Натрия хлорид-СОЛОфарм

1 л раствора содержит:

действующее вещество: натрия хлорид – 9,0 г;

вспомогательное вещество: вода для инъекций – до 1,0 л.

Теоретическая осмолярность 308 мОсм/л.

Прозрачная бесцветная жидкость.

Раствор для инфузий 0,9 %.

По 100, 200, 250, 400, 500 или 1000 мл во флаконы полипропиленовые (не содержат ПВХ),

из полипропилена для инфузионных и инъекционных препаратов.

Флаконы имеют 2 типа.

Тип 1 (Полифлак) – флаконы с самоспадающимся корпусом, со шкалой и петлей-

держателем, укупоренные приваренными полипропиленовыми колпачками. Колпачки

могут быть с 2-мя отдельными стерильными портами, закрытыми защитными

полипропиленовыми пробками, либо иметь 2 стерильных порта, закрытых защитной

алюминиевой фольгой. В случае с 2-мя отдельными стерильными портами при вскрытии

одного порта стерильность другого сохраняется.

Тип 2 (Полифлак ЕН) – флаконы с самоспадающимся корпусом, со шкалой и петлей-

держателем, и головкой, предназначенной для присоединения стандартной инфузионной

6

системы. Каждый флакон закрывается крышкой. Допускается обертывание каждого

флакона пленкой.

По 1000 мл в контейнер из пленки полипропиленовой для инфузионных растворов

однократного применения с одним или двумя портами из полипропилена.

Один флакон вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Для стационаров

По 36 флаконов по 100 мл или по 20 флаконов по 200, 250, 400 или 500 мл, или по

10 флаконов по 1000 мл вместе с инструкцией по применению в количестве, равном

количеству флаконов, в гофрокоробе из картона или в лотках из гофрированного картона,

обернутых термоусадочной пленкой.

По 10 контейнеров вместе с инструкцией по применению в количестве, равном

количеству контейнеров, помещают в гофрокороб из картона для потребительской тары.

Кровезаменители и перфузионные растворы; растворы для внутривенного введения;

растворы, влияющие на водно-электролитный баланс.

Код АТХ: В05ВВ01

Фармакологические свойства

Плазмозамещающее средство. Оказывает дезинтоксикационное и регидратирующее

действие. Восполняет дефицит натрия при различных патологических состояниях

организма.

0,9 % раствор натрия хлорида изотоничен плазме человека, поэтому быстро выводится из

сосудистого русла, лишь временно увеличивая объем циркулирующей крови

(эффективность при кровопотерях и шоке недостаточна).

Концентрация ионов натрия – 142 ммоль/л (плазмы) и 145 ммоль/л (интерстициальной

жидкости), концентрация хлорида – 101 ммоль/л (интерстициальной жидкости).

Выводится почками.

1

Плазмоизотоническое замещение жидкости, гипохлоремический алкалоз, гипонатриемия

с обезвоживанием, интоксикации, растворение и разведение вводимых парентерально

лекарственных препаратов (в качестве базового раствора).

Гипернатриемия, гиперхлоремия, гипокалиемия; внеклеточная гипергидратация;

внутриклеточная дегидратация; циркуляторные нарушения, связанные с опасностью

развития отека головного мозга и легких; отек головного мозга; отек легких;

декомпенсированная сердечная недостаточность; состояния, которые могут вызвать

задержку натрия, гиперволемию и отек (центральный и периферический), такие как:

первичный альдостеронизм и вторичный альдостеронизм, обусловленный, например,

артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, болезнью печени

(включая цирроз), болезнью почек (включая стеноз почечных артерий и нефросклероз),

преэклампсией; сопутствующее назначение глюкокортикостероидов в больших дозах;

противопоказания к добавляемым в раствор препаратам.

Хроническая сердечная недостаточность, хроническая почечная недостаточность (олиго-,

анурия), ацидоз, артериальная гипертензия, периферические отеки, токсикоз беременных.

Данных о применении препарата при беременности и в период грудного вскармливания

недостаточно. Возможно применение при беременности и в период грудного

вскармливания в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный

риск развития осложнений.

Препарат должен назначаться врачом, имеющим опыт применения натрия хлорида и

знакомым со свойствами препарата и особенностями его действия.

Режим дозирования

Дозы, скорость и продолжительность применения подбираются индивидуально в

зависимости от показания к применению, возраста, массы тела, состояния больного и

сопутствующей терапии, а также от эффективности лечения с точки зрения общих

симптомов и лабораторных показателей.

2

Доза определяется в зависимости от потери организмом жидкости, ионов натрия и хлора и

в среднем составляет 1000 мл/сут в качестве внутривенной продолжительной капельной

инфузии со скоростью введения до 180 капель/мин. При больших потерях жидкости и

выраженной интоксикации возможно введение до 3000 мл/сут. Скорость введения

540 мл/ч, при необходимости скорость введения увеличивают.

Детям при выраженном снижении артериального давления на фоне дегидратации (до

определения лабораторных параметров, а именно: определение натрия, калия, хлора в

крови и моче; исследование кислотно-основного равновесия; определение остаточного

азота и концентрации креатинина в плазме крови) вводят 20-30 мл/кг. В дальнейшем

режим дозирования корректируется в зависимости от лабораторных показателей. При

длительном введении больших доз 0,9 % раствора натрия хлорида необходимо проводить

контроль лабораторных параметров.

Способ применения

Внутривенно (капельно).

Порядок работы с флаконом Полифлак ЕН (флакон с головкой, предназначенной для

присоединения стандартной инфузионной системы):

• Вертикально расположить флакон на горизонтальной поверхности.
• Снять колпачок.
• Обработать порт флакона дезинфицирующим средством.
• Подготовить инфузионную систему.
• В размеченную фаску на порте под прямым углом вставить шип (или иглу для

инъекций) до плотного касания юбки капельницы (или бабочки иглы для инъекций).

• Перевернуть флакон и закрепить систему на инфузионной стойке (штативе).

Примечание

• При необходимости введения лекарственного препарата ввод лекарства осуществлять

только через размеченную фаску на порте флакона;

• Нельзя вводить инфузионную систему во флакон на весу (или на инфузионной стойке

(штативе));

• При формировании «озера» в инфузионной системе нельзя нажимать на флакон

(данную манипуляцию проводят путем нажатия на капельницу).

При правильном применении препарата побочные реакции маловероятны.

Побочные реакции приведены ниже в порядке убывания их тяжести, без указания частоты

встречаемости.

3

Со стороны системы кровообращения: ацидоз, гипергидратация, гипокалиемия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности или инфузионные

реакции, в том числе гипотензия, пирексия, тремор, озноб, крапивница, сыпь, зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения, такие как

эритема в месте введения, кровоизлияние/гематома в месте инъекции, ощущение жжения,

крапивница в месте введения, тромбоз или флебит в месте введения.

Прочие: лихорадка, инфекция в месте введения (при нарушении правил антисептики).

При применении препарата в качестве базового раствора (растворителя) для других

препаратов вероятность побочных эффектов определяется свойствами этих препаратов. В

этом случае при появлении побочных реакций следует приостановить введение раствора,

оценить состояние пациента, принять адекватные меры и сохранить оставшийся раствор

для анализа, если это необходимо.

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, спастическая боль в животе, жажда, пониженное

слюно- и слезоотделение, повышенное потоотделение, лихорадка, тахикардия, повышение

артериального давления, почечная недостаточность, периферические отеки, отек легких,

остановка дыхания, головная боль, головокружение, беспокойство, раздражительность,

слабость, мышечные судороги и ригидность, генерализованные судороги, кома и смерть.

Избыточное введение раствора натрия хлорида 0,9 % может вызывать гипернатриемию.

Избыточное поступление хлорида в организм может приводить к гиперхлоремическому

ацидозу. Если раствор натрия хлорида 0,9 % используется в качестве базового раствора

для разведения и транспорта других препаратов, симптомы и жалобы при избыточном

введении наиболее часто связаны со свойствами добавленных в раствор препаратов. В

случае непреднамеренного избыточного введения раствора лечение следует прекратить и

оценить состояние пациента.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместим с коллоидными гемодинамическими кровезаменителями (взаимное усиление

эффекта).

При смешивании с другими лекарственными средствами необходим визуальный контроль

на совместимость (может иметь место химическая или терапевтическая несовместимость).

При проведении любой инфузии необходимо наблюдать за состоянием пациента, за

4

клиническими и биологическими показателями, особенно важно оценивать электролиты

плазмы крови.

В организме детей из-за незрелости функции почек может замедляться экскреция натрия.

Поэтому у таких пациентов повторные инфузии следует проводить только после

определения концентрации натрия в плазме крови.

Реакции гиперчувствительности

Имеются данные о развитии на фоне применения препарата реакций

гиперчувствительности или инфузионных реакций, в том числе гипотензии, пирексии,

тремора, озноба, крапивницы, сыпи и зуда. При появлении реакций

гиперчувствительности или инфузионных реакций инфузию следует немедленно

прекратить и принять необходимые терапевтические меры по показаниям.

Риск гиперволемии и (или) перегрузки растворенными веществами и нарушений баланса

электролитов

В зависимости от объема и скорости инфузии на фоне внутривенного введения препарата

могут развиваться следующие состояния:

• гиперволемия и (или) перегрузка растворенными веществами, приводящие к

гипергидратации и, например, к застойным явлениям, в том числе центральному и

периферическому отеку;

• клинически значимые нарушения электролитного и кислотно-щелочного баланса.

Применение у пациентов с почечной недостаточностью

У пациентов с почечной недостаточностью препарат следует применять с особой

осторожностью или не применять совсем. Применение препарата у таких пациентов

может привести к задержке натрия.

Применять только прозрачный раствор, без видимых включений и если упаковка не

повреждена.

Вводить непосредственно после подключения к инфузионной системе. Раствор следует

вводить с применением стерильного оборудования с соблюдением правил асептики и

антисептики. Во избежание попадания воздуха в инфузионную систему ее следует

заполнить раствором, выпустив остаточный воздух из контейнера полностью. Как и для

всех парентеральных растворов, совместимость добавляемых веществ с раствором должна

определяться перед растворением. Не должны применяться с раствором натрия хлорида

0,9 % препараты, известные как несовместимые с ним. Определять совместимость

добавляемых лекарственных веществ с раствором натрия хлорида 0,9 % должен врач,

проверив возможное изменение окраски и/или появление осадка, нерастворимых

комплексов или кристаллов. Перед добавлением необходимо определить, является ли

5

добавляемое вещество растворимым и стабильным в воде при уровне рН, что и у раствора

натрия хлорида 0,9 %. При добавлении препарата необходимо определить изотоничность

полученного раствора до введения. Перед добавлением в раствор препаратов их

необходимо тщательно перемешать с соблюдением правил асептики. Приготовленный

раствор следует ввести сразу после приготовления, не хранить! Не замораживать! Следует

утилизировать каждую неиспользованную дозу. Добавление других препаратов или

нарушение техники введения может вызвать лихорадку вследствие возможного попадания

в организм пирогенов. В случае развития нежелательных реакций необходимо немедленно

прекратить введение раствора.

Флакон Полифлак позволяет осуществлять разведение сухих лекарственных препаратов и

перенос во флакон жидких лекарственных форм при помощи двухсторонней канюли для

смешивания лекарственных средств.

Допускается замораживание при транспортировании.

После транспортирования в условиях отрицательных температур препарат должен быть

выдержан при комнатной температуре до полного размораживания.

Замораживание препарата, при условии герметичности упаковки, не является

противопоказанием к его применению.

Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами

Клинических исследований по оценке влияния препарата на способность к управлению

транспортными средствами и механизмами не проводилось.

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Гротекс»

Россия, 195279, Санкт-Петербург

Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А.

Тел.: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

Производитель/Организация, принимающая претензии

ООО «Гротекс»

Россия, 195279, Санкт-Петербург

Индустриальный пр., д. 71, к. 2, лит. А.

Тел.: +7 812 385 47 87

Факс: +7 812 385 47 88

www.solopharm.com

7