Нитроксолин-УБФ

1 таблетка содержит:

Действующее вещество: нитроксолин – 50 мг

Вспомогательные вещества:

Ядро: лактозы моногидрат (сахар молочный) - 22 мг, крахмал картофельный - 20 мг,

кросповидон (тип В) – 1,7 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) – 3 мг,

тальк - 3 мг, кальция стеарат - 1 мг

до получения таблетки (без оболочки) 100 мг

Оболочка: сахароза (сахар) - 78,66 мг, магния карбонат (магния карбонат основной)

• 17,17 мг, повидон К17 - 0,93 мг, кремния диоксид коллоидный (аэросил) - 1,23 мг, тальк -

0,15 мг, титана диоксид - 1,27 мг, краситель хинолиновый желтый - 0,54 мг, воск - 0,5 мг

до получения таблетки массой (с оболочкой) 200 мг

Круглые, двояковыпуклой формы таблетки, покрытые оболочкой, желтого или желтого

с зеленоватым оттенком цвета. На поперечном разрезе видны два слоя: внешний слой

окрашен в желтый или зелено-желтый цвет, внутренний слой – в желтый или серо-желтый

цвет, допускается легкий зеленый оттенок.

Фармакотерапевтическая группа: антибактериальные средства системного действия/

другие антибактериальные средства.

Код АТХ: J01XX07

1

Фармакологические свойства

Таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги

алюминиевой печатной с термосвариваемым покрытием.

По 25, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банки полимерные из полиэтилена низкого

давления с навинчиваемыми крышками.

Каждую банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок вместе

с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

Противомикробное средство широкого спектра действия.

Нитроксолин селективно ингибирует синтез бактериальной дезоксирибонуклеиновой

кислоты (ДНК), образует комплексы с металлосодержащими ферментами микробной

клетки. Оказывает действие на грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus spp.

(в том числе Staphylococcus aureus), Streptococcus spp. (в том числе бета-гемолитические

стрептококки, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis), Corynebacterium diphtheriae,

Bacillus spp. (в том числе Bacillus subtilis). Оказывает действие на грамотрицательные

микроорганизмы: Neisseria gonorrhoeae, Escherichia coli, Proteus spp., Klebsiella spp.,

Salmonella spp., Shigella spp., Enterobacter spp.

Нитроксолин активен в отношении Mycobacterium tuberculosis, Trichomonas vaginalis.

Нитроксолин активен в отношении некоторых видов грибов (Candida spp., дерматофиты,

плесени, некоторые возбудители глубоких микозов).

После приема внутрь в высокой степени абсорбируется из желудочно-кишечного тракта.

Выводится почками в неизмененном виде. Отмечается высокая концентрация в моче

(100 мг/мл и более).

• Острые, хронические и рецидивирующие инфекции мочеполовой системы, вызванные

чувствительными к нитроксолину микроорганизмами: пиелонефрит, цистит, уретрит,

эпидидимит, инфицированная аденома или карцинома предстательной железы;

• профилактика инфекционных осложнений в послеоперационном периоде

при хирургических вмешательствах на почках и мочеполовых путях, а также

при диагностических и лечебных манипуляциях (катетеризация, цистоскопия);

• профилактика рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.

• Гиперчувствительность к нитроксолину или к любому из вспомогательных веществ,

перечисленных в разделе 6.1.;

• гиперчувствительность к препаратам хинолинового ряда;
• нарушения функции почек, сопровождающиеся олигурией, анурией;

2

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 20 мл/мин);
• тяжелая печеночная недостаточность;
• заболевания периферической нервной системы, поскольку возрастает риск развития

подострой миелооптической нейропатии;

• дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы из-за возможности развития гемолитической

анемии;

• дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы;
• детский возраст до 3 лет;
• беременность;
• период грудного вскармливания.

Почечная и печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести.

Прием препарата должен осуществляться с осторожностью у людей пожилого возраста

в связи с вероятностью кумуляции препарата и токсического действия.

В связи с отсутствием достоверной информации о безопасности нитроксолина

не рекомендуется применение для беременных и кормящих женщин.

Препарат принимают внутрь во время или после еды.

Взрослые: суточная доза составляет 400-800 мг. Кратность приема 3-4 раза в сутки

с интервалом 6-8 ч. Курс лечения 2-3 недели.

Максимальная суточная доза – 800 мг.

При хронических инфекциях мочевыводящих путей препарат можно назначать повторно

по 2 недели с 2 недельным перерывом.

Дети в возрасте от 3 до 5 лет: средняя суточная доза - 200 мг в сутки, разделенная

на 4 приема.

Дети старше 5 лет: средняя суточная доза - 200-400 мг (по 50-100 мг 4 раза в сутки).

Для профилактики инфекций при операциях на почках и мочевыводящих путях назначают

по 100 мг на приём 4 раза в сутки в течение 2-3 недель.

3

Побочные действия

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии,

полинейропатия. Возможно развитие подострой миелооптической нейропатии

(так называемый SMON-синдром), которая первоначально проявляется болью в животе

и диареей, а затем развивается тяжелый периферический полиневрит и атрофия

зрительного нерва. Иногда сочетается с церебральными расстройствами:

заторможенностью, ретроградной амнезией.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, потеря аппетита,

диспепсия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: повышение активности

трансаминаз, нарушения функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: аллергические реакции – сыпь, зуд,

крапивница.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитоппения.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение концентрации мочевой кислоты

в сыворотке крови.

Симптомы

Явления возможного накопления препарата проявляются в виде тошноты, рвоты, общей

слабости, которые, обычно, самостоятельно проходят после отмены препарата.

При передозировке возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Лечение

В случае появления каких-либо нежелательных эффектов необходимо временно

приостановить применение препарата и срочно обратиться за медицинской помощью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Нитроксолин не следует применять одновременно с препаратами, содержащими

гидроксихинолины или их производные.

На фоне лечения нитроксолином моча окрашивается в интенсивный желто-красный цвет.

У пациентов с нарушенной функцией почек может наблюдаться кумуляция препарата.

4

Не назначать курсы лечения свыше 4-х недель без дополнительного обследования функции

печени и почек. Повторное и длительное лечение высокими дозами галогенированных

производных гидроксихинолина может вызвать периферический неврит и повреждение

зрительного нерва.

Вспомогательные вещества

Данный лекарственный препарат не следует принимать пациентам с редко встречающейся

наследственной непереносимостью галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-

галактозной мальабсорбцией, ввиду наличия в составе лактозы (см. раздел

«Противопоказания»).

Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-

галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтозы не следует принимать

данный лекарственный препарат ввиду наличия в составе сахарозы (см. раздел

«Противопоказания»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать

с механизмами

Учитывая наличие побочных эффектов со стороны нервной системы (головная боль,

головокружение) в период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении

автотранспорта и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими

повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

5

4 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Уралбиофарм», 620026, Свердловская область,

г.о. Город Екатеринбург, г Екатеринбург, ул Куйбышева, стр. 60

тел. (343) 254-01-93

АО «Уралбиофарм», 620026, Россия,

Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Куйбышева, стр. 60

тел. (343) 254-01-93

Организация, принимающая претензии от потребителей:

АО «Уралбиофарм», 620026, Россия,

Свердловская область, г. Екатеринбург, ул. Куйбышева, стр. 60

тел. (343) 254-02-45

6