Инструкция: Натрия пертехнетат, 99mТс, из генератора

Состав на 1 мл:

Действующее вещество:

Технеция-99m, без носителя

(в виде натрия пертехнетата) 74–3700 МБк*

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 8,0 – 10,0 мг

Воды для инъекций до 1 мл

*препарат получают элюированием технеция-99m без носителя в виде пертехнетата

(99mТс) изотоническим раствором натрия хлорида из генератора непосредственно в

медицинских учреждениях в соответствии с руководством по эксплуатации генератора

технеция-99m ГТ-4К или в соответствии с руководством по эксплуатации генератора

технеция-99m ГТ-5К.

Бесцветная прозрачная жидкость.

Физико-химические свойства

Препарат Натрия пертехнетат, 99mТс из генератора, представляет собой раствор

пертехнетата (99mТс) в изотонической среде NaCI, получаемый из генератора технеция-

99м. Натрия пертехнетат, 99mТс получают непосредственно в медицинских учреждениях

пропусканием через генератор стерильного 0,9 % раствора хлорида натрия.

Объемная активность раствора натрия пертехнетата (99mТс), получаемого из генератора

технеция-99м не превышает 1,85 ГБк/мл. Радиохимическая чистота – 99,0 %. Натрия

пертехнетат (99mТс) распадается путем изомерного перехода с периодом полураспада 6,01

ч. Фотонное излучение, 99mТс составляют гамма-кванты с энергией 140,5 кэВ с

вероятностью выхода на распад 88,9 %.

Раствор для внутривенного введения.

Раствор для внутривенного введения, с объёмной активностью 74 – 3700 МБк/мл на дату и

время изготовления.

Вакуумированные стерильные флаконы для лекарственных средств (в количестве 20 штук),

паспорт и инструкцию по медицинскому применению помещают вместе с генератором

технеция-99m ГТ-4К или с генератором технеция-99m ГТ-5К в упаковочный комплект

транспортный, снабженный этикеткой из бумаги этикеточной.

Препарат получают непосредственно в медицинских учреждениях в соответствии с

руководством по эксплуатации генератора технеция-99m ГТ-4К или в соответствии с

руководством по эксплуатации генератора технеция-99m ГТ-5К порциями не менее 5 мл с

объемной активностью 74 – 3700 МБк/мл во флаконы вакуумированные из стекла

прозрачного нейтрального марки НС-3 вместимостью 15 мл, герметически укупоренные

пробками резиновыми медицинскими типа I-I и обжатые колпачками алюминиевыми.

На флакон наклеивают этикетку из бумаги этикеточной.

Диагностические радиофармацевтические средства; радиофармацевтические средства для

диагностики заболеваний щитовидной железы; разные радиофармацевтические средства

для диагностики заболеваний щитовидной железы.

Код ATX

V09FХ01

1

Фармакологические свойства

В отличие от натрия йодида, натрия пертехнетат (99mТс), накапливаясь в щитовидной

железе, не участвует в синтезе тиреоидных гормонов. Это обстоятельство позволяет

использовать препарат для сцинтиграфических исследований щитовидной железы на фоне

применения антитиреоидных препаратов, блокирующих захват йода щитовидной железой.

Медленное выведение натрия пертехнетата (99mТс) из циркулирующей крови позволяет

использовать его для оценки динамических характеристик кровотока различных органов

пациентов (головного мозга, сердца и др.).

После внутривенного введения, препарат относительно медленно (по

многоэкспоненциальной временной зависимости) выводится из пула циркулирующей

крови. Через 60 мин в циркулирующей крови все еще содержится 10-12 % от введенного

количества, а время полувыведения в этот период составляет около 1 ч. Натрия пертехнетат,

99mТс распределяется в экстрацеллюлярном пространстве органов и тканей

пропорционально их кровоснабжению. Избирательно препарат накапливается в

щитовидной железе, в слюнных железах и слизистой желудка. Выведение препарата

происходит через гепатобилиарную систему, слизистую желудка и через

мочевыделительную систему. Через мочевыделительную систему выводится около 70 %

препарата.

Лекарственный препарат применяется исключительно в диагностических целях.

Радиофармацевтический лекарственный препарат (РФЛП), Натрия пертехнетат,99mTc, из

генератора показан к применению для:

• сцинтиграфии(скенирования) щитовидной и слюнных желез;
• сцинтиграфии головного мозга;
• радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии.

Натрия пертехнетат, 99mТс широко используется для приготовления различных

радиофармацевтических препаратов на основе наборов соответствующих реагентов.

• Гиперчувствительность к натрия пертехнетату (99mТс) или к любому из вспомогательных

веществ.

• Беременность, грудного вскармливания.

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными

правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).

Препарат противопоказан при беременности и во время грудного вскармливания.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание

необходимо прекратить.

При сцинтиграфии (скенировании) щитовидной и слюнных желез препарат вводят

внутривенно в количествах 1 МБк на 1 кг массы тела пациентов. Для сцинтиграфии

головного мозга - 5 МБк/кг и для радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии

• 8-10 МБк/кг.

2

Сцинтиграфию (скенирование) щитовидной и слюнных желез проводят через 30-60 мин.

после введения натрия пертехнетата (99mТс). Сцинтиграммы оценивают по стандартным

критериям интерпретации сцинтиграфической картины желез (форма и размеры, характер

распределения препарата, наличие и локализация очагов гиперфиксации и гипофиксации

РФП и др.).

Сцинтиграфию головного мозга проводят в динамических и статических режимах.

Исследование кровотока головного мозга проводят в динамическом режиме записи

сцинтиграмм в течение 40-60 сек. с экспозицией отдельного кадра 1 сек. Препарат вводят

внутривенно, болюсно. Патологические процессы в головном мозге, в результате которых

нарушается гематоэнцефалический барьер, выявляются по данным планарных статических

сцинтиграмм в 4-х проекциях или томографических сцинтиграмм, как очаги повышенного

содержания препарата. Сцинтиграфию головного мозга выполняют через 10-15 мин и

спустя 3 ч после внутривенного введения натрия пертехнетата, 99mТс. Радионуклидную

ангиокардиографию и вентрикулографию проводят в динамическом режиме записи

сцинтиграмм сердца и крупных сосудов в течение 40-60 сек, с экспозицией отдельного

кадра 1 сек. Препарат вводят внутривенно, болюсно.

Для получения радиофармацевтических препаратов на основе наборов реагентов раствор

натрия пертехнетата (99mТс) используют в соответствии с инструкциями по приготовлению

этих препаратов.

Лучевые нагрузки на органы и все тело пациента при использовании

препарата Натрия пертехнетат, 99mTc из генератора

Эквивалентная доза,

ОРГАНЫ И СИСТЕМЫ

мЗв/МБк

Все тело 0,003

Красный костный мозг 0,004

Яичники 0,01

Семенники 0,003

Щитовидная железа 0,02

Желудок 0,03

Тонкий кишечник 0.02

Верхний отдел толстого кишечника 0,06

Нижний отдел толстого кишечника 0,02

Мочевой пузырь 0,02

Эффективная эквивалентная доза 0,01

Критический орган - яичники.

Возможно возникновение аллергических реакций.

Передозировка препарата маловероятна в связи с тщательным контролем вводимой

активности в условиях специализированного стационара.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования взаимодействия не проводились.

3

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с «Основными санитарными

правилами обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010), «Нормами

радиационной безопасности» (НРБ-99/2009) и Методическими указаниями «Гигиенические

требования по обеспечению радиационной безопасности при проведении радионуклидной

диагностики с помощью радиофармпрепаратов» (МУ-2.6.1.1892-04).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Исследований о влиянии на способность управлять транспортными средствами,

механизмами не проводилось.

Генераторы технеция-99m и растворы Натрия пертехнетата, 99mТс из генератора хранят в

соответствии с действующими «Основными санитарными правилами обеспечения

радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010) и «Нормами радиационной

безопасности» (НРБ-99/2009).

24 часа с даты и времени производства.

Условия отпуска

Отпуск только для лечебно-профилактических медицинских организаций.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

Акционерное общество «Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский

физико-химический институт имени Л.Я. Карпова» (АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова),

249033, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 6.

Тел. (484) 396-39-32.

Факс (484) 396-39-11

E-mail: fci@karpovipc.ru

Претензии потребителей направлять по адресу:

Российская Федерация

Акционерное общество «Ордена Трудового Красного Знамени научно-исследовательский

физико-химический институт имени Л.Я. Карпова» (АО «НИФХИ им. Л.Я. Карпова),

249033, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 6.

Тел. (484) 396-39-32.

4

Факс (484) 396-39-11

E-mail: fci@karpovipc.ru

5