Натрия гидрокарбонат-Эском

Натрия гидрокарбонат-ЭСКОМ показан к применению у взрослых и детей в возрасте от

0 до 18 лет.

Применяется с целью купирования декомпенсированного метаболического ацидоза при

различных заболеваниях и состояниях (в том числе при инфекциях, интоксикациях,

сахарном диабете, в послеоперационном периоде).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо

незамедлительно сообщить Вашему лечащему врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Натрия гидрокарбонат-

ЭСКОМ

Не применяйте препарат Натрия гидрокарбонат-ЭСКОМ:

− Если у Вас аллергия к компонентам препарата;

− Если у Вас изменение pH крови (метаболический алкалоз),

− Если у Вас низкий уровень калия в крови (гипокалиемия);

− Если у Вас высокий уровень натрия в крови (гипернатриемия).

Если что-либо из выше перечисленного относится к Вам, Ваш врач примет решение,

подходит ли Вам Натрия гидрокарбонат-ЭСКОМ.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Натрия гидрокарбонат-ЭСКОМ проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если какой-либо из нижеуказанных

пунктов относится к Вам, возможно потребуется медицинская помощь:

При беременности и кормлении грудью;

Внутривенно капельно. В зависимости от степени выраженности ацидоза применяют

неразбавленным или разбавленным в 0.9% растворе натрия хлорида или 5% растворе

глюкозы).

Взрослым по 50-100 мл 5% раствора. Детям в зависимости от возраста и массы тела от 3

до 8 мл/кг (2-5 мЭкв/кг), доза вводится в течение 4-8 часов.

Для детей до 2-х лет - максимальная доза 13 мл (8мЭкв) на кг массы тела в сутки.

Необходимо контролировать кислотно-основное состояние крови.

Особые указания:

При применении препарата необходимо контролировать кислотно-основное состояние

крови.

У больных с сопутствующими заболеваниями сердца или почек могут развиваться

сердечная недостаточность и отеки.

Особые группы пациентов:

У больных с сопутствующими заболеваниями сердца или почек могут развиться

сердечная недостаточность и отеки.

Взаимодействие с другими лекаретвенными средствами.

В растворе Натрия гидрокарбоната-Эском нельзя растворять кислые вещества

(аскорбиновую, никотиновую и прочие кислоты), алкалоиды (агропин. апоморфин,

кофеин, теобромин, папаверин и др.), сердечные гликозиды, соли кальция, магния,

тяжелых металлов (железа, меди, пинка), т.к. происходит выпадение осадка, либо

гидролиз органических соединений. Не смешивать с фосфат-содержащими растворами.

Может усиливать эффект гипотензивных лекарственных средств.

Симптомы: при превышении дозы возможно развитие декомпенсированного алкалоза,

тетанических судорог.

Лечение: при развитии алкалоза прекращают введение препарата, при опасности развития

судорог вводят внутривенно кальция глюконат.

При применении препарата Натрия гидрокарбонат-ЭСКОМ, Ваш лечащий врач будет

контролировать кислотно-основное состояние крови.

Если у Вас имеются сопутствующими заболевания сердца или почек могут развиться

сердечная недостаточность и отеки.

Сдвиг кислотно-основного состояния крови в щелочную сторону при ХПН (хронической

почечной недостаточности) может значительно ухудшать Ваше клиническое состояние.

Дети и подростки

У новорожденных (включая недоношенных) и детей до 2-х лет быстрое вливание (до

1 мл/мин) гипертонических растворов гидрокарбоната натрия может привести к

гипернатриемии с развитием внутричерепного кровоизлияния. Необходимо

контролировать водно-электролитный баланс.

Другие препараты и препарат Натрия гидрокарбонат-ЭСКОМ

Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете, недавно применяли или собираетесь

применять какие-либо лекарственные препараты.

Обязательно сообщите врачу, если вы принимаете:

• аскорбиновую, никотиновую и прочие кислоты;
• алкалоиды (атропин, апоморфин, кофеин, теобромин, папаверин и др.);
• сердечные гликозиды;
• соли кальция, магния;
• соли тяжелых металлов (железа, цинка, меди);
• фосфатсодержащие растворы.

Натрия гидрокарбонат не совместим с растворами: аскорбиновой, никотиновой и прочими

кислотами; алкалоидов (атропин, апоморфин, кофеин, теобромин, папаверин и др.),

сердечными гликозидами, солями кальция, магния, тяжелых металлов (железа, меди,

цинка), т.к. происходит выпадение осадка, либо гидролиз органических соединений.

Не смешивать с фосфатсодержащими растворами.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом, прежде чем принимать Натрия гидрокарбонат-ЭСКОМ.

Ваш врач примет решение о применении данного препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не применимо.

• Применение препарата Натрия гидрокарбонат-ЭСКОМ

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего

врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с Вашим лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

В зависимости от степени выраженности ацидоза применяют неразбавленный или

разбавленный в 0,9 % растворе натрия хлорида или 5 % растворе глюкозы.

Взрослые:

При выраженном ацидозе в/в – 50-100 мл 42 мг/мл раствора.

При остроразвивающемся ацидозе – 50-100 мл 84 мг/мл со скоростью 50-60 кап/мин.

Дети и подростки:

Детям до 5 лет:

Вводят 1 мЭкв/кг в концентрации 42 мг/мл (0,5 мЭкв/мл), при необходимости повторяют

через 10 мин в дозе 0,5 мЭкв/кг (Скорость введения не более 1мл/кг/мин).

Более точно дозу рассчитывают с учетом показателей кислотно-щелочного равновесия

Детям старше 5 лет:

Вводят 2-5 мЭкв/кг в течение 4-8 ч.

Необходимо контролировать кислотно-основное состояние крови.

Ваш лечащий врач определит точное количество препарата.

Путь и (или) способ введения

Внутривенно (в/в) капельно.

Скорость введения

Ваш лечащий врач подберет скорость введения препарата в зависимости от массы Вашего

тела и состояния.

Продолжительность терапии

Ваш лечащий врач примет решение о длительности применения препарата Натрия

гидрокарбонат-ЭСКОМ.

Если Вам ввели препарата больше, чем следовало

Поскольку Ваша доза контролируется врачом или медицинской сестрой, маловероятно,

что Вы получите больше, чем нужно препарата.

Однако если случайно Вы получили слишком много препарата, или раствор был введен

слишком быстро, может наблюдаться:

• нарастающая слабость, утомляемость, жажда, головная боль (симптомы

метаболического алкалоза);

• непроизвольное болезненное сокращение мышц (тетанические судороги).

В случае передозировки немедленно прекратите применение инфузии и обратитесь к

Вашему лечащему врачу за соответствующей корректирующей терапией.

Если у Вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к

своему лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам Натрия гидрокарбонат-ЭСКОМ может

вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Резюме профиля безопасности.

Представленная ниже информация основана на данных, полученных из клинических

исследований и данных широкого пострегистрационного опыта применения натрия

гидрокарбоната.

Резюме нежелательных реакций.

Нежелательные лекарственные реакции приведены в соответствии с классификацией

органов и систем MedDRA и перечислены по частоте.

Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом:

очень часто (от ≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко

(от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) (включая отдельные сообщения),

частота неизвестна (по имеющимся данным установить частоту возникновения не

представляется возможным).

Системно-органный класс Частота возникновения Нежелательная реакция

Нарушения метаболизма и Частота неизвестна Алкалоз

питания:

Желудочно-кишечные Частота неизвестна Снижение аппетита, тошнота,

нарушения: отрыжка, рвота, боль в животе

Нарушения со стороны Частота неизвестна Головная боль, тревожность,

нервной системы: тетанические судороги

Нарушения со стороны Частота неизвестна Повышение артериального

сосудов: давления

Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации

лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения

«польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется

сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата

через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств – членов

Евразийского экономического союза:

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, строение 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронной почты: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www/roszdravnadzor.gov.ru/

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

• Хранение препарата Натрия гидрокарбонат-ЭСКОМ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день

месяца.

Храните в защищенном от света месте при температуре не ниже 8°C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод). Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Натрия гидрокарбонат-ЭСКОМ содержит

Действующее вещество: натрия гидрокарбонат.

Прочие ингредиенты: вода для инъекций.

Внешний вид препарата Натрия гидрокарбонат-ЭСКОМ и содержимое его упаковки

Раствор для инфузий.

Прозрачная, бесцветная жидкость.

Теоретическая осмолярность - 1000,02 мОсм/л или 2000,04 мОсм/л.

По 100, 200 и 400 мл в стеклянные бутылки марки МТО для крови, трансфузионных и

инфузионных препаратов, укупоренные резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми

колпачками.

На бутылку наклеивают этикетку из бумаги этикеточной или писчей или самоклеящуюся

этикетку, или самоклеящуюся этикетку с петлей для подвешивания бутылки.

По 1 бутылке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из коробочного картона.

Для стационаров.

По 20, 25, 28, 30, 32, 35, 40 или 70 бутылок по 100, 200 мл препарата; по 15, 24, 25, 30

бутылок по 400 мл препарата с равным количеством листков-вкладышей помещают во

вторичную упаковку (коробки из гофрированного картона с решетками «гнездами» из

картона).

Держатель регистрационного удостоверения

Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР»

(ООО ХФК «МИР»), Россия

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43

Тел.: +7 (928) 306-11-45, e-mail: info@cph-mir.ru

Открытое акционерное общество Научно-производственный концерн «ЭСКОМ»

(ОАО НПК «ЭСКОМ»), Россия

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения

или держателю регистрационного удостоверения:

Общество с ограниченной ответственностью Химико фармацевтический концерн «МИР»

(ООО ХФК «МИР»), Россия

355035, Ставропольский край, г. Ставрополь, шоссе Старомарьевское, д. 9Г, помещ. 43

Тел.: +7 (928) 306-11-45, e-mail: info@cph-mir.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/.

<----------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

(линия отрыва или отреза)

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Показания к применению.

Некомпенсированный метаболический ацидоз при различных заболеваниях, таких как

интоксикации различной этиологии, обширные ожоги, шок, диабетическая кома,

длительная диарея, неукротимая рвота, острые массивные кровопотери, тяжелые

поражения печени и почек, длительные лихорадочные состояния, тяжелая гипоксия

новорожденных, послеоперационный период.

Абсолютным показанием является снижение pH крови ниже 7,2

(норма 7.37 - 7,42).