температуры, боли и ломота в мышцах и другие проявления, похожие на

грипп (гриппоподобный синдром);

• головная боль, головокружение, слабость, сонливость;

• одышка, инфекция дыхательных путей;

• тошнота, вздутие живота;

• покраснение кожи (эритема), обильное потоотделение (гипергидроз);

• боли в суставах, спазм мышц;

5

• состояние, при котором человек испытывает сильную слабость, утомляемость,

быстрое истощение (астения), скопление крови в месте укола (гематома),

покраснение, зуд, реакция в месте укола;

• изменения в анализах крови – повышение уровня желчных кислот, повышение

активности ферментов печени (аланинаминотрансферазы (АЛТ),

аспартатаминотрансферазы (АСТ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)), повышение

активности пищеварительных ферментов (амилазы, липазы), повышение уровня

желчного пигмента билирубина, повышение уровня показателя функции почек

(креатинина), повышение показателя времени свёртывания крови (международного

нормализованного отношения);

• обострение вирусного гепатита после отмены препарата.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о

нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям

(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности

лекарственных препаратов, выявленных на территории государства – члена Евразийского

экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Мирклудекс Б®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

6

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний

день данного месяца.

Храните в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 ºС.

Приготовленный раствор применяйте немедленно.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Мирклудекс Б® содержит:

Действующим веществом является булевиртид.

Каждый флакон содержит 2 мг булевиртида (в виде ацетата).

Прочими вспомогательными веществами являются: натрия карбонат безводный, натрия

гидрокарбонат, D-маннитол, натрия гидроксид, хлористоводородная кислота.

Препарат Мирклудекс Б® содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Мирклудекс Б® и содержимое упаковки

Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения.

Порошок или лиофилизированная масса от белого до почти белого цвета.

По 2 мг булевиртида во флаконы 2 R из нейтрального стекла типа I, герметично

укупоренные лиофильными резиновыми пробками и обжатые бесцветными или цветными

алюминиевыми колпачками или алюминиевыми колпачками с пластмассовой крышкой. На

каждый флакон наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или

самоклеящуюся этикетку.

По 30 флаконов с листком-вкладышем с перегородками или без перегородок в пачку

картонную.

7

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «Гепатера»

109028, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Таганский, наб. Серебряническая, д. 29

Телефон: +7 (499) 968 62 77

Адрес электронной почты: info@hepatera.ru

Данных об острой передозировке препарата не имеется. Специфический антидот

неизвестен. При первом применении необходимо тщательно контролировать состояние

пациента.

14

Российская Федерация

ООО «КОМПАНИЯ «ДЕКО»

171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а

или

Российская Федерация

Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи» Минздрава России

123098, г. Москва, ул. Гамалеи, д. 18, д. 25

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий,

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

АНО «Национальный научный центр фармаконадзора»

105005, г. Москва, ул. Бауманская, д. 6, стр. 2, этаж 9, офис 923

Телефон: 8-800-777-86-04, +7 903 799-21-86

Адрес электронной почты: adversereaction@drugsafety.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org.

8

• Указания по применению

Информация ниже предназначена для самостоятельного выполнения инъекций пациентом.

Обратите внимание, что подготовка к инъекции может занимать до 30 минут.

Перед инъекцией

Подготовьте необходимые материалы:

• флакон с препаратом (убедитесь, что целостность его не нарушена);
• ампула со стерильной водой для инъекций 2 мл (для растворения препарата необходим

1 мл);

• одноразовый шприц объемом 1 мл;
• большая игла для разведения (25 мм);
• маленькая игла для подкожной инъекции (13 мм);
• спиртовые салфетки;
• контейнер для использованных острых отходов, стойкий к протечкам и прокалываниям, с

плотной крышкой.

Проверьте срок годности препарата. Не применяйте препарат после истечения срока

годности (последний день месяца, указанного на флаконе). Всегда используйте одноразовые

неоткрытые иглы и шприцы.

Подготовка перед инъекцией

Вымойте руки с мылом, вытрите их досуха чистым полотенцем, после этого не

прикасайтесь к предметам, не имеющим отношения к инъекции.

9

Приготовление раствора препарата Мирклудекс Б®

Удалите с флакона защитную крышечку (при её наличии).

Постучите пальцем по флакону, чтобы разрыхлить порошок.

Протрите резиновую пробку флакона спиртовой салфеткой,

поставьте флакон на поверхность, дайте пробке высохнуть, не

дотрагиваясь до неё (рис.1).

Вскройте ампулу со стерильной водой для инъекций. Возьмите

шприц, присоедините к нему большую иглу для разведения в

защитном колпачке, закрепите её на шприце, повернув по

часовой стрелке без усилий. Снимите колпачок с иглы, введите

иглу в ампулу с водой, конец иглы должен всё время находиться

в воде, потяните за поршень шприца, наберите чуть более 1 мл

воды (рис 2).

Удерживая шприц иглой вверх, слегка постучите по шприцу,

чтобы собрать пузырьки воздуха в верхней части шприца,

осторожно надавите на поршень, чтобы удалить воздух из

шприца, выровняйте на отметке 1 мл (рис. 3).

Вставьте иглу шприца во флакон через центр резиновой пробки

под небольшим углом и осторожно нажимая на поршень шприца,

медленно введите воду во флакон, по стенке (рис. 4). Не

направляйте сильную струю воды на порошок во избежание

образования пены. Извлеките иглу со шприцом из флакона, не

отсоединяя её от шприца, наденьте на иглу защитный колпачок.

Слегка постучите пальцем по флакону в течение 10 секунд, затем

повращайте флакон между ладонями, не дотрагиваясь до пробки

(рис. 5). Убедитесь, что на стенках флакона не осталось частиц

порошка. Не встряхивайте и не переворачивайте флакон во

избежание образования пены.

10

Оставьте флакон до полного растворения препарата примерно на

3 минуты (рис. 6 и 7). Готовый раствор должен быть прозрачным,

без пены, его необходимо использовать немедленно. При

неполном растворении или наличии пены оставьте флакон на

большее время до полного растворения. При наличии пузырьков

воздуха слегка постучите по флакону до их исчезновения. Не

используйте препарат при наличии каких-либо частиц в растворе.

Подготовка к инъекции

Протрите пробку флакона спиртовой салфеткой, дайте пробке

высохнуть, не дотрагиваясь до неё. Возьмите шприц с иглой для

разведения в защитном колпачке, снимите колпачок с иглы.

Наберите в шприц 1 мл воздуха, осторожно потянув за поршень

шприца. Вставьте иглу шприца во флакон через центр резиновой

пробки, нажмите на поршень, введите воздух из шприца во

флакон (не выпускайте воздух непосредственно в раствор)

(рис. 8).

Переверните флакон вверх дном. Конец иглы должен всё время

находиться в растворе. Осторожно потяните за поршень шприца,

наберите 1 мл раствора (рис. 9). Не вытягивайте поршень

слишком быстро, чтобы он не выскочил из шприца.

Извлеките иглу со шприцом из флакона. Удерживая шприц иглой

вверх, осторожно постучите по шприцу, чтобы собрать пузырьки

воздуха в верхней части шприца. Осторожно надавите на

поршень, чтобы удалить остатки воздуха из шприца (рис. 10).

11

Отсоедините иглу от шприца и поместите её в контейнер для

острых отходов (рис. 11).

Возьмите маленькую иглу для инъекции в защитном колпачке,

закрепите её на шприце, повернув по часовой стрелке без усилий.

Отложите шприц с препаратом в сторону (рис. 12).

Проведение инъекции

Выберите место для инъекции, отличающееся от места

предыдущей инъекции: передняя поверхность бедра, передняя

брюшная стенка (рис. 13). Препарат не рекомендуется вводить в

пупок и область вокруг него, пах, колени, нижние и внутренние

поверхности ягодиц, рубцы, родинки, татуировки, места над

кровеносными сосудами, места ушибов, ожогов, реакций после

инъекций, места, подвергающиеся сдавлению ремнем или

поясом.

Протрите кожу новой спиртовой салфеткой, оказывая давление,

сначала над местом инъекции, затем круговыми движениями от

центра к периферии. Дайте месту высохнуть (рис. 14).

Возьмите шприц с препаратом. Снимите колпачок с иглы для

инъекций. Возьмите в складку кожу над местом инъекции и

введите иглу под кожу под углом 45°, до конца (рис. 15 и 16).

12

Медленно нажимая на поршень, введите препарат. После

введения всей дозы препарата отпустите складку и извлеките

иглу из кожи. Поместите иглу и шприц в контейнер для острых

отходов. Не следует надевать на иглу защитный колпачок или

отделять иглу от шприца.

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Данные о применении препарата Мирклудекс Б® у лиц старше 65 лет отсутствуют.

Пациенты с нарушением функции почек

Данные о применении препарата Мирклудекс Б® у пациентов с нарушениями функции

почек отсутствуют. Препарат не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью.

Пациенты с нарушением функции печени

Опыт, полученный в клинических исследованиях, свидетельствует о том, что у пациентов с

компенсированным циррозом печени (у которых уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ)

превышает верхнюю границу нормы не более, чем в 10 раз и класс тяжести печеночной

недостаточности по шкале Чайлд-Пью не более 6 баллов) коррекция дозы не требуется.

Данные о применении препарата Мирклудекс Б® у больных с декомпенсированным

циррозом печени (классы В и С по шкале Чайлд-Пью) отсутствуют. Применение препарата

у данной группы пациентов не рекомендуется.

Дети

Безопасность и эффективность препарата Мирклудекс Б® у детей в возрасте от 0 до 18 лет

не установлены. Данные отсутствуют.

13

Особые указания и меры предосторожности при применении

В ходе клинических исследований отмечены случаи повышения активности АЛТ после

окончания терапии препаратом Мирклудекс Б®. Повышение активности фермента может

быть связано с реактивацией вируса гепатита D (HDV) после отмены препарата, что часто

наблюдается при применении противовирусных средств.

Прекращение лечения препаратом Мирклудекс Б® может привести к реактивации инфекции

вируса гепатита B (HBV) и повышению уровня печеночных аминотрансфераз в крови. В

связи с этим рекомендуется контролировать вирусную нагрузку HBV и активность

печеночных аминотрансфераз и оценивать целесообразность терапии для подавления HBV-

инфекции после отмены препарата Мирклудекс Б®.

Во время лечения препаратом Мирклудекс Б® наблюдалось бессимптомное и обратимое

повышение уровня желчных кислот в крови. Эта реакция предсказуема и связана с

механизмом действия препарата – специфическим ингибированием переносчика желчных

кислот NTCP.