Инструкция: Номигрен

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:

Действующие вещества:

Пропифеназон 200,000 мг

Кофеин 80,000 мг

Камилофина хлорид 25,000 мг

Меклоксамина цитрат 20,000 мг

Эрготамина тартрат 0,750 мг

Вспомогательные вещества:

крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, кросповидон, тальк, магния

стеарат, желатин, кремния диоксид коллоидный, винная кислота, краситель

железа оксид красный, титана диоксид, макрогол 6000, полиакрилат

дисперсия, полисорбат 80, кармеллоза натрия.

1

Таблетки, покрытые оболочкой, круглой формы, двояковыпуклые, темно-

розового цвета.

Фармакотерапевтическая группа: анальгетики; противомигренозные

препараты; алкалоиды спорыньи.

Код АТХ: N02CA52

Фармакологические свойства

Таблетки, покрытые оболочкой.

По 10 или 20 таблеток, покрытых оболочкой в белой полипропиленовой тубе,

укупоренной белой пластмассовой крышкой с контролем первого вскрытия.

Каждую тубу вместе с инструкцией по применению помещают в картонную

пачку.

Комбинированный препарат, оказывает противомигренозное,

спазмолитическое и анальгезирующее действие.

Эрготамин - алкалоид спорыньи; является частичным агонистом

серотониновых рецепторов, неизбирательно блокирует 5-HT1A-1D-

рецепторы. Для эрготамина характерна альфа-адреноблокирующая

активность в сочетании с выраженным прямым сосудосуживающим

действием на гладкую мускулатуру периферических и мозговых сосудов. В

связи с этим на фоне действия эрготамина преобладает тонизирующее влияние

на периферические и мозговые сосуды, что имеет терапевтическое значение

при купировании приступов мигрени.

Пропифеназон обладает анальгезирующим действием.

Кофеин ускоряет всасывание эрготамина и усиливает его терапевтический

эффект. Также кофеин оказывает тонизирующее действие на мозговые

сосуды.

Камилофин оказывает спазмолитическое действие, устраняя начальный

вазоспазм в продромальной фазе приступа мигрени.

Меклоксамин оказывает антихолинергическое, антигистаминное, умеренно

седативное и противорвотное действие.

2

После приема внутрь эрготамин в небольшой степени всасывается из

желудочно-кишечного тракта. Биодоступность низкая вследствие

интенсивного метаболизма при "первичном прохождении" через печень.

Основные метаболиты выводятся через кишечник с желчью. Около 4%

выводится почками в неизмененном виде. Выведение эрготамина носит

двухфазный характер. Период полувыведения (T ) в конечной фазе - 21 ч.

1/2

Кофеин хорошо всасывается в кишечнике (в т.ч. толстом). T составляет

1/2

около 5 ч. Около 10% выводится почками в неизмененном виде.

После приема внутрь около 25% пропифеназона подвергается метаболизму

при "первичном прохождении" через печень, объем распределения составляет

0,4 л/кг, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 30-

40 мин, максимальный эффект - через 90 мин, Т – от 2,1-2,4 ч, выводится

1/2

почками.

T меклоксамина и камилофина – 1,5-2 ч, выводятся почками.

1/2

Острые приступы мигрени (в т.ч. сопровождающиеся аурой) и

мигренеподобные головные боли сосудистого генеза.

Гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из

вспомогательных веществ, органические заболевания сердечно-сосудистой

системы (в т.ч. острый инфаркт миокарда, стенокардия, выраженный

атеросклероз, пароксизмальная тахикардия, частая желудочковая

экстрасистолия, артериальная гипертензия), выраженные облитерирующие

заболевания периферических сосудов, глаукома, доброкачественная

гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи, тиреотоксикоз,

выраженная печеночная и/или почечная недостаточность, сепсис,

беременность и период лактации, возраст младше 15 лет, непереносимость

3

лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат

содержит лактозу).

С осторожностью: нарушения сна, тревожные расстройства (агорафобия,

панические расстройства), мегаколон, пожилой возраст, одновременный

прием глюкокортикостероидов, мигрень, сопровождающаяся очаговыми

неврологическими нарушениями.

Применение препарата Номигрен® противопоказано при беременности

(вследствие его эффекта стимулирования матки).

Не рекомендуется применение препарата в период лактации, так как

эрготамин и кофеин проникают в грудное молоко в достаточных количествах

(существует риск развития эрготизма у ребенка). При необходимости

применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо

прекратить.

Внутрь.

Номигрен® следует принимать в самом начале приступа.

Для первого приема рекомендуемая доза составляет 1-2 таблетки внутрь,

запивая водой, если через 30 мин улучшения состояния не наступает, следует

принять еще 1-2 таблетки. Максимальная суточная доза не более 4 таблеток,

максимальная доза в течение 1 недели не более 10 таблеток.

Препарат не рекомендуется применять длительно: после 7 дней применения в

случаях, требующих длительного лечения, делают перерыв на 3-4 дня.

4

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): нарушения сна,

повышенная возбудимость; при длительном применении возможно развитие

привыкания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: транзиторная тахикардия,

изменения на ЭКГ, повышение артериального давления (АД), боли в области

сердца, брадикардия, боли в мышцах, уменьшение пульсации в конечностях,

парестезии в конечностях (большинство указанных эффектов связано с

повышением тонуса периферических сосудов).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота; редко - диарея.

Прочие: слабость в ногах; редко - периферические отеки, кожный зуд.

Симптомы: тошнота, рвота, общая слабость, парестезии, шум в ушах, боль и

цианоз нижних конечностей (с понижением или полным отсутствием

пульсации на периферических артериях), повышение или снижение АД,

тахикардия, сонливость, ступор, судороги, тревожность.

Лечение: промывание желудка, если прошло не более 4 ч после приема

препарата, прием активированного угля, при необходимости - проведение

симптоматической терапии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Амантадин, хинидин и трициклические антидепрессанты потенцируют

действие препарата.

Номигрен® усиливает эффект этанола и седативных средств.

Альфа-адреностимуляторы, бета-адреноблокаторы и никотин усиливают

сосудосуживающее действие препарата.

Нельзя назначать одновременно с сосудосуживающими средствами, т.к. это

может привести к опасной для жизни артериальной гипертензии.

5

При одновременном применении с агонистами серотонина (в т.ч. с

суматриптаном) повышается риск развития пролонгированных

вазоспастических реакций.

При одновременном применении с антибиотиками группы макролидов (в т.ч.

с эритромицином) возможно повышение концентрации эрготамина в плазме

крови.

Не применять препарат с целью профилактики приступа мигрени!

Пациентам, принимающим Номигрен®, необходимо периодически

контролировать картину крови.

При систематическом приеме содержащих эрготамин препаратов следует

предупредить пациента о необходимости строго придерживаться

назначенных доз во избежание развития явлений эрготизма: спазм

периферических сосудов - потеря чувствительности, парестезии, ощущение

"покалывания" в конечностях, боли в нижних конечностях, цианоз (особенно

пальцев), выраженное уменьшение пульсации, а также нарушениями со

стороны ЦНС - головокружение, ступор, кома, судороги.

При появлении таких симптомов, как онемение кончиков пальцев кистей или

стоп, боли в области сердца, ускорение или замедление частоты сердечных

сокращений, прием препарата следует немедленно прекратить и обратиться к

врачу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и

механизмами

Номигрен® может влиять на психофизические способности пациента,

особенно при одновременном приеме с алкоголем или препаратами,

угнетающими ЦНС. Нельзя управлять транспортными средствами и работать

с потенциально опасными механизмами на протяжении 2-3 ч после приема

препарата Номигрен®.

6

При температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения/Производитель

АО Босналек, Босния и Герцеговина

53, Юкичева ул., 71000 Сараево

Организация, принимающая претензии потребителей

Представительство АО "Босналек"

119435, г. Москва, Саввинская наб., д.11.

Тел./факс 8 (495) 771-76-32

www.bosnalijek-rf.ru

7