Нептимо

Препарат Нептимо применяется для лечения бляшечного псориаза умеренной и тяжелой

степени у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), нуждающихся в системной

лекарственной терапии.

Способ действия препарата Нептимо

Псориаз – это хроническое воспалительное заболевание кожи, при котором на теле

образуются красно-розовые высыпания с чешуйками (псориатические бляшки).

Противовоспалительное и иммуномодулирующее действие диметилфумарата и его

метаболита обусловлено, главным образом, внутриклеточным механизмом,

непосредственно участвующих в развитии псориаза.

Механизм действия диметилфумарата до конца не выяснен. Считается, что

диметилфумарат в составе препарата Нептимо воздействует на клетки иммунной

системы (защитной системы организма) и изменяет активность иммунной системы,

снижая образование определенных веществ, участвующих в развитии и поддержании

воспаления кожи при псориазе.

1

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Нептимо

Не принимайте препарат Нептимо:

• если у Вас аллергия на диметилфумарат или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

• если у Вас есть выраженные заболевания желудка и/или кишечника;

• если у Вас есть проблемы с почками или печенью (тяжелая почечная или печеночная

недостаточность);

• если Вы беременны или кормите ребенка грудью;

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Нептимо проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом лечащему

врачу до начала приема препарата Нептимо:

• если у Вас есть какая-либо серьезная невылеченная инфекция;

• если Вы недавно проходили лечение другими иммуносупрессивными или

иммуномодулирующими препаратами;

• если у Вас есть или ранее были какие-либо заболевания желудка и/или

кишечника;

• если у Вас есть или ранее были заболевания почек и/или печени.

Если Вы не уверены, относится ли что-то из перечисленного к Вам,

проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом прежде, чем начнете принимать

препарат Нептимо.

Состояния, на которые следует обратить внимание:

Препарат Нептимо может усугублять течение некоторых имеющихся заболеваний или

вызывать серьезные нежелательные реакции.

Прочитайте также раздел 4 листка-вкладыша, чтобы узнать подробнее о симптомах

данных состояний.

Для уменьшения риска осложнений внимательно наблюдайте за своим состоянием пока

Вы получаете лечение препаратом Нептимо.

В первые несколько недель лечения препаратом Нептимо у Вас может наблюдаться

легкое покраснение кожи (приливы), которое проходит самостоятельно.

Лабораторные исследования

Препарат Нептимо может повлиять на количество белых клеток крови (лейкоцитов и

лимфоцитов), а также на функцию почек и печени. Перед началом приема препарата

Нептимо, лечащий врач назначит Вам анализы крови и мочи, чтобы узнать количество

лейкоцитов и лимфоцитов в крови, и оценить состояние почек и печени. Лечащий врач

также будет назначать эти анализы во время лечения. В зависимости от результатов

анализов, при выявлении определенных патологических показателей в результатах

анализа крови, Ваш лечащий врач может изменить дозу препарата или принять решение

прервать лечение. Важно, чтобы Вы проходили обследования и сдавали анализы,

2

назначенные врачом.

Инфекции

Препарат Нептимо может влиять на то, как Ваша иммунная система реагирует на

инфекцию. Сообщите лечащему врачу, если во время лечения у Вас появятся признаки

инфекции, например, высокая температура тела, общее плохое самочувствие, головная

боль, боль в мышцах, кашель, боль в горле, осиплость голоса. Вам может потребоваться

изменение схемы лечения.

Кроме того, сообщите лечащему врачу, если во время лечения у Вас появятся такие

симптомы, как прогрессирующая слабость с одной стороны тела или неловкие движения

конечностей, нарушение зрения, нарушение памяти и ориентации в пространстве,

потому что это могут быть симптомы редкой инфекции головного мозга, которая

называется прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ). ПМЛ – это

серьезное заболевание, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти.

При подозрении на ПМЛ Ваш лечащий врач немедленно прервет лечение препаратом и

назначит необходимые обследования.

Заболевания желудочно-кишечного тракта

Препарат Нептимо противопоказан пациентам с выраженными нарушениями работы

желудочно-кишечного тракта (см. раздел «Противопоказания»). Лечащий врач подберет

необходимый для Вас режим дозирования в начале лечения и порекомендует принимать

таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой, с пищей.

Пациенты с нарушением функции печени

Не принимайте препарат Нептимо, если у Вас тяжелое нарушение функции печени (см.

раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции почек

Не принимайте препарат Нептимо, если у Вас тяжелое нарушение функции почек (см.

раздел «Противопоказания»).

Синдром Фанкони

Имеются сообщения о развитии редкого, но серьезного заболевания почек (синдрома

Фанкони) при приеме препаратов, содержащих диметилфумарат в сочетании с другими

производными фумаровой кислоты, для лечения псориаза. Если Вы заметите, что у Вас

вырабатывается больше мочи, Вы испытываете сильную жажду и пьете больше

жидкости, чем обычно, если Вы ощущаете мышечную слабость, у Вас случился перелом

кости, или Вы просто испытываете ломоту и боли в костях, немедленно сообщите об

этом лечащему врачу, чтобы разобраться в причинах Вашего состояния.

Приливы

Возможно, что в первые несколько недель лечения у Вас могут наблюдаться приливы

(см. раздел 4).

Дети и подростки

Не давайте препарат Нептимо детям в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и

эффективность препарата у детей младше 18 лет не установлены. Применение препарата

противопоказано у детей в возрасте до 18 лет.

Другие препараты и препарат Нептимо

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты.

К другим препаратам относятся и безрецептурные препараты, такие как витамины,

3

биологически активные добавки к пище или лекарственные препараты растительного

происхождения. Это связано с тем, что препарат Нептимо может оказать влияние на

действие некоторых препаратов, а другие препараты могут влиять на действие препарата

Нептимо.

Не принимайте препарат Нептимо одновременно со следующими препаратами:

• препараты, которые содержат другие производные фумаровой кислоты (в том

числе препараты для наружного применения, например кремы и мази).

Также сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• другие препараты для лечения псориаза, такие как метотрексат, ретиноиды,

псорален, циклоспорин, иммунодепрессанты или цитостатические препараты,

поскольку при одновременном применении возможно усиление их действия на

иммунную систему и увеличение риска развития нежелательных реакций;

• препараты, которые влияют на работу почек, такие как метотрексат,

циклоспорин, антибиотики из группы аминогликозидов (амикацин, канамицин,

гентамицин и др.), мочегонные средства (фуросемид, гидрохлоротиазид),

нестероидные противовоспалительные препараты (ибупрофен, индометацин,

диклофенак и др.) или препараты лития, поскольку при одновременном

применении увеличивается риск развития нежелательных реакций со стороны

почек.

Если у Вас возникнет сильная или продолжительная диарея во время лечения препаратом

Нептимо, это может повлиять на эффективность других одновременно применяемых

препаратов.

Если Вы принимаете пероральные контрацептивы (противозачаточные таблетки),

проконсультируйтесь с врачом, так как их эффективность может быть снижена. В этом

случае во время лечения препаратом Нептимо Вам следует по возможности использовать

другие или дополнительные методы контрацепции.

При лечении препаратом Нептимо следует избегать введения некоторых видов вакцин

(живых вакцин), поскольку это может вызвать развитие инфекции. Посоветуйтесь с

Вашим лечащим врачом, если Вам необходима вакцинация.

Препарат Нептимо с алкоголем

Следует избегать употребления большого количества крепких алкогольных напитков

(более 50 мл с содержанием алкоголя более 30% по объему) во время лечения препаратом

Нептимо, поскольку это может привести к развитию нежелательных реакций со стороны

желудка и кишечника.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, предполагаете, что забеременели, или

планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с

лечащим врачом.

Женщины с детородным потенциалом

Избегайте наступления беременности во время приема препарата Нептимо. Если Вы

женщина детородного возраста, используйте надежные методы контрацепции во время

лечения препаратом. В случае наличия заболеваний желудка и/или кишечника, которые

могут снизить эффективность пероральных контрацептивов, Вам следует дополнительно

использовать барьерный метод контрацепции.

Беременность

4

Данные о применении диметилфумарата у беременных женщин ограничены. В

исследованиях на животных было показано токсическое действие препарата на

репродуктивную функцию. Не принимайте препарат Нептимо, если Вы беременны,

думаете, что забеременели, или планируете беременность, поскольку он может нанести

вред Вашему будущему ребенку (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»).

Грудное вскармливание

Неизвестно, выделяется ли диметилфумарат или его метаболиты в грудное молоко.

Ввиду возможного неблагоприятного воздействия препарата Нептимо на ребенка,

находящегося на грудном вскармливании, не принимайте препарат в период грудного

вскармливания или прекратите грудное вскармливание на период лечения препаратом

Нептимо (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»).

Фертильность

Данные о влиянии препарата Нептимо на фертильность у человека или животных

отсутствуют.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Нептимо оказывает несущественное влияние на способность управлять

транспортными средствами и работать с механизмами. После приема препарата Нептимо

могут возникать головокружение и утомляемость, которые могут повлиять на Вашу

способность концентрироваться и скорость Вашей реакции. Не садитесь за руль и не

работайте с механизмами, если Вы чувствуете себя нехорошо.

Препарат Нептимо содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

• Прием препарата Нептимо

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для улучшения переносимости препарата Нептимо лечение начнется с низкой начальной

дозы с последующим постепенным увеличением. В первую неделю Вы будете

принимать препарат в дозе 30 мг один раз в сутки (1 таблетка вечером), на второй неделе

– 30 мг два раза в сутки (1 таблетка утром и 1 вечером), на третьей неделе – 30 мг три

раза в сутки (1 таблетка утром, 1 в полдень и 1 вечером). С четвертой недели лечения Вы

будете принимать препарат в дозе 120 мг (1 таблетка вечером).

Затем лечащий врач будет увеличивать дозу препарата на одну таблетку 120 мг в неделю

в разное время суток в течение последующих 5 недель, как показано в таблице ниже.

Максимальная допустимая суточная доза препарата составляет 720 мг (шесть таблеток

по 120 мг).

Неделя Количество таблеток Общая суточная доза

(мг)

Утро Полдень Вечер

диметилфумарата

Нептимо 30 мг

1 0 0 1 30

2 1 0 1 60

5

3 1 1 1 90

Нептимо 120 мг

4 0 0 1 120

5 1 0 1 240

6 1 1 1 360

7 1 1 2 480

8 2 1 2 600

9+ 2 2 2 720

Лечащий врач проверит насколько улучшилось Ваше состояние после начала приема

препарата Нептимо, а также оценит переносимость лечения. Если после очередного

повышения дозы препарата у Вас возникнут серьезные нежелательные реакции, врач

может временно снизить дозу до последней переносимой дозы. В противном случае врач

будет увеличивать дозу препарата до тех пор, пока симптомы псориаза не станут хорошо

контролируемыми. Если успех лечения наблюдается до достижения максимальной дозы

(720 мг), дальнейшее повышение дозы, возможно, Вам не требуется. После улучшения

Вашего состояния врач постепенно снизит дозу препарата до индивидуальной

поддерживающей дозы.

Если у Вас наблюдаются отклонения показателей анализов крови, лечащий врач может

скорректировать дозу препарата Нептимо (см. подраздел «Особые указания и меры

предосторожности»).

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Нет необходимости в изменении дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Если у Вас нарушение функции почек легкой и умеренной степени тяжести, коррекция

дозы не требуется. Препарат Нептимо не был исследован у пациентов с тяжелой

почечной недостаточностью, не принимайте препарат Нептимо, если у Вас тяжелая

почечная недостаточность.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Если у Вас нарушение функции печени легкой и умеренной степени тяжести, коррекции

дозы не требуется. Препарат Нептимо не был исследован у пациентов с тяжелой

печеночной недостаточностью. Не принимайте препарат Нептимо, если у Вас тяжелая

печеночная недостаточность (см. раздел 2, подраздел «Противопоказания»).

Применение у детей и подростков

Безопасность и эффективность препарата Нептимо у детей и подростков младше 18 лет

на данный момент не установлены. Данные о применении препарата Нептимо

отсутствуют. Не давайте препарат детям и подросткам возрасте до 18 лет. Применение

препарата противопоказано у детей в возрасте до 18 лет (см. раздел 2, подраздел

«Противопоказания»).

Путь и (или) способ введения

Принимайте препарат внутрь, во время еды или сразу после еды. Проглатывайте

таблетки целиком, запивая жидкостью.

6

Кишечнорастворимая пленочная оболочка таблеток предназначена для предотвращения

раздражения желудка, поэтому не измельчайте, не разделяйте, не растворяйте и не

разжевывайте таблетки.

Продолжительность терапии

Лечащий врач определит длительность лечения. Очень важно, чтобы Вы продолжали

принимать препарат Нептимо до тех пор, пока его назначил врач.

Если Вы приняли препарата Нептимо больше, чем следовало

Если Вы приняли слишком много таблеток препарата Нептимо, обратитесь к лечащему

врачу. По возможности покажите врачу упаковку препарата Нептимо.

Если Вы забыли принять препарат Нептимо

Если Вы забыли принять препарат Нептимо, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нептимо может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни

– они перечислены ниже. Прекратите прием препарата Нептимо и немедленно

обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих

симптомов серьезных нежелательных реакций:

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей – признаки аллергической

кожной реакции.

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (см. подраздел

«Особые указания и меры предосторожности»);

• синдром Фанкони (см. подраздел «Особые указания и меры предосторожности»);

• уменьшение количества выделяемой мочи в сочетании с выраженным

истощением, слабостью, появлением крови в моче, отеками лица или конечностей

– признаки почечной недостаточности.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при

приеме препарата Нептимо

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

• уменьшение количества белых клеток в крови, называемых лимфоцитами

(лимфопения);

• уменьшение количества белых клеток в крови, называемых лейкоцитами

(лейкопения);

• приливы крови к определенному участку кожи в результате расширения сосудов

(приливы);

• диарея;

• вздутие живота;

• боль в животе;

7

• тошнота.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• увеличение количества клеток в крови, называемых эозинофилами

(эозинофилия);

• увеличение количества белых клеток в крови, называемых лейкоцитами

(лейкоцитоз);

• снижение аппетита;

• головная боль;

• нарушение чувствительности, проявляющееся покалыванием или жжением

(парестезия);

• рвота;

• расстройство пищеварения (диспепсия);

• запор;

• дискомфорт в области живота;

• избыточное скопление газов в кишечнике (метеоризм);

• покраснение кожи (эритема);

• ощущение жжения на поверхности кожи;

• кожный зуд;

• утомляемость;

• ощущение жара;

• слабость и повышенная утомляемость (астения);

повышение активности «печеночных ферментов», которые могут помочь врачу

оценить функцию печени.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• головокружение;

• появление белка в моче (протеинурия);

• повышение концентрации сывороточного креатинина.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

• рак крови, при котором неконтролируемо увеличивается количество одной из

разновидностей белых клеток крови, называемых B-лимфоцитами (острый

лимфобластный лейкоз);

• уменьшение количества всех типов клеток в крови (необратимая панцитопения).

Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно):

• реактивация вируса ветряной оспы (опоясывающий герпес), вызывающий

кожную сыпь и боль (опоясывающий лишай);

• другие серьезные инфекции, которые развиваются у людей с ослабленным

иммунитетом (другие серьезные оппортунистические инфекции);

• воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит), проявляющееся

сильной болью в животе, тошнотой, рвотой и диареей;

• выделения из носа (ринорея);

• обратимое облысение (алопеция).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные

реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете

8

сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств –

членов Евразийского экономического союза. . Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru или npr@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

https://www.roszdravnadzor.gov.ru

• Хранение препарата Нептимо

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на блистере и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки,

как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти

меры позволят защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и дополнительные сведения

Препарат Нептимо содержит

Действующим веществом является диметилфумарат.

Нептимо, 30 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 30 мг

диметилфумарата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы

моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния

диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, оболочка: метакриловой кислоты и

этилакрилата сополимер (1:1) (30% водная дисперсия), тальк, триэтилцитрат, титана

диоксид (E171), симетикон.

Нептимо, 120 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка кишечнорастворимая, покрытая пленочной оболочкой, содержит 120

мг диметилфумарата.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются лактозы

моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, кремния

диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, оболочка: метакриловой кислоты и

этилакрилата сополимер (1:1) (30% водная дисперсия), 1 М раствор натрия гидроксида,

тальк, триэтилцитрат, титана диоксид (E171), симетикон, индигокармин (E132).

Препарат Нептимо содержит лактозу (см. раздел 2 листка-вкладыша).

Внешний вид препарата Нептимо и содержимое упаковки

Препарат Нептимо представляет собой таблетки кишечнорастворимые, покрытые

пленочной оболочкой.

9

Нептимо, 30 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Белые, круглые и двояковыпуклые таблетки.

По 14 таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой в блистере из

поливинилхлорида/поливинилиденхлорида//алюминиевой фольги. По 3 блистера вместе

с листком-вкладышем в картонной пачке.

Нептимо, 120 мг, таблетки кишечнорастворимые, покрытые пленочной оболочкой

Голубые, круглые и двояковыпуклые таблетки.

По 15 таблеток кишечнорастворимых, покрытых пленочной оболочкой в блистере из

поливинилхлорида/поливинилиденхлорида//алюминиевой фольги. По 6 блистеров

вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Венгрия

ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

1106 Будапешт, ул. Керестури, 30–38

Телефон: (36–1) 803-5555

Электронная почта: mailbox@egis.hu

Испания

Industrias Farmaceuticas Almirall S.A.

Ctra de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca

Барселона

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «ЭГИС-РУС»

121552, г. Москва, ул. Ярцевская, д.19, блок В, этаж 13

Телефон: +7 (495) 363-39-66

Электронная почта: pharmacovigilance@egis.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/.

V_0003

10