Инструкция по применению: Неоваскулген

противопоказано.

Способ применения и дозы:

Разовая доза препарата составляет 1,2 мг.

Курс терапевтического ангиогенеза состоит из 2 введений препарата с

интервалом между введениями не менее 14 дней.

Препарат вводят внутримышечно. Перед применением к содержимому

флакона добавляют воду для инъекций комнатной температуры в количестве

не менее 3 мл. Перед введением необходимо дождаться полного растворения

препарата (в течение 5-10 минут).

После стандартной обработки кожи, соблюдая правила асептики, препарат

вводят дробно посредством множественных вколов в пораженный сегмент

конечности, добиваясь равномерного насыщения его мышц препаратом.

С микробиологической точки зрения препарат должен быть введен сразу

же после приготовления раствора.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от

0 до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Стр. 4 из 5

Побочное действие:

В проведенных клинических исследованиях лекарственного препарата

Неоваскулген® нежелательные лекарственные реакции не были

зарегистрированы.

Передозировка:

Данных нет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Данных нет.

Особые указания:

Лечение препаратом должно проводиться врачом. В зависимости от

состояния пациента и анамнеза, применение препарата возможно амбулаторно

или в условиях стационара, как дневного, так и круглосуточного.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять

транспортными средствами, механизмами:

Следует соблюдать осторожность, так как данных по влиянию препарата

на способность управлять транспортными средствами и механизмами нет.

Форма выпуска:

По 1,2 мг действующего вещества в стеклянные флаконы

вместимостью 5 мл из бесцветного стекла тип I, укупоренные пробками

резиновыми, тип резины «FM 140/6 светло-серая» и обкатанные

колпачками алюминиевыми.

1 или 2 флакона вместе с инструкцией по применению помещают в

пачку из картона коробочного. Пачки укладывают в гофрокороб.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре от 2° С до 8° С. Хранить в

недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

Отпускают по рецепту.

Производитель:

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Национальный

медицинский исследовательский центр гематологии» Министерства

здравоохранения Российской Федерации

Россия, г. Москва, 125167, Новый Зыковский проезд, д. 4.

Стр. 5 из 5

Владелец регистрационного удостоверения/организация,

принимающая претензии:

АО «НекстГен», 119607, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ

Раменки, б-р Раменский д. 1.

Тел.: 8-800-707-02-61

Источник: ГРЛС Минздрава РФ

Препарат Неоваскулген® представляет собой высокоочищенную

сверхскрученную форму плазмиды pCMV-VEGF165, кодирующей

эндотелиальный фактор роста сосудов (Vascular endothelial growth factor,

VEGF) под контролем промотора (управляющего участка ДНК).

Рекомбинантная плазмидная ДНК состоит из следующих компонентов:

фрагмента регуляторного участка (22 нуклеотидных пары), который

определяет транскрипцию гена, мини-гена VEGF, при экспрессии которого

синтезируется изоформа VEGF, состоящая из 165 аминокислот, сигнала

сплайсинга, сигнала полиаденилирования и терминатора транскрипции SV40,

обеспечивающие синтез зрелой РНК гена и вспомогательных областей,

необходимых для эффективного биосинтеза плазмидной ДНК в клетках

штамма-продуцента E. coli. При проникновении молекул этой плазмиды

внутрь клеток млекопитающих происходит выработка VEGF,

Стр. 2 из 5

стимулирующий клетки эндотелия, что приводит к росту кровеносных

сосудов (васкуляризации) в области введения. Эндотелиальные клетки

участвуют в таких разнообразных процессах, как вазоконстрикция и

вазодилатация, презентация антигенов, а также служат очень важными

элементами всех кровеносных сосудов – как капилляров, так и вен или

артерий. Таким образом, стимулируя эндотелиальные клетки, VEGF играет

центральную роль в процессе ангиогенеза. Существует два разных, но

структурно близких, рецептора VEGF, расположенных на поверхности

эндотелиальных клеток сосудов. Эти рецепторы, известные как рецептор

VEGF 1 типа (Flt-1) и рецептор VEGF 2 типа (KDR/Flk-1) представляют собой

рецепторные тирозинкиназы, которые после связывания с лигандом VEGF

подвергаются фосфорилированию. Активация этих рецепторов ведет к

включению многочисленных внутриклеточных пост-рецепторных сигнальных

каскадов, запускающих ангиогенез.

Проникновение плазмиды внутрь клеток является спонтанным процессом,

причем размножаться в клетках млекопитающих плазмидная ДНК не может.

Молекулярная масса плазмиды – 2817091,85 г/моль. Размер – 4559 пар

оснований. Особенностью сверхскрученной кольцевой ДНК является

чувствительность к разрыву одной из 9116 фосфодиэфирных химических

связей. Молекула ДНК с единственной разорванной связью теряет

сверхскрученность, переходя в релаксированную кольцевую форму

(родственное соединение).

В эксперименте Неоваскулген® стимулировал пролиферацию клеток

эндотелия человека сравнимо с рекомбинантным фактором роста эндотелия

сосудов, а также Неоваскулген® значительно стимулировал рост кровеносных

сосудов мыши.

Препарат создан в качестве лечебного средства для снижения частоты и

высоты ампутации и смертности в популяции пациентов с хронической

ишемией конечности, в особенности у пациентов, которым не может быть

проведена стандартная реваскуляризация по поводу окклюзивного поражения

периферических артерий.

Результаты IIB-III фазы регистрационного исследования препарата

Неоваскулген®

В исследование было включено 100 пациентов с хронической ишемией

нижних конечностей вследствие облитерирующего атеросклероза (IIa–III ст.

по А. В. Покровскому – Фонтейну), из которых 75 получали двукратно в

составе консервативной терапии внутримышечные инъекции

Неоваскулгена®, в дозе по 1,2 мг, с интервалом 14 дней; 25 пациентов

контрольной группы – только консервативную терапию. Нежелательных

явлений и осложнений применения препарата выявлено не было. Результаты

показали, что дистанция безболевой ходьбы в клинической группе

увеличилась на 110%, лодыжечно-плечевой индекс на 11,11%, линейная

скорость кровотока на 55,12%, что статистически значимо отличалось от

группы контроля (Р = 0,0001). При интегральной оценке результатов лечения

Стр. 3 из 5

частота успешных исходов за период 6 мес. в клинической группе (94,0%)

была значимо больше, чем в контрольной – 37,5% (Р = 0,0001). Отсроченное

наблюдение за участниками регистрационного исследования показало, что

терапевтический эффект применения стандартного курса препарата

Неоваскулген® нарастал в течение 3 лет после введения, что выражалось

достоверным увеличением ДБХ на 290%. Наибольшая эффективность

наблюдалась у пациентов со IIа-IIб стадией заболевания (по

А. В. Покровскому – Фонтейну), а также у больных с III стадией при

сохранении возможности передвижения и до появления болей покоя.

Фармакокинетика:

Данных нет

Показания к применению:

Препарат Неоваскулген® показан к применению у взрослых в возрасте от

18 лет в комплексной терапии для реваскуляризации при ишемии нижних

конечностей атеросклеротического генеза (IIа-III степени по А. В.

Покровскому – Фонтейну).

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Беременность и

период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания:

Источник: ГРЛС Минздрава РФ