МИЗИДА-АГ

Препарат МИЗИДА-АГ применяется у взрослых в возрасте старше 18 лет для лечения

бактериальных инфекций, вызванных чувствительными микроорганизмами, в особенности,

у ослабленных и/или со сниженным уровнем иммунитета пациентов:

• неосложненные инфекции нижних отделов мочевыводящих путей у женщин;

• другие инфекции мочевыводящих путей;

• инфекции нижних дыхательных путей;

• гонорея.

1

Способ действия препарата МИЗИДА-АГ

В организме человека есть клетки, которые помогают бороться с возбудителями инфекций.

Это макрофаги и особый вид клеток крови – лимфоциты (NK-клетки). Препарат МИЗИДА-

АГ увеличивает активность этих клеток и помогает им разрушить как можно больше

бактерий. Кроме того, препарат МИЗИДА-АГ устойчив к действию ферментов (бета-

лактамаз), которые выделяют бактерии, чтобы разрушить антибиотики. Это позволяет

использовать его в борьбе с широким спектром возбудителей инфекций.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата МИЗИДА-АГ

Не применяйте препарат МИЗИДА-АГ, если:

• у Вас аллергия на цефодизим, цефалоспорины;

• у Вас аллергия на пенициллины;

• Вы кормите грудью (см. подраздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата МИЗИДА-АГ проконсультируйтесь с лечащим врачом или

медицинской сестрой.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата МИЗИДА-АГ, если:

• у Вас есть нарушение функции почек;

• у Вас имеются заболевания центральной нервной системы;

• Вы относитесь к людям пожилого возраста.

Анафилактические реакции

Если у Вас когда-либо была аллергическая реакция на цефалоспорины (бета-лактамные

антибиотики), обязательно сообщите об этом лечащему врачу, поскольку препарат

МИЗИДА-АГ может вызвать у Вас тяжелую аллергию (анафилактическую реакцию),

опасную для жизни (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

При наличии каких-либо сомнений Ваш лечащий врач будет присутствовать при первом

применении препарата, чтобы следить за Вашим состоянием.

При первых признаках аллергической реакции врач или медицинская сестра немедленно

остановит введение препарата и примет меры экстренной помощи.

Почечная недостаточность

Если у Вас нарушение функции почек, лечащий врач подберет дозу препарата, исходя из

Ваших индивидуальных показателей клиренса креатинина (показатель в анализе крови),

и назначит лечение, которое будет эффективным, но не станет дополнительно нагружать

почки.

2

Воспаление кишечника

Если после начала применения препарата МИЗИДА-АГ у Вас появится тяжелый или

длительный понос, незамедлительно сообщите об этом Вашему лечащему врачу, чтобы он

смог провести соответствующую диагностику. Это может быть воспаление кишечника,

вызванное клостридиями (псевдомембранозный колит), которое представляет серьезную

угрозу для жизни (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). В этом случае врач

незамедлительно отменит препарат МИЗИДА-АГ и назначит другое лечение.

Поражение головного мозга (энцефалопатия)

Если в процессе лечения препаратом МИЗИДА-АГ Вы заметите у себя такие симптомы, как

судороги, спутанность или нарушения сознания, двигательные расстройства, немедленно

сообщите об этом лечащему врачу. Причиной этих нарушений может быть поражение

головного мозга – энцефалопатия (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»).

Она иногда возникает при использовании бета-лактамных антибиотиков, к которым

относится и цефодизим.

Лабораторно-инструментальные исследования

Если Вам понадобится сдавать анализы, сообщите лечащему врачу или медсестре, что Вам

вводят препарат МИЗИДА-АГ. Этот препарат может исказить результат анализа на глюкозу

и пробы Кумбса.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку данные по безопасности и

эффективности препарата МИЗИДА-АГ у детей и подростков отсутствуют.

Другие препараты и препарат МИЗИДА-АГ

Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или

можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить о следующих препаратах:

• пробенецид (препарат для лечения подагры)

;

• аминогликозиды (антибиотики);

• петлевые диуретики (сильнодействующие мочегонные, например, фуросемид).

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с Вашим

лечащим врачом.

Беременность

Препарат МИЗИДА-АГ не рекомендуется применять во время беременности, поскольку

цефодизим проникает через плаценту и может нанести вред еще не родившемуся ребенку.

3

Грудное вскармливание

Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с

лечащим врачом. Поскольку цефодизим проникает в грудное молоко, Ваш лечащий врач

либо посоветует прервать грудное вскармливание, либо назначит Вам другой препарат для

лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Рекомендуется проконсультироваться с лечащим врачом и воздержаться от управления

транспортными средствами и работы с механизмами в тех случаях, когда у Вас появляются

нежелательные реакции (например, спутанность сознания, судороги, нарушение

двигательных функций).

Препарат МИЗИДА-АГ содержит натрий

Каждый флакон лекарственного препарата МИЗИДА-АГ дозировкой 250 мг и 500 мг

содержит менее чем 1 миллимоль (23 мг) натрия во флаконе (то есть практически не

содержит натрий).

Каждый флакон лекарственного препарата МИЗИДА-АГ дозировкой 1000 мг содержит

1,7 миллимоль (39 мг) натрия во флаконе. Каждый флакон лекарственного препарата

МИЗИДА-АГ дозировкой 2000 мг содержит 3,4 миллимоль (78 мг) натрия во флаконе.

Если Вы придерживаетесь диеты с ограничением натрия (соли), Вам нужно учесть, что

данный лекарственный препарат содержит натрий.

• Применение препарата МИЗИДА-АГ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом или работником

аптеки.

Рекомендуемая доза

Дозу и продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач.

Вам могут назначить один из режимов лечения:

• ежедневные инъекции 1 или 2 раза в сутки;

• одна инъекция (при легких инфекциях мочевыводящих путей или гонорее).

Неосложненные инфекции нижних отделов мочевыводящих путей у женщин (например,

воспаление мочевого пузыря – цистит): 1000-2000 мг однократно.

Другие инфекции мочевыводящих путей (например, воспаление почек – пиелонефрит):

1000 мг или 2000 мг 1 или 2 раза в сутки.

Инфекции нижних дыхательных путей (например, бронхит или пневмония): 1000 мг или

2000 мг 1 или 2 раза в сутки.

Гонорея: 250 мг или 500 мг однократно.

4

Пациенты с заболеванием почек

Если у Вас нарушение функции почек, врач подберет Вам дозу препарата, ориентируясь на

результаты Ваших анализов (клиренс креатинина).

Путь и (или) способ введения

Препарат МИЗИДА-АГ вводят внутривенно или внутримышечно, предварительно

растворив в воде для инъекций или растворе лидокаина.

При использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение

препарата строго противопоказано!

Раствор препарата МИЗИДА-АГ могут вводить с помощью шприца в ягодичную мышцу

или в вену. Иногда раствор добавляют в капельницу.

Продолжительность лечения

Ваш лечащий врач определит, как долго Вам потребуется применять препарат МИЗИДА-

АГ.

Обычно лечение цефодизимом продолжают еще три дня после того, как у Вас

установилась нормальная температура и исчезли все симптомы.

Для лечения гонореи и легких инфекций нижних отделов мочевыводящих путей у женщин,

как правило, достаточно одной дозы цефодизима.

Если Вы применили препарата МИЗИДА-АГ больше, чем следовало

Лечение препаратом МИЗИДА-АГ подбирается и контролируется врачом, поэтому

вероятность того, что Вы получите его больше или меньше, чем нужно, минимальна;

однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

В очень редких случаях, особенно при нарушении функции почек, могут появиться

судороги, спутанность сознания, двигательные расстройства (признаки поражения

головного мозга).

Если потребуется, врач назначит Вам лечение и оставит под наблюдением, пока Вам не

станет лучше.

Если Вы забыли применить препарат МИЗИДА-АГ

Если Вы случайно пропустили введение препарата, как можно скорее сообщите об этом

своему лечащему врачу.

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную инъекцию.

Если Вы прекратили применение препарата МИЗИДА-АГ

Не прерывайте лечение препаратом МИЗИДА-АГ самостоятельно, не

проконсультировавшись с врачом. Не прекращайте лечение, даже если Вам стало лучше.

При лечении инфекций важно пройти полный курс лечения, назначенный врачом. Если Вы

прекратили введение препарата МИЗИДА-АГ раньше срока, как можно скорее сообщите

об этом Вашему лечащему врачу.

5

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к Вашему лечащему врачу

или медицинской сестре.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат МИЗИДА-АГ может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите применение препарата МИЗИДА-АГ и немедленно обратитесь за

медицинской помощью в случае возникновения:

• анафилактических и аллергических реакций, которые возникают, как правило,

во время или сразу после введения МИЗИДА-АГ:

o предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение

артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная,

влажная кожа (анафилактический шок) (редко – может возникнуть не более

чем у 1 человека из 1000);

o отек лица (губ, щек, век) и слизистой рта, который может распространяться на

гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель

(ангионевротический отек) (редко – может возникнуть не более чем у

1 человека из 1000);

o затруднение дыхания, свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм) (редко – может

возникнуть не более чем у 1 человека из 1000);

o зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей (крапивница) (редко

– может возникнуть не более чем у 1 человека из 1000);

o лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых

оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-

Джонсона) (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту

возникновения определить невозможно);

o лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых

оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков

кожи (токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна – исходя

из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно);

• нарушений работы головного мозга (энцефалопатии), внезапного болезненного

сокращения мышц (судорог) и/или непроизвольных кратковременных сокращений

мышц (миоклонуса) (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту

возникновения определить невозможно);

• острой токсической реакции, которая проявляется повышением температуры,

слабостью, головной болью, болью в мышцах, высыпаниями в виде небольших

пятен красно-синего цвета на кистях, стопах, локтях, коленях, внутри и вокруг рта,

на половых органах, болезненностью, зудом и жжением кожи в местах, где есть

сыпь, пузырьков, которые со временем лопаются с образованием язв и корок

(многоформная эритема) (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных

частоту возникновения определить невозможно).

Воспаление кишечника – псевдомембранозный колит, вызванный клостридиями

(Clostridium difficile) (частота неизвестна – исходя из имеющихся данных частоту

6

возникновения определить невозможно) – воспаление толстого кишечника, при котором

возникают:

• понос с примесями крови и слизи;

• снижение артериального давления;

• боль в животе;

• повышение температуры.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

применении препарата МИЗИДА-АГ

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• понос (диарея).

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• тошнота;

• рвота;

• зуд;

• сыпь.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• боль в животе;

• повышение активности печеночных ферментов в анализах

(аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (АСТ),

лактатдегидрогеназы (ЛДГ), гамма-глютамилтранспептидазы (гамма-ГТ), щелочной

фосфатазы);

• повышение уровня сывороточного билирубина в анализах.

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• присоединение новых инфекций (вторичные инфекции);

• молочница (кандидоз);

• уменьшение количества нейтрофилов (нейтропения), тромбоцитов

(тромбоцитопения), гранулоцитов и моноцитов (агранулоцитоз) в анализе крови;

• повышение уровня эозинофилов (эозинофилия) в анализе крови;

• уменьшение числа эритроцитов в анализе крови из-за их разрушения

(гемолитическая анемия);

• повышение уровня креатинина в анализе крови;

• повышение уровня мочевины в анализе крови;

• нарушение работы почек (интерстициальный нефрит, острая почечная

недостаточность);

• повышение температуры тела (лихорадка);

• воспаление и боль в месте инъекции.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с Вашим

лечащим врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные

реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете

получить больше сведений о безопасности препарата.

7

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве

Здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я Линия, 25

Телефон: +996 (312) 21-92-78

Электронная почта: dlomt@pharm.kg

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.pharm.kg

• Хранение препарата МИЗИДА-АГ

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке, флаконе после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (флакон в

пачке) для защиты от света.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат МИЗИДА-АГ содержит

Действующим веществом является: цефодизим

МИЗИДА-АГ, 250 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и

внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 250 мг цефодизима (в виде цефодизима натрия).

МИЗИДА-АГ, 500 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и

внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 500 мг цефодизима (в виде цефодизима натрия).

МИЗИДА-АГ, 1000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и

внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 1000 мг цефодизима (в виде цефодизима натрия).

МИЗИДА-АГ, 2000 мг, порошок для приготовления раствора для внутривенного и

внутримышечного введения

Каждый флакон содержит 2000 мг цефодизима (в виде цефодизима натрия).

8

Прочие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Внешний вид препарата МИЗИДА-АГ и содержимое упаковки

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения.

Порошок от белого до светло-желтого цвета.

По 250 мг, 500 мг, 1000 мг или 2000 мг действующего вещества во флаконы из прозрачного

бесцветного стекла 1 гидролитического класса вместимостью 20 мл, укупоренные

пробками резиновыми из бромбутилкаучука, обжатые колпачками алюминиевыми или

алюминиевыми комбинированными.

На каждый флакон наклеивают этикетку самоклеящуюся.

1 флакон с препаратом с листком-вкладышем в пачке картонной.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Российская Федерация

АО «АЛТЕГРА»

141983, Московская область, г.о. Дубна, г. Дубна, проспект Науки, д. 33

Тел.: +7 (495) 128-67-28 (многоканальный)

Е-mail: info@altegra.bio

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю

держателя регистрационного удостоверения:

В Российской Федерации, Кыргызской Республике

Российская Федерация

ООО «Агентство по фармаконадзору «Фармкомплаенс»

129626, г. Москва, пр-т Мира, д. 104, этаж 8, пом. I, комната 11

Тел.: +7 (495) 142-24-87

Моб. тел.: +7 (901) 369-45-95

Е-mail: pv@farmakonadzor.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре лекарственных

средств http://eec.eaeunion.org/

9

----------------------------------------(линия отрыва или отреза)------------------------------------------

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инструкции по приготовлению лекарственного препарата перед применением.

Приготовление препарата перед введением должно производиться в асептических

условиях. Приготовленный раствор перед введением следует визуально проверить на

наличие механических включений и изменение цвета и использовать только в том случае,

если раствор не содержит видимых твердых частиц.

Раствор препарата МИЗИДА-АГ должен быть использован немедленно после

приготовления.

Восстановленный раствор представляет собой опалесцирующую жидкость от светло-

желтого до желтого цвета; возможен зеленоватый оттенок.

Приготовление раствора для внутримышечного введения

Содержимое флакона с 250 мг или 500 мг препарата растворяют в 2 мл, с 1000 мг препарата

– в 4 мл, с 2000 мг препарата – в 10 мл воды для инъекций и вводят глубоко в ягодичную

мышцу. Боль, возникающую при внутримышечном введении, можно предотвратить,

растворив цефодизим в соответствующем объеме 1 % раствора лидокаина (см. инструкцию

по медицинскому применению лидокаина). Рекомендуется вводить не более 1000 мг

препарата в одну мышцу.

При использовании лидокаина в качестве растворителя внутривенное введение препарата

строго противопоказано!

Приготовление раствора для внутривенной инъекции

Содержимое флакона с 1000 мг или 2000 мг цефодизима растворяют в 4 мл или 10 мл воды

для инъекций (или 0,9 % растворе натрия хлорида), соответственно. Раствор следует

вводить очень медленно в течение приблизительно 3-5 минут непосредственно в вену, либо

через дистальную часть инфузионной системы после ее закрытия.

Приготовление раствора для инфузии

При необходимости цефодизим можно вводить путем короткой внутривенной инфузии:

содержимое флакона с 1000 мг или 2000 мг цефодизима растворяют в 40 мл воды для

инъекций или в одном из совместимых растворов для инфузий (0,9 % раствор натрия

хлорида, 5 % раствор глюкозы), а затем вводят в течение 20-30 минут.

Нет особых требований к утилизации.

Несовместимость

Данный лекарственный препарат не следует смешивать с другими лекарственными

препаратами, за исключением упомянутых выше.

Цефодизим не смешивается с растворами натрия лактата.

Цефодизим нельзя смешивать с другими антибиотиками в одном шприце или с другими

растворами для инъекций; особенно это касается аминогликозидов.

10