Инструкция: Нексиум

Лекарственный препарат Нексиум показан к применению у взрослых и детей от 12 до

18 лет для лечения

• Гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) для:

1

• лечения эрозивного рефлюкс-эзофагита
• длительного поддерживающего лечения после заживления эрозивного

рефлюкс-эзофагита для предотвращения рецидива

• симптоматического лечения ГЭРБ

Лекарственный препарат Нексиум показан к применению у взрослых

• Для лечения язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в составе

комплексной терапии для:

• лечения язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с

Helicobacter pylori

• профилактики рецидивов пептической язвы, ассоциированной с

Helicobacter pylori

• Для длительной кислотоподавляющей терапии у пациентов, перенесших

кровотечение из пептической язвы (после внутривенного применения

препаратов, понижающих секрецию желез желудка, для профилактики

рецидива)

• Пациентов, длительно принимающих нестероидные противовоспалительные

препараты (НПВП) для:

• заживления язвы желудка, связанной с приемом НПВП
• профилактики язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с

приемом НПВП, у пациентов, относящихся к группе риска

• Для лечения синдрома Золлингера-Эллисона или других состояний,

характеризующихся патологической гиперсекрецией желез желудка, в том

числе идиопатической гиперсекреции

Способ действия препарата Нексиум

Эзомепразол, действующее вещество препарата Нексиум, связывается с

определенными белками, которые называются «протонными насосами» (или

«протонными помпами»), в клетках слизистой оболочки желудка и блокирует эти

белки. Это приводит к уменьшению образования соляной кислоты в желудке.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться

к врачу.

2

• О чем следует знать перед приемом препарата Нексиум

• Гиперчувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или к

любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6

листка-вкладыша.

• Совместное применение с атазанавиром или нелфинавиром (см. раздел 2

листка-вкладыша, подраздел «Другие препараты и препарат Нексиум»).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Нексиум проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из указанного ниже

относится к Вам.

• Если у Вас есть заболевание почек.

• Если Вы похудели без видимых причин, у Вас нарушено глотание, бывает рвота

(в том числе с примесью крови) или стул черного цвета, по виду напоминающий

деготь.

• Если у Вас язва желудка (или подозрение на язву желудка).

• Если характер Ваших симптомов во время приема препарата изменился (в том

числе при приеме препарата «по потребности»).

• Если у Вас снижена плотность костной ткани (остеопороз) и/или есть риск

переломов.

Дети и подростки

Препарат не предназначен для применения у детей в возрасте от 12 до 18 лет по другим

показаниям, кроме лечения ГЭРБ, а также у детей в возрасте до 12 лет.

Другие препараты и препарат Нексиум

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Эту информацию необходимо

сообщать лечащему врачу, даже если Вы принимаете препарат «по потребности».

В частности, сообщите лечащему врачу о приеме следующих препаратов:

• противогрибковые препараты, а именно: кетоконазол, итраконазол, вориконазол

• эрлотиниб (применяют для лечения определенных видов рака)

• дигоксин (применяют для лечения сердечной недостаточности, нарушений

сердечного ритма)

3

• антиретровирусные препараты, такие как атазанавир, нелфинавир, саквинавир

(применяют для лечения ВИЧ-инфекции)

• фенитоин (применяют для лечения судорожных припадков)

• диазепам (применяют для лечения различных нервно-психических заболеваний)

• антидепрессанты, а именно: циталопрам, имипрамин, кломипрамин

• пероральные антикоагулянты, такие как варфарин (применяют для уменьшения

образования тромбов)

• антитромбоцитарные препараты, а именно: клопидогрел, ацетилсалициловая

кислота (применяют для уменьшения образования тромбов)

• цилостазол (применяют для лечения определенного заболевания сосудов)

• такролимус (применяют для уменьшения избыточной реакции иммунной

системы)

• цизаприд (применяют для лечения изжоги)

• метотрексат (применяют при некоторых видах опухолей, для лечения

ревматологических заболеваний)

• антибиотики, а именно: кларитромицин, рифампицин

• препараты зверобоя продырявленного

Если Вам планируется проведение анализа крови для определения концентрации

хромогранина А (CgA), предупредите лечащего врача о том, что Вы принимаете

препарат Нексиум. Лечащий врач может порекомендовать приостановить прием

препарата Нексиум за 5–14 суток до проведения этого исследования.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Вы забеременели во время лечения

препаратом Нексиум.

Грудное вскармливание

Не следует принимать препарат Нексиум во время кормления грудью.

4

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе

с механизмами во время лечения препаратом Нексиум, потому что во время лечения

могут наблюдаться головокружение, нечеткость зрения и сонливость.

Препарат Нексиум содержит сахарозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Нексиум

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Взрослые

ГЭРБ

Лечение эрозивного рефлюкс-эзофагита: по 40 мг один раз в сутки в течение 4 недель.

Лечащий врач может порекомендовать Вам дополнительный 4-недельный курс

лечения, если после первого курса заживление эзофагита не наступило, или

сохраняются симптомы.

Длительное поддерживающее лечение после заживления эрозивного рефлюкс-

эзофагита для предотвращения рецидива: по 20 мг один раз в сутки.

Симптоматическое лечение ГЭРБ: по 20 мг один раз в сутки пациентам без эзофагита.

После устранения симптомов лечащий врач может порекомендовать Вам продолжить

прием препарата «по потребности», т. е. принимать препарат Нексиум по 20 мг один

раз в сутки при возобновлении симптомов.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в составе комплексной

терапии

Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori:

препарат Нексиум 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты

следует принимать два раза в сутки в течение одной недели.

Профилактика рецидивов пептической язвы, ассоциированной с Helicobacter pylori:

препарат Нексиум 20 мг, амоксициллин 1 г и кларитромицин 500 мг. Все препараты

следует принимать два раза в сутки в течение одной недели.

5

Длительная кислотоподавляющая терапия у пациентов, перенесших кровотечение из

пептической язвы (после внутривенного применения препаратов, понижающих

секрецию желез желудка, для профилактики рецидива): по 40 мг один раз в сутки в

течение 4 недель после окончания внутривенной терапии препаратами, понижающими

секрецию желез желудка.

Пациенты, длительно принимающие НПВП

Заживление язвы желудка, связанной с приемом НПВП: по 20 мг или 40 мг один раз в

сутки. Длительность лечения составляет 4–8 недель.

Профилактика язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, связанной с приемом

НПВП у пациентов, относящихся к группе риска: по 20 мг или 40 мг один раз в сутки.

Cиндром Золлингера-Эллисона или другие состояния, характеризующиеся

патологической гиперсекрецией желез желудка, в том числе идиопатическая

гиперсекреция: рекомендуемая начальная доза составляет по 40 мг два раза в сутки. В

дальнейшем лечащий врач подберет дозу препарата, подходящую Вам.

Дети

Дети в возрасте от 0 до 12 лет

Безопасность и эффективность эзомепразола, применяемого в форме таблеток, у детей

в возрасте от 0 до 12 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.

Дети с ГЭРБ в возрасте от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей в возрасте от 12 до 18 лет не отличается от режима

дозирования для взрослых.

Безопасность и эффективность эзомепразола, применяемого в форме таблеток, у детей

в возрасте от 12 до 18 лет по другим показаниям, кроме лечения ГЭРБ, не установлены.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая жидкостью.

Таблетки нельзя разжевывать или дробить.

Если у Вас возникли затруднения с проглатыванием таблеток

Если у Вас возникли затруднения с проглатыванием таблеток, Вы можете растворять

таблетки в половине стакана негазированной воды (не следует использовать другие

6

жидкости, так как защитная оболочка гранул может раствориться), размешивая до

распадения таблетки, после чего взвесь гранул следует выпить сразу или в течение

30 минут, после чего снова наполнить стакан водой наполовину, размешать остатки

взвеси и выпить. Не следует разжевывать или дробить гранулы.

В некоторых случаях врач может назначить Вам введение препарата через зонд,

установленный в желудке.

Продолжительность лечения

Продолжайте принимать препарат Нексиум столько, сколько назначил лечащий врач.

Если Вы приняли препарата Нексиум больше, чем следовало

Если Вы приняли большее количество препарата Нексиум, чем следовало, немедленно

обратитесь в медицинское учреждение. Возьмите с собой упаковку с препаратом,

чтобы Вы могли легко объяснить, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Нексиум

Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомните об этом.

Не принимайте двойную дозу препарата, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если Вы прекратили прием препарата Нексиум

Не прекращайте прием препарата без предварительной консультации с лечащим

врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные

реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Нексиум и немедленно обратитесь за медицинской

помощью в следующих случаях:

• При возникновении любого из следующих признаков аллергической реакции,

которая наблюдалась редко – может возникать не более чем у 1 человека из

1 000:

• затрудненное дыхание или глотание

7

• головокружение, обморок
• лихорадка
• отек лица, губ, языка или горла
• сильный кожный зуд, появление сыпи или волдырей.

• При выявлении в анализе крови значительных нарушений клеточного

состава (панцитопения, агранулоцитоз), которые могут возникать очень

редко – не более чем у 1 человека из 10 000.

• При тяжелых нарушениях со стороны печени (гепатит с желтухой или без

желтухи, который может возникать редко – не более чем у 1 человека из 1 000;

печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями

печени, которые могут возникать очень редко – не более чем у 1 человека из

10 000).

• При появлении распространенной кожной сыпи, в некоторых случаях с

повышением температуры, увеличением лимфатических узлов,

поражением слизистых оболочек, изъязвлениями на коже и слизистых

оболочках (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона,

токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный

экзантематозный пустулез, лекарственная сыпь с эозинофилией и

системными симптомами), которая может возникать очень редко – не более

чем у 1 человека из 10 000).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

приеме препарата Нексиум:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10)

• головная боль

• боль в животе

• запор

• диарея

• метеоризм

• тошнота

• рвота

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

• отеки рук, ног, лица (периферические отеки)

• бессонница

8

• нарушение чувствительности кожи, такое как ощущение покалывания, жжения

(парестезия)

• сонливость

• головокружение

• сухость во рту

• повышение активности ферментов печени (выявляют при анализе крови)

• дерматит

• зуд

• сыпь

• крапивница

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000)

• снижение количества лейкоцитов в крови (выявляют при анализе крови)

• снижение количества тромбоцитов в крови (выявляют в анализе крови)

• снижение концентрации натрия в крови (выявляют при анализе крови)

• депрессия

• возбуждение

• замешательство

• расстройство вкуса

• нечеткость зрения

• спазм бронхов (бронхоспазм), который может проявляться затрудненным

свистящим дыханием

• воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит)

• грибковое поражение желудочно-кишечного тракта (кандидоз)

• выпадение волос (алопеция)

• повышенная чувствительность к ультрафиолетовому излучению

(фотосенсибилизация)

• боль в суставах

• боль в мышцах

• недомогание

• потливость

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000)

• снижение концентрации магния в крови (выявляют при анализе крови)

• снижение концентрации кальция в крови (выявляют при анализе крови)

• снижение концентрации калия в крови (выявляют при анализе крови)

9

• галлюцинации

• агрессивное поведение

• заболевание кишечника (микроскопический колит)

• мышечная слабость

• заболевание почек (интерстициальный нефрит)

• увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия)

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно)

• нарушение половой функции у мужчин (эректильная дисфункция)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы

также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о

нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности

препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт: https://www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер., 2a

Телефон: +375 (17) 242 00 29

Факс: +375 (17) 242 00 29

Электронная почта: rcpl@rceth.by

Сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

10

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13, БЦ «Нурсаулет 2»

Телефон: + 7 7172 235 135

Электронная почта: farm@dari.kz

Сайт: http://www.ndda.kz

• Хранение препарата Нексиум

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на блистере, картонной пачке. Датой истечения срока годности является последний

день указанного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию, водопровод. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется.

Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Нексиум содержит

Действующим веществом является эзомепразол.

Нексиум, 20 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 20 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния

тригидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

глицерилмоностеарат 40-55, гипролоза, гипромеллоза, магния стеарат, метакриловой

кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), целлюлоза микрокристаллическая,

полисорбат 80, кросповидон, натрия стеарилфумарат, сахароза, сферические гранулы

(сахар, сферические гранулы) (размер 0,250-0,355 мм), тальк, триэтилцитрат,

гипромеллоза, макрогол, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа

оксид желтый (Е 172), титана диоксид (Е 171), парафин.

Препарат содержит сахарозу (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат

Нексиум содержит сахарозу»).

11

Нексиум, 40 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка содержит 40 мг эзомепразола (в виде эзомепразола магния

тригидрата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

глицерилмоностеарат 40-55, гипролоза, гипромеллоза, магния стеарат, метакриловой

кислоты и этилакрилата сополимер (1:1), целлюлоза микрокристаллическая,

полисорбат 80, кросповидон, натрия стеарилфумарат, сахароза, сферические гранулы

(сахар, сферические гранулы) (размер 0,250-0,355 мм), тальк, триэтилцитрат,

гипромеллоза, макрогол, краситель железа оксид красный (Е 172), титана

диоксид (Е 171), парафин.

Препарат содержит сахарозу (см. раздел 2 листка-вкладыша, подраздел «Препарат

Нексиум содержит сахарозу»).

Внешний вид препарата Нексиум и содержимое упаковки

Таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой.

Нексиум, 20 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой продолговатые двояковыпуклые таблетки светло-

розового цвета, покрытые пленочной оболочкой; с гравировкой 20 mG на одной

стороне и гравировкой на другой стороне.

Нексиум, 40 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой продолговатые двояковыпуклые таблетки розового

цвета, покрытые пленочной оболочкой; с гравировкой 40 mG на одной стороне и

гравировкой на другой стороне.

Производство, фасовка и упаковка на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция

По 7 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, сформированной из полиамида/

алюминия/ поливинилхлорида (ПВХ), запечатанном алюминиевой фольгой

лакированной; по 1, 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку с

контролем первого вскрытия.

12

Производство и фасовка на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция, упаковка на

предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия

По 7 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, сформированной из полиамида/

алюминия/ поливинилхлорида (ПВХ), запечатанном алюминиевой фольгой

лакированной; по 2 или 4 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку с

контролем первого вскрытия.

Производство на предприятии АстраЗенека АБ, Швеция, фасовка и упаковка на

предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз», Россия

ИЛИ

Производство, фасовка и упаковка на предприятии ООО «АстраЗенека Индастриз»,

Россия

Для таблеток 20 мг:

По 7 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, сформированной из полиамида/

алюминия/ поливинилхлорида (ПВХ), запечатанном алюминиевой фольгой

лакированной; по 4 или 8 блистеров с листком-вкладышем в картонную пачку с

контролем первого вскрытия.

Для таблеток 40 мг:

По 7 таблеток в блистере из алюминиевой фольги, сформированной из полиамида/

алюминия/ поливинилхлорида (ПВХ), запечатанном алюминиевой фольгой

лакированной; по 4 блистера с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем

первого вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

АстраЗенека АБ, SE-151 85 Содерталье, Швеция

AstraZeneca AB, SE-151 85 Sodertalje, Sweden

• АстраЗенека АБ

Гартунаваген, 152 57 Содерталье, Швеция

AstraZeneca AB

Gartunavagen, 152 57 Sodertalje, Sweden

или

13

• Общество с ограниченной ответственностью «АстраЗенека Индастриз»

(ООО «АстраЗенека Индастриз»)

249020, Россия, Калужская область, Боровский район, деревня Добрино,

1-ый Восточный проезд, владение 8

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация, Республика Беларусь

ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз»

123112, г. Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 21, стр. 1, этаж 30,

комнаты 13 и 14

Тел.: +7 (495) 799 56 99

Факс: +7 (495) 799 56 98

Электронная почта:

в Российской Федерации Safety.Russia@astrazeneca.com

ProductQuality.ru@astrazeneca.com

в Республике Беларусь Frontiers-PV@astrazeneca.com

ProductQualityEurasia@astrazeneca.com

Республика Казахстан

Представительство ЗАК «АстраЗенека Ю-Кей Лимитед»

Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Кунаева, д. 77, офис 101

Тел.: +7 727 232 14 15

Электронная почта: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

https://eec.eaeunion.org

14

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских

работников

Введение препарата Нексиум через назогастральный зонд

• Поместите таблетку в шприц и заполните шприц 25 мл негазированной воды

и приблизительно 5 мл воздуха. Для некоторых зондов может потребоваться

растворение таблетки в 50 мл негазированной воды для того, чтобы

предотвратить закупорку зонда гранулами таблетки.

• Сразу же начните встряхивать шприц для растворения таблетки;

продолжайте встряхивать шприц в течение примерно 2 минут.

• Держите шприц наконечником вверх и убедитесь, что наконечник не

засорился.

• Соедините наконечник шприца с зондом, продолжая держать шприц

направленным вверх.

• Встряхните шприц и переверните его наконечником вниз. Немедленно

введите 5–10 мл содержимого шприца в зонд. После введения верните

шприц в прежнее положение и взболтайте его содержимое (держите шприц

наконечником вверх для избежания засорения наконечника).

• Переверните шприц наконечником вниз и введите еще 5–10 мл его

содержимого в зонд. Повторяйте данную манипуляцию, пока шприц не

будет пуст.

• Если часть препарата осталась в шприце в виде осадка, заполните шприц

25 мл негазированной воды и 5 мл воздуха и повторите действия, описанные

в пунктах 5, 6. Для некоторых зондов для этой цели может понадобиться

50 мл негазированной воды.

Утилизация

Неиспользованный препарат следует утилизировать в соответствии с местными

требованиями.

15