Нексповио

Препарат Нексповио применяют для лечения у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет с

множественной миеломой, которая проявилась повторно после лечения:

 в комбинации с двумя другими лекарственными препаратами, называемыми бортезомиб и

дексаметазон, у пациентов, которые получили как минимум одну предшествующую схему

терапии.

ИЛИ

 в комбинации с дексаметазоном у пациентов, которые ранее получили как минимум

четыре вида терапии миеломы и у которых не был достигнут контроль над заболеванием

при применении предшествующих препаратов для лечения множественной миеломы.

Способ действия препарата Нексповио

Множественная миелома – это онкологическое заболевание, которое поражает клетки крови,

называемые плазмоцитами. Плазмоциты в норме производят белки для борьбы с инфекциями.

У пациентов с множественной миеломой присутствуют опухолевые плазматические клетки,

также называемые миеломными клетками, которые могут поражать кости и почки и

увеличивать риск инфекции. Лечение препаратом Нексповио убивает миеломные клетки и

уменьшает симптомы заболевания.

• О чем следует знать перед приемом препарата Нексповио

Не принимайте препарат Нексповио:

Если у Вас аллергия на селинексор или любые другие компоненты препарата (перечисленные

в разделе 6 листка-вкладыша).

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Нексповио проконсультируйтесь с лечащим врачом или

работником аптеки.

До приема препарата Нексповио обязательно сообщите врачу:

 если у Вас имеются сейчас или были в прошлом кровотечения;

 если Вы недавно перенесли инфекцию или были инфицированы;

 если у Вас отмечается тошнота, рвота или диарея;

 если у Вас отмечается потеря аппетита или массы тела;

 если у Вас отмечается спутанность сознания и головокружение;

 если у Вас отмечается снижение концентрации натрия в крови (гипонатриемия);

 если у Вас развилась катаракта или отмечается ухудшение катаракты.

Это важно для того, чтобы Ваш врач мог полностью оценить, безопасно ли давать Вам это

лекарство и необходимо ли принимать особые меры предосторожности.

Ваш лечащий врач выполнит осмотр и будет проводить тщательное наблюдение за Вашим

состоянием во время лечения. Перед началом приема препарата Нексповио и во время лечения

у Вас будут брать кровь для анализа, чтобы удостовериться в достаточном количестве клеток

крови.

Дети и подростки

Не давайте препарат Нексповио детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и

безопасность не установлены.

Другие препараты и препарат Нексповио

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно

принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом

2

или работником аптеки.

Беременность

Женщинам, способным к деторождению, рекомендуется проводить тест на беременность до

начала терапии препаратом Нексповио.

Не принимайте препарат Нексповио во время беременности, так как это может нанести вред

плоду. Женщины, у которых на фоне приема препарата Нексповио наступила беременность,

должны немедленно прекратить лечение и сообщить об этом лечащему врачу.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения препаратом Нексповио или в течение 1 недели после

приема последней дозы, поскольку неизвестно, проникает ли селинексор или его метаболиты

в грудное молоко и причиняют ли они вред детям, находящимся на грудном вскармливании.

Фертильность

Препарат Нексповио может привести к нарушению фертильности у женщин и мужчин.

Контрацепция

Женщины, которые могут забеременеть, должны применять эффективные средства

контрацепции во время лечения и в течение как минимум 1 недели после приема последней

дозы препарата.

Мужчинам рекомендуется применять эффективные методы контрацепции или избегать

половых контактов с женщинами, способными к деторождению, во время лечения и в течение

как минимум 1 недели после приема последней дозы препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Нексповио может вызвать усталость, спутанность сознания и головокружение. Если

у Вас возникнет такая реакция во время лечения этим препаратом, не управляйте

транспортными средствами и не работайте с механизмами.

Препарат Нексповио содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 20 мг (1 таблетка), то есть практически

не содержит натрия.

• Прием препарата Нексповио

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или

работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником

аптеки.

Рекомендуемая доза:

 при применении в комбинации с бортезомибом и дексаметазоном: 100 мг (5 таблеток)

1 раз в сутки в 1-й день каждой недели или в соответствии с указаниями Вашего лечащего

врача;

 при применении с дексаметазоном: 80 мг (4 таблетки) 1 раз в сутки в 1-й и 3-й дни каждой

недели или в соответствии с указаниями Вашего лечащего врача.

В случае развития нежелательных реакций Ваш врач может изменить дозу препарата.

Важно принимать этот препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего

врача в целях избежания ошибок при расчете дозы.

3

Путь и/или способ введения

Таблетки препарата Нексповио следует глотать целиком, запивая стаканом воды, во время еды

или между приемами пищи. Не разжевывайте, не раздавливайте, не делите и не разламывайте

таблетки в целях предотвращения риска раздражения кожи действующим веществом

препарата.

Продолжительность терапии

Лечащий врач проинформирует Вас о продолжительности лечения, которая будет зависеть от

ответа Вашего организма на лечение и от нежелательных реакций.

Если Вы приняли препарата Нексповио больше, чем следовало

Немедленно сообщите своему лечащему врачу или обратитесь в ближайшую больницу скорой

помощи. Возьмите с собой упаковку с таблетками препарата Нексповио.

Если Вы забыли принять препарат Нексповио

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Также не принимайте

дополнительную дозу, если у Вас возникла рвота после приема препарата Нексповио. Примите

следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата Нексповио

Не прекращайте прием препарата Нексповио, а также не меняйте его дозу без согласования с

Вашим лечащим врачом. Однако в случае наступления беременности на фоне применения

препарата Нексповио немедленно прекратите лечение и сообщите об этом Вашему лечащему

врачу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику

аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции,

однако они возникают не у всех.

Немедленно сообщите лечащему врачу, если у Вас возникли какие-либо из следующих

нежелательных реакций.

Препарат Нексповио может вызывать следующие серьезные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 снижение количества тромбоцитов в крови

Лечащий врач назначит Вам анализы крови перед тем, как Вы начнете принимать

препарат Нексповио, а также по мере необходимости во время и после лечения. В течение

первых двух месяцев лечения эти анализы будут проводиться чаще для контроля

количества тромбоцитов в крови. Лечащий врач может прекратить лечение или

скорректировать дозу препарата в зависимости от количества тромбоцитов. Немедленно

сообщите лечащему врачу, если у Вас есть признаки снижения количества тромбоцитов,

такие как:

• легкие или обширные кровоподтеки;
• изменения кожи, которые проявляются в виде сыпи в форме точечных пятен красно-

фиолетового цвета;

• длительное кровотечение из порезов;
• кровотечение из десен или носа;
• кровь в моче или кале.

4

 снижение количества красных и белых клеток в крови, включая нейтрофилы и

лимфоциты

Лечащий врач будет назначать Вам анализы крови для контроля количества эритроцитов

и лейкоцитов перед тем, как Вы начнете принимать препарат Нексповио, а также по мере

необходимости во время и после лечения. В течение первых двух месяцев лечения эти

анализы будут проводиться чаще. Лечащий врач может прекратить лечение, или

скорректировать дозу препарата в зависимости от количества клеток крови, или

назначить Вам другие лекарства для увеличения количества клеток. Немедленно

сообщите лечащему врачу, если у Вас есть признаки снижения нейтрофилов, такие как

лихорадка.

 усталость

Сообщите лечащему врачу, если у Вас появилась или усилилась усталость. Лечащий врач

может скорректировать дозу препарата в случае постоянной или усиливающейся

усталости.

 тошнота, рвота, диарея

Немедленно сообщите лечащему врачу при возникновении у Вас тошноты, рвоты или

диареи. Лечащий врач может скорректировать дозу препарата или прекратить лечение в

зависимости от степени тяжести Ваших симптомов. Кроме того, лечащий врач может

назначить Вам лекарственные препараты для приема до или во время лечения

препаратом Нексповио с целью профилактики и лечения тошноты, рвоты и/или диареи.

 снижение аппетита и/или веса

Лечащий врач будет измерять Ваш вес перед тем, как Вы начнете принимать препарат

Нексповио, а также по мере необходимости во время и после лечения. В течение первых

двух месяцев лечения эта процедура будет выполняться чаще. Сообщите Вашему

лечащему врачу, если у Вас отмечаются потеря аппетита и снижение веса. Лечащий врач

может скорректировать дозу препарата в случае снижения аппетита и веса и/или

назначить Вам лекарственные препараты для повышения аппетита. Поддерживайте

необходимый уровень потребления жидкости и калорий на протяжении всего лечения.

 снижение концентрации натрия

Лечащий врач будет назначать Вам анализы крови для контроля содержания натрия

перед тем, как Вы начнете принимать препарат Нексповио, а также по мере

необходимости во время и после лечения. В течение первых двух месяцев лечения эти

анализы будут проводиться чаще. Лечащий врач может скорректировать дозу препарата

и/или назначить солевые жидкости в зависимости от содержания натрия в крови.

 спутанность сознания и головокружение

Если у Вас возникнет спутанность сознания, сообщите об этом лечащему врачу.

Избегайте ситуаций, при которых существует риск возникновения головокружения или

спутанности сознания, и не принимайте другие лекарственные препараты, которые могут

вызвать головокружение или спутанность сознания, без обсуждения с лечащим врачом.

Если у Вас отмечается спутанность сознания или головокружение, не управляйте

транспортными средствами и не работайте с механизмами до тех пор, пока эти симптомы

не прекратятся. Лечащий врач может скорректировать дозу препарата, чтобы уменьшить

эти симптомы.

 катаракта

Сообщите лечащему врачу при наличии у Вас симптомов катаракты, таких как

двоение в глазах, чувствительность к свету или бликам. Если Вы заметите изменения

зрения, лечащий врач может назначить Вам обследование органов зрения у окулиста

5

(офтальмолога), и Вам может потребоваться офтальмологическая операция для

удаления катаракты и восстановления зрения.

Немедленно сообщите лечащему врачу или медицинской сестре, если у Вас возникли какие-

либо другие из указанных ниже нежелательных реакций.

Другие возможные нежелательные реакции

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

 Пневмония

 Инфекции верхних дыхательных путей

 Бронхит

 Вирусная инфекция носа или горла (назофарингит)

 Повреждение нервов верхних и нижних конечностей, которое может вызвать

покалывание и онемение (периферическая нейропатия)

 Кровотечение из носа

 Головная боль

 Обезвоживание

 Повышение содержания глюкозы в крови (гипергликемия)

 Снижение содержания калия в крови (гипокалиемия)

 Нарушение сна (бессонница)

 Нарушение вкусовой чувствительности (нарушение вкуса)

 Нечеткость зрения

 Затрудненное дыхание (одышка)

 Кашель

 Боль в животе

 Запор

 Упадок сил (астения)

 Повышение температуры тела (пирексия)

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 Бактериальная инфекция крови (бактериемия). В норме организм выделяет в кровоток

химические вещества для борьбы с инфекцией; когда реакция организма на эти

химические вещества не сбалансирована, происходят изменения, которые могут

вызвать поражение различных органов (сепсис)

 Снижение количества нейтрофилов в сочетании с повышением температуры тела

(фебрильная нейтропения)

 Снижение содержания фосфатов в крови (гипофосфатемия)

 Увеличение содержания калия в крови (гиперкалиемия)

 Снижение содержания кальция в крови (гипокальциемия)

 Снижение содержания магния в крови (гипомагниемия)

 Психическая спутанность (галлюцинации)

 Повышение содержания амилазы в крови (гиперамилаземия)

 Повышение содержания липазы в крови (гиперлипаземия)

 Повышение содержания мочевой кислоты в крови (гиперурикемия)

 Спутанное мышление (делирий)

 Потеря сознания (синкопа)

 Учащение частоты сердечных сокращений (тахикардия)

 Ухудшение зрения (нарушение зрения)

 Потеря вкуса (агевзия)

 Нарушение вкуса (дисгевзия)

 Нарушение равновесия

 Когнитивное расстройство

 Расстройство внимания

6

 Нарушение памяти

 Пониженное артериальное давление (артериальная гипотензия)

 Чувство вращения (вертиго)

 Расстройство пищеварения (диспепсия), ощущение дискомфорта в животе, сухость во

рту

 Обильное отхождение газов или вздутие живота

 Кожный зуд

 Мышечные спазмы

 Проблемы с почками (острое повреждение почек)

 Ухудшение общего физического состояния

 Нарушение походки

 Недомогание

 Озноб

 Повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза,

аспартатаминотрансфераза и щелочная фосфатаза)

 Падение

 Нарушение памяти, включая потерю памяти (амнезия)

 Повышение содержания в крови мышечного фермента, называемого креатин

(гиперкреатинемия)

 Выпадение волос (алопеция)

 Ночная потливость, в том числе избыточная потливость

 Инфекция нижних дыхательных путей

 Синяк (ушиб)

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

 Быстрое разрушение опухолевых клеток, которое может быть потенциально опасным

для жизни и вызывать такие симптомы, как мышечные судороги, мышечная слабость,

спутанность сознания, потеря или нарушения зрения и одышка (синдром лизиса

опухоли)

 Воспаление головного мозга, которое может вызывать спутанность сознания,

головную боль, судороги (энцефалопатия)

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом,

работником аптеки или медицинской сестрой. К ним также относятся любые нежелательные

реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных

реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить

больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских

изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, д. 13

Телефон: +7 (7172) 235-135

Электронная почта: farm@dari.kz

7

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz

• Хранение препарата Нексповио

Храните лекарственный препарат в недоступном для детей месте

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере, внутренней

коробочке и картонной пачке после «годен до:». Датой истечения срока годности является

последний день месяца.

Данный лекарственный препарат не требует специальных условий хранения.

Не применяйте препарат, если Вы заметили какие-либо повреждения или признаки вскрытия

упаковки.

Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и с бытовым мусором. Уточните у

работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не

потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Нексповио содержит

Действующим веществом является селинексор.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг селинексора.

Вспомогательные вещества:

Ядро:

Целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-101)

Кроскармеллоза натрия

Повидон К30

Кремния диоксид коллоидный безводный

Магния стеарат

Целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-102)

Натрия лаурилсульфат

Оболочка: тальк, поливиниловый спирт, частично гидролизованный, глицерина моностеарат,

полисорбат 80; финишное покрытие: поливиниловый спирт, частично гидролизованный,

титана диоксид (Е 171), макрогол, тальк, алюминиевый лак индигокармина (Е 132),

алюминиевый лак бриллиантового синего FCF (E 133).

Препарат Нексповио содержит натрий (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Нексповио и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые, двояковыпуклые таблетки голубого цвета, покрытые пленочной оболочкой с

гравировкой «K20» на одной стороне.

По 2, 3, 4, 5 или 8 таблеток, покрытых пленочной оболочкой в контурной ячейковой

упаковке (блистер) из поливинилхлорида (ПВХ)/политрифторхлорэтилена (ПТФХЭ)/

поливинилхлорида (ПВХ)/алюминиевой фольги.

Каждый блистер помещают во внутреннюю коробочку из картона с системой защиты от детей.

8

По 4 коробочки с листком-вкладышем в картонной пачке с контролем первого вскрытия.

Категория отпуска лекарственного препарата

Лекарственный препарат относится к категории отпуска по рецепту.

Держатель регистрационного удостоверения

Нидерланды/Netherlands

Стемлайн Терапьютикс Б.В./Stemline Therapeutics B.V.

Басисвег 10/Basisweg 10

1043 AP Амстердам/1043 AP Amsterdam

Нидерланды/Netherlands

Стемлайн Терапьютикс Б.В./Stemline Therapeutics B.V.

Басисвег 10/Basisweg 10

1043 AP Амстердам/1043 AP Amsterdam

или

Германия/Germany

Берлин-Хеми АГ/Berlin-Chemie AG

Глиникер Вег 125/Glienicker Weg 125

12489 Берлин/12489 Berlin

За любой информацией о препарате следует обращаться к местному представителю держателя

регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ФармЛэнд»

Адрес: 105064, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Басманный, ул. Земляной вал,

д. 9, помещение 2/4

Телефон: +7 (499) 704-60-70

E-mail: info@farmland.bio

Республика Казахстан

Товарищество с ограниченной ответственностью «Фармамондо»

Адрес: 050059, г. Алматы, Медеуский район, улица Хаджи Мукана, дом 36, офис 1,5

Контактное лицо: Ербол Рахашов

Телефон: +7 (701) 752-02-49

Электронная почта: er.rakhashov@yandex.ru

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся в едином реестре зарегистрированных

лекарственных средств Евразийского экономического союза.

Листок-вкладыш доступен в едином реестре зарегистрированных лекарственных

средств Евразийского экономического союза и на официальном сайте уполномоченного

органа (экспертной организации)

https://grls.rosminzdrav.ru (https://lk.regmed.ru/Register/EAEU_SmPC)

9