Нитремед

Препарат Нитремед применяется для лечения эссенциальной гипертензии у взрослых.

Способ действия препарата Нитремед

У пациентов с высоким артериальным давлением это лекарственное средство снижает

периферическое сосудистое сопротивление, вызывает расслабление гладкой

мускулатуры кровеносных сосудов, расширяя их просвет и облегчая, таким образом,

прохождение по ним крови. Расширение кровеносных сосудов способствует снижению

патологически повышенного артериального давления.

1

Если улучшение не наступило, или вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

лечащему врачу.

• О чем следует знать перед приемом препарата Нитремед

Не принимайте препарат Нитремед, если:

• у вас аллергия на нитрендипин или любые другие компоненты препарата

(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша), или другие производные

1,4-дигидропиридина;

• у вас кардиогенный шок;
• у вас гемодинамически значимая обструкция выносящего тракта левого желудочка,

(включая тяжелый аортальный и субаортальный стеноз);

• у вас острый период инфаркта миокарда (в течение первых 4-х недель);
• у вас нестабильная стенокардия (лекарственный препарат у таких пациентов может

способствовать развитию миокардиальной ишемии и левосторонней сердечной

недостаточности);

• вы принимаете рифампицин;
• у вас редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость лактозы,

дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция;

• вы беременны или кормите грудью;
• ваш возраст менее 18 лет.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Нитремед проконсультируйтесь с лечащим врачом при

следующих состояниях и диагностированных заболеваниях:

• нарушение функции печени, особенно у пациентов пожилого возраста;
• хроническая сердечная недостаточность;
• стенокардия;
• гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
• синдром слабости синусового узла;
• митральный стеноз;
• артериальная гипотензия;
• почечная недостаточность;
• при увеличении дозы у пациентов пожилого возраста;
• если вы принимаете ингибиторы или индукторы цитохрома P450 3A4.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациенты с заболеваниями печени нуждаются в регулярном наблюдении и возможной

коррекции дозы препарата. Лечащий врач назначит вам минимально возможную дозу.

У пациентов с заболеванием печени, прежде всего у пациентов пожилого возраста

(старше 65 лет), может быть замедлено выведение нитрендипина, в результате чего

может наблюдаться падение артериального давления (артериальная гипотензия).

2

Необходимо чаще измерять артериальное давление. В случае резкого падения

артериального давления необходимо прекратить применение препарата.

Пациенты с хронической сердечной недостаточностью

При хронической сердечной недостаточности препарат следует применять с

осторожностью. Не рекомендуется применять препарат при декомпенсированной

хронической сердечной недостаточности. При одновременном применении

нитрендипина и блокаторов бета-адренорецепторов необходим регулярный

медицинский контроль, так как может появиться снижение артериального давления

(артериальная гипотензия).

В очень редких случаях, прежде всего в начале лечения, могут появиться приступы

стенокардии.

Цитохром P450 3A4

Концентрацию нитрендипина в плазме могут увеличивать следующие лекарственные

средства, известные как ингибиторы цитохрома P450 3A4 (см. раздел «Другие

препараты и препарат Нитремед»):

• макролидные антибиотики (например, эритромицин),
• ингибиторы протеазы ВИЧ (например, ритонавир),
• антимикотики группы азолов (например, кетоконазол),
• антидепрессанты (нефазодон и флуоксетин),
• хинупристин/дальфопристин,
• вальпроевая кислота,
• циметидин и ранитидин.

При одновременном применении препарата с одним из указанных лекарственных

средств необходимо контролировать артериальное давление. Может потребоваться

снижение дозы нитрендипина.

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с половины начальной

дозы; при увеличении дозы следует соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с нарушением функции почек не нуждаются в специальной коррекции дозы.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность

и эффективность применения нитрендипина у детей и подростков не установлены.

Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Нитремед

Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете

начать принимать какие-либо другие препараты. Лечащему врачу может потребоваться

внести изменения в прием других препаратов или принять иные меры

предосторожности. Возможно потребуется отмена некоторых препаратов.

3

Не принимайте препарат Нитремед одновременно с рифампицином

(противотуберкулезный препарат), так как он ослабляет антигипертензивный эффект

Нитремеда (см. раздел «Противопоказания»).

Прием следующих лекарственных средств может влиять на действие препарата

Нитремед или наоборот:

• Следующие лекарства могут усиливать действие Нитремеда:

макролидные антибиотики (эритромицин, тролеандомицин, кларитромицин,

-

рокситромицин);

лекарства против ВИЧ (ингибиторы протеазы, например, ритонавир);

-

противогрибковые препараты группы азолов (например, кетоконазол,

-

итраконазол, флуконазол);

нефазодон и флуоксетин (антидепрессанты);

-

хинупристин/дальфопристин (антибиотики);

-

вальпроевая кислота (препарат для лечения эпилепсии);

-

циметидин и ранитидин (препараты для лечения язвы желудка и кишечника).

-

• Антигипертензивный эффект нитрендипина усиливают:

α- и -адреноблокаторы и/или другие гипотензивные средства;

-

диуретики (вещества, усиливающие выведение жидкости);

-

ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ);

-

антагонисты рецепторов ангиотензина II (АPA II);

-

другие блокаторы «медленных» кальциевых каналов;

-

блокаторы альфа-рецепторов;

-

ингибиторы ФДЭ-5 (препараты для лечения эректильной дисфункции и

-

повышения артериального давления в малом круге кровообращения);

метилдопа.

-

• Следующие лекарства могут ослабить действие Нитремеда:

фенитоин, фенобарбитал и карбамазепин (препараты для лечения эпилепсии).

-

• Препарат Нитремед может влиять на действие других лекарств:

дигоксин (кардиотоническое и антиаритмическое лекарственное средство):

-

действие дигоксина может быть усилено;

некоторые миорелаксанты (панкуроний, векуроний). Длительность и

-

выраженность эффектов этих лекарственных средств могут быть увеличены.

Если вы принимаете препарат Нитремед вместе с любым из вышеперечисленных

лекарств, следует тщательно контролировать артериальное давление, при

необходимости ваш врач скорректирует лечение.

Препарат Нитремед с пищей и напитками

Не рекомендуется употребление грейпфрутового сока во время лечения препаратом

Нитремед, так как он может вызвать увеличение концентрации нитрендипина в плазме

крови и усиление антигипертензивного эффекта. При регулярном приеме

4

грейпфрутового сока подобный эффект может проявляться даже на протяжении 3 дней

с момента его последнего приема.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете

беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим

врачом.

Беременность

Не принимайте препарат Нитремед во время беременности.

В исследованиях нитрендипина на лабораторных животных возникали легкие пороки

развития плода. Данных о применении препарата у беременных женщин недостаточно.

Грудное вскармливание

Не принимайте препарат Нитремед в период грудного вскармливания.

Было показано, что нитрендипин проникает в грудное молоко животных. Данных о

применении нитрендипина во время лактации у человека недостаточно. В период

лечения препаратом Нитремед грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность

В отдельных случаях экстракорпорального оплодотворения блокаторы «медленных»

кальциевых каналов были связаны с обратимым нарушением функции спермы у

мужчин. Если при повторном экстракорпоральном оплодотворении зачатие не было

успешным, то возможной причиной может быть прием блокаторов «медленных»

кальциевых каналов. Если вы планируете беременность, рекомендуется рассмотреть

альтернативный вариант лечения.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В период лечения артериальной гипертензии вы будете находиться под наблюдением

врача. Лечение артериальной гипертензии может повлиять на вашу способность

управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы. Это особенно

актуально в начале лечения, при повышении доз, при переходе на иную терапию.

Препарат Нитремед содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед

приемом данного лекарственного препарата.

Препарат Нитремед содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по

сути, не содержит натрия.

• Прием препарата Нитремед

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником

аптеки.

5

Рекомендуемая доза

Доза препарата подбирается индивидуально и корректируется лечащим врачом в

соответствии с тяжестью заболевания и на длительный срок.

Нитремед в дозировке 10 мг назначают по 1 таблетке 2 раза в сутки, утром и вечером

(суточная доза 20 мг нитрендипина). В случае недостаточного снижения артериального

давления врач может увеличить суточную дозу до 2 таблеток по 10 мг 2 раза в сутки

(максимальная суточная доза 40 мг нитрендипина), дозу следует увеличивать

постепенно.

Нитремед в дозировке 20 мг назначают по 1 таблетке 1 раз в сутки утром (суточная

доза 20 мг нитрендипина). В случае недостаточного снижения артериального давления

врач может увеличить суточную дозу до 1 таблетки по 20 мг 2 раза в сутки

(максимальная суточная доза 40 мг нитрендипина), дозу следует увеличивать

постепенно.

Препарат применяют в монотерапии или в комбинированной терапии в сочетании с

диуретиком, ингибитором АПФ, антагонистом рецепторов ангиотензина II или

β-адреноблокатором.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Рекомендуется начинать лечение с половины начальной дозы; при увеличении дозы

следует соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции печени

У пациентов с нарушением функции печени метаболизм нитрендипина может быть

замедлен. Лечение начинают с низких доз (10 мг в сутки) при тщательном наблюдении

за состоянием пациента. При выраженном снижении артериального давления даже при

низких дозах необходимо лечение прекратить.

Пациенты с нарушением функции почек

Пациенты с нарушением функции почек в специальной коррекции дозы не нуждаются.

Путь и (или) способ введения

Препарат Нитремед принимают внутрь, после еды. Таблетки следует проглатывать

целиком, запивая достаточным количеством воды. Для облегчения проглатывания

таблетку можно разделить на части по риске, которая не предназначена для деления

таблетки на дозы! Не запивайте таблетки грейпфрутовым соком, так как он может

чрезмерно усилить эффект препарата.

Препарат Нитремед чувствителен к свету, поэтому таблетки должны извлекаться из

упаковки ячейковой контурной непосредственно перед употреблением!

Если вы приняли препарата Нитремед больше, чем следовало

6

Если вы случайно приняли препарата Нитремед больше, чем следовало, немедленно

обратитесь к врачу.

Симптомами острой передозировки являются приливы жара, головная боль,

чрезмерное снижение артериального давления (вплоть до развития коллапса) и

изменение частоты сердечных сокращений (брадикардия и тахикардия).

Лечение: промывание желудка, активированный уголь.

Необходимо контролировать основные показатели жизнедеятельности. При

выраженном снижении артериального давления – внутривенное введение допамина или

норэпинефрина (норадреналина), при этом следует внимательно следить за

возможными побочными действиями (особенно нарушением сердечного ритма),

вызванными катехоламином. При нарушениях проводимости – атропин.

Антидотом являются препараты кальция: показано медленное внутривенное введение

10 % растворов кальция хлорида или кальция глюконата с последующим

переключением на длительную инфузию. Последующее лечение зависит от

преобладающих симптомов.

Гемодиализ, гемоперфузия и плазмаферез не эффективны.

Если вы забыли принять препарат Нитремед

Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в положенное время

согласно предписанному режиму приема препарата. Не принимайте двойную дозу

препарата Нитремед, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили прием препарата Нитремед

Не прекращайте и не прерывайте прием препарата Нитремед без предварительной

консультации с лечащим врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к

лечащему врачу или работнику аптеки.

• Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Нитремед может вызывать

нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Нитремед и немедленно обратитесь за медицинской

помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической

реакции, которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека

из 100):

• отек лица, губ, языка или горла (ангионевротический отек),
• затрудненное дыхание или глотание,
• головокружение,
• сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей.

7

Сообщите вашему лечащему врачу или работнику аптеки, если вы заметили какую-

либо из перечисленных ниже нежелательных реакций:

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• тревога,
• головная боль (особенно в начале лечения, временная),
• ощущение сердцебиения,
• периферические отеки (в начале лечения, проходящие),
• расширение сосудов (вазодилатация),
• покраснение лица и кожи (приливы),
• покраснение кожи, связанное с расширением капилляров (эритема),
• выделение газов (метеоризм),
• общее чувство дискомфорта, болезни или усталости.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• нарушение сна,
• ощущение головокружения и потери равновесия (вертиго),
• мигрень,
• головокружение,
• сонливость,
• снижение чувствительности кожи (гипестезия),
• нарушения зрения,
• шум в ушах,
• стенокардия,
• боль в груди,
• нарушение сердечного ритма (аритмия),
• учащение пульса (тахикардия),
• выраженное снижение артериального давления,
• одышка,
• кровотечение из носа,
• тошнота,
• рвота,
• желудочно-кишечная боль и боль в животе,
• диарея,
• запор,
• проблемы с пищеварением (диспепсия),
• сухость во рту,
• воспалительное заболевание желудка и тонкой кишки (гастроэнтерит),
• увеличение десен (гиперплазия десен),
• нарушения функции печени (повышение уровня некоторых ферментов печени),
• мышечные боли (миалгия),
• увеличенное образование мочи (полиурия),
• неспецифическая боль.

8

Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить

невозможно):

• инфаркт миокарда.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с

врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые

возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-

вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см.

ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о

безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550-99-03

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Казахстан

Республиканское государственное предприятие на праве хозяйственного ведения

«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий»

Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства

здравоохранения Республики Казахстан

г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, 13

Тел.: +7 (7172) 235-135 (единый call-центр)

Эл. почта: farm@dari.kz

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»:

http://www.ndda.kz

• Хранение препарата Нитремед

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть

его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного

на упаковке ячейковой контурной и пачке картонной.

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (упаковки ячейковые

контурные в пачке).

9

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует

утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить

окружающую среду.

• Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат Нитремед содержит

Действующим веществом является нитрендипин.

Нитремед, 10 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 10 мг нитрендипина.

Нитремед, 20 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 20 мг нитрендипина.

Прочими вспомогательными веществами являются: лактозы моногидрат, крахмал

кукурузный, целлюлoза микрoкристаллическая (тип 101), повидон-25 тыс., магния

стеарат, натрия докузат.

Внешний вид препарата Нитремед и содержимое упаковки

Таблетки.

Нитремед, 10 мг, таблетки

Таблетки желтого цвета, круглые, плоские, с фасками, с риской на одной стороне и

гравировкой «10» на другой.

Нитремед, 20 мг, таблетки

Таблетки желтого цвета, круглые, плоские, с фасками, с риской на одной стороне и

гравировкой «20» на другой.

По 10 таблеток в упаковке ячейковой контурной из оранжевой ПВХ пленки и

алюминиевой фольги.

2, 3 или 6 упаковок ячейковых контурных вместе с листком-вкладышем в пачке

картонной.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.,

Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика.

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в Республике Казахстан под

торговым наименованием Нитресан.

10

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий

следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного

удостоверения:

Российская Федерация

АО «ПРО.МЕД.ЦС»

115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4

Тел.: +7 (495) 664-44-11, +7 (929) 546-90-29

Эл. почта: info@promedcs.ru

Веб-сайт: www.promedcs.ru

Республика Казахстан

ТОО «ПРОМ.МЕДИК.КАЗ.»

г. Алматы, район Наурызбайский, Микрорайон Рахат, ул. Асанбая Аскарова, д.21/1,

н.п.1а

Тел.: +7 (727) 260-89-36

Эл. почта: sekretar@prommedic.kz

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

http://eec.eaeunion.org/

11