Нирматрелвир-АМЕДАРТ

Препарат Нирматрелвир-АМЕДАРТ применяется в комбинации с ритонавиром для лечения

легкой и среднетяжелой формы заболевания новой коронавирусной инфекции (COVID-19),

вызванного SARS-CoV-2, у взрослых (старше 18 лет), находящихся в группе риска развития

тяжелого течения заболевания, и не требующих дополнительного лечения кислородом (в

комбинации с низкой дозой ритонавира).

1

Способ действия препарата Нирматрелвир-АМЕДАРТ

Нирматрелвир предотвращает размножение вируса.

Препарат Нирматрелвир-АМЕДАРТ назначается совместно с ритонавиром, который

действует как усилитель и повышает концентрацию (содержание) нирматрелвира в крови.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Нирматрелвир-АМЕДАРТ

Не принимайте препарат Нирматрелвир-АМЕДАРТ:

 Если у Вас аллергия на ритонавир, нирматрелвир или любые другие компоненты

препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

 Если у Вас тяжелая степень печеночной недостаточности (класс С по классификации

Чайлд-Пью);

 Если у Вас тяжелая степень почечной недостаточности (расчетная скорость

клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин);

 если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов:

‒ препараты для лечения доброкачественной опухоли простаты (алфузозин);

‒ обезболивающие препараты (петидин, пироксикам, пропоксифен);

‒ препараты для лечения заболеваний сердца (ранолазин);

‒ препараты для лечения рака (венетоклакс, нератиниб);

‒ препараты, применяемые при нарушениях ритма сердца (амиодарон, бепридил,

дронедарон, энкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин);

‒ антибиотики (фузидовая кислота, рифампицин);

‒ противосудорожные средства (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин);

‒ противоподагрические средства, применяемые при заболеваниях суставов (колхицин);

‒ противоаллергические (антигистаминные) средства (астемизол, терфенадин);

‒ препараты для лечения психических расстройств (луразидон, пимозид, клозапин,

кветиапин);

– препараты для лечения головной боли, мигрени (дигидроэрготамин, эрготамин);

‒ препараты для лечения маточных кровотечений после родов или операций, а также

способствующие восстановлению размеров матки до нормальных после родов (эргоновин,

метилэргоновин);

‒ стимуляторы опорожнения желудка и кишечника (цизаприд);

‒ растительные лекарственные средства на основе зверобоя продырявленного (Hypericum

2

perforatum);

‒ препараты для снижения уровня жиров (липидов) в крови (ловастатин, симвастатин,

ломитапид);

‒ препараты для лечения эректильной дисфункции (аванафил, силденафил, варденафил);

‒ успокоительные/снотворные средства (клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам,

мидазолам для перорального приема и триазолам);

 если Вы принимаете или только что прекратили принимать лекарственные средства,

которые взаимодействуют с ферментом CYP3A (препараты, клиренс которых сильно

зависит от CYP3A, любые индукторы CYP3A, особенно мощные индукторы).

Если Вы не знаете или сомневаетесь, относится ли принимаемый Вами препарат к

вышеперечисленным, уточните у лечащего врача.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Нирматрелвир-АМЕДАРТ проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Если Вы женщина, врач может сообщить о необходимости подтвердить отрицательный

результат теста на беременность до начала лечения. После окончания приема препарата

необходимо провести повторный тест на беременность.

Следует с осторожностью принимать препарат Нирматрелвир-АМЕДАРТ, если у Вас

средняя степень почечной недостаточности (рСКФ от 30 до 60 мл/мин) или нарушения

функции печени, включая гепатит и повышение печеночных ферментов. Врач будет

постоянно контролировать биохимические показатели вашей крови.

А также, если у Вас имеются органические заболевания сердца и существующие ранее

расстройства проводящей системы сердца или Вы принимаете препараты, удлиняющие

интервал PR (такие как верапамил или атазанавир).

Сообщите лечащему врачу прежде, чем начать прием препарата Нирматрелвир-

АМЕДАРТ, если:

 Ваш возраст старше 60 лет;

 у Вас избыточная масса тела (ИМТ > 30 кг/м2);

 у Вас сахарный диабет;

 у Вас хроническая болезнь почек;

 у Вас тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы;

 у Вас хроническая обструктивная болезнь легких;

 у Вас активные злокачественные новообразования;

 Вы беременны или планируете беременность;

3

 Вы кормите грудью;

 у Вас диагностирована ВИЧ-инфекция.

Это важно для того, чтобы врач в полной мере смог оценить, насколько безопасно назначать

Вам данный препарат и потребуется ли соблюдение особых мер предосторожности.

Обязательно сообщите врачу обо всех принимаемых Вами лекарственных

препаратах, так как некоторые из них могут увеличить или уменьшить концентрацию

препарата Нирматрелвир-АМЕДАРТ в организме и привести к возникновению серьезных

нежелательных реакций, потенциально приводящим к тяжелым, опасным для жизни или

смертельным исходам, или к потере терапевтического эффекта препарата Нирматрелвир-

АМЕДАРТ и возможному развитию вирусной резистентности (невосприимчивости).

Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность

применения нирматрелвира у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Нирматрелвир-АМЕДАРТ

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе:

 препараты для лечения тревожных расстройств (производные амфетамина);

 препараты для лечения выраженного болевого синдрома (бупренорфин, норбупренорфин,

фентанил, метадон, морфин);

 препараты для лечения заболеваний сердца и коррекции нарушений ритма сердца

(дигоксин);

 препараты для лечения астмы (теофиллин);

 препараты для лечения онкологических заболеваний (афатиниб, абемациклиб,

апалутамид, церитиниб, дазатиниб, нилотиниб, винкристин, винбластин, энкорафениб,

фостаматиниб, ибрутиниб);

 препараты, снижающие свертываемость крови, для предотвращения образования сгустков

(тромбов) (ривароксабан, ворапаксар, варфарин);

 препараты для лечения судорог (дивалпроекс, ламотриджин, фенитоин);

 препараты для лечения депрессии (амитриптилин, флуоксетин, имипрамин,

нортриптилин, пароксетин, сертралин, дезипрамин);

 препараты для лечения аллергии (фексофенадин, лоратадин);

 противогрибковые препараты (вориконазол, кетоконазол, итраконазол);

 препараты для лечения бактериальных инфекций (рифабутин, эритромицин, атоваквон,

бедаквилин, деламанид, кларитромицин, сульфаметоксазол/триметоприм);

4

 препараты для лечения вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (эфавиренз, маравирок,

ралтегравир, зидовудин);

 противовирусные средства для лечения инфекции, вызванной вирусом гепатита С

(глекапревир, пибрентасвир);

 препараты для лечения психических расстройств (галоперидол, рисперидон, тиоридазин);

 препараты для лечения астмы и других болезней легких (салметерол);

 препараты для лечения повышенного артериального давления (гипертензии) (амлодипин,

дилтиазем, нифедипин);

 препараты, применяемые при повышенном давлении в сосудах легких (легочной

гипертензии) (бозентан, риоцигуат);

 препараты для снижения уровня «плохого» холестерина в крови (аторвастатин,

флувастатин, правастатин, розувастатин);

 препараты для предотвращения беременности (оральные контрацептивы)

(этинилэстрадиол);

 препараты для подавления иммунного ответа (циклоспорин, такролимус, эверолимус,

сиролимус);

 препараты для лечения эректильной дисфункции (импотенции) (тадалафил);

 успокоительные препараты (алпразолам, буспирон, мидазолам для парентерального

применения);

 препараты для лечения расстройств сна (золпидем);

 препараты для лечения никотиновой зависимости (бупропион);

 стероидные препараты или кортикостероидные препараты для лечения воспаления

(флутиказон, будесонид, триамцинолон, дексаметазон, преднизолон);

 препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (левотироксин).

Если в настоящее время Вы принимаете какой-либо из этих препаратов, попросите

лечащего врача внести необходимые изменения в схему лечения другого заболевания или

в схему противовирусной терапии.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Не принимайте препарат Нирматрелвир-АМЕДАРТ в комбинации с ритонавиром во

время беременности, так как действие нирматрелвира с ритонавиром при беременности не

изучалось, и он может нанести вред Вашему будущему ребенку.

5

Избегайте беременности во время лечения и в течение 7 дней после завершения лечения

препаратом Нирматрелвир-АМЕДАРТ в комбинации с ритонавиром. Информацию о

применении ритонавира при беременности и в период грудного вскармливания см. в

инструкции по применению ритонавира.

Если Вы забеременели во время лечения препаратом Нирматрелвир-АМЕДАРТ, сообщите

об этом своему врачу.

При назначении лекарственного препарата Нирматрелвир-АМЕДАРТ в комбинации с

ритонавиром женщинам, способным к деторождению (в том числе в постменопаузе менее

2-х лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до

начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания

приема лекарственного препарата.

Если Вы принимаете комбинированные гормональные контрацептивы, также

используйте эффективный альтернативный метод контрацепции или дополнительный

барьерный метод контрацепции во время лечения и до окончания одного полного

менструального цикла после прекращения приема препарата Нирматрелвир-АМЕДАРТ в

комбинации с ритонавиром.

Прекратите кормление грудью во время лечения препаратом Нирматрелвир-АМЕДАРТ

в комбинации с ритонавиром и в течение 7 дней после приема последней дозы препарата и

ритонавира. Неизвестно, проникает ли нирматрелвир в грудное молоко.

Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, сообщите об этом своему врачу.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Воздержитесь от управления автомобилем во время лечения препаратом Нирматрелвир-

АМЕДАРТ в комбинации с ритонавиром, а также от занятий потенциально опасными

видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты

психомоторных реакций.

Препарат Нирматрелвир-АМЕДАРТ содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом препарата Нирматрелвир-АМЕДАРТ в комбинации с ритонавиром.

• Прием препарата Нирматрелвир-АМЕДАРТ

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

− по 300 мг препарата Нирматрелвир-АМЕДАРТ (2 таблетки) перорально два раза в сутки

(каждые 12 часов);

6

− по 100 мг ритонавира перорально с каждым приемом препарата Нирматрелвир-

АМЕДАРТ, два раза в сутки (каждые 12 часов).

Таким образом, разовая доза составляет 300 мг нирматрелвира (препарат Нирматрелвир-

АМЕДАРТ) + 100 мг ритонавира.

Суточная доза составляет 600 мг нирматрелвира (Нирматрелвир-АМЕДАРТ) + 200 мг

ритонавира.

Лечение лекарственным препаратом Нирматрелвир-АМЕДАРТ в комбинации с

ритонавиром должно быть начато как можно раньше после постановки диагноза

COVID-19 и/или в течение 5 дней после появления первых симптомов заболевания.

Путь и (или) способ введения

Препарат Нирматрелвир-АМЕДАРТ принимается внутрь независимо от приема пищи.

Таблетки следует глотать целиком, не разжевывая, не ломая и не раздавливая, запивая

достаточным количеством жидкости.

Нирматрелвир следует применять одновременно с ритонавиром два раза в сутки каждые 12

часов. Неправильный совместный прием нирматрелвира с ритонавиром может привести к

тому, что уровни нирматрелвира в плазме крови будут недостаточными для достижения

желаемого терапевтического эффекта.

Продолжительность терапии

Продолжительность курса лечения − 5 суток.

Рекомендуется завершение полного 5-дневного курса лечения, даже если после начала

терапии Вам требуется госпитализация в связи с прогрессированием заболевания COVID-

19 до тяжелого лечения.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом о необходимости завершения 5−дневного

курса лечения, если после начала лечения Вам требуется госпитализация.

Если Вы приняли препарата Нирматрелвир-АМЕДАРТ больше, чем следовало

Если Вы превысили дозировку препарата Нирматрелвир-АМЕДАРТ в комбинации с

ритонавиром, немедленно сообщите об этом врачу или сразу же обратитесь в больницу.

Возьмите с собой упаковку препарата.

Если Вы забыли принять препарат Нирматрелвир-АМЕДАРТ

Если Вы пропустили назначенное время приема очередной дозы лекарственного препарата

и ритонавира, то пропущенную дозу препарата и ритонавира необходимо принять в течение

8 часов от назначенного времени приема.

7

Если Вы не приняли пропущенную дозу в течение 8 часов от назначенного времени приема,

то пропущенную дозу принимать не нужно, вместо этого необходимо принять следующую

дозу в запланированное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу препарата.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы прекратили прием препарата Нирматрелвир-АМЕДАРТ

Принимайте препарат Нирматрелвир-АМЕДАРТ регулярно на протяжении периода,

указанного лечащим врачом.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Нирматрелвир-АМЕДАРТ в

комбинации с ритонавиром может вызывать нежелательные реакции, однако они

возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Нирматрелвир-АМЕДАРТ в комбинации с

ритонавиром и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если какие-либо

нижеуказанные нежелательные реакции станут серьезными, сообщите об этом Вашему

врачу:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

 Нарушение восприятия вкуса (дисгевзия);

 Головная боль;

 Диарея;

 Рвота.

Информацию о нежелательных реакциях ритонавира см. в инструкции по применению

ритонавира.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом

или медицинской сестрой. Данная рекомендация распространяется на любые возможные

нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также

можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по

нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о

неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства –

члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы

помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

8

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550-99-03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.roszdravnadzor.gov.ru/

• Хранение препарата Нирматрелвир-АМЕДАРТ

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на

картонной пачке и банке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят

защитить окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Нирматрелвир-АМЕДАРТ содержит:

Действующим веществом является нирматрелвир.

Каждая таблетка содержит 150 мг нирматрелвира.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза

микрокристаллическая, лактоза, кроскармеллоза натрия, кремния диоксид коллоидный,

натрия стеарилфумарат. Пленочная оболочка Опадрай ® АМВ II белый 88A180040:

поливиниловый спирт (Е1203), тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), глицериды жирных

кислот (тип 1), натрия лаурилсульфат.

Препарат Нирматрелвир-АМЕДАРТ содержит лактозу (см. раздел 2).

Внешний вид препарата Нирматрелвир-АМЕДАРТ и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти

белого цвета.

По 10, 20, 40 таблеток в банку из полиэтилена высокой плотности с завинчивающимися

крышками из полиэтилена высокой плотности или полипропилена, с осушителем, с

защитой от детей и контролем первого вскрытия.

По 1 банке вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

9

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

ООО «АМЕДАРТ»

109316, г. Москва, Волгоградский проспект, д. 42, к. 24, этаж 2, ком. 11.1

Тел.: +7(495)-741-46-65

Факс: +7(495)-741-46-65

Адрес электронной почты: info@amedart.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза:

http://eec.eaeunion.org/.

10