Инструкция: Неоскапан

Действующее вещество:

гиосцина бутилбромид - 20 мг.

Вспомогательные вещества:

натрия хлорид - 6 мг,

вода для инъекций до 1 мл.

Описание: Прозрачная бесцветная или коричневатая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа: средства для лечения функциональных нарушений

желудочно-кишечного тракта; белладонна и ее производные; полусинтетические

алкалоиды белладонны, четвертичные аммониевые соединения.

Код АТХ: А03ВВ01

Фармакологическое действие

Раствор для инъекций 20 мг/мл.

По 1 мл или 2 мл в ампулы нейтрального стекла.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку картонную.

По 5 или 10 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки

поливинилхлоридной и фольги алюминиевой или бумаги с полиэтиленовым покрытием,

или без фольги, или без бумаги.

1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в

пачку картонную.

Оказывает спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру внутренних органов

(желудочно-кишечного тракта, желчевыводящих путей, мочевыводящих путей), снижает

секрецию пищеварительных желез. Местное спазмолитическое действие объясняется

ганглиоблокирующей и м-холинолитической активностью гиосцина бутилбромида.

Будучи четвертичным аммониевым производным, гиосцина бутилбромид плохо

проникает через гематоэнцефалический барьер, поэтому значимого влияния на ЦНС не

оказывает.

Всасывание и распределение:

После внутривенного введения гиосцина бутилбромид быстро распределяется в тканях.

Объем распределения (Vss) - 128 л. Связывание с белками плазмы крови (альбумином)

слабое, около 4,4 %. Из-за высокого сродства к м-холинорецепторам и н-

холинорецепторам, гиосцина бутилбромид распределяется, в основном, в мышечных

клетках брюшной и тазовой области, также как в интрамуральных ганглиях брюшной

полости. Установлено, что гиосцина бутилбромид (в концентрации 1 ммоль) in vitro

взаимодействует с транспортом холина (1,4 нмоль) в эпителиальных клетках человеческой

плаценты.

Метаболизм и выведение:

Метаболизм осуществляется в основном путем гидролиза эфирной связи.

Терминальный период полувыведения около 5 часов. Общий клиренс - 1,2 л/мин. После

внутривенного введения от 42 до 61 % выводится с мочой (50 % в неизмененном виде) и

от 28,3 до 37 % с калом. Метаболиты, экскретирующиеся с мочой, слабо связываются с м-

холинорецепторами, поэтому они не активны и не обладают фармакологическими

свойствами.

Почечная колика, желчная колика. При проведении рентгенодиагностических

исследований, например, для уменьшения спазма и боли при пиелографии, а также при

эндоскопических исследованиях, когда спазм гладкой мускулатуры и боль могут быть

причиной затруднения проведения процедуры, например, гастродуоденоскопии.

• гиперчувствительность к гиосцина бутилбромиду или к любому из вспомогательных

веществ;

• закрытоугольная глаукома;
• обструкция мочевыводящих путей (в том числе при доброкачественной гипертрофии

предстательной железы), задержка мочи;

• нарушение проходимости желудочно-кишечного тракта;
• тахикардия;
• миастения гравис;
• мегаколон;
• детский и подростковый возраст до 18 лет;
• беременность, грудное вскармливание.

Противопоказано внутримышечное введение гиосцина бутилбромида пациентам,

принимающим антикоагулянты, из-за вероятности образования внутримышечных

гематом. В этом случае, препарат следует вводить внутривенно.

Применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы,

при которых увеличение частоты сердечных сокращений может быть нежелательно:

мерцательная аритмия, сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца,

митральный стеноз, артериальная гипертензия;

при остром кровотечении;

тиреотоксикозе (возможно усиление тахикардии);

гипертермии (температура тела может еще повышаться вследствие подавления секреции

потовых желез);

при подозрении на кишечную непроходимость (в том числе, стеноз привратника),

рефлюкс-эзофагите, грыже пищеводного отверстия диафрагмы, сочетающейся с рефлюкс-

эзофагитом (снижение моторики пищевода и желудка и расслабление нижнего

пищеводного сфинктера могут способствовать замедлению опорожнения желудка и

усилению гастроэзофагеального рефлюкса через сфинктер с нарушенной функцией);

открытоугольная глаукома (мидриатический эффект может вызывать некоторое

повышение внутриглазного давления; может потребоваться коррекция терапии), у

пациентов с возможной недиагностированной глаукомой;

неспецифический язвенный колит (высокие дозы могут угнетать перистальтику

кишечника, повышая вероятность паралитической непроходимости кишечника);

вегетативная (автономная) нейропатия - задержка мочи и паралич аккомодации могут

усиливаться;

гипертрофия предстательной железы без обструкции мочевыводящих путей.

Применение во время беременности противопоказано. При необходимости применения

препарата в период лактации на время лечения следует прекратить грудное

вскармливание.

Внутривенно, внутримышечно.

По 1 ампуле (20 мг). Дополнительное введение 1 ампулы (20 мг) возможно через 30

минут. Максимальная суточная доза 100 мг.

Внутривенное введение должно осуществляться медленно.

В качестве растворителя возможно использование изотонического 0,9 % раствора хлорида

натрия или 5 % раствора глюкозы.

Для оценки частоты побочных реакций использованы следующие критерии: очень часто

(≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень

редко (<1/10000), включая отдельные сообщения. Многие из описанных ниже побочных

действий могут быть связаны с антихолинергическими свойствами гиосцина

бутилбромида, которые в основном умеренные и проходят самостоятельно.

Со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: анафилактический шок, анафилактические реакции, одышка,

гиперчувствительность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Нечасто: тахикардия

Со стороны пищеварительной системы:

Нечасто: сухость во рту.

Со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: кожные реакции, крапивница, зуд, нарушение потоотделения.

Со стороны мочевыделительной системы:

Редко - задержка мочи.

Со стороны органа зрения:

Часто - нарушения аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления.

Общие реакции и реакции в месте введения:

Боль в месте введения после внутримышечной инъекции.

Симптомы: Случаев тяжелой интоксикации, вызванной передозировкой гиосцина

бутилбромида у человека не описано. К возможным симптомам передозировки,

связанным с антихолинергическими эффектами гиосцина бутилбромида относятся:

расширение зрачков с отсутствием реакции на свет, сухость во рту, охриплость голоса,

затруднение глотания, тахикардия, задержка мочи, повышение температуры тела,

гиперемия кожи, нарушение сознания, галлюцинации, судороги, сменяющиеся угнетеним

центральной нервной системы, дыхание Чейн-Стокса, остановка дыхания, парез

кишечника и мочевого пузыря.

Лечение: форсированный диурез, повторные введения физостигмина (каждые 1/2-1 ч) или

галантамина (каждые 1-2 ч), для устранения пареза кишечника и тахикардии возможно

введение прозерина, при возбуждении и судорогах - натрия оксибутират,

оксигенотерапия, искусственная вентиляция легких.

Пациентам с глаукомой назначают пилокарпин в каплях местно, необходима срочная

консультация офтальмолога.

Симптоматические средства для поддержания функции сердечно-сосудистой и

дыхательных систем. При параличе дыхательной мускулатуры показана интубация,

искусственная вентиляция легких. В случае задержки мочи катетеризируют мочевой

пузырь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гиосцина бутилбромид усиливает антихолинергическое действие трициклических и

тетрациклических антидепрессантов, антигистаминных препаратов, антипсихотических

препаратов (например, производных фенотиазина и бутирофенона), хинидина,

амантадина, дизопирамида и других холинолитиков (например, тиотропия, ипратропия,

атропиноподобных соединений).

Одновременное назначение гиосцина бутилбромидаи антагонистов допамина, например,

метоклопрамида, приводит к ослаблению действия обоих препаратов на желудочно-

кишечный тракт.

Гиосцина бутилбромид может усиливать тахикардию, вызываемую бета-

адреномиметическими средствами.

В случае, если сильная боль в животе сохраняется или нарастает, или сопровождается

такими симптомами, как повышение температуры тела, тошнота, рвота, изменения

перистальтики, напряжение мышц передней брюшной стенки, снижение артериального

давления, потеря сознания или кровь в стуле, необходимо предпринять соответствующие

диагностические меры для уточнения диагноза.

При появлении инъекции сосудов склер с болезненностью и нарушением четкости зрения

после введения препарата, необходима консультация офтальмолога.

После парентерального введения препарата наблюдались единичные случаи анафилаксии,

включая случаи анафилактического шока. В связи с этим, пациенты, получающие

инъекции препарата, должны находиться под контролем врача.

Особенности влияния на способность управлять транспортными средствами или

потенциально опасными механизмами

Рекомендуется избегать вождения автомобиля и занятий другими потенциально опасными

видами деятельности, требующих повышенного внимания и быстроты психомоторных

реакций.

В защищенном от света месте при температуре от 2 до 25 °С. Хранить в недоступном для

детей месте.

3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное

удостоверение/Организация, принимающая претензии:

АО «Новосибхимфарм»

630028, Россия, г. Новосибирск,

ул. Декабристов, 275

тел. (383) 363-32-44;

факс (383) 363-32-55.

Производитель:

АО «Новосибхимфарм»

630028, Россия, г. Новосибирск,

ул. Декабристов, 275

тел. (383) 363-32-44;

факс (383) 363-32-55