Инструкция по применению: Нефротект

Препарат Нефротект применяется для лечения у взрослых старше 18 лет и у детей по жизненным

показаниям в качестве источника аминокислот:

• при полном или дополнительном парентеральном питании у пациентов с нарушениями

функции почек, в том числе парентеральном питании при острой и хронической почечной

недостаточности, включая пациентов на гемо- или перитонеальном диализе;

• для восполнения потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе.

Способ действия препарата Нефротект

Препарат Нефротект представляет собой водный раствор аминокислот, которые поступают в

организм при внутривенном введении. Входящие в состав препарата аминокислоты, являются

природными физиологическими соединениями. Как и аминокислоты, поступающие с пищей и

получаемые путем расщепления белков, парентерально вводимые аминокислоты поступают в

кровоток, а из него – в клетки для синтеза белков и различные метаболические пути.

Состав препарата специально разработан с учетом особенностей метаболизма у пациентов с

нарушениями функции почек.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• О чем следует знать перед применением препарата Нефротект

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Не применяйте препарат Нефротект, если у Вас:

• аллергия на аминокислоты для парентерального питания или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• врожденные нарушения метаболизма (обмена) аминокислот;

• тяжелая почечная недостаточность (выраженное нарушение функции почек) и Вам не

проводится гемодиализ или гемофильтрация (процедуры очищения крови);

• острая фаза шока (критическое состояние, при котором нарушается кровообращение во всем

организме);

• острый отек легких;

• гипергидратация (значительный избыток жидкости в организме);

• декомпенсированная сердечная недостаточность (выраженное нарушение работы сердца);

• декомпенсированная гипотоническая дегидратация (особый тип опасного для жизни

обезвоживания);

• тяжелая печеночная недостаточность (выраженное нарушение функции печени).

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Нефротект проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщите лечащему врачу до начала применения препарата Нефротект, если у Вас пониженная

концентрация натрия в крови (гипонатриемия), слишком высокая концентрация солей или

других веществ в крови (повышенная осмолярность плазмы крови).

Лабораторно-инструментальные исследования

Во время применения препарата Нефротект Ваш врач назначит анализы крови для определения

уровня электролитов, креатинина, мочевины, аммиака и других необходимых показателей), а

также будет контролировать баланс жидкости (количество жидкости, которую вы потребляете и

выделяете из организма) и показатели кислотно-основного состояния (правильного соотношения

кислотных и щелочных соединений в организме).

Дети

Данные по эффективности и безопасности применения Нефротект у детей в возрасте до 18 лет

отсутствуют. Введение аминокислот при парентеральном питании у детей с нарушениями

функции почек может быть жизненно важным. Лечащий врач может назначить препарат

Нефротект ребенку с нарушением функции почек, если сочтет, что польза от его применения

превышает возможный риск.

2

Другие препараты и препарат Нефротект

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать

применять какие-либо другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Врач может назначить Вам препарат Нефротект во время беременности в том случае, если решит,

что потенциальная польза применения препарата для матери превышает потенциальный риск

для плода.

Грудное вскармливание

Врач может назначить Вам препарат Нефротект во время грудного вскармливания в том случае,

если решит, что потенциальная польза применения препарата для матери превышает

потенциальный риск для ребенка.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не применимо.

• Применение препарата Нефротект

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При

появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач подберет дозу препарата для Вас индивидуально в зависимости от Вашего состояния и

массы тела.

Стандартная суточная доза обычно составляет:

− пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью, не получающим гемо- или

перитонеальный диализ: 0,6–0,8 г аминокислот на кг массы тела в сутки, что соответствует 6–

8 мл/кг/сут;

− пациентам с острой и хронической почечной недостаточностью на гемо- или перитонеальном

диализе: 0,8–1,2 г аминокислот на кг массы тела в сутки, что соответствует 8–12 мл/кг/сут;

− для восполнения потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,5–0,8 г

аминокислот на кг массы тела в сутки, что соответствует 5–8 мл/кг/сут.

Максимальная рекомендуемая суточная доза

0,8–1,2 г аминокислот на кг массы тела в сутки, что соответствует 8–12 мл/кг/сут, что составляет

примерно 560–840 мл/сут для пациентов с массой тела 70 кг.

Максимальная рекомендуемая скорость инфузии

Парентеральное питание: 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час, что соответствует 1,0 мл/кг/ч.

Восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,2 г аминокислот на

кг массы тела в час, что соответствует 2,0 мл/кг/ч.

3

Применение у детей

Данные по эффективности и безопасности применения Нефротект у детей в возрасте до 18 лет

отсутствуют. Врач может назначить препарат Нефротект Вашему ребенку по жизненным

показаниям.

Путь и (или) способ введения

Препарат Нефротект применяется в виде непрерывной внутривенной инфузии. Процедура будет

проводиться врачом или медицинской сестрой обычно при помощи капельницы.

Для обеспечения полного парентерального питания к препарату могут быть добавлены источники

энергии (растворы углеводов, жировые эмульсии), электролиты (солевые растворы), витамины и

микроэлементы. Для оптимального усвоения аминокислот препарат следует вводить

одновременно с растворами углеводов и/или жировыми эмульсиями.

Место установки катетера (центральная или периферическая вена) для введения препарата

определит Ваш лечащий врач в зависимости от конечной осмолярности полученной смеси и

учитывая Ваше состояние и индивидуальные особенности.

Если препарат Нефротект назначен Вам для восполнения потерь аминокислот при диализе, его

могут ввести непосредственно в венозную камеру диализного аппарата.

При снижении уровня содержания креатинина в сыворотке крови до 300 мкмоль/л и ниже

назначают стандартные растворы аминокислот.

Продолжительность лечения

Вы можете получать препарат Нефротект столько времени, сколько необходимо.

Продолжительность курса лечения для Вас определит врач на основании Вашего состояния и

индивидуальных особенностей.

Если Вы применили препарата Нефротект больше, чем следовало

Маловероятно, что Вы получите препарат в большей дозе, чем следует, поскольку Ваш лечащий

врач или медицинская сестра будут наблюдать за Вами во время лечения. Однако, если у Вас

возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

При превышении рекомендуемой дозы или слишком высокой скорости инфузии препарата

Нефротект могут наблюдаться тошнота, повышение температуры тела, легкий озноб, приливы

крови к лицу, рвота, гипераммониемия (повышенное содержание аммиака в крови),

гипераминоацидемия (избыток аминокислот в крови) и ацидоз (нарушение кислотно-щелочного

равновесия с повышением кислотности). При появлении этих симптомов как можно быстрее

сообщите об этом врачу или медицинской сестре, чтобы они приняли необходимые меры и

немедленно прекратили инфузию.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нефротект может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

4

При применении препарата Нефротект, как и любых растворов аминокислот, в отдельных

случаях могут наблюдаться:

Частота неизвестна – на основании имеющихся данных оценить невозможно:

• повышение уровня эозинофилов в крови;

• мышечные боли;

• склеродермия (заболевание соединительной ткани, проявляющееся изменениями кожи,

такими как огрубение, припухлость, истончение);

• отечность конечностей;

• затруднение дыхания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в

том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического

союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений

о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2а

Телефон отдела фармаконадзора: + 375 (17) 242-00-29

Факс: +375(17) 242-00-29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения

Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Телефон: +7 (7172) 235 135 (Единый call-center)

Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz

Сайт: www.ndda.kz

• Хранение препарата Нефротект

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

5

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

маркировке после слов «Годен до…».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в оригинальной упаковке (флаконы в коробке) для защиты от света при температуре не

выше 25 °С.

Не замораживать.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно после вскрытия

флакона.

С микробиологической точки зрения смесь Нефротект с другими компонентами для

парентерального питания следует начинать использовать немедленно. Если нет других указаний,

смесь должна быть использована в течение не более 24 часов с момента приготовления. В

исключительных случаях готовая смесь может храниться не более 24 часов при температуре от 2

до 8 ℃ при гарантии строгого соблюдения асептики.

Не применяйте препарат, если раствор не прозрачен или упаковка повреждена.

Только для однократного применения. Запрещается повторное использование флакона с

препаратом.

Остатки неиспользованного препарата или смеси подлежат утилизации. Не выбрасывайте (не

выливайте) препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки как следует

утилизировать (уничтожать) препараты, или смеси, которые больше не потребуются. Эти меры

позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Нефротект содержит

Действующими веществами являются аминокислоты для парентерального питания.

Каждый литр раствора содержит:

L-изолейцин 5,80 г

L-лейцин 12,80 г

L-лизина ацетат 16,925 г (что соответствует L-лизину 12,00 г)

L-метионин 2,00 г

L-фенилаланин 3,50 г

L-треонин 8,20 г

L-триптофан 3,00 г

L-валин 8,70 г

L-аргинин 8,20 г

L-гистидин 9,80 г

L-аланин 6,20 г

N-ацетил-L-цистеин 0,54 г (что соответствует L-цистеину 0,40 г)

Глицин 5,305 г

L-пролин 3,00 г

6

L-серин 7,60 г

L-тирозин 0,60 г

Глицил-L-тирозин 3,155 г

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: уксусная кислота ледяная,

яблочная кислота, вода для инъекций.

Энергетическая ценность 1600 кДж/л (= 400 ккал/л)

рН 5,5 – 6,5

Теоретическая осмолярность 935 мОсм/л

Внешний вид препарата Нефротект и содержимое упаковки

Раствор для инфузий.

Препарат Нефротект представляет собой прозрачную или слегка опалесцирующую от

бесцветного до бледно-желтого цвета жидкость.

По 250 или 500 мл во флаконе из бесцветного стекла гидролитического класса II, укупоренном

резиновой (галобутиловой) пробкой и обкатанным алюминиевым колпачком с пластиковым

колпачком-контролем первого вскрытия.

По 10 флаконов с пластиковыми держателями или без них в коробке картонной вместе с 1 или 10

листками-вкладышами.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Германия

Фрезениус Каби Дойчланд ГмбХ, Германия/Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Germany

Else-Kroener-Strasse, 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Germany

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Симптомы

Основными симптомами передозировки или слишком высокой скорости инфузии могут быть:

тошнота, повышение температуры тела, легкий озноб, приливы крови к лицу, рвота,

гипераммониемия, гипераминоацидемия и ацидоз.

Лечение

При возникновении любого из указанных симптомов инфузию следует немедленно прекратить.

Несовместимость

Из-за повышенного риска микробиологического загрязнения и несовместимости, растворы

аминокислот не следует смешивать с другими лекарственными препаратами, не

предназначенными для парентерального питания.

Препарат Нефротект можно вводить в комбинации с растворами углеводов, жировыми

эмульсиями, растворами электролитов, витаминов и микроэлементов.

Приготовление смесей необходимо проводить при строгом соблюдении условий асептики и

совместимости.

Особые меры предосторожности при утилизации использованного лекарственного

препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата и другие

манипуляции с препаратом

Использовать сразу после вскрытия флакона.

Только для однократного применения.

Использовать только прозрачный, не содержащий механических включений раствор из

неповрежденной упаковки.

9

Неиспользованный лекарственный препарат или остаток смеси следует утилизировать в

установленном порядке.

10

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Австрия

Фрезениус Каби Австрия ГмбХ, Австрия/Fresenius Kabi Austria GmbH, Austria

Хафнерштрассе 36, 8055 Грац, Австрия / Hafnerstrasse 36, 8055 Graz, Austria

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Фрезениус Каби»

125167 г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9, ЭТ.3, ПОМ. XXIV, КОМ.15

Тел.: +7 (495) 988-45-78

Электронная почта: drugsafety-ru@fresenius-kabi.ru

Республика Беларусь

ООО «ФрезСервисСистем»

223053, Минская область, Минский район, д. Боровляны, ул. Березовая роща, д. 106, помещ.116

Тел.: +375 17 389 72 93

7

Факс: +375 17 370 87 02

Электронная почта: fss@qrt.by

Республика Казахстан

ТОО «MPA Medical Partners»

050060, г. Алматы, ул. Розыбакиева 125-6/76, кв.33

Тел. +7 (727) 972 27 97

Факс: +7 (708) 972 27 97

Электронная почта: pvgkaz@gmail.com

Прочие источники информации

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных средств и на

официальном сайте уполномоченного органа (экспертной организации) Евразийского

экономического союза https://grls.rosminzdrav.ru

< -------------------------------(линия отрыва или отреза)------------------------------------------- >

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников

Нефротект, раствор для инфузий

Режим дозирования

Доза должна быть подобрана в зависимости от индивидуальной потребности пациента. Если не

предписано иное:

− пациенты с острой и хронической почечной недостаточностью, не получающие гемо- или

перитонеальный диализ: 0,6–0,8 г аминокислот на кг массы тела в сутки, что соответствует

6–8 мл/кг/сут;

− пациенты с острой и хронической почечной недостаточностью на гемо- или

перитонеальном диализе: 0,8–1,2 г аминокислот на кг массы тела в сутки, что

соответствует 8–12 мл/кг/сут;

− восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,5–0,8 г

аминокислот на кг массы тела в сутки, что соответствует 5–8 мл/кг/сут.

Максимальная рекомендуемая суточная доза

0,8–1,2 г аминокислот на кг массы тела в сутки, что соответствует 8–12 мл/кг/сут, что составляет

примерно 560–840 мл/сут для пациентов с массой тела 70 кг.

Максимальная рекомендуемая скорость инфузии

Парентеральное питание: 0,1 г аминокислот на кг массы тела в час, что соответствует 1,0 мл/кг/ч.

Восполнение потерь аминокислот при гемо- или перитонеальном диализе: 0,2 г аминокислот на

кг массы тела в час, что соответствует 2,0 мл/кг/ч.

Способ применения

Только для внутривенного введения.

8

При проведении полного парентерального питания Нефротект следует вводить вместе с

источниками энергии, электролитами, водорастворимыми и жирорастворимыми витаминами и

микроэлементами. Выбор места введения препарата (центральные или периферические вены)

зависит от конечной осмолярности смеси.

Нефротект можно вводить через отдельную инфузионную систему (параллельное введение с

другими препаратами) или в составе общей смеси, полученной после предварительного

смешивания в одном контейнере с другими компонентами для парентерального питания.

Для восполнения потерь аминокислот при диализе Нефротект можно вводить непосредственно в

венозную камеру диализного аппарата.

Для оптимального усвоения аминокислот Нефротект следует вводить одновременно с растворами

углеводов и/или жировыми эмульсиями. Как исключение, Нефротект может быть введен без

добавления других компонентов, если при процедуре диализа применяется диализат, уже

содержащий глюкозу.

При снижении уровня содержания креатинина в сыворотке крови до 300 мкмоль/л и ниже

назначают стандартные растворы аминокислот.

Источник: ГРЛС Минздрава РФ