Найз

Препарат Найз® применяется у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет для:

• терапии острой боли:

• посттравматической и постоперационной, сопровождающейся воспалением;
• при воспалительных и дегенеративных заболеваниях костно-мышечной системы, таких

как дорсопатии (боли в спине), сопровождающихся болевым синдромом различной

локализации (шейный, грудной, поясничный, крестцовый отделы позвоночника);

• при болевом синдроме в нижней части спины и/или области поясницы;

1

• при болевом синдроме, связанном с заболеваниями опорно-двигательного аппарата, в том

числе тендиниты (воспаление ткани сухожилия), бурситы (воспаление суставной сумки);

• при ушибах, растяжениях связок и вывихах суставов;
• при боли во время менструаций;
• при зубной боли;

• симптоматического лечения остеоартроза или остеоартрита (хронического

заболевания с поражением и разрушением суставного хряща) с болевым синдромом

(препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на

момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет). Нимесулид

рекомендуется для терапии в качестве препарата второй линии (в качестве лекарственного

средства, когда первоначальная терапия заболевания оказалась неэффективной или есть

противопоказания).

Способ действия препарата Найз®

Нимесулид подавляет выработку простагландинов, которые участвуют в развитии

воспаления, и тем самым уменьшает его, облегчает боль и снижает повышенную

температуру тела.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение через 15 дней, необходимо

обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Найз®

Не принимайте препарат Найз®:

• если у Вас аллергия на нимесулид или другие любые компоненты препарата,

перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

• если у Вас есть или когда-либо было полное или неполное сочетание бронхиальной астмы,

хронического воспаления слизистой оболочки носа и околоносовых пазух

(рецидивирующий полипоз носа) и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других

нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП);

• если у Вас когда-либо было поражение печени, вызванное приемом нимесулида;
• если Вы также принимаете другие лекарственные препараты, которые могут оказывать

токсическое действие на печень (например, другие НПВП);

• если у Вас обострение хронического воспалительного заболевания кишечника (болезнь

Крона, язвенный колит);

• если Вам недавно провели операцию по восстановлению кровотока в сердце

2

(аортокоронарное шунтирование);

• если у Вас простуда или острая респираторно-вирусная инфекция, сопровождающаяся

высокой температурой (лихорадка);

• если у Вас подозрение на острую хирургическую патологию;
• если у Вас обострение язвенной болезни желудка или двенадцатиперстной кишки;
• если у Вас обострение эрозивно-язвенного заболевания желудочно-кишечного тракта

(ЖКТ);

• если у Вас когда-либо были эрозивно-язвенные поражения ЖКТ;
• если у Вас есть или когда-либо были сквозные дефекты в ЖКТ (перфорации) или

желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, в том числе связанные с предшествующей

терапией НПВП;

• если у Вас были кровоизлияния из сосудов головного мозга, или у Вас есть другие

активные кровотечения или заболевания, сопровождающиеся повышенной

кровоточивостью;

• если у Вас тяжелые нарушения свертывания крови;
• если у Вас проблемы с сердцем (тяжелая сердечная недостаточность);
• если у Вас проблемы с почками (тяжелая почечная недостаточность или прогрессирующее

заболевание почек);

• если у Вас лабораторно подтвержденный повышенный уровень калия в крови

(гиперкалиемия);

• если у Вас проблемы с печенью (печеночная недостаточность или активное заболевание

печени);

• если у Вас алкоголизм или наркотическая зависимость;
• если Вы беременны или кормите грудью;
• если Вы младше 12 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Найз® проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему

врачу до начала приема препарата Найз®:

• у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), ишемическая

болезнь сердца, нарушено кровообращение в сосудах рук или ног (заболевания

периферических артерий) и/или заболевания сосудов головного мозга, сердечная

и/или почечная недостаточность, нарушен обмен жиров в организме (дислипидемия)

или повышена концентрация холестерина и/или триглицеридов в крови

3

(гиперлипидемия), сахарный диабет или Вы курите, поскольку препарат может

вызывать задержку жидкости в тканях (отеки); в случае ухудшения состояния

следует обратиться к врачу;

• у Вас заболевание, характеризующееся возникновением спонтанных кровотечений

из кожи и/или слизистых (геморрагический диатез);

• у Вас были эрозивно-язвенные поражения ЖКТ или инфекции Нelicobacter pylori;

• Вы человек пожилого возраста;

• Вы часто употребляете алкоголь;

• у Вас какие-либо тяжелые заболевания;

• у Вас системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка и

другие);

• Вы длительно принимаете другие НПВП; гормоны (преднизолон); препараты,

разжижающие кровь (варфарин); препараты, препятствующие образованию тромбов

(ацетилсалициловая кислота, клопидогрел); антидепрессанты, препараты для

лечения тревожных расстройств и депрессии (циталопрам, флуоксетин, пароксетин,

сертралин).

Нежелательные реакции можно свести к минимуму при применении препарата в

минимальной эффективной дозе при минимальной длительности применения,

необходимой для купирования болевого синдрома.

Во время применения нимесулида воздержитесь от приема других анальгетиков, включая

НПВП, в том числе селективных ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

При возникновении признаков «простуды» или острой респираторно-вирусной инфекции

во время применения нимесулида прием препарата должен быть прекращен.

Если во время лечения препаратом Найз® у Вас возникнут какие-либо аллергические

реакции (например, отек лица, языка или горла, затрудненное дыхание или глотание,

кожная сыпь, зуд, потеря сознания, резкое снижение артериального давления),

симптомокомплекс поражения печени (отсутствие аппетита; кожный зуд, пожелтение

кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение

активности «печеночных» трансаминаз в крови) или нарушения зрения прекратите прием

препарата и обратитесь к врачу, поскольку Вам может потребоваться срочная медицинская

помощь (также см. раздел 4 листка-вкладыша).

Дети и подростки

Не давайте препарат Найз® детям в возрасте до 12 лет (см. раздел 2 «Противопоказания»).

4

Другие препараты и препарат Найз®

Сообщите Вашему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать

принимать ЛЮБЫЕ ДРУГИЕ препараты:

• Глюкокортикостероиды, например, преднизолон.

• Антитромбоцитарные средства (подавляют функциональную активность

тромбоцитов), например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел.

• Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС-SSRIs), например,

флуоксетин.

• Антикоагулянты (препараты, разжижающие кровь), например, варфарин.

• Другие НПВП (обезболивающие препараты).

• Диуретики (мочегонные средства), например, фуросемид.

• Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и антагонисты

рецепторов ангиотензина-II (препараты для лечения сердечной недостаточности).

• Мифепристон (препарат для прерывания беременности).

• Препараты лития (используются для лечения депрессии).

• Лекарственные препараты, субстраты изофермента CYP2C9.

• Метотрексат (применяется при лечении псориаза, артрита и онкологии).

• Циклоспорины (применяются после трансплантации органов).

• Толбутамид (применяется при сахарном диабете).

• Салициловая кислота (антисептик) и вальпроевая кислота (может применяться при

эпилепсии, биполярном расстройстве и мигрени).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Прием препарата Найз® во время беременности противопоказан.

Грудное вскармливание

Прием препарата Найз® в период грудного вскармливания противопоказан.

Фертильность

Препарат Найз® не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Влияние нимесулида на скорость психомоторных реакций специально не изучалось.

Тем не менее, пациентам, у которых после приема препарата Найз® наблюдается

5

головокружение или сонливость, необходимо соблюдать осторожность при управлении

транспортными средствами и при занятиях другими потенциально опасными видами

деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций.

• Прием препарата Найз®

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Следует принимать минимальную эффективную дозу минимально возможным коротким

курсом лечения.

Взрослые

По 1 таблетке (100 мг) 2 раза в сутки.

Лица пожилого возраста

Снижать суточную дозу нет необходимости.

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция дозы у пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс

креатинина (КК) = 30–60 мл/мин) обычно не требуется. Препарат Найз® противопоказан у

пациентов с тяжелым нарушением функции почек (КК < 30 мл/мин).

Пациенты с нарушением функции печени

Применение препарата Найз® противопоказано.

Применение у детей и подростков

Применение препарата Найз® у детей в возрасте от 0 до 12 лет противопоказано.

Режим дозирования у подростков от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для

взрослых.

Путь и (или) способ введения

Внутрь.

Препарат следует принимать внутрь после еды с достаточным количеством воды.

Продолжительность терапии

Максимальная продолжительность лечения нимесулидом составляет 15 дней.

Если Вы приняли препарата Найз® больше, чем следовало

В случае применения дозы, которая выше рекомендованной, возможна передозировка.

Если Вы приняли больше таблеток препарата Найз®, чем следовало, немедленно сообщите

об этом врачу.

Не превышайте максимальную рекомендованную суточную дозу!

6

Симптомы

При передозировке может развиться апатия, сонливость, тошнота, рвота, боль в верхних

отделах живота; возможно повышение артериального давления, возникновение желудочно-

кишечного кровотечения, острой почечной недостаточности, угнетения дыхания, развитие

комы, анафилактоидных (аллергических) реакций.

Если Вы забыли принять препарат Найз®

Вы должны использовать препарат с частотой, назначенной Вам лечащим врачом, так как

регулярность приема делает лечение более эффективным.

Тем не менее, если Вы забыли принять препарат, примите следующую дозу в обычное

время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

Если Вы прекратили прием препарата Найз®

Сообщите Вашему врачу, если Вы прекратили прием препарата Найз®.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам данный препарат может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций

– прекратите прием препарата Найз® и немедленно обратитесь к врачу, Вам может

потребоваться медицинская помощь:

• предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального

давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа –

признаки серьезной анафилактической реакции;

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань,

вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель

(ангионевротический отек);

• кожная сыпь или кожные поражения с розовым/красным кольцом и бледным

центром, которые могут быть зудящими, чешуйчатыми или заполненными

жидкостью. Сыпь чаще может появиться на ладонях или подошвах ног

(многоформная эритема);

• единичные или множественные красные кожные высыпания похожие на «синяки»

(эритема фиксированная);

• лихорадка и «недомогание», затем распространенная сыпь на коже и слизистых

оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок; отслойка участков кожи

7

(синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром

Лайелла));

• рвота с кровью, стул черного цвета, боли в животе – признаки желудочно-кишечного

кровотечения;

• ноющие или схваткообразные боли в верхней части живота (чаще натощак или сразу

после еды), тошнота, отрыжка, чувство дискомфорта и жжения в груди (изжога),

вздутие живота – признаки язвы и/или перфорации желудка или

двенадцатиперстной кишки;

• пожелтение кожных покровов и слизистых (желтуха), тошнота, рвота, потеря

аппетита, слабость и повышенная утомляемость, общее плохое самочувствие,

кожный зуд, потемнение мочи, обесцвечивание кала – признаки нарушений функции

печени, которые могут включать воспаление печени (гепатит), молниеносный

(фульминантный) гепатит (включая летальные исходы), желтуху, застой желчи

(холестаз);

• уменьшение количества выделяемой мочи в сочетании с выраженным истощением,

слабостью, появлением крови в моче (гематурия), отеками лица или конечностей,

тянущими болями в пояснице – признаки поражения почек (интерстициальный

нефрит или почечная недостаточность);

• затруднение дыхания из-за сужения просвета бронхов (бронхоспазм);

• нарушение зрения;

• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей – признаки аллергической

реакции.

Другие нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• диарея (жидкий стул);
• тошнота;
• рвота;
• повышение активности «печеночных» ферментов в крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;
• повышение артериального давления;
• одышка;
• запор;
• вздутие живота за счет скопления газов (метеоризм);

8

• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит);
• зуд;
• кожная сыпь;
• повышенная потливость;
• периферические отеки.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

• снижение количества красных кровяных телец и/или гемоглобина в крови (анемия);
• повышение количества клеток в крови, называемых эозинофилами (эозинофилия);
• кровоизлияния (геморрагии);
• чувство страха;
• нервозность;
• ночные «кошмарные» сновидения;
• нечеткость зрения;
• учащенное сердцебиение (тахикардия);
• ощущение сердцебиения;
• нестабильность артериального давления;
• «приливы» крови к коже лица;
• покраснение кожи (эритема);
• воспаление кожи (дерматит);
• нарушение мочеиспускания (дизурия);
• задержка мочеиспускания;
• недомогание;
• повышенная утомляемость (астения).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• снижение количества кровяных пластинок (тромбоцитов) в крови с возможной

повышенной кровоточивостью (тромбоцитопения);

• уменьшение количества всех типов клеток в крови (панцитопения);
• множественные мелкие кровоизлияния, вызванные недостатком тромбоцитов (пурпура

тромбоцитопеническая);

• увеличение длительности кровотечений;
• головная боль;
• сонливость;
• нарушение функции мозга, связанное с печеночной недостаточностью (энцефалопатия

(синдром Рейе));

• головокружение с ощущением вращения собственного тела или окружающих предметов

9

(вертиго);

• обострение бронхиальной астмы;
• боли в животе;
• расстройство пищеварения (диспепсия);
• появление болезненных язвочек в полости рта (стоматит);
• дегтеобразный стул;
• крупные зудящие волдыри на коже (крапивница);
• уменьшение количества мочи (олигурия);
• увеличение уровня калия в крови;
• снижение температуры тела ниже 36 градусов.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел.: +7 800 550-99-03, +7 (499) 578-06-70

E-mail: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375 17-242-00-29

E-mail: rcpl@rceth.by

www.rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13 (БЦ «Нурсаулет 2»)

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7 (7172) 235-135

10

E-mail: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

www.ndda.kz

• Хранение препарата Найз®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере,

картонной пачке после «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца. Хранить в

защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Найз® содержит

Действующее вещество – нимесулид.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются кальция гидрофосфат

безводный, целлюлоза микрокристаллическая (тип 114), крахмал кукурузный,

карбоксиметилкрахмал натрия (натрия крахмалгликолят (тип А)), магния стеарат, кремния

диоксид коллоидный, тальк.

Внешний вид препарата Найз® и содержимое упаковки

Препарат Найз® представляет собой таблетки.

Белые с желтоватым оттенком круглые двояковыпуклые таблетки с гладкой поверхностью.

По 10 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере. По 1, 2, 3 или 10 блистеров вместе с

листком-вкладышем в пачку картонную.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Индия

Д-р Редди'с Лабораторис Лтд. / Dr. Reddy's Laboratories Ltd.

8-2-337, Роад № 3, Банжара Хиллс, Хайдерабад, Телангана-500034, Индия / 8-2-337,

Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad, Telangana-500034, India

Тел.: +91 40 4900 2900

Факс: +91 40 4900 2999

E-mail: mail@drreddys.com

11

Адрес места производства

• Производственное подразделение-II, Участки № 42p, 43, 44p, 45p, 46p, 53, 54 и 83,

Бачупалли Вилладж, Бачупалли Мандал, Медчал Малкаджгири Дистрикт – 500 090,

штат Телангана, Индия / Formulation Tech Ops - II, Survey No 42p, 43, 44p, 45p, 46p,

53, 54 & 83 Bachupally Village, Bachupally Mandal, Medchal Malkajgiri District – 500

090, Telangana State, India.

• Производственное подразделение-6, Вилл. Кхоль, Налагарх Роуд, Бадди, Дистрикт

Солан, Х.П., 173205, Индия/ Formulation Unit-6, Vill. Khol, Nalagarh Road, Baddi,

Distt. Solan H.P. 173205, India.

• ОАО «Несвижский завод медицинских препаратов» 222603, Республика Беларусь,

Минская область, п. Альба Несвижского района, ул. Заводская, 1, 1/6, 1/8, 1/12

(вторичная упаковка и выпускающий контроль качества).

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения

Российская Федерация

Представительство фирмы «Д-р Редди’с Лабораторис Лтд.»

115035, Российская Федерация, г. Москва, Овчинниковская наб., д. 20, стр. 1

Телефон: +7 (495) 795-39-39

Электронная почта: adverse@drreddys.com

Республика Беларусь

Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» (Республика Индия) в

Республике Беларусь

220035, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Тимирязева, д. 72, офис 22, 53

Телефон: +375 17 336-17-24, 26, 28

Электронная почта: adverse@drreddys.com

Республика Казахстан

ТОО «Др Реддис Лабораторис Казахстан»

050040, Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Тимирязева 28В, офис 905

Телефон: +7 (727) 313 25 10, +7 701 757 19 56

Электронная почта: pharmacovigilance.kz@drreddys.com

Листок-вкладыш пересмотрен

12

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

13