Натрия тиосульфат

Раствор для внутривенного введения 300 мг/мл.

По 5 мл или 10 мл препарата в ампулы бесцветного нейтрального стекла первого

гидролитического класса с цветной точкой и насечкой или с цветным кольцом излома. На

ампулы дополнительно может наноситься одно цветное кольцо.

На ампулы наклеивают этикетку.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

4

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению (листок-

вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Натрия тиосульфат – комплексообразующее средство. При введении в организм оказывает

дезинтоксикационное действие. Образует нетоксичные или малотоксичные соединения с

цианидами. Основным механизмом детоксикации при отравлении синильной кислотой и ее

солями (цианидами) является образование менее ядовитых роданистых соединений

(тиоцианат) при участии фермента родоназы – тиосульфатцианидсератрансферазы

(обнаружен во многих тканях, но максимальную активность проявляет в печени).

Организм человека обладает способностью к эндогенной детоксикации цианидов, однако,

родоназная система работает медленно, и при отравлении цианидом ее активности

недостаточно для детоксикации, в связи с чем для ускорения реакции, катализируемой

родоназой, необходимо введение в организм натрия тиосульфата, который является

донатором серы.

Распределение

После внутривенного введения натрия тиосульфат распределяется во внеклеточную

жидкость. Объём распределения составляет 0,15 л/кг.

Элиминация

20–50 % экзогенно введенного натрия тиосульфата выводится почками в неизмененном виде.

Период полувыведения (T ) после внутривенного введения 1 г натрия тиосульфата

1/2

составляет приблизительно 20 минут, при введении более высоких доз у здоровых

добровольцев (150 мг/кг, т. е. 9 г на 60 кг массы тела) T составляет 182 минуты.

1/2

В качестве антидота при отравлении цианидами.

Гиперчувствительность к натрия тиосульфату и другим компонентам препарата.

 Почечная недостаточность (замедленное выведение образующихся соединений).

 Пожилой возраст (вследствие возможного нарушения функции почек).

 Детский возраст до 18 лет (клинические исследования по оценке безопасности и

эффективности натрия тиосульфата в педиатрической популяции отсутствуют, однако,

имеются сообщения в медицинской литературе о применении натрия тиосульфата в

сочетании с натрия нитритом у педиатрических пациентов при отравлении цианидами, в

связи с чем, рекомендации по дозированию для педиатрических пациентов основаны на

теоретических расчетах потенциального детоксикационного действия антидота, путем

экстраполяции данных из экспериментов на животных, а также небольшого количества

историй болезни).

Беременность

Адекватные и строго контролируемые исследования у беременных женщин отсутствуют.

Применение натрия тиосульфата во время беременности возможно, если потенциальная

польза для матери превышает потенциальный риск для плода. В проведенных

эпидемиологических исследованиях не зарегистрировано врожденных аномалий у детей,

рожденных от матерей, принимавших натрия тиосульфат во время беременности.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли натрия тиосульфат в грудное молоко человека.

Поскольку натрия тиосульфат вводят только при жизнеугрожающих состояниях, кормление

грудью не является противопоказанием к его применению. В связи с тем, что многие

препараты проникают в грудное молоко, следует соблюдать осторожность при применении

натрия тиосульфата у кормящих женщин. Отсутствуют какие-либо данные по времени

безопасного возобновления грудного вскармливания после введения натрия тиосульфата.

Внутривенно медленно.

Лечение следует начинать как можно раньше после установления диагноза.

Взрослые

Взрослым вводят в разовой дозе 50 мл раствора.

Дети

Доза натрия тиосульфата у детей определяется из расчета 250 мг/кг массы тела.

В случае если симптомы отравления цианидами вновь возникают, необходимо повторить

введение препарата в дозе, составляющей 50 % от первоначальной.

Во время введения необходимо контролировать артериальное давление; в случае

выраженного снижения артериального давления, необходимо уменьшить скорость введения.

2

Поскольку строго контролируемые исследования по оценке профиля нежелательных явлений

натрия тиосульфата отсутствуют, частота представленных побочных эффектов, сообщаемых

в медицинской литературе, не может быть оценена.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: удлинение времени кровотечения,

кровоподтеки.

Нарушения со стороны иммунной системы: лихорадочная реакция, анафилактоидные

реакции.

Психические нарушения: возбуждение, бред, галлюцинации.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, дезориентация, головокружение,

обморок.

Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: звон в ушах.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, ощущение тепла по

всему телу.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

затрудненное дыхание, хрипы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота (быстрое введение

или введение больших доз сопровождается высокой частотой развития указанных реакций);

соленый привкус во рту, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд,

ангионевротический отек.

Нарушения со стороны мышечной, костной и соединительной ткани: артралгия,

гиперрефлексия, мышечные спазмы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: усиление диуреза.

Общие нарушения и реакции в месте введения: боль, жжение, образование папул в месте

введения.

Данные по передозировке натрия тиосульфата ограничены. Пероральный прием 3 г натрия

тиосульфата в сутки в течение 1–2 недель у человека сопровождался снижением степени

насыщения артериальной крови кислородом ниже 75 %, что было связано со сдвигом вправо

кривой диссоциации кислорода и гемоглобина. Восстановление степени насыщения

артериальной крови кислородом к исходному уровню наблюдалось через

1 неделю после прекращения введения натрия тиосульфата. Сообщалось, что однократное

введение 20 мл 20 % раствора натрия тиосульфата не изменяло показатели насыщения крови

кислородом.

Симптомы

Артралгия, гиперрефлексия, судороги, психотическое поведение, включая ажитацию,

галлюцинации; тошнота, рвота; усиление проявлений побочных реакций.

Лечение

Гемодиализ; поддерживающая терапия.

3

Дети

Симптомы передозировки препаратом у детей аналогичны симптомам, наблюдаемым у

взрослых.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Категорически нельзя допускать контакта натрия тиосульфата с нитратами, перманганатом

калия.

Химически несовместим с гидроксикобаламином, ввиду чего, их нельзя вводить через одно и

то же устройство для внутривенного введения.

Не сообщалось о химической несовместимости натрия тиосульфата и натрия нитрита,

вводимых последовательно через одну и ту же линию для внутривенного введения.

Исследования взаимодействия натрия тиосульфата с другими лекарственными средствами не

проводились.

При отравлении цианидами рекомендуется одновременное назначение натрия нитрита, при

этом натрия тиосульфат вводится после натрия нитрита.

При интоксикации цианидами следует избегать промедления при введении антидота

(возможен быстрый летальный исход). Необходимо тщательно наблюдать за пациентом в

течение 24–48 ч ввиду возможного возврата симптомов отравления цианидами. В случае

возобновления симптомов введение натрия тиосульфата следует повторить в половинной

дозе.

В период лечения необходимо контролировать показатель гемоглобина и гематокрита.

При наличии метгемоглобинемии измерения насыщения кислородом с использованием

стандартных методик пульсоксиметрии и расчетных значений насыщения кислородом на

основе измеренного РО ненадежны.

2

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат содержит 166,4 мг натрия на ампулу (5 мл) и 332,8 мг на

ампулу (10 мл), что эквивалентно 8,32 % и 16,64 % соответственно от рекомендуемого ВОЗ

для взрослого человека максимального ежедневного поступления, равного 2 г натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период применения препарата необходимо соблюдать осторожность при выполнении

потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации

внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами,

работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

ООО «Атолл»

Россия, 445351, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

ООО «Озон»

Россия, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Озон»

Россия, 445351, Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.

Тел.: +79874599991, +79874599992

E-mail: ozon@ozon-pharm.ru

5