Натрия гидрокарбонат

Раствор для инфузий.

По 100, 200, 400 мл в стеклянные бутылки, укупоренные пробками из резины или пробками

из термопластичного эластомера и обжатые колпачками алюминиевыми.

На бутылки наклеивают этикетки из бумаги этикеточной или писчей, или из другой бумаги

по качеству не ниже указанной, или самоклеящиеся этикетки.

По 1 бутылке вместе с инструкцией по медицинскому применению лекарственного

препарата помещают в пачку (вторичную упаковку) из картона для потребительской тары.

Для стационаров. Бутылки вместе с инструкциями по медицинскому применению

лекарственного препарата в количестве, равном количеству первичных упаковок, помещают

в ящик из картона для потребительской тары или в ящик из гофрированного картона с

решетками или без решеток в количестве:

Для объема 100 мл – 36, 44, 48 или 60 стеклянных бутылок;

Для объема 200 мл – по 28, 32, 33, 35 или 40 стеклянных бутылок;

Для объема 400 мл – по 12, 15, 16, 20, 22, 26 или 30 стеклянных бутылок.

Средство для восстановления кислотно-основного состояния крови и коррекции

метаболического ацидоза. При диссоциации натрия бикарбоната высвобождается

бикарбонатный анион, связывающий ионы водорода с образованием карбоновой кислоты,

которая затем распадается на воду и выдыхаемый углекислый газ. В результате рН крови

сдвигается в щелочную сторону, увеличивается буферная емкость крови. Препарат

увеличивает выделение из организма ионов натрия и хлора, повышает осмотический диурез,

ощелачивает мочу, предупреждая осаждение солей мочевой кислоты в мочевыводящей

системе.

Внутрь клеток бикарбонатный анион не проникает.

Теоретическая осмолярность: 1190 мОсм/л.

Препарат Натрия гидрокарбонат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 0

лет с целью купирования декомпенсированного метаболического ацидоза при различных

заболеваниях и состояниях (абсолютным показанием является снижение рН крови ниже 7,2).

 Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных

веществ,

 метаболический алкалоз,

 гипернатриемия,

 гипокалиемия.

Гиповентиляция, гипокальциемия, при состояниях, сопровождающихся

гиперосмолярностью, при состояниях, требующих ограничения потребления натрия, таких

как: сердечная недостаточность (особенно декомпенсированная), тяжелая почечная

недостаточность (олиго-, анурия), отеки, включая отек легких, артериальная гипертензия,

эклампсия.

Исследование на животных не выявили токсического действия на репродуктивную систему.

Безопасность применения натрия гидрокарбоната при беременности у человека не

установлена. Применение препарата при беременности возможно, если ожидаемая польза

для матери превышает возможный риск для плода. Из-за содержания натрия в препарате

следует соблюдать особую осторожность при эклампсии.

Данных о проникновении натрия гидрокарбоната в грудное молоко нет. Применение

препарата во время кормления грудью возможно, если ожидаемая польза для матери

превышает возможный риск для ребенка.

Натрия гидрокарбонат применяют внутривенно капельно. В зависимости от степени

выраженности ацидоза применяют неразбавленный или разбавленный в 0,9 % растворе

натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы препарат.

Взрослым по 50–100 мл 5 % раствора.

Детям в зависимости от возраста и массы тела – от 3 до 8 мл/кг (2–5 мЭкв/кг), доза вводится

в течение 4–8 часов. Для детей до 2-х лет – максимальная доза 13 мл (8 мЭкв) на кг массы

тела в сутки.

Необходимо контролировать кислотно-основное состояние крови.

2

Несмачиваемость внутренней поверхности упаковки не является противопоказанием к

применению препарата. В случае изменения окраски препарата или появления взвеси,

раствор не пригоден к применению.

Представленная ниже информация основана на данных, полученных из клинических

исследований и данных широкого пострегистрационного опыта применения натрия

гидрокарбоната. Нежелательные лекарственные реакции приведены в соответствии с

классификацией органов и систем MedDRA и перечислены по частоте. Частота развития

нежелательных реакций определяется следующим образом:

очень часто (≥ 1/10),

часто (≥ 1/100, но <1/10),

нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100),

редко (≥ 1/10000, но < 1/1000),

очень редко (< 1/10000),

частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Нарушения метаболизма и питания

Частота неизвестна: алкалоз, гипокалиемия, гипернатриемия, гиперосмолярность,

гипокальциемия, гипогликемия, парадоксальный внутриклеточный ацидоз.

Нарушения со стороны нервной системы

Частота неизвестна: внутричерепное кровоизлияние (у новорожденных), головная боль,

раздражительность, тетания.

Нарушения со стороны сосудов

Частота неизвестна: ухудшение состояния гемодинамики, связанные с перегрузкой объемом,

повышение артериального давления.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: снижение аппетита, тошнота, рвота, боль в животе.

Общие нарушения и реакции в месте введения

Частота неизвестна: экстравазация, неправильное введение (внутриартериальное,

паравенозное) может привести к некрозу тканей.

Симптомы: метаболический алкалоз, ассоциированный с компенсаторной

гипервентиляцией; парадоксальный ацидоз спинномозговой жидкости, гипокалиемия;

раздражительность, тетания.

Лечение: при развитии алкалоза – прекратить введения препарата, при опасности развития

3

судорог вводят внутривенно кальция глюконат, при гипокалиемии вводят препараты калия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С осторожностью следует применять у пациентов, получающих кортикостероиды и

кортикотропин.

При одновременном назначении натрия гидрокарбоната из-за повышения рН мочи может

увеличиваться выведение почками лекарственных средств, которые являются по своей

природе кислотами, например, тетрациклины, особенно доксициклин, ацетилсалициловая

кислота, хлорпропамид, литий, уротропин.

Натрия гидрокарбонат может увеличивать период полувыведения и продолжительность

действия препаратов, являющихся основаниями, таких как хинидин, амфетамины, эфедрин,

мемантин и флекаинид.

При одновременном применении с метотрексатом усиливается его выведение с мочой и

уменьшается его токсическое действие на почки вследствие повышения рН мочи под

влиянием натрия гидрокарбоната.

Гипохлоремический алкалоз может возникнуть, если натрия гидрокарбонат используется в

сочетании с калийнесберегающими диуретиками, такими как этакриновая кислота, тиазиды

и фуросемид.

Совместное применение у пациентов, принимающих добавки калия, может снизить

содержание калия в сыворотке путем активации внутриклеточного сдвига ионов калия.

Натрия гидрокарбонат не совместим с растворами: аскорбиновой, никотиновой и прочими

кислотами; алкалоидов (атропин, апоморфин, кофеин, теобромин, папаверин и др.),

сердечными гликозидами, солями кальция, магния, тяжелых металлов (железа, меди, цинка),

т.к. происходит выпадение осадка, либо гидролиз органических соединений.

Не смешивать с фосфатсодержащими растворами.

При применении препарата необходимо контролировать кислотно-основное состояние

крови. У больных с сопутствующими заболеваниями сердца или почек могут развиться

сердечная недостаточность и отеки. Сдвиг кислотно-основного состояния крови в щелочную

сторону при ХПН (хронической почечной недостаточности) может значительно ухудшать

клиническое состояние пациента.

Новорожденные (включая недоношенных) и дети до 2-х лет: быстрое вливание (до 1 мл/мин)

гипертонических растворов гидрокарбоната натрия может привести к гипернатриемии с

развитием внутричерепного кровоизлияния.

Необходимо контролировать водно-электролитный баланс.

4

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Не применимо; натрия гидрокарбонат предназначен для применения только в ургентных

ситуациях.

Хранить при температуре от 5 до 25 ℃.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/ Организация, принимающая претензии

ООО «МОСФАРМ», Россия

141342, Московская обл., Сергиево-Посадский р-н, рп. Богородское, д. 63, литер Б,

помещение 32, этаж 2.

Тел./факс: 8 (496) 5453000.

Наименование и адрес производителя/фасовщика/упаковщика/выпускающего контроля

качества: ООО «МОСФАРМ», Россия

5

141342, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный район, городское поселение

Богородское, рабочий поселок Богородское, д. 63.

Тел./Факс 8 (496) 5453000.

6